医疗器械质量记录(全套表格)

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医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 ................................................................................................................................................... 3

2、文件发放记录表 ................................................................................................................................................... 4

3、文件回收记录表 ................................................................................................................................................... 5

4、文件销毁申请表 ................................................................................................................................................... 6

5、文件销毁记录表 ................................................................................................................................................... 7

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8

7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9

8、医疗器械不良反应/事件报告表 ........................................................................................................................ 10

9、质量查询、投诉、服务记录 ............................................................................................................................. 12

10、质量事故调查、处理表 ................................................................................................................................... 13

11、医疗器械质量投诉处理记录............................................................................................................................ 14

12、质量事故处理跟踪记录 ................................................................................................................................... 15

13、员工健康档案表 ............................................................................................................................................... 17

14、员工健康检查汇总表 ....................................................................................................................................... 18

15、年度质量培训计划表 ....................................................................................................................................... 19

16、培训签到表 ....................................................................................................................................................... 20

17、培训实施记录表 ............................................................................................................................................... 21

18、员工个人培训教育档案 ................................................................................................................................... 22

19、设施设备台帐 ................................................................................................................................................... 23

20、设施设备运行维护使用记录 ........................................................................................................................... 24

21、计量器具检定记录 ........................................................................................................................................... 25

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 ........................................................................................................... 26

23、医疗器械质量信息反馈表 ............................................................................................................................... 27

24、医疗器械质量信息传递处理单 ....................................................................................................................... 28

25、医疗器械召回记录 ........................................................................................................................................... 29

26、医疗器械追回记录 ........................................................................................................................................... 30

27、不合格医疗器械台帐 ....................................................................................................................................... 32

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28、不合格医疗器械报损审批表 ........................................................................................................................... 33

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 ................................................................................................................... 34

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 ................................................................................................... 35

31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 ................................................................................................... 36