医疗器械说明书和标签管理规定
一、医疗器械说明书管理规定
1.说明书的要求：医疗器械说明书应当真实、准确地反映产品的性能、作用、适应症与禁忌症、使用方法与注意事项等信息，以便用户正确、安全地使用。在说明书中，必须包括产品信息、技术参数、产品使用方法、贮藏条件、产品风险与不良反应等内容。
2.语言要求：医疗器械说明书应当采用国家规定的语言文字编写，如果使用外文，必须同时提供对应的中文译文。
3.更新与修订：医疗器械说明书应当及时更新与修订。在产品性能、适应症与禁忌症、使用方法或其他重要内容发生变化时，生产企业应当做出相应的修订，并及时向监管部门报告。
4.提供说明书：医疗器械生产企业应当将产品配备说明书，并附在产品包装上。使用单位应当及时提供使用说明书给医务人员和用户，并加以宣传。使用单位应当做好说明书的存档工作，方便产品使用者查询。
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
1 / 6
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
20xx年07月30日 发布
国家食品药品监督管理总局令第 6 号
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于20xx年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自20xx年10月1日起施行。
局 长 张勇
20xx年7月30日
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
2 / 6
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、医学教育网搜集|整理诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
医疗器械说明书和标签管理规定
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和使用人员使用医疗器械的安全和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条 医疗器械说明书是指为了正确、安全、有效使用医疗器械，由医疗器械生产企业在医疗器械包装或器械上附带的以文字、图形或其他视觉符号为基础的书面资料。
第三条 医疗器械标签是指在医疗器械上直接或间接附着的文字、图形、符号等信息，用于标识医疗器械和提供必要的使用指导。
第四条 医疗器械说明书和标签应当真实、准确地反映医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等相关信息。
第五条 医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定，编制医疗器械说明书和标签，并保证其质量和维修完整性。
第二章 医疗器械说明书
第六条 医疗器械说明书应当具备以下内容：
1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息； 2.医疗器械的结构、性能、技术指标；
3.医疗器械的适用范围和禁忌症；
4.医疗器械的使用方法、操作要点和注意事项；
5.医疗器械的贮存和运输方法；
6.医疗器械的维修和保养说明；
7.医疗器械的使用风险及其防范措施；
8.医疗器械的生命周期管理要求；
9.医疗器械的退市和废弃要求；
10.其他需要说明的内容。
第七条 医疗器械生产企业应当及时更新医疗器械说明书，确保其与医疗器械的实际情况相符。
第八条 医疗器械说明书应当用简明的语言、方便理解的表达方式编写，并可根据需要提供多种语言版本。
第九条 医疗器械说明书应当附带在医疗器械包装中，并明确标示其位置。
第十条 使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械说明书，并按照说明书的要求正确使用医疗器械。
第三章 医疗器械标签 第十一条 医疗器械标签应当具备以下内容：
1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；
2.医疗器械的适用范围和禁忌症；
