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CNAS-CL01：2018、RB／T 214-2017与《质量手册》条款对照表CNAS-CL01：xx、RB/T214-xx与《质量手册》条款对照表第1页，共6页 CNAS-CL01：xx RB/T214-xx 《质量手册》4 通用要求4要求4、1 公正性4、1机构4、1、1 /4、1、24、2、2a)4、1、3 /4、1、44、1、44、1、5 /4、2 保密性4、1、55 结构要求4、1机构5、14、1、15、25、3 /5、4 /5、5a)4、1、25、5b)4、1、25、5c)/5、6a)/5、6b)/5、6c)/5、6d)/5、6e)/5、7 /6 资源要求 /6、1 总则4、1、24、2人员6、2、1 4、2、1 6、2、2 4、2、3；4、2、4 6、2、3 6、2、4 6、2、5 4、2、7 6、2、5a) 4、2、5 6、2、5b) 6、2、5c) 4、2、6 6、2、5d) 4、2、5 6、2、5e) 4、4、1；4、2、7 6、2、5f)4、4、1；4、2、76、3 设施和环境4、3场所环境；4、4设备设施 / 6、3、14、3、1；4、4、6、3、24、3、16、3、34、3、36、3、44、3、46、3、4a)4、3、46、3、4b)4、3、46、3、4c)4、3、46、3、56、4 设备4、4设备设施4、1、36、4、14、4、16、4、24、4、1；4、4、46、4、34、4、26、4、44、4、36、4、56、4、66、4、76、4、84、4、36、4、94、4、56、4、104、4、3；6、4、114、4、36、4、126、4、136、4、13a)6、4、13b)4、4、46、4、13c)6、4、13d)6、4、13e)6、4、13f)6、4、13g)6、4、13h)6、5 计量溯源性4、4设备设施不适用6、5、14、4、3；4、4、66、5、2 /6、5、34、4、36、6 外部提供的产品和服务4、5管理体系6、6、14、5、5分包；4、5、6采购6、6、24、5、5分包；4、5、6采购6、6、34、5、5分包；4、5、6采购7 过程要求4、5管理体系7、1 要求、标书和合同评审4、5、4合同评审7、1、14、5、47、1、24、4、57、1、34、4、57、1、47、1、57、1、7 /7、1、8 /7、2方法的选择、验证和确认4、5、14方法的选择、验证和确认7、2、1方法的选择和验证4、5、147、2、2方法确认4、5、147、3 抽样4、5、17抽样7、3、14、5、177、3、27、3、37、4 检测或校准物品的处置4、5、18样品处置7、4、14、5、187、4、24、5、187、4、37、4、44、5、187、5 技术记录4、5、11记录控制；4、5、27记录和保存7、5、1 /7、5、2 /7、6 测量不确定度的评定4、5、15 测量不确定度7、6、14、5、157、6、2 /7、6、3 /7、7 确保结果有效性4、5、19质量控制7、7、14、5、197、7、24、5、197、7、34、5、197、8 报告结果4、5、20结果报告7、8、1总则7、8、1、17、8、1、27、8、1、37、8、2（检测、校准或抽样）报告的通用要求7、8、2、14、5、24分包结果7、8、3检测报告的特定要求4、5、21结果说明7、8、4校准证书的特殊要求 / /7、8、5报告抽样—特定要求4、5、22抽样结果7、8、6报告符合性声明7、8、7报告的意见和解释4、5、23意见和解释7、8、8 修改报告4、5、26修改7、9 投诉4、5、8投诉7、10 不符合工作4、5、9不符合工作控制7、11 数据控制和信息管理4、5、16数据信息管理8 管理要求8、1 方式8、1、1总则4、5、1总则8、1、2方式 A（采用）8、1、3方式B（不采用）8、2 管理体系文件（方式A）8、2、14、5、2方针目标8、2、2 /8、2、3 /8、2、4 /8、2、5 /8、3 管理体系文件的控制（方式A）4、5、3文件控制8、3、14、5、38、3、24、5、38、4 记录控制（方式A）4、5、11记录控制；4、5、27记录和保存8、4、14、5、118、4、24、5、11；4、5、278、5应对风险和机遇的措施（方式A）4、5、10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进8、5、14、5、108、5、24、5、108、5、3 /8、6改进（方式A）4、5、10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进8、6、14、5、108、6、24、5、108、7 纠正措施（方式A）4、5、10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进8、7、14、5、108、7、2 /8、7、3 /8、8 内部审核（方式A）4、5、12内部审核8、8、14、5、128、8、24、5、128、9 管理评审（方式A）4、5、13管理评审8、9、14、5、138、9、24、5、138、9、34、5、13 符录A （资料性附录）计量溯源（新增）附录B （资料性附录）管理体系方式 ISO9001（新增）参考文摘 CNAS-CL01认可准则/检验检测机构资质认定评审准则与质量手册条款对照表第2页，共6页 CNAS-CL01 资质认定评审准则质量手册4、3、2、14、5、34、3、24、3、2、24、5、34、3、2、34、5、34、3、34、5、34、3、3 / /4、3、4（相关文件）4、4 要求、标书和合同的评审 / 4、4 要求、标书和合同的评审4、4、14、5、44、4、14、4、2 /4、4、24、4、3 /4、4、34、4、44、5、44、4、54、4、5 / /4、4、6（相关文件）4、5 检测和校准的分包 / 4、5 检测和校准的分包4、5、14、5、54、5、14、5、24、5、64、5、24、5、3 /4、5、34、5、4 /4、5、4 / /4、5、5（相关文件）4、6 服务和供应商的采购 / 4、6 服务和供应商的采购4、6、14、5、64、6、14、6、24、6、3 /4、6、34、6、4 /4、6、4 / /4、6、5（相关文件）4、7 服务客户 / 4、7 服务客户4、7、14、5、74、7、14、7、24、7、2 / /4、7、3（相关文件）4、8 投诉4、5、84、8 投诉4、8、14、8、24、8、34、8、44、8、64、8、74、8、8 / /4、8、9（相关文件） CNAS-CL01认可准则/检验检测机构资质认定评审准则与质量手册条款对照表 CNAS-CL01 资质认定评审准则质量手册4、9不符合检测和/或校准工作的控制 /4、9不符合工作的控制4、9、14、5、94、9、14、9、2 /4、9、2 / /4、9、3（相关文件）4、10 改进4、5、104、10 改进4、10、14、10、24、10、34、10、44、10、6 / /4、10、7（相关文件）4、11 纠正措施 / 4、11 纠正措施4、11、14、5、104、11、14、11、24、11、24、11、34、11、34、11、44、11、44、11、54、11、5 / /4、11、6（相关文件）4、12 预防措施4、5、104、12 预防措施4、12、1 /4、12、2（相关文件）4、13 记录的控制 / 4、13 记录的控制4、13、1、14、5、114、13、1、14、13、1、24、5、11 4、13、1、24、13、1、34、5、11 4、13、1、34、13、1、4 /4、13、1、44、13、2、14、5、27 4、13、2、14、13、2、24、5、14 4、13、2、23、2、34、13、2、3 / /4、13、3（相关文件）第3页，共6页 CNAS-CL01认可准则/检验检测机构资质认定评审准则与质量手册条款对照表第4页，共6页 CNAS-CL01 资质认定评审准则质量手册4、14 内部审核 /4、14 内部审核4、14、14、5、124、14、14、14、24、14、24、14、34、34、14、44、14、4 / /4、14、5（相关文件）4、15 管理评审 /4、15 管理评审4、15、14、5、134、15、14、15、24、15、2 / /4、15、3（相关文件）5 技术要求 /5 技术要求5、1 总则 /5、1 总则5、2 人员 / 5、2 人员4、2、15、2、15、2、14、2、54、2、54、2、55、2、24、2、65、2、25、2、35、2、55、2、35、2、55、2、4 / 5、2、4 / 5、2、54、2、75、2、54、2、7 / /5、2、6（相关文件）5、3 设施和环境条件 /5、3 设施和环境条件5、3、14、3、25、3、15、3、24、3、35、3、25、3、34、3、45、3、35、3、44、3、45、3、45、3、54、3、45、3、5 / /5、3、6（相关文件）附录13 CNAS-CL01：xx、RB/T214-xx 与质量手册对照表 ISO/IEC17025：xx CNAS-CL01：xx 资质认定评审准则1 范围1、范围1、总则2 规范性引用文件2、引用标准2、参考文件3 术语和定义3、术语和定义3、术语和定义4 通用要求4、1 公正性4、1、5 b)、d)4、1、3、4、1、44、2 保密性4、1、5 c)4、1、55 结构要求4、1 组织4、16 资源要求6、1 总则5、1总则6、2 人员5、2 人员4、26、3 设施和环境5、3 设施和环境条件4、3，4、46、4 设备5、5设备4、46、5 计量溯源性5、6测量溯源性4、4、36、6 外部提供的产品和服务4、5检测和校准的分包4、6服务和供应品的采购4、5、54、5、67 过程要求7、1 要求、标书和合同评审7、1,1,74、4 要求、标书和合同评审4、7服务客户4、5、44、5、77、2方法的选择、验证和确认5、4 检测和校准方法及访求的确认4、5、147、3 抽样5、7 抽样4、5、177、4 检测或校准物品的处置5、8 检测和校准物品（样品）的处置4、5、187、5 技术记录4、13、2 技术记录4、5、11部分7、6 测量不确定度的评定5、4、6测量不确定度的评定4、5、157、7 结果有效性的保证5、9 检测和校准结果质量的保证4、5、197、8 结果的报告5、10 结果报告4、5、20-4、5、267、9 投诉4、8投诉4、5、87、10 不符合工作4、9 不符合检测和/或校准工作的控制4、5、91、11 数据控制和信息管理5、4、7 数据控制4、5、168 管理要求8、1 方式8、2 管理体系文件（方式A）4、2 管理体系4、5、1、4、5、28、3 管理体系文件的控制（方式A）4、3 文件控制4、5、38、4 记录控制（方式A）4、13、1 记录的控制4、5、118、5 风险和机会的管理措施（新增）4、124、5、108、6改进（方式A）4、10改进4、5、108、7 纠正措施（方式A）4、11 纠正措施4、5、108、8 内部审核（方式A）4、14 内部审核4、5、128、9 管理评审（方式A）4、15 管理评审4、5、13 符录A （资料性附录）计量溯源（新增）5、6、14、4、3 附录B （资料性附录）管理体系方式 ISO9001（新增）参考文摘4、13 记录的控制分为：7、5 技术记录8、4 记录控制— END —。
新版CMA质量手册、程序文件如何编写新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。
下面为你介绍新版C MA质量手册、程序文件如何编写？如何编制《程序文件》新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》，下面为大家分享如何编制《程序文件》。
1、程序文件的格式程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。
人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。
修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。
每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。
版面采用A4纸；文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；文尾：列文头中未全部列出的内容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。
2、程序文件编写的要求基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。
并保证和其他程序文件的协调一致。
应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。
一般不涉及纯技术的细节。
应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。
3、程序文件编写前的准备（1）收集和整理实验室现行的管理规定。
（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。
（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。
1. 目的验证本检测中心质量管理体系是否符合CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明的要求，发现和解决问题，确保质量管理体系得到有效运行和持续改进。
2. 范围本程序适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核活动。
3. 职责3.1中心主任负责批准年度内部审核计划、内审实施计划及内部审核报告。
3.2质量负责人负责组织协调内部审核工作，依据日程表和管理层的需要组织策划，任命审核组长，委派内审员，负责指导和监督本程序的持续有效运行。
3.3 审核组长负责组织实施内审工作，编制内审报告，组织对纠正措施实施的验证。
3.4岗位责任人负责不符合项纠正措施的制定和执行。
4. 程序4.1 内部审核的策划4.1.1 质量负责人根据检测活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，每年年初制定年度内部审核计划，由中心主任批准。
4.1.2 可根据实际情况采用期集中审核的方法，内部审核周期为每年至少进行一次。
4.1.3 审核范围应覆盖本中心所有岗位和质量管理体系要素，包括检测活动。
4.2 准备工作4.2.1 成立审核组内审员由质量负责人委派，由经过培训取得内部内审员培训合格证书的人员担任，审核组长由质量负责人本人或委托人担任。
在审核中，内审员应独立于被审核的活动，不能审核自己的工作，以保证审核的客观性、公正性。
4.2.2 制定审核实施计划审核实施计划由质量负责人编制，审核实施计划应对质量管理体系要素及相关岗位全面覆盖，且重点突出。
内容包括：a)审核的目的和范围；b)审核依据；c)审核组长和审核人员；d)审核要素和岗位及内审员分工；e)审核日程安排等。
实验室CMA、CNAS现场评审准备资料及文件清单总结现场评审是紧张而忙碌的，提前做好充足的准备工作，忙而不乱是大家的目标。
结合多次现场评审经验，将现场评审时需准备的资料总结如下（适用于CMA 和CNAS）：
1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明；
2. 管理体系文件：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等；
3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等；
4. 人员任命文件（最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等）、人员聘用合同及社保证明（原则上社保3个月）、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录；
5. 质量监督计划及记录；
6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录；
7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议；（此项有分包时需提高）
8. 合同评审材料；
9. 申诉（投诉）材料；
10. 纠正（预防）措施材料、改进措施及成效材料；
11. 内审和管理评审材料；
12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录；
13. 标准物质台账、发放记录，期间核查记录；
14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料；
15. 设施和环境监控记录；
16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录；
17. 样品流转及处置记录；
18. 质量控制计划（能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制）及材。
