医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)

文件发放/回收记录表

No:

文件名称 质量管理程序 文件编号 版本/状态

发放部门 发放日期 批准人

序号 分发号 份数 接收部门 签收 回收人 回收日期 回收原因 回收后处置 备注

医疗器械质量信息反馈单

编号: 反馈部门:

医疗器械名称 规格 单位 数量 批号 供货企业 生产企业

质量情况:

反馈人:

日期:

反馈部门意见:

负责人:

日期:

质管部意见:

经办人:

日期:

主管领导意见:

处理结果追踪:

签字： 日期:

质管部: 日期:

首营企业审批表

填表日期:

企业名称

类别 □器械生产企业

企业地址 □器械经营企业

许可证号 到期期限

执照注册号 注册资金

经营或生产范围 经营方式

拟供应品种

法定代表人 传真

联系人 联系电话

销售人员 身份证号

采购员申请原因

（签字）: 年 月 日

（签字）： 年 月 日

业务部门意见

负责人（签字）: 年 月 日

负责人（签字）： 年 月 日

审核意见

质量管理负责人（签字）: 年 月 日

质量管理负责人（签字）： 年 月 日

审批意见 □ 同意作为合格供货方

□ 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）: 年 月 日

总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日

审核表应附资料:

1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表

编号：

供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式 医疗器械产品名称 规格 生产企业名称及资质证明

许可证号:

许可证号:

电话：

医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号 质量标准

装箱规格 有效期 储存条件

采购员意见

负责人签字: 日期:

负责人签字： 日期： 质检员意见

负责人签字: 日期:

负责人签字： 日期：

经理审批意见 □同意进货 □不同意进货

负责人签字: 日期:

负责人签字： 日期：

注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 医疗器械购进记录

购货

日期 产品名称 规格型号 数

量 生产厂家 供货单位 批准文号 生产

批号 采购员签字

医疗器械退货记录表

产品名称 生产企业 规格型号 出厂编号 生产日期 退货单位 退货日期 退货数量 经手人 联系方式

医疗器械入库验收单

日期:

页次:

质检部:

供货商名称

品名规格 数量

实交

生产批号（编号） 有效期

许可证号

注册证号

符 合 性 养护员签名

结 论

验收员签名: 日期: 年 月

日

复核: 日期: 年 月

日

复核： 日期： 年 月 日

医疗器械拒收单

日期:

年 月

日

品名 规格/型号

供货单位 生产企业

批号/灭菌批号 数量 有效期至

抽检数量 检验标准

验收情况及存在的问题:

验收员意见:

质管部意见:

医疗器械养护、检查表

日期:

页次:

养护:

供货方名称 品名规格 外观 效 期

情 况 养护工具/设备/设施情况 温湿度 堆码情况、安全、卫生情况 检查记录日期

医疗器械养护处理记录

序号 日期 产品名称 规格型号 生产厂家 生产批号 数量 有效期至 产品状态 处理结果 库管员签字

医疗器械质量复检通知单

产品名称 型号规格

生产企业

购进日期 数量

复查原因

报告人: 年 月 日

报告人： 年 月 日

复查情况

复查人: 年 月 日

复查人： 年 月 日

质量复查结论及处理意见

质管部经理: 年 月 日

质管部经理： 年 月 日 医疗器械质量查询函

产品名称 规格型号

生产企业 数 量

查询原因及内容:

查询单位: 查询人: 年 月 日

回复意见:

被查询单位（盖章）:

年 月 日

近效期医疗器械预警表

序号 商品名称 规格 产地 效期 单位 数量 供货单位 备注

储运部经理: 保管员: 催销日期:

医疗器械客户资格审核表

客户名称

类 别 □医疗器械专营企业 □医疗器械兼营企业 □零售企业 □医疗机构

注册地址

收货地址

采购人员 采购人员身份证号

许可证号 有效期至

营业执照 有效期至

许可证范围

索

取

的

资

料 1.营业执照复印件 □

2.医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件 □

3.组织机构代码证复印件 □

4.税务登记证复印件 □

5.采购委托书 □

6.采购人员身份证复印件 □

销售部门

申请理由 因经营需要, 拟向该单位销售医疗器械, 请审核, 望批准。

申请人: 年

月 日

质量部门

审核意见 经审核, 该单位资格合法。

审核人: 年

月 日

质量负责人

批准意见 同意向该单位销售医疗器械。

批准人: 年

月 日

医疗器械销售记录表

日期

产品名称 型号规格 材料名称（代号） 批号（系列号） 单位 数量 灭菌批号 制造商 注册证号 采购单位 数量 经手人

签字 月 日

医疗器械产品出库复核记录

销售日期 产品名称 规格 型号 数量 生产企业 生产批号 有效期至 购货者名称 购货者地址 购货者联系方式 相关证明文件编号 月 日