正版标准：医用外科口罩技术要求(一)

医用外科口罩执行标准医用外科口罩是一种用来防止呼吸道传染性液体飞沫的传播的口罩，广泛应用于医疗、卫生领域，是一种重要的防疫用品，具有非常重要的意义。

为了确保医用外科口罩的质量和可靠性，各国制定了相应的执行标准，下面我们就来了解一下医用外科口罩的执行标准。

1.美国标准美国标准是由FDA制定的，具体标准为ASTM F2100。

符合该标准的口罩需要满足以下要求：①细菌过滤效率(BFE)≥95%，有效防止飞沫的传播；②颗粒过滤效率(PFE)≥95%，有效过滤空气中的各种颗粒；③防溅性(Splash Resistance)≥120mmHg，有效抗液体溅分。

2.欧盟标准欧洲标准是由CE认证机构制定的，具体标准为EN 14683。

符合该标准的口罩需要满足以下要求：①细菌过滤效率(BFE)≥98%，有效防止飞沫传播；②颗粒过滤效率(PFE)≥98%，有效过滤各种颗粒；③不透气性(differential pressure)≤60Pa/cm2，有效保持呼吸的舒适性；④防溅性(Splash Resistance)≥16kPa，有效避免液体溅分。

3.中华人民共和国标准中华人民共和国标准是由国家药品监督管理局制定的，具体标准为YY0469-2011。

符合该标准的口罩需要满足以下要求：①细菌过滤效率(BFE)≥95%，有效防止飞沫传播；②颗粒过滤效率(PFE)≥30%，有效过滤各种颗粒；③合格率(Quality Factor)≥80%，有效保证口罩使用的一致性和稳定性；④压差(differential pressure)≤49Pa/cm2，有效保持呼吸的舒适性。

4.日本标准日本标准是由日本文部科学省和日本厚生省制定的，具体标准为JIS T 8151-2005。

符合该标准的口罩需要满足以下要求：①细菌过滤效率(BFE)≥95%，有效防止飞沫传播；②颗粒过滤效率(PFE)≥95%，有效过滤各种颗粒；③压力降低率(differential pressure)≤49Pa/cm2，有效保持呼吸的舒适性。

标准医用口罩执行标准
医用口罩为医疗救助中所佩戴的专业防护口罩，可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。

1、医用防护口罩：标准为在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学质量中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95及以上等级，需具备内、中、外三层。

口罩上必须配有由可弯折的可塑性材料制作而成的鼻夹，可以过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液和分泌物等，用于有严重的环境污染或突发医疗传染疾病(如呼吸道传染病)时佩戴;
2、医用外科口罩：标准为在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;对细菌的过滤效率不低于95%;口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa;2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透，可用于戴在手术室医务人员口鼻部位;
3、普通医用口罩：标准为由三层无纺布支撑，可阻挡较大的粉尘颗粒，并吸附细小的粉尘，达到较高的阻尘效率，可用于医务人员的的诊疗活动等。

医用外科口罩执行标准
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于2013年4月4日颁布的《医用外科口罩》（GB 19083-2010）执行标准规定了医用外科口罩的安全性、功能性以及其他技术要求，以保障医疗机构对患者提供安全、有效的医疗保健服务。

1、安全性要求
医用外科口罩的安全性要求包括：材料的安全性要求、产品外形、尺寸要求、性能要求、产品标签要求。

2、功能性要求
医用外科口罩的功能性要求包括：穿戴舒适性、耐水性、阻抗性、耐热性、耐冷性、耐湿性、防脏污能力。

3、其他技术要求
其他技术要求包括：口罩的清洁、维护、保养等要求，以及口罩的包装、标识、存放等要求。

总之，《医用外科口罩》（GB 19083-2010）执行标准旨在为医疗机构提供一个安全、有效的口罩使用标准，保障患者的健康安全。

医用外科口罩技术要求1.材料选择：医用外科口罩通常由三层材料制成，最内层为吸湿性面料，中间层为过滤层，最外层为防护层。

吸湿性面料需要具备柔软和舒适的特性，过滤层需要具备高效过滤微粒和细菌的能力，防护层需要具备防液能力。

2.过滤效果：医用外科口罩的过滤效果是衡量其防护能力的重要指标。

一般来说，医用外科口罩需要具备对细菌过滤效率（BFE）和颗粒过滤效率（PFE）的要求。

BFE通常要求在95%以上，PFE要求在98%以上。

3.透气性：医用外科口罩需要具备适当的透气性，以确保佩戴者在长时间佩戴口罩时不会感到闷热和不适。

适当的透气性还有助于减少口罩内的湿气积聚，降低细菌滋生的风险。

4.无纺布选择：医用外科口罩常采用无纺布作为材料，因为无纺布有较好的过滤性能和舒适性。

在选择无纺布时，需要确保其纤维间隙大小能够过滤微小颗粒和细菌，同时又具备柔软、透气和耐水性。

5.耳带或系带：医用外科口罩常采用耳带或系带固定在头部。

耳带需要舒适且有一定的张力，不会过紧或过松，能够牢固固定口罩在脸部，确保佩戴者的防护效果。

6.尺寸合适：医用外科口罩需要提供多种规格和尺寸，以适应不同佩戴者的脸型和面部轮廓。

合适的尺寸可以确保口罩紧密贴合脸部，减少空隙，阻止细菌和微粒的侵入。

7.耐用性：医用外科口罩需要具备一定的耐用性，以确保佩戴者能够在长时间使用中保持良好的防护效果。

口罩在佩戴后应不易变形、松动或破损，需要经受住多次使用和残留细菌的冲刷。

总之，医用外科口罩的技术要求是一个综合考量，需要满足过滤效果、透气性、舒适性、耐用性等多个方面的要求。

只有符合标准的口罩才能提供有效的防护效果，保障医护人员的安全和健康。

医用外科口罩技术要求
一、通用技术要求
1、材料：口罩的表层采用20g-30g的无纺布，背层采用20g-25g聚酯纤维組織。

2、尺寸：口罩的尺寸必须可以容纳鼻良的人的面部，距脸部四周的距离不宜过大，口罩与鼻良的距离不宜大于1.5cm。

3、型号：根据使用需要，提供以下三种型号：正面背面带有可擦洗之继而呢口罩，有耳带之口罩、有头带之口罩。

4、合身度：口罩面部及脸部必须相符，合身度必须符合要求。

5、功能：口罩的性能特征主要以阻挡漏气为主，要求其性能必须达到指定的等级。

6、过滤性：口罩的过滤性必须达到指定的等级，滤料可采用不织布，织物，膜结合层等材料。

7、气味：要求口罩的表层不能有明显的刺激物储述，不应有异味、异臭。

8、外观要求：具有整齐美观的外观，无明显污渍、疤痕，局部表面暗淡，不能出现明显异物。

医用人员防护口罩标准
医用人员防护口罩标准如下：
1. 医用防护口罩：执行标准为GB19083，按照过滤等级又分为1级（95%以上）、2级（99%以上）、3级（%以上），适用于高风险区，如直接接
触感染者或疑似感染者。

其对气流量有明确要求：85L/min。

2. 医用外科口罩：执行标准为YY0469，对细菌过滤可达95%以上，对非
油性颗粒过滤达30%以上，适用于中风险区，如医护人员或密集区工作人员。

3. 普通医用口罩：也有叫一次性医用口罩，执行标准为YY/T 0969，对细菌过滤可达95%以上，对气溶胶过滤仅达到20%~25%，适用于中低风险区，如普通门诊医护人员或密集区公众人员。

医用口罩的标准要符合国家规定的医疗用品的指定标准。

医用口罩是医疗救助中所佩戴的专业防护口罩，主要分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩，每种口罩在不同的环境下使用。

在使用口罩后也有一些注意事项。

以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅相关文献或咨询专业医生。

（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标1.医用防护口罩符合 GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min 条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 95%，即符合 N95 （或 FFP2）及以上等级。

（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过 343.2Pa （35mmH2O）。

2.医用外科口罩符合 YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min 条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于 30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于 95%；（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过 49Pa，呼气阻力不超过 29.4Pa。

2009-11-11 10:29:543.普通医用口罩符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

（二）医用口罩的适用范围按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求：1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

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真正医用外科口罩执行标准医用外科口罩执行标准一、定义医用外科口罩是一种专业用于医疗防护的和除去空气中细菌和污染的单层的超细纤维口罩，是保护医护人员和患者受到传染病毒的依靠。

二、执行标准1、外观质量：口罩表面应无明显破损、皱折、污渍等缺陷。

2、穿戴质量：口罩可全面覆盖鼻、口和下颚，耳带应紧固，不易滑动，鼻弹簧可任意调整，且口罩的外形要紧密贴合面部特征，以保证全方位的有效护体。

3、尺寸质量：口罩尺寸经测量，不小于17cm x 9.5cm，折叠后高度不小于9.5cm。

4、新的口罩：在室温下，其吸水率为95％~98％。

5、使用声学：口罩应产生最小的低频噪声。

6、重量：每只口罩应最重不超过7克，以提高佩戴舒适度。

7、口罩性能：口罩应覆盖面部及下巴，完全遮住由鼻到下颚口部位，并能够起到良好的过滤效果，液体喷溅，空气微生物粒子和低温烟，并有良好的透气性和柔韧度，使用、拆卸、也不会造成较大的机械刺激。

8、感染防护：口罩应抗微生物空气污染，对流行的病毒的传播有一定的疏松防护效果。

9、耐水性：口罩应具有良好的耐水性，能防止水份的渗入。

口罩的表面应经过涂料处理，以求效果更佳的膜材合成。

10、耐磨性：口罩所采用的材料应有良好的耐磨性，而且穿着时应无非初形态改变。

口罩主要由尼龙纤维及陶瓷纤维物料等材料制成。

11、颜色和尺寸：口罩可以根据客户的要求进行定制，可以制作出不同的颜色和尺寸的口罩。

三、有效期每一次使用的口罩都有一定的有效期，应遵循原制造商的使用说明，在使用过后针对口罩及周边环境病毒污染应及时消毒处理；对于不可再次使用的废弃口罩也应及时回收处理。

2024年医用防护口罩的技术要求简述医用防护口罩是医疗行业从业人员使用的重要防护用品，主要帮助抵御空气中有害物质的威胁。

针对医用防护口罩的各项指标参数，有一套完整的行业技术要求，下面我们一起简单了解下。

防护口罩医用防护口罩技术要求：1、防护口罩基本尺寸a)长方形口罩展开后中心部分尺寸:长度不小于17cm、宽度不小于17cm。

b)密合型拱形口罩尺寸:横径不小于14cm，纵径不小于14cm。

2、防护口罩外观口罩表面不得有破洞、污溃，口罩不应有呼气阀。

3、鼻夹a)口罩上必须配有鼻夹。

b)鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。

4、防护口罩带a)口罩带应调节方便。

b)应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

5、过滤效率口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%。

6、气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。

7、合成血穿透阻隔性能合成血以10.7kPa(80mmHg)压力喷向防护口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。

8、表而抗湿性口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。

9、消毒和灭菌a)标识为消毒级的口罩应符合GB15980中4.3.2的要求。

b)标识为灭菌级的口罩应符合GB15980中4.3.2的要求。

10、环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

11、阻燃性能所用材料不应为易燃性。

移离火焰后继续燃烧应不超过5s。

12、皮肤刺激性口罩材料应无皮肤刺激反应。

医用防护口罩的技术要求如上，相信各位朋友现在应该了解了。

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2024年医用防护口罩的技术要求简述（二）2024年医用防护口罩的技术要求可能包括以下几个方面：1. 材料选择：医用防护口罩需要选择具有高过滤效率和透气性的材料。

这些材料可能包括聚丙烯、纤维素等，同时还需要考虑材料的柔软性和舒适性。

2. 性能指标
2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，应符合表1的设计尺寸及允差。

2.3 定形件（鼻夹）
2.3.1 口罩应配有定形件（鼻夹），定形件（鼻夹）由可塑性材料制成。

2.3.2 定形件（鼻夹）长度应不小于8.0 cm。

2.4 束带（口罩带）
2.4.1 束带（口罩带）应戴取方便。

2.4.2 每根束带（口罩带）与口罩连接点处的断裂强度应不小于10N。

2.5 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0 kPa（120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差（∆p）
口罩两侧面进行气体交换的压力差∆p应不大于49 Pa。

2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5 s。

2.9 微生物指标
2.9.1 非无菌口罩应符合表2的要求，
表2 微生物指标
2.9.2 无菌口罩应无菌。

2.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。