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《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。
它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。
一、总则第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。
第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。
第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。
第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责：（一）确保所售医疗器械的质量和安全性。
（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。
（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。
（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。
（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。
二、医疗器械的分类和登记管理第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。
第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。
并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。
第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。
经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。
三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。
一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。
第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。
《医疗器械生产监督管理办法》解读《医疗器械生产监督管理办法》解读一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其生产监管办法是确保医疗器械质量和安全的重要法规。
本文旨在对《医疗器械生产监督管理办法》进行详细解读，使读者对其内容有更深入的了解。
二、总则《医疗器械生产监督管理办法》的总则部份主要包括法律适合范围、监管机构和责任、监督管理要求等内容。
在本章节中，详细解释了各项法律规定的含义和适合情况，对相关监管机构的职责和权力进行了明确说明。
三、医疗器械生产企业管理本章节主要涉及医疗器械生产企业的注册、备案、分类管理、许可证申请和变更等内容。
细化了企业的申请流程、技术要求、生产环境要求等细节，并明确了责任和监督机制，确保医疗器械生产企业符合相关标准和规定。
四、医疗器械生产质量管理在医疗器械生产质量管理方面，本章节详细介绍了产品质量控制体系的建立、质量检验验收、质量记录和监督抽查等内容。
包括了医疗器械质量过程控制、原材料采购和管理、产品检验要求等重要环节，旨在确保医疗器械质量可靠。
五、医疗器械生产监督管理本章节重点关注医疗器械生产监督管理方面的内容，包括监督检查、风险评估、不合格产品处理和召回等。
详细描述了监督检查的方法和程序、风险评估的依据和步骤，并规定了不合格产品的处理和召回措施，以及相应的监督管理要求。
六、附件本所涉及的附件如下：1. 《医疗器械生产监督管理办法》全文2. 相关法规和规范文件七、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指用于诊断、预防、监测、治疗或者减轻疾病的设备、仪器、器具、器械或者其他类似物品。
2. 生产企业：指从事医疗器械生产的企事业单位、社会团体或者个体工商户。
3. 质量控制体系：指生产企业建立的包括质量管理组织、质量管理体制、质量规章制度等组成部份的系统。
4. 监督抽查：指对医疗器械生产企业生产的产品进行定期或者不定期的检查和抽样检验。
食品安全监管法律法规一、法律1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）2. 《中华人民共和国农产品质量安全法》二、行政法规1. 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别》（国务院令第503号）2. 《生猪屠宰条例》（国务院令第525号）3. 《乳制品质量安全管理条例》（国务院令第536号）4. 《食品安全法实施条例》（国务院令第557号）：目前正在修订中三、部门规章1. 《食品安全抽样检验管理办法》（总局第11号令）2. 《食品召回管理办法》（总局第12号令）3. 《食品经营许可管理办法》（总局第17号令）4. 《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（总局第20号令）5. 《食品药品投诉举报管理办法》（总局第21号令）6. 《保健食品注册与备案管理办法》（总局第22号令）7. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》（总局第23号令）8. 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局第24号令）9. 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（总局第26号令）10. 《网络食品安全违法行为查处办法》（总局第27号令）药品经营企业监管常用法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《麻醉药品和精神药品管理条例》4.《疫苗流通和预防接种管理条例》5.《河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定的选择性别人工终止妊娠条例》6.《药品经营质量管理规范》7.《药品流通监督管理办法》8.《互联网信息服务管理办法》9.《互联网药品信息服务管理办法》10.《互联网药品交易服务审批暂行规定》11.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》12.《国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知》13.《药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录》医疗器械监管法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）3.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）4.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）5.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6.关于印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的通知（食药监械监〔2015〕218号）7.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理的通知（食药监械监〔2014〕234号）8.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）化妆品监管法规1.《化妆品卫生监督条例》2.《化妆品卫生监督条例实施细则》3.《化妆品安全技术规范》（2015年版）。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
食品药品监管总局2014年12月29日医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
《医疗器械生产监督管理办法》(总局53号令)•引言•医疗器械生产监督管理办法概述•医疗器械生产企业的责任与义务•医疗器械生产监督管理的实施与监管目录•医疗器械生产监督管理的挑战与对策•总结与展望01引言加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为保证医疗器械安全、有效保障人体健康和生命安全目的和背景医疗器械生产监督管理的意义确保医疗器械产品质量和安全性能维护公众健康和医疗安全促进医疗器械产业健康发展02医疗器械生产监督管理办法概述总局53号令的发布与实施•2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布第53号令，公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
《医疗器械生产监督管理办法》是为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定的办法。
管理办法的核心内容强调医疗器械全生命周期质量管理01在制度层面明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业等主体在医疗器械设计开发、研制、生产、经营、使用等各环节中的责任，进一步强化企业质量主体责任。
落实“放管服”改革要求02简政放权，将医疗器械生产许可和备案管理权限下放至省级药品监管部门；优化审批流程，对部分变更事项实行告知承诺制；加强事中事后监管，对不符合规定条件的生产行为依法进行处罚。
完善监督检查措施03明确监督检查事项、程序和要求，规范监督检查行为；同时规定了药品监管部门可以采取的监管措施，包括责令改正、给予警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等。
适用范围与对象适用范围在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，适用本办法。
适用对象包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业以及从事医疗器械生产活动的单位和个人。
其中，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
03医疗器械生产企业的责任与义务生产许可证的申请、受理、审查、决定等程序需按照相关法律法规严格执行。
新《医疗器械生产企业供应商审核指南》解读国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。
《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！一、《指南》的性质定位在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。
从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA 实施的部门规章，医疗器械GMP和《指南》均属于规范性文件。
在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。
《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。
但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。
因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。
尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！二、《指南》的显著作用《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。
医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第12号医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.03.11•【文号】国家药监局通告2022年第18号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第18号关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。
现将有关事项通告如下：一、切实加强宣传培训贯彻实施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。
从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
二、关于医疗器械生产经营许可备案自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。
在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。
三、关于许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。
为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。
山东省《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则一、总则为了提高山东省医疗器械生产企业监督管理工作的科学性、规范性和有效性，保障医疗器械生产企业依法合规、质量安全，并保障人民群众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规，制定本《山东省医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则。
二、责任主体省级药品监督管理部门负责组织和实施对山东省医疗器械生产企业的监督管理工作。
三、监督机制（一）许可证管理1.医疗器械生产企业应按照《医疗器械经营企业经营许可证管理办法》，申请医疗器械生产企业的许可证。
省级药品监督管理部门对其进行审查，是否符合相关法律法规要求。
2.医疗器械生产企业应当按照许可证上的经营范围、条件、期限进行生产，并按照相关规定进行变更或者延期申请。
（二）质量管理1.医疗器械生产企业应制定和实施质量管理制度，保证产品质量符合国家标准或相应技术规范，并建立相应的质量管理档案。
2.医疗器械生产企业应当进行生产过程中的自检、互检和专检等质量控制措施，确保产品的质量稳定和一致性。
3.医疗器械生产企业在生产过程中应当落实追溯制度，做好产品生产记录、过程记录、检验记录等相关资料的保存和管理。
（三）不良事件的上报和处理1.医疗器械生产企业应当建立健全不良事件的上报制度，及时上报发生在企业内部或与其产品有关的不良事件，确保及时、准确的上报不良事件。
2.医疗器械生产企业应当及时组织调查不良事件的原因，并采取相应的纠正措施，确保类似事件不再发生。
（四）抽查检验1.省级药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行定期抽查检验，检验其产品是否符合相关质量标准和技术规范。
2.医疗器械生产企业应积极配合抽查检验工作，如实提供所需的文件、资料和样品。
（五）监督检查和处罚1.省级药品监督管理部门有权对医疗器械生产企业进行监督检查，并要求其提供必要的文件、资料和样品。
2.对于违反法律法规的行为，省级药品监督管理部门有权采取行政处罚措施，包括警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等。
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者用械安全有效使用，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《国务院关于加强医疗器械生产经营监督管理的决定》等相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理遵循科学规范、公正透明、依法行政的原则。
第三条医疗机构应当建立健全医疗器械使用质量监督管理制度，加强对医疗器械的使用管理和监督检查，提升医疗器械使用质量。
第四条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督管理岗位，明确监督管理人员的职责和权限。
第五条医疗机构应当建立医疗器械使用质控小组，负责制定并实施医疗器械使用质量控制方案。
第六条医疗机构应当加强对医疗器械的贮存、运输和维修管理，确保医疗器械的完好性和安全性。
第七条医疗机构应当建立医疗器械使用风险管理制度，及时评估和控制医疗器械使用过程中的风险。
第二章医疗器械使用质量监督管理要求第八条医疗机构应当依法合规采购医疗器械，并建立医疗器械采购档案，明确采购信息、供应商信息。
第九条医疗机构应当建立医疗器械入库登记管理制度，登记器械的品名、型号、数量等相关信息，并确保器械的追溯可追。
第十条医疗机构应当建立医疗器械使用登记管理制度，登记器械的领用、使用情况，及时更新器械使用信息。
第十一条医疗机构应当定期组织医疗器械的巡回检查，对医疗器械的安全有效性进行评估。
第十二条医疗机构应当制定医疗器械使用操作规范，并组织培训医务人员和患者。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械不良事件报告制度，对医疗器械使用过程中的不良事件进行报告和处理。
第三章医疗器械使用质量监督管理的责任第十四条医疗机构的法定代表人对医疗器械使用质量负最终责任，应当重视和加强医疗器械使用质量的管理和监督。
第十五条医疗机构的主管部门应当加强对医疗器械使用质量的监督检查，发现问题及时处理，督促医疗机构改进。
第十六条医疗机构的监督管理部门应当做好医疗器械使用质量监督管理工作，加强对医疗机构的检查和指导。
合同编号:医疗器械认证技术服务合同书项目名称：医疗器械生产质量管理规范体系建立服务委托方（甲方）：受托方（乙方）：项目服务联系人：签订地点:省市签订日期：年月日一、项目要求1.乙方按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号令）、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（下述简称GMP）（2014年第64号文）、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（2018年96号通告）》、《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》（2018.08.20）.《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注（2019）33号）等相关法规为甲方提供满足医疗器械生产质量管理规范（简称GMP体系）建立以及医疗器械生产许可证申请提供系列辅导服务；2.辅导甲方按照上述法规要求编写GMP体系文件、生产许可证申报材料、建立满足注册人的受托方GMP质量体系并负责各阶段有关审批跟踪；3.服务项目：医疗器械生产许可证办理；4.受托生产信息根据甲方的委托方授权提供的产品注册证及授权委托生产协议为准5.医疗器械GMP体系服务项目（1）医疗器械工厂平面布局及洁净厂房规划设计（2）洁净环境监测设备、水系统检测设备选型配置指导（3）主要生产和检验设备选型配置指导（4）医疗器械GMP体系建立、试运行和培训（5）模拟审核及现场审核应对策略培训（6）医疗器械GMP现场审核申请及审核过程陪审（7）医疗器械GMP现场审核不符项整改指导5.医疗器械生产许可证服务项目介绍：（1）受托产品生产、质量有关GMP质量体系建立完善技术服务（2）生产许可证申报资料撰写服务（3）生产许可证申报、跟踪、补充资料及领取生产许可证服务（4）生产许可证药监局现场审核陪审与不符合项目整改服务二、履行期限本合同签订后，自收到首付款之日起，乙方开始对甲方实施项目咨询辅导。
YY/T 0287-2017 标准与我国法规（医疗器械）对
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十八条
10.1.1
*10.2.1
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施《生产规范》64号公告第六十九条
10.3.1
*11.5.1 对已交付的不合格品的响应措施及
向监管机构报告的具体要求
8.3.4 返工《生产规范》64号公告第七十条10.4.1 10.4.2
8.4 数据分析《生产规范》64号公告第七十三条11.3.1 明确收集的质量数据还包括不良事件信息
8.5 改进
8.5.1 总则《生产规范》第七十四条
8.5.2 纠正措施《生产规范》第七十四条11.4.1 8.5.3 预防措施《生产规范》第七十四条11.4.2
械）对应关系。
国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2 014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
现场核查应当根据情况，避免重复核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
第十五条生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。
第十六条企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。
原发证部门应当及时办理变更。
对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。
第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。
符合规定条件的，准予延续。
不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
第十九条《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。
第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。
第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。
第二十五条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三章委托生产管理第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。
其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料：（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）经办人授权证明。
委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
