国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使

国家药品监督管理局关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国务院《关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国发[2000]32号)和我局整体工作部署，近日，江苏省药品监督管理局集中力量对本省内的制售假劣一次性医疗器械的窝点进行了查处；辽宁省药品监督管理局根据江苏省提供的线索对辽宁省沈阳天健医疗器械经销中心、沈阳市新城子区中医院等一次性医疗器械经营、使用单位进行了突击抽查，查获了一批假冒一次性注射器和输液器。

为了堵住假劣一次性医疗器械的流通渠道，保障人民健康和生命安全、严厉打击制假售假的违法犯罪活动，现紧急通知如下：一、在全国范围内立即停止销售和使用标称为江苏省金坛市昌茂实业有限公司等8家生产企业的一次性使用无菌注射器和输液器(具体品种、规格和生产批号见附件1)。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要立即组织力量对辖区内的一次性使用无菌注射器、输液器等无菌器械的经营企业和医疗机构进行一次全面的检查，凡查出本通知所列或其他假冒伪劣产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》的规定从严查处。

并要组织力量查清伪劣产品的来源和去向。

三、凡在监督检查中如发现具有附件二所列特征的注射器、输液器视为质量可疑的产品，应查封暂控，辨别产品真伪，或按规定进行产品质量检验，不得继续销售或使用。

四、我局再次重申，一次性使用输液器的生产企业严禁外购输液器滴斗、导管、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件，严禁购买无生产许可证企业生产的静脉输液针；一次性使用无菌注射器的生产企业严禁外购注射器外套和芯杆，严禁购买无医疗器械产品注册证和生产许可证的注射器胶塞、注射针等配套用医疗器械。

河南省市场监督管理局关于发布河南省检验检测机构资质认定告知承诺办事指南的公告文章属性•【制定机关】河南省市场监督管理局•【公布日期】2021.05.18•【字号】2021年第37号•【施行日期】2021.05.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文河南省市场监督管理局公告2021年第37号为贯彻实施市场监管总局新修改发布的《检验检测机构资质认定管理办法》，进一步推进检验检测机构资质认定改革和告知承诺制度实施，优化检验检测机构准入服务，制定了《河南省检验检测机构资质认定告知承诺办事指南》，现予以公开。

特此公告。

2021年5月18日河南省检验检测机构资质认定告知承诺办事指南一、受理范围申请内容：检验检测机构资质认定申请范围：河南省行政区域内注册登记的检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、检验检测场所变更时，可以选择以告知承诺方式取得相应资质认定。

特殊食品、医疗器械检验检测除外。

机动车检验机构、食品检验机构（申请事项含有食品检验检测项目的视作食品检验机构）、司法鉴定机构、公安刑事技术机构暂不采取告知承诺方式。

申请条件：申请机构应当符合《中华人民共和国计量法实施细则》第三十条和《检验检测机构资质认定管理办法》第二章规定的条件，且近2年内未因检验检测违法违规行为受到行政处罚（首次申请机构除外）。

承诺内容：1.所填写的相关信息真实、准确；2.已经知悉资质认定部门告知的全部内容；3.本机构能够符合资质认定部门告知的条件和技术能力要求，并按照规定接受后续核查；4.本机构能够提交资质认定部门告知的相关材料；5.愿意承担虚假承诺、承诺内容严重不实所引发的相应法律责任；6.所作承诺是本机构的真实意思表示。

二、许可条件准予许可的条件：申请材料齐全、符合法定形式。

不予许可的情形：1.申请材料不齐全或者不符合法定形式的；2.检验检测机构不再适用告知承诺的资质认定方式。

河南省市场监督管理局关于国抽药品不合格核查处置情况的通告文章属性•【制定机关】河南省市场监督管理局•【公布日期】2018.11.21•【字号】•【施行日期】2018.11.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政处罚正文河南省市场监督管理局关于国抽药品不合格核查处置情况的通告根据国家药品监督管理局发布的《关于47批次药品不合格的通告》（2018年第110号），我局要求开封市食品药品监督管理局、信阳市食品药品监督管理局、焦作市食品药品监督管理局责令相关生产单位立即采取措施控制风险，并依法予以查处。

现将核查处置情况通告如下：一、抽检基本情况根据国家药品抽检工作安排，原河南省食品药品监督管理局对开封医药有限公司经营的标称太仓制药厂生产的批号为161104的盐酸多赛平片进行了抽样检验，检验单位为中国食品药品检定研究院，检验结果为“【检查】-重量差异，不符合规定”；原河南省食品药品监督管理局对信阳市医药（集团）有限公司经营的标称山西万辉制药有限公司生产的批号为160303的清胃黄连丸（水丸）进行了抽样检验，检验单位为海南省药品检验所，检验结果为“【鉴别】-（1）显微鉴别、（2）薄层色谱，不符合规定”；原河南省食品药品监督管理局对焦作中医院经营的标称河北蔺氏盛泰药业有限公司生产的批号为1701011507的槟榔进行了抽样检验，检验单位为安徽省食品药品检验研究院，检验结果为“【检查】-黄曲霉毒素，不符合规定”。

抽样检验情况已按要求上报了国家药品监督管理局。

二、核查处置情况开封市食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，对开封医药有限公司处以：1.警告;2.没收违法所得947.50元；3.并处药品货值金额1.5倍罚款1425.00元。

行政处罚决定书编号：（汴）食药监药罚[2018]YH-04号，行政执法案件信息已在辖区政府网站公开。

信阳市食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，对信阳市医药（集团）有限公司涉嫌销售假药-清胃黄连丸（水丸）一案移送信阳市公安局老城分局。

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2020年第4期）
文章属性
•【制定机关】河南省药品监督管理局
•【公布日期】2020.08.11
•【字号】2020年第11号
•【施行日期】2020.08.11
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情
况的通告（2020年第4期）
2020年第11号
2019年3月，河南省药品监督管理局到新乡市畅达医疗器械有限公司成品库对一次性使用医用口罩产品（生产批号：18110601）进行了抽检。

后经陕西省医疗器械质量监督检验院检验，“口罩带”不符合豫械注准20172640375《一次性使用口罩》标准要求。

2019年7月，河南省医疗器械检验所受理了新乡市畅达医疗器械有限公司的复验申请。

经复验后，复验结果仍为不合格。

针对抽检不合格情况，我局要求长垣县市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并对存在的违法行为依法予以查处。

2019年10月，新乡市畅达医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。

2019年11月，长垣县市场监督管理局对新乡市畅达医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕59号）。

2020年8月11日。

河南省药品监督管理局医疗器械质量公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2020年第3期）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。

现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.广东一片天医药集团制药有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：17.5cmX9.5cm(耳挂式)，生产日期：2020年4月24日，产品批号：200434，不合格项目：口罩带、细菌过滤效率（BFE）。

2.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面挂耳型大号（17.5cmX9.5cm），生产日期：2020年4月18日，产品批号：20041801，不合格项目：口罩带。

3.鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面挂耳型175mmX95mm,生产日期：2020年2月10日，生产批号：2020021007，不合格项目：通气阻力。

4.河南善仁医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：折叠式，160mm*105mm,生产日期：2020年4月30日，生产批号：20200430，不合格项目：密合性。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

特此公告。

附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单2020年10月28日附件医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号抽样单位检验机构不合格项目 1 一次性使用医用口罩南阳隆泰仁医药有限公司平顶山隆泰大药房西苑小区店广东一片天医药集团制药有限公司17.5cmX9.5cm (耳挂式) 200434 平顶山市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带、细菌过滤效率（BFE） 2 一次性使用医用口罩河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司平面挂耳型大号（17.5cmX9.5cm）20041801 南阳市市场监督管理局河南省医疗器械检验所口罩带 3 一次性使用医用口罩鹤壁市利康卫生材料有限公司鹤壁市利康卫生材料有限公司平面挂耳型175mmX95mm 2020021007 鹤壁市市场监督管理局河南省医疗器械检验所通气阻力 4 医用防护口罩河南善仁医疗科技有限公司河南善仁医疗科技有限公司折叠式，160mm*105mm 20200430 商丘市市场监督管理局河南省医疗器械检验所密合性——结束——。

国家食品药品监督管理局关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.18•【文号】国食药监械[2006]267号•【施行日期】2006.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知（国食药监械[2006]267号）河南省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8－9日，对河南省电子产品质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。

有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年六月十八日认可的医疗器械受检目录┌──┬──────┬────────────┬───────────────┬───────┐│序号│产品名称│项目/参数│检测标准（方法）名称及编号（含│说明│││├────┬───────┤年号）│││││序号│名称│││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 1│中频电疗仪│ 1│全部参数│YY91093-1999中频电疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 2│心电图机安全│ 1│部分参数│GB10793-2000医用电气设备第2部│不能测：对心脏││││││分：心电图机安全专用要求│除颤器放电效应│││││││的防护危险输出│││││││的防止│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 3│病人监护系统│ 1│部分参数│YY0089-1992病人监护系统专用安│不能测：心脏除│││安全│││全要求│颤器放电效应的│││││││防护工作数据的│││││││精确性和不正确│││││││输出的防护│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 4│医用电气设备│ 1│部分参数│GB9706.1-1995医用电气设备第一│不能测：提拎装│││安全│││部分：安全通用要求│置承载能力离子│││││││辐射AP、APG设│││││││备压力容器和受│││││││压部件清、消毒│││││││和灭菌电源变压│││││││器│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 5│热垫式治疗仪│ 1│全部参数│ YY0165-1994热垫式治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 6│热辐射类治疗│ 1│全部参数│YY0306-1998热辐射类治疗设备安││││设备│││全专用要求││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 7│音乐电疗仪│ 1│全部参数│YY91094-1999音乐电疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 8│超声雾化器│ 1│全部参数│YY0109-2003医用超声雾化器││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 9│牙科病人椅│ 1│部分参数│ YY/T0058-2004牙科病人椅│不能测：可燃性│││││││爆裂压力│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 10 │牙科治疗机│ 1│部分参数│ YY/T1043-2004牙科治疗机│不能测：爆裂压│││││││力│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 11 │光固化机│ 1│部分参数│ YY0055-2002牙科设备光固化机│不能测：光谱特│││││││性│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 12 │特定电磁波治│ 1│部分参数│ YY0061-1991特定电磁波治疗器│不能测：有害射│││疗器││││线│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 13 │氦氖激光治疗│ 1│部分参数│GB12257-2000氦氖激光治疗机通用│不能测：发散角│││机│││技术条件│、模式│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 14 │诊断和治疗激│ 1│全部参数│GB9706.20-2000医用电气设备第││││光设备安全│││2部分：│││││││诊断和治疗激光设备安全专用要│││││││求││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 15 │电动按摩椅│ 1│全部参数│YY91097-1999电动按摩椅││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 16 │直管形石英紫│ 1│部分参数│YY/T0160-1994直管形石英紫外线│不能测：臭氧浓│││外线低压汞消│││低压汞消毒灯│度│││毒灯│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 17 │红外治疗设备│ 1│全部参数│YY0323-2000红外治疗设备安全专││││安全│││用要求││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 18 │高频电灼治疗│ 1│部分参数│YY0322-2000高频电灼治疗仪│不能测：高频电│││仪││││介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 19 │医用电气系统│ 1│全部参数│GB9706.15-1999医用电气设备第││││安全│││一部分：安全通用要求1.并列标准│││││││:医用电气系统安全要求││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 20 │医用脚踏开关│ 1│全部参数│YY91057-1999医用脚踏开关通用技│││││││术条件││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 21 │表型磁疗器│ 1│全部参数│YY91092-1999表型磁疗器││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 22 │低频电子脉冲│ 1│全部参数│ YY0016-93低频电子脉冲治疗仪││││治疗仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 23 │静美高压电位│ 1│部分参数│YZB/国3858-26-2004静美高压电位│不能测：高压电│││治疗仪│││治疗仪│介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 24 │静美亚健康治│ 1│部分参数│YZB/豫0017-2004静美亚健康治疗│不能测：高压电│││疗仪│││仪│介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 25 │静美失眠治疗│ 1│部分参数│YZB/豫0007-2004静美失眠治疗仪│不能测：高压电│││仪││││介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 26 │静美便秘治疗│ 1│部分参数│YZB/豫0018-2004静美便秘治疗仪│不能测：高压电│││仪││││介质强度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 27 │前列腺病光波│ 1│全部参数│YZB/豫0063-2005前列腺病光波治││││治疗仪│││疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 28 │妇科病光波治│ 1│全部参数│YZB/豫0062-2005妇科病光波治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 29 │乳腺病电炙治│ 1│全部参数│YZB/豫0065-2005乳腺病电炙治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 30 │颈肩病电腾治│ 1│全部参数│YZB/豫0066-2005颈肩病电腾治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 31 │腰椎病光电治│ 1│全部参数│YZB/豫0067-2005腰椎病光电治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 32 │超反射脑磁治│ 1│全部参数│YZB/豫0007-2002超反射脑磁治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 33 │口腔内窥镜│ 1│部分参数│YZB/豫0077-2003口腔内窥镜│不能测：探头表│││││││面PH值│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 34 │经皮给药治疗│ 1│全部参数│YZB/豫0010-2003经皮给药治疗仪││││仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 35 │热磁低频治疗│ 1│全部参数│YZB/豫0132-2004热磁低频治疗仪││││仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 36 │前列腺治疗仪│ 1│全部参数│ YZB/豫0034-2003前列腺治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 37 │智能电子控温│ 1│全部参数│YZB/豫0006-2002智能电子控温医││││医用冰帽│││用冰帽││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 38 │人体健康信息│ 1│全部参数│YZB/豫0045-2003人体健康信息测││││测试分析仪│││试分析仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 39 │微电脑美容美│ 1│全部参数│YZB/豫0023-2002微电脑美容美体││││体保健治疗仪│││保健治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 40 │电解质分析仪│ 1│部分参数│ YZB/豫0003-2004电解质分析仪│不能测：PH值│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 41 │华盛治疗仪│ 1│部分参数│YZB/豫0011-2003华盛治疗仪│不能测：远红外│││││││法向比辐射率增│││││││效垫│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 42 │电脑疼痛治疗│ 1│部分参数│YZB/豫0051-2003电脑疼痛治疗仪│不能测：│││仪││││照射头有效光谱│││││││波长范围│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 43 │高血脂激光治│ 1│部分参数│YZB/豫0012-2005高血脂激光治疗│不能测：激光波│││疗仪│││仪│长│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 44 │多功能牵引床│ 1│全部参数│ YZB/豫0101-2004多功能牵引床││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 45 │远红外按摩理│ 1│全部参数│YZB/豫0137-2004远红外按摩理疗││││疗床│││床││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 46 │熏蒸治疗机│ 1│全部参数│YZB/豫0136-2004熏蒸治疗机││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 47 │颈腰椎治疗多│ 1│全部参数│YZB/豫0135-2004颈腰椎治疗多功││││功能牵引床│││能牵引床││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 48 │颈椎牵引机│ 1│全部参数│YZB/豫0134-2004颈椎牵引机││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 49 │肛肠疾病诊断│ 1│部分参数│YZB/豫0201-2004肛肠疾病诊断仪│不能测：冷光源│││仪││││照度冷光源光输│││││││出口色度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 50 │耳鼻喉疾病诊│ 1│部分参数│YZB/豫0202-2004耳鼻喉疾病诊断│不能测：冷光源│││断仪│││仪│照度冷光源光输│││││││出口色度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 51 │消化系统诊断│ 1│部分参数│YZB/豫0203-2004消化系统诊断仪│不能测：冷光源│││仪││││照度冷光源光输│││││││出口色度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 52 │呼吸系统诊断│ 1│部分参数│YZB/豫0205-2005呼吸系统诊断仪│不能测：冷光源│││仪││││照度冷光源光输│││││││出口色度│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 53 │医用输氧监测│ 1│全部参数│YZB/豫0016-2002SYY-A型医用输氧││││仪│││监测仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 54 │医用半导体亚│ 1│全部参数│YZB/豫0060-2003医用半导体亚低││││低温治疗仪│││温治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 55 │医用亚低温治│ 1│全部参数│YZB/豫0061-2003医用亚低温治疗││││疗仪│││仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 56 │视欣舒目镜│ 1│全部参数│YZB/豫0014-2003视欣舒目镜││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 57 │低频理疗仪│ 1│全部参数│YZB/豫0125-2005低频理疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 58 │康复带│ 1│全部参数│Q/SJKS001-1999康复带││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 59 │医用智能低温│ 1│全部参数│Q/HS002-1999医用智能低温治疗仪││││治疗仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 60 │光治疗仪│ 1│全部参数│Q/ZZ001-1999光治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 61 │旋磁排石仪│ 1│部分参数│ Q/ZBJ001-2000旋磁排石仪│不能测：永磁材│││││││料│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 62 │电子口镜│ 1│全部参数│Q/YD002-2002电子口镜││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 63 │红外烧伤治疗│ 1│部分参数│ Q/KYY001-1999红外烧伤治疗机│不能测：红外波│││机││││长范围消毒净化│││││││空气治疗设备│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 64 │半导体远红外│ 1│全部参数│Q/KYY002-1999半导体远红外光疗││││光疗器│││器││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 65 │烧烫伤翻身床│ 1│全部参数│Q/KYY003-1999烧烫伤翻身床││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 66 │清创洗浴手术│ 1│全部参数│ Q/KYY004-1999清创洗浴手术床││││床│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 67 │GSX高效辐射│ 1│全部参数│Q/NKD002-2000GSX 高效辐射烧伤治││││烧伤治疗机│││疗机││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 68 │中医多功能治│ 1│部分参数│Q/SDZ004-2000中医多功能治疗仪│不能测：透敷酊│││疗仪││││性能│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 69 │急慢性软组织│ 1│部分参数│Q/HTS001-1998急慢性软组织损伤│不能测：药效垫│││损伤药物导入│││药物导入治疗仪││││治疗仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 70 │视欣视力矫正│ 1│部分参数│ Q/HJC001-1999视欣视力矫正仪│不能测：视矫液│││仪││││技术要求│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 71 │颈椎保健枕理│ 1│部分参数│Q/HTGY001-2000颈椎保健枕理疗仪│不能测：理疗垫│││疗仪││││药物检验│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 72 │红外光治疗仪│ 1│全部参数│Q/GDS007-1999红外光治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 73 │软组织伤痛治│ 1│全部参数│Q/GDS005-1999软组织伤痛治疗仪││││疗仪│││││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 74 │胃肠病治疗仪│ 1│全部参数│Q/GDS004-1998胃肠病治疗仪││├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 75 │多功能经皮给│ 1│部分参数│Q/BNIL001-1998多功能经皮给药治│不能测：终端输│││药治疗仪│││疗仪│出最大功率│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 76 │多参数监护仪│ 1│部分参数│ YZB/豫0041-2003多参数监护仪│不能测：心排量│││││││检测呼吸末二氧│││││││化碳检测麻醉气│││││││体检测有创血压│││││││检测通道体温检│││││││测心电检测│├──┼──────┼────┼───────┼───────────────┼───────┤│ 77 │环境试验│ 1│全部参数│GB/T14710-1993医用电气设备环境│││││││要求及试验方法││└──┴──────┴────┴───────┴───────────────┴───────┘。

河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2021年第1期）文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局•【公布日期】2021.07.07•【字号】2021年第5号•【施行日期】2021.07.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2021年第1期）根据国家药品监督管理局要求，现将我省生产经营的4批次国抽检医疗器械不合格产品核查处置情况通告如下：一、抽检基本情况（一）2020年4月，我局对濮阳市泰康医疗器械有限公司经营的电动轮椅车进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为XXX市优哈电器有限公司生产的批号为2019080309的电动轮椅车。

后经陕西省医疗器械质量检验院检验，该批次产品“设备或设备部件的外部标记”项不符合GB9706.1-2007标准要求。

（二）2020年4月，我局对商丘市合益保健品有限公司经营的天然胶乳橡胶避孕套进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产的批号为90319的天然胶乳橡胶避孕套。

后经江西省医疗器械检测中心检验，该批次产品“爆破体积和压力”项不符合辽械注准20172660192产品技术要求。

（三）2020年4月，宁夏回族自治区药品监督管理局对宁夏北昌医疗器械有限公司经营的电动轮椅车进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南禾森医疗设备有限公司生产的批号为190816的电动轮椅车。

后经陕西省医疗器械质量检验院检验，该批次产品“最大速度”“水平路面制动”项不符合豫械注准20172560337产品技术要求。

（四）2020年5月，河北省药品监督管理局对滦州市建业医药药材有限公司经营的一次性使用无菌注射器进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为南阳市久康医疗器械有限公司生产的批号为20200305的一次性使用无菌注射器。

（医疗质量及标准）河南省医疗器械检查验收标准河南省医疗器械运营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：河南省医疗器械运营企业现场检查验收标准说明本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械运营企业许可证管理办法》及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。

壹、适用说明(壹)按申报企业申请运营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。

综合类是指申请运营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）之上的企业。

专业代理指申请运营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请运营某壹大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的关联标准）系列产品的企业；验配类：指申请运营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。

专营是指以运营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以运营医疗器械为非全部业务的企业。

(二)根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。

1、器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、设备器具类:6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官类:6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877；5、医用材料类:6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、壹次性无菌类:6815、6866；7、软件类:6870；8、验配类：角膜接触镜、助听器；其中运营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。

国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.03.30•【文号】•【施行日期】2007.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知山西省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年10月23日至24日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对山西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等43种产品和项目（见附件）进行检测的资格。

有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月三十日附件：认可的医疗器械受检目录┌──┬───────────────┬──────────────┬───────────────────────┬────────────────┐│序号│产品名称│项目/参数│检测标准（方法）名称及编号（含年号）│说明│││├────┬─────────┤│││││序号│名称│││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 1│一次性使用无菌注射器││部分项目│GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》│溶血、急性全身毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 2│一次性使用无菌注射针││部分项目│GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》│溶血、急性全身毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 3│一次性使用输液器重力输液式││部分项目│GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》│药液过滤器滤除率、溶血、毒性、生│││││││物学评价项目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 4│一次性使用静脉输液针││部分项目│GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》│溶血不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 5│一次性使用滴定管式输液器││部分项目│GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》│溶血、急性全身毒性、生物学评价项│││││││目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 6│一次性使用输血器││部分项目│GB8369-2005《一次性使用输血器》│血液及血液成份过滤效率、溶血、毒│││││││性、生物学评价项目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 7│一次性使用麻醉穿刺包││部分项目│YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》│热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮│││││││肤致敏反应不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 8│一次性使用麻醉用针││部分项目│YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》│热原不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 9│一次性使用麻醉用过滤器││部分项目│YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》│热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮│││││││肤致敏反应不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 10 │一次性使用产包││全部项目│Q/HXWC001-2000《一次性使用产包》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 11 │一次性使用无菌手术包││全部项目│Q/XPY008-1999《一次性使用无菌手术包》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 12 │一次性真空采血针││部分项目│YZB/国0091-2005│溶血、急性全身毒性不能测││││││《一次性真空采血针》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 13 │医用脱脂纱布││全部项目│YY0331-2002《医用脱脂纱布》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 14 │医用脱脂棉││全部项目│YY0330-2002《医用脱脂棉》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 15 │医用橡皮膏││全部项目│YY0148-1993《医用橡皮膏》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 16 │石膏绷带（粘胶型）││全部项目│YY/T1118-2001《石膏绷带粘胶型》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 17 │直管型直管型石英紫外线低压汞消││部分项目│YY/T0160-94《直管型石英紫外线低压汞消毒灯》│寿命试验不能测│││毒灯│││││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 18 │电子血压计││全部项目│YZB/辽0046-2003《电子血压计》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 19 │低频电子脉冲治疗仪││全部项目│YY0016-93《低频电子脉冲治疗仪》、YZB/粤0071-20│││││││04《低频电子脉冲治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 20 │中频电疗仪││全部项目│YY91093-1999《中频电疗仪》、YZB/京0225-2002《J│││││││系列电脑中频治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 21 │显微图像分析系统││全部项目│YZB/晋0019-2004《显微图像分析系统》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 22 │颅脑降温治疗仪││全部项目│YZB/晋0027-2003《颅脑降温治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 23 │全自动电脑验光仪││部分项目│YZB/晋0012-2003《全自动电脑验光仪》│散光、散光光轴不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 24 │定制式活动义齿││全部项目│YZB/晋0027-2005《定制式活动义齿》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 25 │定制式固定义齿││全部项目│YZB/晋0026-2005《定制式固定义齿》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 26 │天然石膏枕││部分项目│YZB/晋0004-2006《天然石膏枕》│放射性比活度不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 27 │制氧器、复方制氧剂││全部项目│YZB/晋0014-2003《制氧器、复方制氧剂》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 28 │多参数监护仪││部分项目│YZB/晋0005-2006《MP2001多参数监护仪》│除颤不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 29 │褥疮防治装置││全部项目│YZB/晋0006-2006《SFY褥疮防治装置》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 30 │自动肢体手术止血带││全部项目│YZB/晋0007-2006《SCB自动肢体手术止血带》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 31 │温热理疗按摩床││全部项目│YZB/晋0018-2006《温热理疗按摩床》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 32 │磁疗贴││全部项目│YZB/晋0012-2006《筋骨磁疗贴》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 33 │红外胃肠治疗仪││全部项目│YZB晋0013-2006《红外胃肠治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 34 │红外咳喘治疗仪││全部项目│YZB晋0014-2006《红外咳喘治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 35 │红外乳腺治疗仪││全部项目│YZB晋0015-2006《红外乳腺治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 36 │红外前列腺治疗仪││全部项目│YZB晋0016-2006《红外前列腺治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 37 │红外盆腔治疗仪││全部项目│YZB晋0017-2006《红外盆腔治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 38 │针灸针││全部项目│GB2024-94《针灸针》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 39 │医用输液、输血、注射器具检验方││全部项目│GB/14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验││││法│││方法第1部分：化学部分》││││第1部分：化学部分│││││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 40 │医药工业洁净室（区）测试方法││悬浮粒子、浮游菌、│GB/16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的││││││沉降菌、换气次数、│测试方法》GB/16293-1996《医药工业洁净室（区）││││││静压差、温度、相对│浮游菌的测试方法》GB/16294-1996《医药工业洁净││││││湿度│室（区）沉降菌的测试方法》YY0033-2000《无菌医│││││││疗器具生产管理规范》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 41 │齿科藻酸盐印模材││部分项目│YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材》、YZB/沪0465－6│与石膏的配伍性和复制再现性、短期││││││4－2005《齿科藻酸盐印模材》│全身毒性试验、细胞毒性、口腔粘膜│││││││刺激性、致敏毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 42 │医用电气设备环境要求及试验方法││部分项目│GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法│碰撞试验不能测││││││》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 43 │医用电气设备第一部分：安全通用││部分项目│GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用│离子辐射、AP型和APG型设备（59、6│││要求│││要求》│1～68项）液体泼洒、清洗、灭菌、│││││││消毒、压力容器、电源变压器、设备│││││││稳定性不能测│└──┴───────────────┴────┴─────────┴───────────────────────┴────────────────┘。

附件一：医疗器械索证要求国产医疗器械1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》；3、《营业执照》；4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等;5、销售人员身份证、上岗证6、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。

7、所辖区食品药品监督管理局所出具企业合法性的证明材料进口医疗器械1、《医疗器械经营企业许可证》；2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和中文说明书;3、《营业执照》4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》；5、销售人员身份证、上岗证6、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围7、所辖区食品药品监督管理局所出具企业合法性的证明材料附件二:重点监控医疗器械产品目录一、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用滴定管式输液器；5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、其它形式一次性使用输液器；11、其它形式一次性使用注射器.二、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体；2、金属接骨、矫形钉；3、金属直型、异形接骨板；4、金属矫形用棒;5、髓内针、骨针；6、脊柱内固定器材；7、骨修复材料（I，II)号。

三、填充材料1、乳房填充材料；2、人工鼻梁；3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠)；4、骨科填充材料.四、植入性医疗器械1、人工晶体;2、人工心脏瓣膜;3、心脏起搏器；4、血管内导管及支架.五、角膜塑形镜六、婴儿培养箱七、体外循环和血液处理设备及管路1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路;2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路；3、血液透析器等血液净化器具;4、血浆分离器及管路；5、体外循环插管。