样品检验标准操作规程
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2019版检验操作规程检验操作规程是指检验人员在进行检验工作时需遵循的具体操作步骤和要求。
随着科学技术的不断发展和实验室质量管理的要求提高,2019版检验操作规程作为最新版本的规范,为检验人员提供了更加科学、系统和规范的操作指导。
下面将对2019版检验操作规程进行详细阐述。
一、总则1. 宗旨:保障实验室检验的准确性、可靠性和规范性。
2. 适用范围:适用于所有实验室进行检验工作的人员。
3. 术语和定义:对实验室检验中常用的术语和定义进行说明,以保持统一性。
4. 命名规则:对检验操作规程的编号及命名进行规定,以便查找和管理。
二、检验技术规范1. 检验项目的选择:根据检验要求和目的,合理选择检验项目。
2. 检验方法的选择:根据检验项目的特点和要求,选择适当的检验方法。
3. 样品的制备与处理:对样品进行适当的制备和处理,以确保得到准确和可靠的检验结果。
4. 仪器设备的校准与维护:定期对实验室中的仪器设备进行校准和维护,确保其正常运行和准确度。
5. 试剂的选择与采购:选择质量可靠、符合检验要求的试剂,并确保其采购来源可靠。
三、检验过程规范1. 样品的接收与登记:对接收到的样品进行登记并记录相关信息,确保样品的溯源和完整性。
2. 试验操作环境的准备:检验前对实验室环境进行清洁和整理,确保实验室的安全和卫生。
3. 检验操作前准备:根据检验要求和方法,准备好所需的试剂、仪器设备和辅助材料。
4. 正式检验操作:按照规定的检验方法和步骤进行操作,并记录相关数据和观察结果。
5. 质量控制与质量保证:在检验过程中进行质量控制,确保检验结果的准确和可靠。
6. 数据处理与分析:对检验结果进行数据处理和分析,并生成检验报告或评价。
7. 结果评价与解释:根据检验结果进行评价和解释,并提供相关建议和意见。
8. 结果报告与归档:对检验结果进行报告和归档,确保结果可追溯和保密。
四、质量管理规范1. 实验室质量体系的建立:建立科学合理的实验室质量管理体系,并进行持续改进。
丙烯原料检验操作规程二零二零年二月分发号:受控状态:丙烯检验操作规程编号:版次:编制:质检部审核:审批:发布日期:实施日期:目录健康安全环保 (1)1、安全 (1)2、特殊的个人防护装备 (1)第一章技术指标 (2)1、技术指标 (2)第二章详细检验方法及具体操作步骤 (2)1、硫含量的测定 (2)1.1 检验依据 (2)1.2 方法原理 (2)1.3 试剂 (2)1.4 仪器 (3)1.5 操作步骤 (3)1.6 注意事项 (3)2、水含量的测定 (3)2.1 检验依据 (3)2.2 方法原理 (3)2.3 仪器 (4)2.3 样品测定 (4)2.4 注意事项 (4)3、二氧化碳含量的测定 (5)3.1 检验依据 (5)3.2 方法原理 (5)3.3 试剂 (5)3.4 仪器 (5)3.5 分析步骤 (5)3.6 计算 (6)3.7 注意事项 (6)4、氮气含量的测定 (6)4.1 检验依据 (6)4.2 方法原理 (6)4.3 试剂 (7)4.4 仪器 (7)4.5 分析步骤 (7)4.6 计算 (7)4.7 注意事项 (7)5、丙烯含量的测定 (8)5.1 检验依据 (8)5.2 方法原理 (8)5.3 试剂 (8)5.4 仪器 (8)5.5 分析步骤 (8)5.6 计算 (9)5.7 注意事项 (9)健康安全环保1、安全1. 实验员在操作过程中应遵守实验室安全规定。
2. 参照所使用的化学品的材料安全数据(MSDS)获得安全相关信息。
3. 丙烯:丙烯为单纯窒息剂及轻度麻醉剂。
人吸入丙烯可引起意识丧失,当浓度为15%时,需30分钟;24%时,需3分钟;35%~40%时,需20秒钟;40%以上时,仅需6秒钟,并引起呕吐。
长期接触可引起头昏、乏力、全身不适、思维不集中。
个别人胃肠道功能发生紊乱。
对环境有危害,对水体、土壤和大气可造成污染。
是易燃品。
4. 其他关于设备的安全操作应参照设备的操作规程执行。
目的:
建立微生物限度检查取样的标准操作规程。
范围:
适用于做微生物限度检查检品的取样。
责任者:
各事业部负责实施,饮片质量管理部、成药质量管理部、配方颗粒质量管理部负责执行,公司质量管理部负责监督。
内容:
1 抽样时,凡发现异常可疑样品,应抽取有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。
2 凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需再抽样检验。
3 供试样品在检验之前,应保持原包装状态,严禁开启。
包装已开启的样品不得做为供试品。
5 抽样量应为检验用量的3~5倍量。
6 采取随机方法取样。
7 根据样品的性质、取样量,选择适当的取样工具,并灭菌。
7.1 液态样品:吸管,磨口玻璃瓶,安全吸球。
7.2 固态样品:药匙、剪刀、刀子、一次性取样袋。
8 取样应到指定地点。
9 先用剪刀、刀子等适当工具开启样品外包装。
10 再用经75%酒精消毒的刀子、剪刀开启样品内包装。
11 用75%酒精消毒手部。
12 取样。
此时应避免手,衣袖接触样品及其内包装。
13 取样后,立即紧密封闭包装。
14 在取样袋上标明样品名称(代号)、批号(流水号)、日期、取样人。
医院样品检查流程
医院样品检查流程大致如下:
1. 样本采集:医生或护士根据检测项目,按照标准操作规程对患者进行采样(如血液、尿液、组织切片等)。
2. 样本标识与登记:将样本贴上唯一标识标签,并在信息系统中记录患者的个人信息和采样信息。
3. 样品运送:由专人按照生物安全规定,及时将样本送至检验科实验室。
4. 实验室接收:实验室工作人员核对样本信息无误后,将样本分门别类放入冷藏或常温存储设施中待检。
5. 检测分析:实验员根据申请单要求,进行相应的实验室检测分析,包括但不限于生化分析、免疫学检测、微生物培养、病理学检查等。
6. 结果审核与发布:主管医师或高级实验员对检测结果进行复核,确认无误后录入系统并报告给临床科室。
7. 结果解读与咨询:临床医生收到报告后,结合患者病情进行解读,并可能需要向患者提供相关咨询。
检验员操作规程引言概述:检验员操作规程是指规定了检验员在工作中应遵循的操作规范和流程。
它对于保证产品质量、提高工作效率以及确保安全生产具有重要意义。
本文将从五个方面详细阐述检验员操作规程。
一、工作前准备1.1 确定检验任务:检验员在进行工作前,首先要明确检验的目的和任务,了解产品的检验要求和标准。
1.2 准备检验设备:根据检验任务的要求,检验员需要准备好相应的检验设备和仪器,确保其正常运行和准确度。
1.3 校验仪器设备:检验员需要对使用的仪器设备进行校验和检定,确保其准确度和可靠性。
二、检验操作流程2.1 样品接收与登记:检验员在接收样品时,应按照规定的流程进行登记,确保样品的准确性和完整性。
2.2 样品准备:根据检验任务的要求,检验员需要对样品进行必要的处理和准备工作,如样品的切割、研磨等。
2.3 检验操作:检验员在进行检验操作时,需按照标准和规程进行,保证操作的准确性和可靠性。
三、数据记录和分析3.1 数据记录:检验员在进行检验过程中,需要准确记录检验数据,包括样品信息、检测结果等,确保数据的完整性和可追溯性。
3.2 数据分析:检验员需要对检验数据进行分析和评估,判断样品的合格与否,并及时做出相应的处理和判定。
3.3 数据报告:根据检验结果,检验员需要编制检验报告,将检验结果及时反馈给相关部门和客户,确保信息的传递和沟通。
四、质量控制4.1 样品保管:检验员需要对样品进行妥善保管,防止样品的损坏和污染,确保检验结果的准确性。
4.2 校准和验证:检验员需要定期对使用的仪器设备进行校准和验证,确保其准确度和可靠性。
4.3 质量监控:检验员需要参预质量监控活动,如参预质量抽检、质量评估等,提高产品质量和工作效率。
五、安全操作5.1 安全意识:检验员需要具备安全意识,遵守安全操作规程,保证自身和他人的安全。
5.2 个人防护:检验员在进行检验操作时,需要佩戴个人防护用品,如手套、口罩等,防止受到有害物质的伤害。
原材料取样检测安全操作规程在生产和制造过程中,对原材料的质量控制非常重要,为了保障原材料的安全性和质量,需要对原材料进行取样检测。
本文档将介绍原材料取样检测的安全操作规程,确保操作人员的人身安全和样品的准确性。
安全准备工作1.操作人员必须了解并熟悉化学品的性质及安全操作规程;2.操作人员必须使用符合要求的安全防护设备,如手套、防护眼镜、口罩等;3.操作人员必须熟悉应急处理措施,如有意外事故需要使自己尽快逃离现场;4.检测器材必须经过检验并记录检测数据,确保检测数据准确可靠;5.操作人员必须保持操作区域的清洁,避免可能的危险。
取样准备工作1.需要取样的原材料必须是产品的抽检样本,样品的数量和取样的区域必须符合要求;2.操作人员必须使用干净的取样工具,如不锈钢铲子、铁夹等,避免化学反应对样品的影响;3.样品袋、瓶子等容器必须符合要求,且必须是干净的;4.样品必须在取样地点进行处理和标识,取样地点和时间需记录在数据表中,标识必须准确是对应该样品的唯一标识,避免混淆和误读;5.取样过程应尽量避免对样品产生温度、光照、振动等可能的影响,避免影响检测结果。
取样过程1.在进行取样前,必须了解并掌握取样地点的情况,并确定所取材料的合适取样方式;2.操作人员必须穿戴好防护装备,戴上手套并洗手,以保障样品的安全,工具也需经过充分清洗以消除污染;3.将取样工具置于原材料的表面上,稍微按压,把取样液或取样剂从容器中注入容器内,并缓慢地充满容器,并保证充满的样品不会渗漏;4.在抽样前,一定要进行样品的混合,以保证样品的均匀性;5.抽样后应尽量避免样品暴露在大气环境下,急冷或急热容器会影响样品,产生误差;6.如有需求,可以将样品立即送往检测实验室进行样品的分析检测或将样品存储在低温冰箱中进行保存。
检测过程1.检测前必须确定好检测区域,安装好相应的仪器设备,并与样品所对应的标识进行对照,避免样品混淆;2.将样品均匀地摆放在检测区域内,根据需要进行样品制备;3.检胱氨酸(Cys)、半胱氨酸(HCys)和谷胱甘肽(GSH)等化学成分可以通过高效液相色谱(HPLC),气相色谱质谱、液相-质谱等技术进行分离及检测;4.样品的含量和检测结果需要记录在数据表中,并进行结果统计。
检验员操作规程引言概述:在生产过程中,为了确保产品质量和安全性,检验员的工作显得尤为重要。
检验员需要遵循一系列操作规程,以确保检验过程的准确性和一致性。
本文将详细介绍检验员操作规程的四个部分。
一、检验前准备1.1 仪器设备检查:检验员在开始工作之前,需要检查所使用的仪器设备是否正常运行。
包括检查仪器的电源、传感器、显示屏等各项功能是否正常,确保仪器设备可以准确测量和记录数据。
1.2 样品准备:检验员需要根据检验要求准备样品。
这包括样品的选择、采集、保存等工作。
检验员需要确保样品的数量和质量符合要求,并保证样品的完整性和代表性。
1.3 环境准备:在进行检验之前,检验员需要确保检验环境的适宜性。
这包括调整室温、湿度等环境参数,以及清洁工作区域,避免外部因素对检验结果的影响。
二、检验操作流程2.1 样品标识:在开始检验之前,检验员需要对样品进行标识,以便后续的数据分析和追溯。
标识包括样品编号、日期、检验员等信息,可以使用贴纸、标签等方式进行标识。
2.2 检验步骤:检验员需要按照检验计划和标准操作程序进行检验。
这包括按照规定的顺序进行操作,准确记录每个步骤的操作细节,确保检验的一致性和可追溯性。
2.3 数据记录:在进行检验过程中,检验员需要准确记录所获得的数据。
这包括使用记录表、电子表格等方式记录数据,并及时进行校对和整理。
同时,检验员还需要记录异常情况和处理措施,以便后续的数据分析和问题解决。
三、质量控制措施3.1 校准和验证:检验员需要定期对使用的仪器设备进行校准和验证。
这包括使用标准物质进行校准,以确保仪器的准确性和可靠性。
同时,检验员还需要进行验证实验,确保检验方法的有效性和可行性。
3.2 质量管控:检验员需要参与质量管控活动,包括参与质量管理体系的建立和维护,参与质量标准的修订和更新,参与质量问题的分析和解决等工作。
通过质量管控措施,可以提高检验的准确性和一致性。
3.3 技能培训:检验员需要定期参加相关培训,提高自身的专业知识和技能。
食品质量检验操作规程一、引言本操作规程旨在确保食品质量检验过程的规范性和准确性,保障食品安全以及消费者的健康权益。
规程涵盖了食品质量检验的各个环节,包括取样、样品保存、检验项目、检验方法等,以确保全面有效的食品质量监控。
二、适用范围本规程适用于所有从事食品质量检验工作的相关人员,包括食品生产企业、食品检验机构、监管部门等。
三、取样1. 取样的目的是获取具有代表性的食品样品,以使检验结果能够准确地反映出批次食品的质量状况。
在取样过程中,需严格按照以下步骤进行操作:a) 根据检验要求和食品类型,确定取样位置和数量,并做好记录;b) 使用干净的工具和容器进行取样,避免污染;c) 根据需要,进行现场快速检测,并记录结果;d) 对每个样品进行标识,确保样品在整个检验过程中的追踪性和可识别性;e) 确保取样过程中的卫生安全,避免食品被污染。
四、样品保存1. 样品的保存是为了确保在检验过程中样品的质量不受损害,并为复核和争议解决提供可靠证据。
以下是样品保存的要求:a) 根据不同食品类型和检验项目的要求确定样品的保存条件和保存期限;b) 样品应存放在干燥、阴凉、通风的地方,避免阳光直射和高温;c) 需要冷藏或冷冻保存的样品,应存放在专用的冷藏室或冷冻库中,并记录相应的温度;d) 对于易腐烂或易挥发的样品,应尽快进行检验,以免失去检验的价值。
五、检验项目1. 检验项目是根据国家相关食品质量标准和法规的要求确定的,以确保食品的质量符合规定的标准。
在进行检验项目选择时,需注意以下要点:a) 参考国家标准和法规,确定应检验的项目;b) 需要特别关注的项目应列为必检项目,并在检验报告中明确标注;c) 对于不同的食品类型,可根据具体情况添加适当的附加检验项目;d) 在检验项目中,应注重对食品中有害物质的检测,如重金属、农药残留、致病菌等。
六、检验方法1. 检验方法的选用应根据检验项目的要求和准确性来确定,以确保检验结果的可靠性和准确性。
检验操作规程通则一、药检室接到请验单后,持取样证前往取样,取样后将取样证挂到待检物品上。
二、取样规则制剂生产所抽取的样品,包括原、辅料,生产用水、内包装材料、半成品(中间体)及成品。
1.取样方法与取样量注*1⑴ 原辅料:设总件数为x ,当x ≤3时,每件取样;当x ≤300时,按x +1 取样量随机取样;当x >300时,按12+x 取样量随机取样。
取样细则见表1。
⑵ 内包装材料:抽样件数(N ):n为总件数,当n≤3时,N=n;当n≤300时,N=n +1;当n>300时,N=12+n;计算每件抽样量(SN):NS SN 总(全检需要量)=取样部位:从每个包装的封口部抽取,注意去除因运输造成的破裂品。
取样细则见表2﹙注*2﹚。
(3) 半成品:按批抽取检检所需量样品。
取样细则见表3。
(4) 成品:按批取样。
每批随机抽取全检量样品加留样观察量。
取样细则见表4。
(5) 生产用水:抽取具有代表性的所需检验用量样品。
取样细则见表5。
(6) 除另有规定外,原辅料一般按以上规定取样等量混合后即可检验。
成品和内包装材料一般可不经混合随机取样检验。
注:*1确定取样量时,可按以下两种情况分别拟定:包装破损有污染可能者逐件取样;正规厂家出厂的较稳定产品,外观检查合格后,每批只抽2~3件即可。
2输液剂取样方法:由灭菌架上层靠汽口处抽2瓶,远离进汽口处的下层抽2瓶,中层抽2瓶,灯检合格后贴上瓶签,注明上、中、下层。
上层样品作化验、微粒检查;下层做热原检查、菌检,剩余样品留样观察。
如需要长期留样观察可按需加大取样量。
表2内包装材料取样细则表3半成品取样细则2.取样要求:(1) 取样时先检查品名、批号、数量、包装情况等,无误后方可取样。
(2) 取样用具及容器应清洁、干燥。
(3) 取样要有代表性(全批取样、分部位取样)。
(4) 每件被取样包装上应贴取样标志。
(5) 认真填写取样纪录。
(6) 需要重新取样时,仍应按取样规则办理。
取样检测标准操作规程(一)引言取样检测标准操作规程是为了确保取样检测工作的准确性和可靠性,维护产品质量和生产安全而制定的具体操作指南。
本文档介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容,包括取样设备准备、取样点选择、取样方法、取样数量和存储等方面。
通过本规程的执行,可保障取样检测工作的科学性和规范性,为企业提供可靠依据。
正文一、取样设备准备1.根据相应的取样要求,准备符合规定的取样器具和设备。
2.确保取样器具和设备的清洁和无污染,并进行必要的校准和维护。
3.根据取样方法的要求,选取适当的取样容器和标识装置。
二、取样点选择1.根据取样目的和产品特性,在生产流程中确定合适的取样点。
2.确保取样点能够代表整个生产批次或生产过程的质量状况。
3.避免取样区域与其他污染源接触,确保取样的准确性和可靠性。
三、取样方法1.根据不同的产品类型和取样要求,选择适当的取样方法,如抽样、切割、捡取等。
2.在取样过程中,严格按照规定的步骤和操作要求进行,确保取样的完整性和可靠性。
3.避免取样过程中的人为误操作和交叉污染,保证取样结果的准确性。
四、取样数量1.根据产品特性和统计学原理,确定合适的取样数量。
2.严格按照取样数量的要求进行取样,避免过少或过多的取样数量对检测结果的影响。
3.确保取样数量的随机性和代表性,提高取样结果的可信度。
五、存储1.将取样容器密封并标明相关信息,包括取样时间、取样点和取样人员等。
2.根据产品特性和取样要求,选择合适的存储条件和设施,确保取样的质量和稳定性。
3.严格按照规定的存储期限和条件进行存储,避免取样的变质和污染。
总结本文档详细介绍了取样检测标准操作规程的五个主要内容。
通过准备合适的取样设备、选择合适的取样点、执行科学的取样方法、确定合适的取样数量和保证取样的正确存储,可以确保取样检测工作的准确性和可靠性。
执行本规程有利于维护产品质量和生产安全,为企业提供可靠依据。
样标准操作规程(符合取样指导原则)(总7页)-本页仅作为预览文档封面,使用时请删除本页-1目的:建立物料、产品、工艺用水取样规程,并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。
2范围:适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。
3职责取样员:严格按照该规程进行原辅料的取样。
取样员需经培训、考核合格,经授权后,方可从事取样工作,负责对物料、产品、工艺用水取样,填写好相应记录凭证。
仓管员负责对物料进行初检,并填写《化验申请单》,通知质量部门取样。
生产车间填写产品《化验申请单》,通知质量部门取样。
仓库\车间取样协助人员:负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。
4定义取样: 是指为一特定目的,自某一总体(物料和产品)中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。
样品:取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
5内容取样人员的要求取样员由化验室经授权取样的人员负责。
取样人员应经过相应的取样操作培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,掌握取样技术和取样工具的使用,防止取样过程产生的污染和交叉污染。
取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。
能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。
任何异常现象、可疑迹象均应详细记录,并进行偏差处理.取样时应穿着符合相应防护要求的服装,预防污染物料和产品,并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
取样工具取样器根据要取的样品选择合适的取样设备,所有工具应由惰性材料制成,应该具有光滑表面,易于清洁和灭菌.粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体,高粘度的液体应避免使用玻璃器皿,用适宜的惰性材料制成。
取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜样品盛装容器取样用样品容器应满足易于装入样品,易于倒出样品,容器表面不吸附样品,易于存储,易于携带.如果需要应该能够避光.固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋,烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。
目的:建立检验操作通则和药典范例,保证结果准确。
应用范围:适宜于药品检验标准依据。
责任人:QC、QA。
内容:1 化验室所有人员必须严格按照检验标准操作规程中规定的方法和步骤对所有检品进行检验。
2 化验员按照下列通则使用检验样品:2.1 鉴别试验和限度试验作单一性试验。
2.2 含量测定作双份平行试验。
2.3 若样品由两个或两个以上混合样品组成,鉴别试验和限度试验作单一性试验,试样由混合样品各取等量混合而成,含量测定分别取混合样品进行平行试验。
3 检验时,应核对试剂、试液的名称、级别/浓度是否符合要求,是否在规定有效期内,仪器设备是否正常,仪器量器校正、操作的正确性,时间限制(加热、恒温、灭菌等),确认无误则检验有效。
4 检验过程中,使用仪器设备时,应按其标准操作规程执行。
检验过程中出现异常情况(含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水等)须复检。
5 QC在检验的同时,应认真、如实的填写化验记录。
6 凡例6.1 总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容包括凡例、正文和附录。
除特别注明班次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、“凡例”为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。
检验科标准操作规程检验科标准操作规程(一般要求)一、目的和适用范围1. 目的:为确保检验工作的准确性和可靠性,保证检验结果的客观性,规范检验科的日常操作,提高检验质量。
2. 适用范围:适用于所有进行科学实验和检验工作的检验科人员。
二、规范操作流程1. 样品准备1.1. 样品选择:根据检验要求和需要的指标/参数,选择合适的样品进行检验。
样品应该来自于合适的来源,并经过充分的标识和记录。
1.2. 样品收集:根据标准操作程序,按照要求的方法和工具,采集样品。
遵守适当的样品收集和保存指导原则,以确保样品的稳定性和不受外界环境影响。
1.3. 样品制备:根据检验要求,进行样品的预处理、消解或纯化等操作,以获得适宜的样品状态用于后续测试。
2. 仪器设备准备2.1. 仪器设备选择:根据检验项目的要求和标准规范,选择合适的仪器设备进行测试。
2.2. 仪器设备校准和验证:在进行检验之前,确保所使用的仪器设备已经进行了准确的校准和验证,以保证测试结果的准确性和可靠性。
2.3. 仪器设备操作规程:严格按照操作手册和使用说明书进行仪器设备的操作,遵循正确的操作步骤和注意事项,注意设备的安全使用。
3. 检验操作程序3.1. 检验方法选择:根据需要的检验要求和指标/参数,选择合适的检验方法。
确保检验方法与要检验的样品类型和性质相匹配,并符合相应的标准规定。
3.2. 检验前准备:对于需要检验的样品,根据检验方法要求进行样品的预处理、稀释、标记等准备工作。
3.3. 检验操作:按照检验方法的操作步骤和要求,进行相应的检验操作。
确保操作的准确性、稳定性和重复性。
3.4. 数据处理和分析:对检验结果进行数据处理和分析,按照相应的计算公式和统计方法计算并验证结果的准确性和可靠性。
4. 结果报告和记录4.1. 结果报告:根据检验结果,编写检验报告。
报告应该包括详细的测试数据、计算结果和结论等,确保报告的准确性和完整性。
4.2. 记录保存:检验科应建立完善的检验数据和记录管理系统,将检验过程中的所有重要信息、数据和记录进行保存和归档。
药品检验操作规程《药品检验操作规程》一、检验前准备1. 检验前应清洁检验设备和实验台面,准备所需的检验试剂和标准药品。
2. 确保检验人员身体健康,佩戴好相应的防护用品。
二、检验流程1. 取样根据检验要求,取样并记录样品信息。
2. 外观检查对样品进行外观检查,观察其颜色、形状、气味等特征。
3. 标识检验检验样品标识是否正确,包括批号、生产日期等信息。
4. pH值测定采用合适的试剂进行pH值测定,确保样品符合要求。
5. 含量测定使用适当的分析方法进行样品中有效成分的含量测定。
6. 杂质检查检查样品中是否有杂质,包括微生物、重金属等。
7. 微生物检验进行微生物菌落总数和霉菌、酵母菌的数量检验。
8. 性状检验对样品的物理和化学性状进行检验,包括溶解性、热稳定性等。
9. 稳定性检验对样品进行稳定性试验,检验其在不同条件下的稳定性。
三、检验记录和报告1. 记录检验过程中的所有数据和观察结果。
2. 编制检验报告,并对结果进行评价和分析。
四、质量评定1. 根据检验结果,对样品的质量进行评定。
2. 若样品合格,进行合格放行;若不合格,进行退货或再加工处理。
五、保养和维护1. 定期对检验设备进行保养和维护,确保设备正常运行。
2. 检验人员定期进行技术培训,提高检验水平。
六、紧急处理1. 发现异常情况时,立即停止检验操作,并进行紧急处理。
2. 对异常情况进行记录,并及时报告上级领导。
以上即是药品检验操作规程,希望全体检验人员能够严格按照规程进行操作,确保检验结果准确可靠。
文件制修订记录1.0目的:建立取样标准操作程序,保证样品的代表性、随机性。
2.0适用范围:适用于公司生产所用的原辅料、包材及中间产品、待包装品、成品的取样。
3.0职责:质量管理部负责本规程的执行。
4.0控制要求:4.1 QA接到取样通知后(电话通知或者收到请验单),才能进行取样。
4.2 取样前,准备好取样器具、设备和盛样容器。
按请验单先对被抽取的样品的名称、数量、来源(或产地)、规格、批号、包装容器进行核对,符合要求,进行抽样。
4.3 取样件数:核对样品的包装件数后,按下表确定抽样件数。
用。
需留存的样品按《留样管理制度》的要求取样留存。
需要重点留样进行稳定性考察的产品,还应保证供观察期间检查之用。
特殊物料、贵重原料的取样量可以酌情减少。
4.5抽样方法:抽样要有代表性。
4.5.1.固体样品用取样器或其它适宜的工具从袋(或桶、箱)口一边斜插至对边袋(或桶、箱)深约3/4处抽取均匀样品。
取样数较少时,应均匀选取三个抽样点,自上往下垂直抽取样品。
4.5.2.液体样品用两端开口、长度和粗细适宜的抽样管,慢慢插入液体中,使管内外液面保持同一水平,插至底部时,封闭上端开口,提出抽样管,抽取全液位样品。
也可以用洁净的勺取样。
4.5.3包材的取样:直接接触产品的包装材料的取样应在取样车内或者在相应要求的洁净区内进行取样。
抽样件数按各品种的测试标准抽取样品,最终抽取的样品量为检验所需量。
4.6.取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口,同时在抽过样的包件上贴上取样标识。
取样后,在取样专用台帐上记录。
4.6.所取样品经振摇均匀或混合后(必要时进行粉碎)用“四分法”缩分样品,直至缩分到所需样品为止。
将所取样品按规定的数量分装3份,贴上或留样标签,一份供检验用,另外作为留样(复核)保存。
4.7.注意事项4.7.1.取样器具、设备必须清洁干燥,且不与被取物料起化学反应,需要避光的物料需要使用不透光容器。
应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。
实验检验操作规程实验检验操作规程是指对实验进行检验时需要遵守的规范和步骤。
以下是一个针对实验检验操作规程的示例,总字数为1200字:实验检验操作规程一、实验检验准备1. 实验检验目的明确:在开始实验检验之前,了解实验检验的目的,明确待检验的问题和测试要求,确保实验检验的方向和目标清晰明确。
2. 实验检验设计合理:根据实验检验目的和待检验的问题,设计合理的实验方案,包括实验步骤、对照组设置、样本数量和采样方法等。
3. 实验检验设备和材料准备:确认实验检验所需的设备、仪器、试剂和材料等已经准备好,确保其完整可靠,并且满足实验检验的要求。
二、实验检验操作步骤1. 实验检验前的准备工作:a. 清洁工作台:清洁工作台以保持实验的无菌环境或避免实验受到外部污染。
b. 检查和准备实验设备:确认实验设备正常运行,如电源、水源、气源等,并调节仪器的参数到设定的要求。
c. 准备样品和试剂:按照实验方案准备好所需的样品或试剂,确保其数量足够,并按照要求进行标识和保存。
2. 实验检验操作步骤:a. 操作者个人卫生:操作者应穿戴好实验服或实验固定器具,并洗净双手,在操作过程中保持整洁,避免操作中的交叉污染。
b. 样本采集和处理:根据实验方案采集样品,并按照实验方案对样品进行预处理,如洗涤、离心、浸泡等。
c. 试剂配置和加样:按照实验方案准备所需试剂或标准品,并按照要求将其加入到样品中,确保加样的准确性和精确度。
d. 反应或处理过程:按照实验方案对样品进行处理或反应,如加热、磁力搅拌、冷却等。
e. 数据记录和观察:在实验过程中及时记录实验数据和观察到的现象,并确保记录的准确性和完整性。
f. 质量控制和质量保证:根据实验方案进行质量控制,如设置对照组、空白对照物等,并及时参照标准品和质控样品进行实验结果的核查。
三、实验检验结果处理1. 数据分析和处理:对实验得到的数据进行分析和统计处理,并按照实验方案中的方法和计算公式对实验结果进行计算、比较和评价。
特异性检验标准操作规程《特异性检验标准操作规程》一、目的与范围特异性检验是指对某种物质或特定成分的检验方法,通过该方法可以确定样品中是否存在该物质或成分,并且能够排除其他干扰物质对检验结果的影响。
特异性检验的目的是确保检验结果的准确性和可靠性,保证产品质量和安全。
本操作规程适用于各种特异性检验方法,包括但不限于生物学检验、化学检验、物理检验等。
二、操作流程1. 样品准备1.1 样品的选择,根据检验要求确定所需的样品类型和数量。
1.2 样品的处理,对样品进行必要的处理,如研磨、稀释等。
2. 实验操作2.1 样品配制,按照检验方法要求,将样品配制成适合检验的形式。
2.2 试剂准备,按照检验方法要求,准备好所需的试剂及仪器设备。
2.3 操作步骤,按照检验方法要求,进行特异性检验的操作步骤。
3. 结果判定3.1 数据处理,根据检验方法要求,对检验结果进行数据处理。
3.2 结果判定,根据检验方法要求,判定样品是否符合特异性检验标准。
三、质量控制为确保特异性检验结果的准确性和可靠性,应采取必要的质量控制措施,如校准标准品、质控样品的使用和检验,以及实验环境的控制等。
四、记录与报告对特异性检验的操作过程、结果和质量控制措施应进行详细记录,并及时编制检验报告。
记录和报告要求准确、完整、规范。
五、设备与仪器维护对于特异性检验所使用的设备与仪器,应定期进行维护和校准,确保其正常运行和准确性。
六、操作规程的修订与审定本操作规程应定期进行修订和审定,以保证其与最新的检验方法和要求相符合。
七、附则本操作规程的执行应严格按照规程要求进行,操作人员应经过专门的培训和资格认证。
同时,应遵守相关的法律法规和标准要求。
对违反规程的行为应严格追究责任。
样品检验标准操作规程
1 目的
建立一个样品检验的标准操作程序。
2 范围
适用于公司成品的检验。
3 责任
样品检验员对实施本操作规程负责。
4 内容
4.1 试剂
质量标准中所用试剂,按中国药典2005年版一部附录规定的试剂使用原则选用,并按规定配制。
4.2 仪器及设备:操作过程中所用的仪器及设备,应严格按照仪器或设备的使用操作规程操作。
4.3 检验方法
4.3.1 性状:目测,取样品(固体少许平铺于白纸上,液体约20ml于无色透明试管中)自然光下检视。
鼻闻气味,有时需口尝味。
4.3.2 鉴别
4.3.2.1 显微鉴别:样品参照中国药典2005年版一部附录ⅡC,制成所需要的装片,在显微镜下观看。
4.3.2.2 理化鉴别:样品参照质量标准操作。
4.3.3 检查:样品的检查项均参照质量标准或中国药典附录中提及的检查方法操作。
4.3.4 含量测定:严格按质量标准操作,注意使用容量器皿的精确度。
4.3.5 微生物限度检查:详见细菌检查SOP、霉菌检查SOP、大肠杆菌检查SOP、金黄色葡萄球菌检查SOP 及绿脓杆菌检查SOP。
4.4 数据处理与原始记录
4.4.1 数据计算参考有效数字的计算法则,分析结果小数点后的位数与分析方法精密度小数点后的位数相同,检验结果的写法与药典规定相一致。
4.4.2 原始记录书写正确、完整、字迹清晰,无漏项、无涂改,改正有签名或签章。
检验结果输入电脑时应正确无误,具体执行《检验报告书及原始记录管理制度》的有关规定。
4.5 结果判定:应有判定的依据,并有结论。
4.6 清洁清场
检验中使用过的容量器皿应及时清洗,清洁。