医疗器械经营设施设备目录.doc

第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录医疗器械经营质量管理档案记录清单目录1. 员工健康检查档案2. 员工培训档案3. 供应商档案4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案5. 用户/购货者相关档案6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案7. 计量器具管理档案8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案第二篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）一、医疗器械经营企业基本情况登记表。

二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。

三、工商营业执照复印件。

四、组织机构代码证复印件。

五、医疗器械经营企业质量安全承诺书六、管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）（三）采购、收货、验收制度（四）供货者资格审核制度（五）库房贮存、出入库管理制度（六）销售和售后服务管理制度（七）不合格医疗器械管理制度（八）医疗器械退、换货管理制度（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度（十）医疗器械召回制度（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定（十二）卫生和人员健康状况管理规定（十三）质量管理培训及考核制度（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定七、企业管理组织机构图八、人员管理（一）从业人员花名册。

（二）体检报告复印件。

（三）关键岗位人员资质证明材料复印件（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。

九、管理记录按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。

十、日常监督检查情况。

（一）现场检查笔录。

（二）责令整改通知书。

（三）企业整改报告。

十一、不良事件信息及处理情况。

十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。

十三、其他管理资料第三篇：医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录（表式）。

1、首营企业审批表；2、2、首营品种审批表；3、3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、6、产品销售记录；6、8、售后服务记录；7、9、质量跟踪及信息反馈记录；8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。

大型医疗器械设备清单[优秀范文5篇]第一篇：大型医疗器械设备清单大型医疗器械设备清单1、高压锅1台2、氧气瓶3、LEEP治疗仪4、紫外线消毒灯1个台 2台李大夫诊所2016年6月27 1日第二篇：区中医医院医疗器械设备清单区中医医院医疗器械设备清单包号设备名称数量控制金额（万元）1icu专用床4张302icu中央监护系统（一拖六）1套983中央监护系统（一拖六）2套744呼吸机1台345全自动血培养仪1台206全自动尿液分析仪1台75卡式配血系统1台全自动尿沉渣分析仪1台7肺功能检测仪1台188子宫内膜热球治疗仪1台41全自动电脑验光仪1台裂隙灯显微镜1台容积输液泵10台9声阻抗仪1台30神经刺激仪2台麻醉喉镜组套1套牙科综合治疗台2台10模型训练组套1套35.5多媒体投影系统2套11血液流变学检测仪1台1212全自动超声清洗装置1套39.6空气消毒净化器（镶嵌式）4台13半导体激光治疗仪1台18.5生物安全柜3台14便携式b超1台1015动态血糖监测系统1台9总控制金额544.6第三篇：大型儿童乐园设备大型儿童乐园设备大型儿童乐园设备？儿童乐园设备厂家只选广州朗智玩具公司，是中国最好的儿童乐园设备厂家，帮助全国范围内开办儿童乐园游乐场场地达到一万多间，开一个一百平米的儿童乐园只需要五万至八万之间，而且设备设计效果图、生产设备、运输设备、安装设备、维护设备和指导经营都会全包的，只收取儿童乐园设备费用，不另外收费，客户给了场地的长宽高，然后设计好了效果图，到工厂签订合同，然后首付百分之30订金，设备运输到场地检查好了再给尾款的，这样对客户更加有保障性的。

广州朗智玩具公司儿童乐园定制流程大型儿童乐园设备1、客户提供场地尺寸图（可用手画图，最好为CAD图），尽可能提供详细的尺寸（长、宽、高，场地中间有没柱子，如果有的话得有柱子大小、柱子到旁边的距离，还有就是从哪个位置进出儿童乐园。

等等这些数据得在平面图上标明）.有些设备厂家是按平方来算价格的，但是那种的搭配跟设计都是固定的，那就没有特色跟新颖了。

医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容一品种(类)目录1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)3.一次性使用输液器 (含精密、避光、压力输液等各型式)4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)19.医用防护口罩、医用防护服1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)2.脊柱内固定器材经营环节风险点1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯现场检查重点内容1.检查合法资质：(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；(2)医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(4)销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：(1)仓库设施设备及维护记录；(2)温湿度日常监控记录；(3)产品存储状态是否与说明书要求一致；(4)产品包装有否开封或者破损；(5)效期预警记录。

3.检查质量追溯：(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类)；(2)供货者随货同行单；(3)进货验收记录；(4)出库复核查验记录；(5)销售记录(批发)；(6)退货产品或者不合格品的处置记录；(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。

附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容国家食品药品监管总局2015年8月17日附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服（5）效期预警记录。

3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录（批发）；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

二植入材料和人工器1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。

一寸光阴不可轻
医疗器械经营质量管理体系文件目录
1、质量管理文件的管理
2、质量管理规定
3、采购、收货、验收管理制度
4、首营企业和首营品种质量审核制度
5、仓库贮存、养护、出入库管理制度
6、销售和售后服务管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械退、换货管理制度
9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度
10、医疗器械召回管理制度
11、设施设备维护及验证和校准管理制度
12、卫生和人员健康状况管理制度
13、质量管理培训及考核管理制度
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
15、购货者资格审查管理制度
16、医疗器械追踪溯源管理制度
17、质量管理制度执行情况考核管理制度
18、医疗器械进货查验记录制度
19、医疗器械销售记录制度
20、退货管理制度
21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度
22、质量管理自查制度
23、医疗器械有效期管理制度
24、质量否决的规定
25、冷链管理制度
26、计算机信息化管理
27、设备验证管理制度
1。

质量管理文件目录一、质量方针和管理目标二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、经营质量管理制度六、首营企业和首营品种质量审核制度七、质量验收制度八、仓库保管制度九、出库复核制度十、不合格产品及退货产品管理制度十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度十二、售后效劳管理及用户访问制度十三、质量信息管理制度十四、质量记录管理制度十五、不良事件监测报告制度十六、人事教育培训制度十七、执行情况考核制度十八、特殊产品专项管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和效劳质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高效劳质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行?医疗器械经营企业监督管理方法?、?医疗器械分类细那么?及?经济合同法?等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械平安有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生开展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康效劳，为医疗卫生和人类健康效劳，为灾情疫情、为工农业生产和科研效劳的宗旨，树立“用户至上〞的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后效劳过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。

把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、催促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施（征求意见稿）类别品种（类）目录经营环节风险点监管措施一无菌类1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证、合格证明；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）温湿度日常监控记录；（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；（4）产品包装有否开封或破损；（5）效期预警记录。

3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；（2）供货者随货同行单；16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录（批发）；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册或者备案的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

二植入材料和人工器官类1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证.合格证明；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。

第二类医疗器械经营备案材料目录序号材料名称份数页数1 第二类医疗器械经营备案表 12 企业营业执照复印件 13 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件14 企业组织机构与部门设置说明 15 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件16 企业经营设施和设备目录 17 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录18 经办人授权证明 19 其他证明材料（指分公司、分支机构应提交的上级公司具备的营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营企业许可证》等材料复印件）。

1企业名称（盖章）：第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□√批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日食品药品监督管理部门经办人：年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料(电子版)格式要求：1。

所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理．不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

３。

必须为woｒd形式,其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4。

所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。

请注意排版,建议每页1张扫描件.证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表.１．申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。

2。

住所必须与营业执照一致。

如营业执照还需变更,请先变更营业执照。

或者填现有营业执照的住所(注册地址)，等营业执照变更后,再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3。

面积请按租赁合同／房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致.4。

变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5。

申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。

如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。

请注明６821医用电子仪器设备(是否包含植入式心脏起搏器）。

如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。

二、申请报告、自查报告。

1。

有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局20１4年第5８号令）的自查报告.对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。

请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范.3。

登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。

三类医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容随着医疗技术的快速发展和医疗需求的不断增长，医疗器械作为诊断、治疗和康复的重要工具，对于保障患者的安全和健康具有重要意义。

为了更好地管理和监管医疗器械的经营环节，保证患者的用药安全和治疗效果，国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）发布了《三类医疗器械经营环节重点监管目录》及相应的现场检查重点内容，旨在加强对医疗器械经营行为的规范和监督。

一、医疗器械经营环节重点监管目录药监局发布的《三类医疗器械经营环节重点监管目录》主要包括三类医疗器械的经营、销售、运输、使用等各个环节。

其中，第一类医疗器械主要包括高危、复杂和应用领域较为广泛的医疗器械；第二类医疗器械主要包括生命支持和重大疾病治疗的医疗器械；第三类医疗器械为普通医用器械。

针对第一类医疗器械的经营环节，目录中明确了重点监管的内容包括：企业资质条件、GSP遵循情况、库房储存条件、采购、进销存记录、质量跟踪和不良事件汇报等方面。

这些方面的监管举措旨在保障患者的用药安全，防止潜在风险的发生。

对于第二类医疗器械的经营环节，目录中重点监管的内容主要包括：产品注册证状况、出库和使用记录、设施设备管理、器械使用操作规范等。

此类医疗器械的特殊性要求了监管的更为严格，旨在确保设备的安全运行和患者的安全治疗。

对于第三类医疗器械的经营环节，目录中强调了合格供应者的选择、购进验收、产品保质期监管、产品销售记录等方面，从源头上确保医疗器械的安全和质量。

二、现场检查重点内容为了确保医疗器械经营环节的合规，药监局还制定了相应的现场检查重点内容，包括企业人员资质、设施设备状况、质量管理体系、采购和销售记录、药品存储和配送、报废和退回药品的处置等方面。

在进行现场检查时，监管部门将重点关注医疗器械的购进渠道和销售环节的安全，以及药品的质量控制和追溯体系的完善。

在企业人员资质方面，检查人员将核实所从事的工作人员是否具备相关的从业资格和培训证书，并对其从业人员的素质和技能进行评估。