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临床试验常见问题问答第一部分常见问题问答1.研究方案编号与版本号有何区别？答：编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。
方案的编号是固定不变的。
研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。
2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？答：常见版本号编写有V1.0, 1.0… V1.1, 1.1或V2.0, 2.0，…。
根据申办方习惯编吗。
由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。
通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。
工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。
这样编排非常容易造成混淆，需要避免。
3.审查伦理审查材料递交有何要求？答：①递交的所有资料放在一个文件夹中，两孔还是三孔文件夹不限；②有一个总目录，说明递交了哪些材料，注意目录中研究方案、知情同意书等的题目、编号、版本号与版本日期与正文要统一。
注意：①目录、研究方案与伦理审查申请表中研究方案名称要保持一致；②研究方案等只给出该版本的版本号与日期，杜绝同时列出旧的版本号等内容。
4.方案修改是否必需按照伦理委员会要求进行修改？答：对。
我们不受理未根据伦理委员会审查意见进行修改的再次递交。
伦理委员会委员由有医药专业背景的专家与非专业背景的社区人士组成。
在分配委员进行伦理审查时，会优先考虑有相关专业背景的委员审查研究方案的科学性与伦理合理性；非医药专业背景的委员审查知情同意书，目的是确保研究方案的设计科学合理，患者/受试者能够理解知情同意书所介绍内容。
绝大部分委员同时也是研究者，具有博士学位，精通统计学，属于业务骨干，有自己的课题，非常熟悉研究方案制定的标准及统计学要求，所以请认真对待伦理委员会的审查意见，避免试验完成后申请上市时才发现可以预防的纰漏，影响试验产品的顺利上市。
颅内外沟通型嗅沟脑膜瘤切除及骨水泥颅底重建
周游;金胜昔;许锡镇
【期刊名称】《中国微侵袭神经外科杂志》
【年(卷),期】2011(16)1
【摘要】@@ 1 病历摘要rn男,68岁;因癫(癇)发作于2008年3月17日急诊入院.头部CT检查示(图1A):颅前窝底中线处3.5 cm×4.0 cm×6.0 cm类圆形占位,颅前窝底筛板及蝶骨平台骨质破坏,病变侵入鼻腔,形成颅内外沟通型肿瘤.术前诊断为嗅沟脑膜瘤.采用全麻下经双侧额下人路嗅沟脑膜瘤切除术.
【总页数】1页(P42-42)
【作者】周游;金胜昔;许锡镇
【作者单位】430064,武汉科技大学附属天佑医院神经外科;430064,武汉科技大学附属天佑医院神经外科;430064,武汉科技大学附属天佑医院神经外科
【正文语种】中文
【中图分类】R739.45;R651.1
【相关文献】
1.颅前窝内外沟通性肿瘤切除术后的颅底重建 [J], 肖新如;张俊廷;吴震;张力伟;贾桂军;汤劼;耿素民;刘巍;任同;王永刚
2.颅-眶沟通脑膜瘤的显微手术切除和颅底重建 [J], 贺晓生;章翔;刘卫平;张剑宁;付洛安;费舟;李侠;王西玲
3.前颅底及颅鼻眶沟通脑膜瘤切除及颅底重建探讨 [J], 石磊;王连元;卢明;彭立辉;张彭;陈静
4.颅面联合入路切除中颅底内外沟通瘤2例 [J], 毋江;俞峰;解旭鹏;蒋帅;杨红利
5.颅内外沟通型巨大鞍结节脑膜瘤全切除并颅底重建 [J], 朱树干;张良文;刘玉光;焦力群;魏东光
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北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2018.10.18•【字号】•【施行日期】2018.10.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知各区卫生计生委、各三级医院，各医疗质量控制与改进中心：为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，国家卫生健康委印发了《医疗技术临床应用管理办法》国家卫生健康委员会令第1号，以下简称《办法》）。
现就落实《办法》提出如下要求，请一并贯彻落实。
一、我市临床应用的医疗技术分为禁止类、限制类和医疗机构自我管理三类医疗技术。
禁止类即禁止临床应用的医疗技术，指国家卫生健康委列入负面清单的技术。
限制类即限制临床应用的医疗技术，当前执行国家卫生健康委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》（见附件1）及我委《北京市重点医疗技术（2016版）》（见附件2），并随着国家卫生健康委和我委目录调整而调整。
二、限制类医疗技术实行备案管理。
医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用的，应当按照国家卫生健康委和我委发布的相关技术规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，通过北京市卫生和计划生育委员会官网（网址：/）“网上办事”栏目进行“医疗技术备案公示”，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
三、建立医疗技术临床应用规范化培训制度，对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。
医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家卫生健康委和我委规定的条件，制定培训方案向社会公开，并按照《办法》要求向我委备案、开展相关培训工作。
四、各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
颅内肿瘤术后如何做好康复的护理体会【中图分类号】 r473 【文献标识码】a【文章编号】1672－3783(2011)04－0144－02【摘要】颅内肿瘤是中枢神经系统常见的病变，其治疗以手术为主。
颅内肿瘤在术后常出现一些并发症和不良反应，会直接导致手术的效果，因此加强术后的护理非常重要。
术后护理人员要在患者心理护理、呼吸道通畅、神经损伤、血肿并发症、高血压控制等方面重点护理，确保患者术后尽快康复。
【关键词】颅内肿瘤康复护理护理体会颅内肿瘤又称脑瘤，包括原发性与继发性两大类，手术治疗是目前颅内肿瘤的基本治疗方法。
颅内肿瘤在术后常出现一些并发症和不良反应，会直接导致手术的效果，因此术后对颅内肿瘤患者进行相关的护理及重症监护，重点加强生命特征、意识的观察，早期发现并发症并采取有效的护理措施非常重要，良好的术后护理能够让患者防止不必要的感染和并发症。
1 心理护理、安全护理和动作护理。
1.1 心理护理。
术前解释手术的必要性，做好患者及家属的思想工作，可请手术成功的患者谈切身体会，使其增强信心，勇敢接受手术。
术后及时提供病情好转的信息，鼓励患者正视疾病治疗过程中的挫折。
另外，护理人员应当充分尊重患者的人格和心理感受，因为每一位患者所应当享受的医疗权利都是平等的，任何护理人员不应当让患者感到任何的恐惧心理。
在语言和行为上，护理人员应当做到尽量不与患者发生争执，要关心体贴患者。
只有这样，才能逐步引导患者配合治疗和护理。
1.2 安全护理。
由于麻醉未完全清醒以及不能忍受气管插管和伤口的疼痛，患者可能会表现得比较暴躁，他们自己可能会采取拔除气管插管以及各种引流管和输液管，此时护理人员应当采取相应的安全措施，比如使用约束带对患者进行约束，同时应注意约束带的松紧程度。
另外，必要时可使用镇定剂对患者进行镇定，同时密切观察患者的瞳孔变化，血压变化等等。
对于伤口渗血、渗液以及尿量的变化要在15到30分种观察一次。
对完全清醒的患者护理人员应做到体贴、安慰患者，增加患者战胜病痛的自信心。
医疗技术临床应用管理制度Ⅰ目的为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益。
Ⅱ范围本制度适用于医院全体工作人员。
Ⅲ制度医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
医院及医务人员开展医疗技术临床应用符合国家相关规定与管理办法要求，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号），医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术、未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。
一、禁止类技术医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
二、限制类技术禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术，目录详见附件1、2），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
拟开展限制类技术临床应用的临床科室，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件拟开展临床应用的科室提交需《医疗技术临床应用管理委员会限制类医疗技术论证审批表》《伦理委员会伦理审查意见表》，经医院医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证通过方可开展。
医院应于开展首例应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
医院应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。
附件1
颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术
管理规范（2018版）
为加强北京市医疗机构颅内外沟通肿瘤切除术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医务人员开展颅内外沟通肿瘤切除术的基本要求。
本规范所称的颅内外沟通肿瘤切除术，是指肿瘤侵及颅底重要相邻结构如颅眶、颅鼻，颞下窝、颈静脉孔区等的手术治疗。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展颅内外沟通肿瘤切除术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的神经外科、耳鼻咽喉科、眼科、口腔科、重症医学科或重症监护室等诊疗科目。
（三）具备开展颅内外沟通肿瘤切除术必备的设施和设备，如CT、磁共振、数字减影血管造影机（DSA）、手术显微镜、神经导航等。
（四）具备开展颅内外沟通肿瘤切除术临床应用能力的医生和其他卫生技术人员。
（五）神经外科、耳鼻咽喉科、眼科、口腔科每年完成的颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）手术不少于30例。
（六）重症医学科或重症监护室
设置标准与其医院级别相适应。
二、人员基本要求
（一）手术医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科/眼耳鼻咽喉科/口腔科专业。
2.具有不少于15年的临床诊疗工作经验，并具有副主任医师及以上专业技术任职资格。
3.在上级医师指导下，参与完成不少于50例颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术，并独立完成颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）手术病例不少于15例。
4．经过颅内外沟通肿瘤切除术相关系统培训并考核合格。
（二）其它相关卫生技术人员。
经过相关专业系统培训并考核合格的卫生专业技术人员。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守颅内外沟通肿瘤切除术诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）严格执行术前讨论制度，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，制定合理的手术方案。
（三）建立手术风险评估体系及相应的应急预案。
（四）术前应当向患者或其法定监护人、代理人及家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（五）建立健全颅内外沟通肿瘤切除术后随访制度，并按规定进行随访、记录，建立数据库。
（六）医疗机构应按要求定期对本医疗机构开展颅内外沟通肿瘤切除术的临床应用能力进行评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗差错发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
四、培训管理要求
（一）拟开展颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术的医师培训要求
1.具有《医师执业证书》，神经外科主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.接受至少12个月的系统培训。
在指导医师指导下，参与30例以上颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术操作,并参与20例以上口颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）患者的全过程管理,包括术前诊断、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期管理、术后并发症处理和随访等。
3.本规定印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术临床应用不少于60例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地。
1.北京市培训基地条件。
颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术技术管理规范要求。
（2）开展临床相关诊疗工作不少于15年，具备颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术临床应用能力。
每年开展颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术不少于50例。
（3）有不少于3名具有颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。
（4）有与开展颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
（5）医疗质量基本要求。
①诊断符合率:入院和出院诊断符合率≥90%，术前和术后诊断符合率≥80%，临床和病理诊断符合率≥60%。
②治愈率:常规收治疾病治愈率≥90%，疑难病症好转率≥80%，急危重症抢救成功率≥70%。
③并发症发生率:无菌手术切口感染率≤1%，医院感染发生率≤15%，麻醉开始后24小时内死亡率≤0.1%。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后,对接受培训医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
五、其它管理要求
(一)使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材。
(二)建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。
(三)不得违规重复使用一次诊疗器材。
(四)严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
