国家食品药品监督管理局关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知

深圳市食品药品监督管理局关于进一步加强含可待因复方口服溶液管理的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.18•【字号】深食药监通[2008]18号•【施行日期】2008.12.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文深圳市食品药品监督管理局关于进一步加强含可待因复方口服溶液管理的通知（深食药监通〔2008〕18号）各药品生产、经营企业：为进一步加强含可待因复方口服溶液（附件1）的管理，防止药物滥用，保障人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》（国食药监办〔2008〕684号）精神，作如下规定：一、加强含可待因复方口服溶液生产环节的管理（一）实行代理企业及品种备案制度药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品批发企业经营该品种，并将所生产的含可待因复方口服溶液情况及各品种在全国代理配送单位的名单于2008年12月25日前报我局流通处备案。

新增含可待因复方口服溶液品种药品批发（代理）企业的，应当在15日内报我局流通处备案。

（二）实行产销情况逐月备案制度药品生产企业应当在每月5日将本企业上月所生产的含可待因复方口服溶液的品名、规格、批号、生产厂家、购进单位、销售单位、购销数量等数据上传至我局GSP管理平台接受检查。

二、加强含可待因复方口服溶液批发环节的管理（一）实行批发企业及品种备案制度药品批发企业将所经营的含可待因复方口服溶液名录于2008年12月25日前报我局流通处备案。

药品批发企业新增含可待因复方口服溶液的，或者已备案企业新增品种的，应当在15日内报我局流通处备案。

未备案的企业不得经营含可待因复方口服溶液。

（二）实行药品流向逐月备案制度药品批发企业应当在每月5日将本企业上月所经营的含可待因复方口服溶液的品名、规格、批号、生产厂家、购进单位、销售单位、购销数量等数据上传至我局GSP管理平台接受检查。

国家食品药品监督管理局关于加强含可待因复方口服溶液管
理的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监办[2008]684号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2008.11.24
【实施日期】2008.11.24
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知
（国食药监办[2008]684号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强含可待因复方口服溶液的管理，防止滥用，保障公众用药安全，现将有关事宜通知如下：
一、开展含可待因复方口服溶液专项检查
各省（区、市）食品药品监管部门要在本辖区内组织开展一次针对含可待因复方口服溶液的专项检查，对辖区内含可待因复方口服溶液的经营情况进行一次全面检查，重点检查药品生产、批发企业含可待因复方口服溶液的销售流向，以及药品零售企业是否严格凭处方销售等情况。

请于2009
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含特殊药品复方制剂管理制度为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法渠道，依据：《中华人民共和国药品管理法》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》食药监办药化监[2013] 33号、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[ 2009] 503号）等法律法特制定本制度。

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。

（二）含特殊药品复方制剂的验收由指定专人验收，质量管理员负责对验收员的指导，验收员应当依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入专柜中。

（三）含特殊药品复方制剂的养护时当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

（四）含特殊药品复方制剂的不合格品管理遵守本企业《不合格药品管理制度》。

（五）含特殊药品复方制剂的销售列入处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，药店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应当查验购买者的身份证，专柜销售由专人管理、专册登记，处方保存两年。

（六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂的销售记录和数量限定设置。

销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理；销售数量超过限定时计算机自动锁定，停止销售。

（七）发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。

（八）全体员工必须认真学习含特殊药品复方制剂的专业知识，不断提高自身素质。

国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安〔2009〕503号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。

国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。

为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。

药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

国家药品监督管理局关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作的
通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于进一步
加强“复方可待因口服溶液”管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：
复方可待因口服溶液是我局批准生产的镇咳药，针对在一些地方出现滥用的问题，我局曾印发了《关于印发“复方可待因口服溶液（泰洛其）”管理暂行规定的通知》（国药管安［２０００］５４号），文中要求暂由麻醉药品供应渠道经营，并要求珠海联邦制药厂对处方和质量标准进行修改。

现该厂已对处方、质量标准进行了修订，并经广东省药品监督管理局和我局审评批准。

鉴此，根据《关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知》（药管安［２０００］４４号）规定，现对该药的管理作出如下规定：
一、同意珠海联邦制药厂生产的“复方可待因口服溶液”的商品名更改为“新泰洛其”，原商品名“泰洛其”停止使用。

二、珠海联邦制药厂要严格执行国家下达的生产计划，只能销售给具有合法资格的药品经营单位及医疗机构，其它任何单位不得经营该药。

三、药品零售企业必须凭医生处方销售该药，处方留存两年备查。

特此通知。

国家药品监督管理局
二０００年九月二十一日——结束——。

广东省药品监督管理局转发食品药品监管总局、国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局,广东省卫生和计划生育委员会•【公布日期】2015.05.28•【字号】粤食药监药安〔2015〕67号•【施行日期】2015.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局转发食品药品监管总局、国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知粤食药监药安〔2015〕67号各地级以上市食品药品监督管理局、卫生计生局（委），顺德区食品药品监督管理局、卫生计生局：现将《国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监〔2015〕46号）转发给你们，并将有关要求通知如下，请通知辖区内各有关药品生产经营企业及医疗机构一并遵照执行。

一、含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业应重新对现有销售客户资质进行审查，对无第二类精神药品经营范围或管理不严格曾涉嫌发生流弊的企业进行清理。

生产企业还应按照省食品药品监督管理局公众网办事指南要求，在规定期限内申报第二类精神药品定点生产许可事项，9月1日后未取得定点生产许可资格的不得生产含可待因复方口服液体制剂。

二、各药品零售企业、无第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业和批发企业5月1日后不得经营含可待因复方口服液体制剂。

对于之前购入尚未销售完的、有效期内的含可待因复方口服液体制剂，必须登记造册报市级食品药品监管部门备案，可按规定售完为止。

过期或报损的产品应在当地药品监管部门监督下销毁处理，不得擅自退货。

三、自5月1日起，具有第二类精神药品经营范围的药品经营企业须将含可待因复方口服液体制剂按照特殊药品经营，不得将含可待因复方口服液体制剂销售给药品零售企业和无第二类精神药品经营范围的药品零售连锁和批发企业。

四、含可待因复方口服液体制剂的药品生产经营企业要按照《关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（粤食药监安〔2009〕135号）规定进行自查，补办相关托运手续，及时撤换不符合要求的物流公司，加强该类药品的运输管理，防止运输过程丢失、损毁、被盗，确保安全。