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新版CMA质量手册、程序文件如何编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。
下面为你介绍新版C MA质量手册、程序文件如何编写？如何编制《程序文件》新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》，下面为大家分享如何编制《程序文件》。
1、程序文件的格式程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。
人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。
修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。
每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。
版面采用A4纸；文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；文尾：列文头中未全部列出的内容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。
2、程序文件编写的要求基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。
并保证和其他程序文件的协调一致。
应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。
一般不涉及纯技术的细节。
应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。
3、程序文件编写前的准备（1）收集和整理实验室现行的管理规定。
（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。
（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。
认证组织体系标准和法规要求文件对照表
填写说明:
1.申请认证组织应按照ISO13485：2016标准对过程或程序形成文件的32处要求，对照《医疗器械生产质量管理规范》相关文件要求，识别组织的体系文件的对应关系，将对应的文件名称填写在“组织对应文件”栏目。
2. 组织的体系文件与标准、规范的文件内容和名称可能不是一一对应关系，在“备注”栏目中简单说明。
（如：一份组织的文件内容可能对应多个标准、规范的文件内容，或一个标准、规范的文件要求由多份组织文件体现，这些均在“备注”中说明）
3.填写本表不仅是文件名称的对应，更重要的是文件内容的符合性、完整性。
CNAS和CMA实验室通用标准记录表格简介本文档提供了CNAS和CMA实验室通用标准记录表格的样式和要求。
该表格用于记录各种实验室标准的相关信息，以确保实验室的质量管理符合相关标准要求。
表格内容表格应包含以下内容：1. 标准编号：列出标准的编号，以便在实验室内部和外部进行标识和参考。
标准编号：列出标准的编号，以便在实验室内部和外部进行标识和参考。
2. 标准名称：记录标准的名称，清晰明了地描述标准的内容和范围。
标准名称：记录标准的名称，清晰明了地描述标准的内容和范围。
3. 标准类别：指明标准属于哪个类别，例如物理、化学、生物等。
标准类别：指明标准属于哪个类别，例如物理、化学、生物等。
4. 发布日期：记录标准的发布日期，以便及时了解标准的最新版本。
发布日期：记录标准的发布日期，以便及时了解标准的最新版本。
5. 实施日期：标明实验室开始执行该标准的日期，确保实验室的运作符合标准要求。
实施日期：标明实验室开始执行该标准的日期，确保实验室的运作符合标准要求。
6. 状态：标注标准的状态，包括有效、废止、暂行等，以便实验室了解标准的使用情况。
状态：标注标准的状态，包括有效、废止、暂行等，以便实验室了解标准的使用情况。
7. 摘要：提供标准的简要摘要，包括标准的目的、适用范围、主要内容等。
摘要：提供标准的简要摘要，包括标准的目的、适用范围、主要内容等。
8. 备注：可选项，用于记录标准的补充说明和其他相关信息。
备注：可选项，用于记录标准的补充说明和其他相关信息。
使用方式实验室使用该表格时应注意以下事项：- 填写规范：填写表格时要求准确无误地填写所有必要信息。
填写规范：填写表格时要求准确无误地填写所有必要信息。
- 更新管理：定期检查并更新表格中的标准信息，以确保实验室使用的标准始终符合最新版本。
更新管理：定期检查并更新表格中的标准信息，以确保实验室使用的标准始终符合最新版本。
- 文件存档：合理保存记录表格的纸质或电子副本，以便日后查阅和审查。
