药物分析一.1.杂质检查:2.杂质限量（Impurities limited):药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量.3.准确度（accuracy）:指用该方法测定的结果和真实值或参考值接近的程度,一般用回收率%表示4.精确度（precision）:指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所的结果之间接近程度5.药物分析（pharmaceutical analysis）:是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检查和控制的科学6.药物质量管理规范:GMP7.药物标准:系根据药物自身的理化和生物学特点,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定.8.恒重:除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量.9.重金属(heavy metals):系指在实验条件下能和硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.精密称定: 系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
中性乙醇:溶解度:系指在一定温度下、压力和溶剂的条件下,一定量的饱和溶液中溶质的含量.百分吸收系数:滴定度（Titer）:系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国药典》用毫克(mg)表示.定量限：系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度.检测限：系指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
17.特定杂质（Specified Impurities）：是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。
18.标准曲线（standard curve）：也称校正曲线或工作曲线，反映了体内样品中所测定药物的浓度和仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。
19.提取回收率（extraction recovery）：是指从生物样本介质中回收得到待测物的响应值和标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。
药物分析名词解释
药物分析（Pharmacological Analysis）是用多种分析方法来研究复杂药物结构与性
质以及它们之间的相互作用，以及其勤节性现象与机理的科学研究。
它是探究药物安全、
有效性和研制新药的基础，主要包括了三个部分：药物的结构分析、功能性分析和代谢产
物分析。
药物结构分析是研究药物的分子结构的过程，通常包括药物结构的识别、测定其组成、确定其结构和对其有效成分的同分异构体的辨识等过程，通常采用的分析手段包括老式的
薄层色谱法、比表面法、椭圆色谱法、凝胶电泳法及质谱法等。
药物功能性分析指定位于药物分子中有效成分及细胞通路内药物靶点的确定，典型的
方法有层析法、膜结合分子模型、比对性方法、X-射线衍射法、受体配体模拟等。
药物代谢产物分析涉及到药物的分解代谢及其代谢产物的鉴定，典型的技术包括高效
液相色谱、层析法、质谱法、超高效折光光度法等，主要用于研究药物代谢物组成、结构、形式等性质，和评估药物代谢现象及其结构活性关系。
药物分析是药物研发和质控中重要的技术，为保证药品安全有效性提供依据，它充分
体现了分析科学在药学中的重要性。
比如用来监测药物的残留、研发新药的性状及生物活性、药物的动力学特性的估算、药物的有效成份的判定及毒性评价等。
它是药物靶点的研
发及新药开发的基础，在确定药物细节及药物本身的核心研究中，都具有至关重要的作用。
药物分析名词解释汇总1.药品(Drug):用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品2.药典（Paramacopoeia):国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据3.鉴别试验（Identification Test)：根据药物的分子结构，理化性质，采用物理，化学或者生物学方法来判断药物的真伪4.一般鉴别试验(General Identification Test)：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
如水杨酸盐在中性（或弱酸性）条件下，与FeCl3生成配位化合物，呈红色（或紫色）；焰色反应，钠离子鲜黄色，钾离子紫色，钙离子砖红色5.专属鉴别试验(Specific Identification Test)：证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪6.空白试验（Blank Test）:指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验，其目的是消除试剂和器皿可能带来的影响7.灵敏度（Sensitivity）：反应的灵敏度，在一定条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度8.杂质(Impurities):药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体有害的物质。
Chp将任何影响药品纯度的物质均称为杂志9.一般杂质（General Impurities）：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质。
他们含量的高低与生产工艺水平密切相关，所以也称为信号杂质10.特殊杂质（Special Impurities）：指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也称相关物质（Realated substances/Compounds)特殊杂质的检查方法：薄层色谱法有杂质对照品法、供试品溶液自身稀释对照法、杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用、对照药物法11.杂质的限量（Limit Test）：药物中所含杂质的最大允许值叫做杂质限量，通常用百分之几或者百万分之几（ppm)来表示12.干燥失重（Lose On Drying）：干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
名词解释
抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质的总称
酶活力：在一定条件下，酶所催化的反应初速度
抗原：指在机体中引起特异性免疫应答反应的物质
同时具有免疫原性和抗原特异性的物质称为全抗原；只能与特异性抗体作用但不能引起机体免疫应答的简单分子被称为半抗原
效价：又称滴度，是指某一物质与一定容量的另一种物质产生反应所需要的量
电泳：带点颗粒在电场作用下，向着与共电性相反的电极移动的现象
电泳分析法：是指带电荷的供试品在惰性电极支持介质中，在电场的作用下，带电粒子按各自的速度向极性相反的电极方向进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图浦风并计算其含量的方法
聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）：是以聚丙烯酰胺凝胶为支持介质的区带电泳
毛细管电泳（HPCE）：是以弹性石英毛细管为分离通道，一高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分的淌度和（或）分配行为上的差别进行分离和分析
高效液相色谱法（HPLC）：是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法
生物检定：属生物法分析，是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法
杂质分类：可分为一般杂质和特殊杂质
一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分等
特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质
恒重：只是物品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下，即达到恒重。
