云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准(一)

卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。

配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。

③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。

配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。

有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知-
V1
作为一种重要的医疗保障手段，乙类大型医用设备在各地医疗机构中得到了广泛应用。

而在云南省，若医疗机构需要配置这类设备，就要进行许可申报。

下面就是关于云南省乙类大型医用设备配置许可申报的注意事项。

一、确定申请范围和申请人
首先，申请人应清楚申请范围和申请人范围。

在云南省，需要申请配置乙类大型医用设备的医疗机构包括各级公立医院、民营医院、社区卫生服务机构等，而申请人则应为该机构的法人或主要负责人。

二、准备必要的材料
申请人在进行许可申报前，应准备必要的材料。

包括《云南省医疗机构乙类大型医用设备设施许可申请表》、医疗机构的营业执照、医疗机构内部管理机构设置图、医疗机构规划建设图、医疗机构的职业卫生、安全、消防等安全管理制度。

其中，申请表需要注明要申报的乙类大型医用设备种类和数量、设备选型标准和设备目录等信息。

三、提交申请并等待审核
申请人准备好必要的材料后，应向当地卫生行政部门递交乙类大型医用设备配置许可申请。

其中，申请表上的信息应真实完整，否则会影响申请的效果。

提交后，卫生行政部门会组织相关技术人员进行现场检查，并出具验收报告。

四、领取许可证
若申请人通过了现场检查，卫生行政部门会在规定时间内颁发乙类大型医用设备配置许可证。

领取许可证后，申请人就可以根据许可证上注明的设备种类和数量进行相应的设备配置工作。

总之，乙类大型医用设备配置许可申报需要提前准备必要的材料，包括设备选型标准、设备目录等，申请人还需要注重申请表上的信息真实完整，这样根据相应流程提交并等待审核，最终领取许可证完成设备配置。

各级各类医疗机构申请配置乙类大型医用设备，必须具备以下三项必备条件：（一）必须有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。

（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训从事操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有经全国统一考试获得的相应设备上岗资格。

（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。

配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。

一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求（一）县级以上综合性医院或相应规模医院可申请配置CT；除经济发达地区规模和条件达到二级医院标准的镇级医院（卫生院）外，原则上县级以下医院和乡镇卫生院暂不配置CT；社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所不配置CT。

为支持社会办医，业务量和床位设置达到一定规模的民营医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置CT。

（二）申请配置CT设备的医院应具有二级以上综合性医院的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

三级以上的专科医院配备CT，必须具有放射科、检验科、病理科等基础科室。

（三）申请配置CT的医疗机构，其放射科至少有2名中级以上职称的放射专业执业医师，1名主管技师职称的专业技术人员。

上述人员不包括回聘、兼职和顾问。

（四）放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。

申报时其放射科至少有1名取得CT上岗资格证书的中级职称以上的专业技术人员，并具有初级计算机应用和初级英语的合格证。

（五）申请配置第1台CT设备的基本条件：部、省、地级市属医院：开放床位数500张（中医医院400张）以上、年门急诊量＞35万人次，年出院病人数＞9600人次，年手术人次数＞4000人次。

县级综合性医院：开放床位数150张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞5100人次，年手术人次数＞1800人次。

镇级医院（卫生院）：开放床位数120张以上、年门急诊量＞20万人次，年出院病人数＞4500人次，年手术人次数＞1500人次或年B超检查人次＞8000人次。

云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知、云评审标准-V1随着医疗技术的不断进步，医疗器械得到了广泛应用。

而大型医用设备是医疗器械中的重要组成部分，对医疗行业的发展起到了至关重要的作用。

云南省作为一个经济实力较弱的省份，医疗设备密度不高。

因此，云南省政府一直致力于提高医疗设备配置水平，促进医疗事业的发展。

本文将介绍云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知，以及云评审标准。

一、申报须知1.许可范围云南省乙类大型医用设备配置许可范围主要包括：超声诊断设备、CT、磁共振成像设备、数字化X射线成像系统（DR）等。

2.申请人资格申请人资格条件包括：取得《医疗机构执业许可证》，已经获得医疗器械经营企业许可；并且已经具备大型医用设备销售和安装维修能力的单位。

3.申报流程首先需要填写《云南省乙类大型医用设备配置许可申请表》，并提交以下附件：1.医疗机构依法取得的行政许可文件；2.大型医用设备销售和安装维修能力证明文件；3.批准生产的大型医用设备注册证明文件；4.质量管理体系证明文件；5.对拟配置的乙类大型医用设备的技术规格、功能、品牌、型号及数量等资料。

4.审核机构云南省医疗器械监督管理局是负责审核云南省乙类大型医用设备配置许可申请的机构。

二、云评审标准云南省乙类大型医用设备配置许可申请的审批采用云评审方式，标准如下：1.技术质量标准：设备必须符合国家、行业和地方的相关技术规定，并且具有完善的安全控制和操作管理体系；2.产品质量标准：设备必须经国家、行业和地方的质量监督机构认证，并且具有良好的售后服务；3.价格合理：设备价格应该符合市场价格标准，并且不能以低价捆绑其他产品销售；4.服务质量标准：销售商应该提供完善的售后服务，包括设备的安装调试、维护和保养；5.经济效益标准：设备的购买和配置应当根据医疗机构的经济实力和实际需要。

总之，云南省乙类大型医用设备配置许可申请需要申请人具备相应的资质和能力，同时需要符合各项评审标准，才能够完成申请。

云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准。

第一部分：引言随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。

乙类大型医用设备配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。

第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。

针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤：第一个步骤：评审准备评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。

其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。

第二个步骤：现场评审现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的质量和技术水平。

第三个步骤：评审结论根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评审意见和结论记录在评审报告中。

第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。

第四部分：结论总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。

同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。

大型医用设备配置许可管理2019年6月16日 南昌C ONTENT1234国务院条例管理办法甲类细则管理目录5乙类细则1国务院条例中华人民共和国国务院令第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理　李克强 2017年5月4日 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

”二、增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

” 三、增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

”四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

”五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。

乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。

其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。

乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。

在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。

第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。

医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。

第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。

针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。

第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。

医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。

第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。

医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。

总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。

只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。

乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。

设备要根据实际开展的检查项目进行选型。

配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。

（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。

2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。

4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。

（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。

其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。

2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。

3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。

（五）配套设施1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。

2.具备铅衣等医用射线防护用具。

3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。

4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。

5.具备2年内完成采购和安装的条件。