(完整版)加速寿命试验公示计算汇总

加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到 5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。

如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。

医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。

建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。

为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。

一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。

所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。

得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。

根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。

医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。

加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。

采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。

加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。

如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。

医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。

建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。

为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。

一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。

所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。

得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。

根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。

医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。

加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。

采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。

加快寿命实验公示盘算汇总一.媒介新研讨的医疗器械在上市前应确保在储存期( 平日 1 到 5 年) 内产品的质量不该产生任何影响安然性和有用性变更,新产品一般没有及时和储存四周情形前提下肯定有用期的技巧材料.假如按现实储存时光和现实情形储存前提进行检测须要很长的时光才干获得成果,为了在及时有用期成果获得以前,有须要进行加快老化实验供给肯定有用期的实验数据.医疗器械设计人员可以或许精确地估计聚合物机能的变更对于医疗器械财产化是异常重要的.树立聚合物质料退行性变的动态模子是异常艰苦和庞杂的,事实上材料短期产生的变更或变性的单速度表达情势可能不克不及充分反应研讨的产品或材料在较长有用期的真实情形.为了设计实验计划能精确模仿医疗器械时光相干的退行性变,有须要对材料的构成.构造.成品用处.组装和灭菌进程的影响.掉效模子机制和储存前提有深刻的懂得.一个给定的聚合物具有以各类方法( 晶体.玻璃.不定形等) 构成的很多化学功效基团,并含有添加剂如抗氧化剂.无机充填剂.色素和加工助剂.所有这些变量的总和联合产品运用和储存前提变量决议了材料的化学机能的退行性变.得光荣的是,临盆医疗器械的大部分都是采取经常运用的几种高分子材料,这些材料已经普遍运用并且都进行了优越的表征.依据以碰撞理论为基本的阿列纽斯(Arrhenius) 模子树立的老化简化实验计划(SimplifiedProtocol for Accelerated Aging) ,也称“10 度原则”(10-degree rule) ,可在中度温度规模内实用于优越表征的聚合物,实验成果可以在请求的精确度规模内.医疗器械或材料的老化是指跟着时光的延伸它们机能的变更,特殊是与安然性和有用性有关的机能.加快老化是指将产品放置在比正常储存或运用情形更严厉或良好的前提下,在较短的时光内测定器械或材料在正常运用前提下的产生变更的办法.采取加快老化实验及格测试的重要原因是可以将医疗器械产品尽早上市.重要目的是可以给病人和企业带来好处,病人可以尽早运用这些最新的医疗器械,抢救病人的性命;企业可以增长发卖获得效益,而又不会带来任何风险.尽管加快老化实验技巧在学术范畴已经比较成熟,但是这些技巧在医疗器械产品的运用照样有限的.美国FDA 宣布了一些关于接触眼镜.药物和生物成品等关于加快老化实验的指点性文件,还没有加快老化实验的尺度.在我国尚无关于医疗器械有用期肯定的加快老化的实验指点原则.国外很多医疗器械企业依据这些指点原则和文献树立本身的加快老化实验办法.（起源于：《中国医疗器械信息》2008年第14卷第5期《医疗器械加快老化实验肯定有用期的基起源基本理和办法》）二.实验前提和时光比较表以上两种方法都是可以履行的,我给大家运算出加快老化时光比例,便利大家套用.今朝加快老化实验项目多达十几种,国度也没有针对的尺度或者指点文件参考,所以实验项目我们今朝只斟酌温度和湿度情形,后续再慢慢完美.附件为参考模板,个中部分内容为未加快老化温度 室温 反响速度系数加快老化时光（周） 寿命（年） 50 22 25年 55 22 25年 60 22 25年 50 25 246周 5年 55 25 229周 5年 60 25 223周 5年2、参照ASTM 系列尺度.公式：①温度的加快因子由Arrhenius 模子盘算：×10－5eV/K.②湿度的加快因子由Hallberg 和Peck 模子盘算：个中,RHstress 为加快实验相对湿度,RHnormal 为正常工作相对湿度,n 为湿度的加快率常数,不合的掉效类型对应不合的值,一般介于2～3之间.③温度和湿度两种应力,分离盘算各应力的加快因子,然后相乘得到全部加快实验的加快因子.×10-5eV/K,T 为绝对温度.RH 为相对湿度（单位％）,一般情形下n 取为2.Ea / n 室温/湿度 高温/高湿 加快老化时光寿命 0.6eV / 2 25℃/75%RH 75℃/85%RH 1h≈37h 0.6eV / 2 25℃/75%RH 60℃/85%RH 1h≈15h 0.6eV / 2 25℃/75%RH 50℃/85%RH 1h ≈经由运算而捏造的成果,数据经不起运算斟酌,黄色部分标出,留意调换.。

加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。

如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。

医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。

建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。

为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。

一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。

所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。

得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。

根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。

医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。

加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。

采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。

加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。

如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。

医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。

建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。

为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。

一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。

所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。

得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。

根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。

医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。

加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。

采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。

加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常 1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。

如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。

医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。

建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。

为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。

一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。

所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。

得庆幸的是，生产医疗器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。

根据以碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以在要求的准确度范围内。

医疗器械或材料的老化是指随着时间的延长它们性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。

加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。

采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。

【加速老化实验】,加速老化试验计算公式加速老化试验计算公式【加速老化实验】加速老化试验计算公式加速寿命试验寿命试验(包括截尾寿命试验)方法是基本的可靠性试验方法。

在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去估计产品的各种可靠性特征。

但是这种方法对寿命特别长的产品来说，就不是一种合适的方法。

因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。

所以这种方法与产品的迅速发展是不相适应的。

经过人们的不断研究，在寿命试验的基础上，找到了加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法。

加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，加快产品失效，缩短试验周期。

运用加速寿命模型，估计出产品在正常工作应力下的可靠性特征。

下面就加速寿命试验的思路、分类、参数估计方法及试验组织方法做一简单介绍。

1 问题高可靠的元器件或者整机其寿命相当长，尤其是一些大规模集成电路，在长达数百万小时以上无故障。

要得到此类产品的可靠性数量特征，一般意义下的载尾寿命试验便无能为力。

解决此问题的方法，目前有以下几种：（１）故障数r=0的可靠性评定方法。

如指数分布产品的定时截尾试验θL=2S(t0) 2χα(2) 22S(t)χαα00为总试验时间。

为风险, =0.1时，.1(2)=4.605≈4.6；当α=0.05时，χ02.05(2)=5.991≈6。

（２）加速寿命试验方法如，半导体器件在理论上其寿命是无限长的，但由于工艺水平及生产条件的限制，其寿命不可能无限长。

在正常应力水平S0条件下，其寿命还是相当长的，有的高达几十万甚至数百万小时以上。

这样的产品在正常应力水平S0条件下，是无法进行寿命试验的，有时进行数千小时的寿命试验，只有个别半导体器件发生失效，有时还会遇到没有一只失效的情况，这样就无法估计出此种半导体器件的各种可靠性特征。

因此选一些比正常应力水平S0高的应力水平S1，S2，…，Sk，在这些应力下进行寿命试验，使产品尽快出现故障。