医疗器械经营设施、设备目录 (2)

组织机构图部门设置说明一、法人代表职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。

3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

4. 负责产品召回。

5. 负责执行医疗器械质量验收制度。

三、验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

四、采购部职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。

二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II~ 1 ~6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器（头）、左房引流6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-1 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨6810-3 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、6810-4 6810 矫形外科（骨科）手术器械II椎体前方剥离器6810-7 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-8 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 电子体温计、红外耳蜗体温68201 6820 普通诊察器械体温计II计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立68202 6820 普通诊察器械血压计II式血压计、血压表、小儿血压表68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II~ 2 ~单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、68214 6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器II心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波68215 6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器II分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪68216 6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网68217 6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃68218 6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、68219 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪682110 6821 医用电子仪器设备II 682111 6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、682112 6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪~ 3 ~682113 6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II 方波生理仪、生物电脉冲频率682114 6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II682115 6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析6840 临床检验分析仪器血液分析系统II仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动68402 6840 临床检验分析仪器生化分析系统II生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光68403 6840 临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II68404 6840 临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840 临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红外分68407 6840 临床检验分析仪器血气分析系统II析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧~ 4 ~仪68408 6840 临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗684010 6840 临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II板机68411 6841 医用化验和基础设备器具医用培养箱C O2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841 医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II~ 5 ~68548 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃685410 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>II68551 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68552 6855 口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II医用洁牙机、牙髓活力测试68555 6855 口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）68556 6855 口腔科设备及器具车针车针II~ 6 ~68557 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 医院集中供氧系统、吸排氧三68561 6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧68572 6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器68573 6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II682118 6821 医用电子仪器设备心电电极心电电极II裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片68224 II诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管68225 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II~ 7 ~各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统68226 II多功能超声监护仪、超声母亲68233 6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫68234 6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器II描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B型机械扇扫超声诊断仪、 B 型68235 6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、68236 6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光68242 6824 医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II 氦氖激光治疗机（包括具有扩68245 6824 医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825 医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825 医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II~ 8 ~音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治68262 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器II疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常68263 6826 物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪68265 6826 物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826 物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II 磁疗机、磁感应电疗机、低频68267 6826 物理治疗及康复设备磁疗仪器II电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具68268 6826 物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827 中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II 电子穴位测定治疗仪、综合电68272 6827 中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830 医用X 射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA 以下（含200mA ）X射线诊断设备II医用固定阳极X 射线管、旋68311 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 射线管、管组件或源组件转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发生器II ~ 9 ~医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系68312 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 线影像系统及成像器件统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏IIX 射线检查用电动胃肠床、电X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置68313 6831 医用X 射线附属设备及部件II68314 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线机用限速器X 射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、68332 6833 医用核素设备放射性核素诊断设备II核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪68333 6833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 68334 6833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II 68574 6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I68575 6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温68581 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>II~ 10 ~6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20 ℃、-40 ℃、-60 ℃、-80 ℃）、低温生物降温仪68582 II68583 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II68635 6863 口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 68636 6863 口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤68637 6863 口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙68638 6863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II68639 6863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治686310 6863 口腔科材料正畸材料II器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼686311 6863 口腔科材料印模材料II脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料68642 6864 医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II 接猛阎床?/td> II68652 6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II~ 11 ~68654 6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II68662 6866 医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II68663 6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管淮涡允68664 6866 医用高分子材料及制品导管鞴?/td> II褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切68665 6866 医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II68666 6866 医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II68667 6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 68702 6870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 68702 6870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件显微分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II~ 12 ~68702 6870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件舌象仪II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 68703 6870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 68703 6870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 68703 6870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II68703 6870 软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II68704 6870 软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II~ 13 ~。

医疗器械分类目录(第二类)医疗器械分类目录（第二类）主要分为以下几个方面：一、医用光学器械1. 医用显微镜：包括普通显微镜、电子显微镜、激光显微镜等。

2. 医用内窥镜：分为纤维内窥镜、胃镜、肠镜、膀胱镜等。

3. 医用视网膜镜：用于检查和治疗眼部疾病。

4. 医用激光仪：用于激光手术、激光治疗等。

5. 医用摄影镜头：用于医学摄影、统计等。

二、医用电疗设备1. 电子体温计：测量体温。

2. 脉搏计：用于测量脉搏率。

3. 综合治疗仪：用于电疗、热疗、光疗等综合治疗。

4. 物理治疗仪：如短波治疗仪、超声波治疗仪等。

5. 呼吸机：用于呼吸功能支持和治疗。

三、医用听诊、触诊设备1. 医用听诊器：用于听诊心肺和其他器官的声音。

2. 医用触诊器：用于触诊患者的身体部位。

四、医用瞳孔设备1. 医用瞳孔灯：用于观察瞳孔直径和光反应等。

2. 医用瞳孔曲光学：用于测量和检查眼睛的屈光度等。

五、医用手术设备1. 手术台：用于患者手术时的支持和固定。

2. 手术灯：用于手术过程中提供光照。

3. 手术用显微镜：用于手术操作中的细微观察。

4. 手术器械：如手术刀、剪刀、钳子等。

六、医用口腔设备1. 口内扩张器：用于口腔检查和手术时的口腔张开。

2. 牙科设备：如牙科镜、牙科钻等。

七、医用冷疗设备1. 低温贮存设备：用于低温保存生物样本、药物等。

2. 低温治疗仪：用于低温治疗。

八、医用康复设备1. 功能评定仪：用于评定患者身体功能情况。

2. 运动康复设备：如体力训练器、康复单车等。

九、医用辅助设备1. 病床：用于患者休息和治疗。

2. 轮椅：用于患者移动。

3. 医用血压计：测量血压值。

4. 医用听力设备：如助听器等。

办理程序请申报企业在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（网址：http:/59.64.82.150/sign_in）”进行第二类医疗器械经营备案的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件）。

申报企业通过后，通过电话告知受理部门；由受理部门承办人进行网上审核，符合要求后，由承办人电话告知申办企业报送纸质材料。

经营范围（请在百度下医疗器械目录进行查询），一般药店常销售的品种如下：6820普通诊察器械：体温计、血压计、肺量计6821医用电子仪器设备：电子血压脉搏仪、动态血压监护仪6826物理治疗及康复设备：磁疗仪器6827中医器械：针灸针、小针刀、三棱针、梅花针6840临床检验分析仪器：尿液分析系统里的排卵检测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）；血液分析系统里的血糖分析仪用试纸、血糖试纸6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具：医用制氧机、手提式氧气发生器6864医用卫生材料及敷料：止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布6866医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽备注：在系统中“经营范围”一栏选项中将“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”拆分为“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”和“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”两个选项。

企业在填报申请时，如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂”。

以下资料要分成9个附件上传：1、营业执照和组织机构代码证复印件2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3、组织机构与部门设置说明4、经营范围、经营方式说明备注：说明要表述成：“零售第二类：6820普通诊察器械（体温计、血压计、肺量计）；……”5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6、经营设施、设备目录7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录8、经办人授权证明9、签字并加盖公章的申请表扫描版。

第二类医疗器械分类目录第二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-16801基础外科手术器械医用缝合针（不带线）医用缝合针（不带线）II6803-16803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-26803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-36803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II6803-46803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙II6803-56803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II6807-36807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II6807-46807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II6807-66807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II6807-76807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）II6809-36809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-16810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II6810-36810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II6810-46810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C—D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器II6810-76810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-86810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II682016820普通诊察器械体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计液晶体温计II682026820普通诊察器械血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II682136821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II682156821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II682176821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪II682196821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪II6821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II6821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II6821医用电子仪器设备生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II6821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II6840临床检验分析仪器血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪II684026840临床检验分析仪器生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪II684036840临床检验分析仪器免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II684046840临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II684056840临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II684076840临床检验分析仪器血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II684086840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II6840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机II684116841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II684146841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II684536845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II684566845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II684656846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II685456854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II685466854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II685476854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II685486854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II685496854手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动I貉故质跆/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯/td>II685516855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II685526855口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II685536855口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II685546855口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II685556855口腔科设备及器具洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）II685566855口腔科设备及器具车针车针II685576855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II685616856病房护理设备及器具供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II685626856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II685716857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II685726857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II685736857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II6821医用电子仪器设备心电电极心电电极II682246822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II682256822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II682266822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II682336823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II682346823医用超声仪器及有关设备超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II682356823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II682366823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II682426824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II682456824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II682516825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II682526825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II682546825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II682556825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II682626826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）II682636826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪II682656826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II682666826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II682676826物理治疗及康复设备磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具II682686826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II682716827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II682726827中医器械治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II682736827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II683026830医用某射线设备某射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）某射线诊断设备II683116831医用某射线附属设备及部件医用某射线管、管组件或源组件医用固定阳极某射线管、旋转阳极某射线管、某射线CT管、栅极某射线管及管组件或源组件、高压发生器II683126831医用某射线附属设备及部件医用某线影像系统及成像器件医用某射线电视系统、数字减影系统、某射线影像增强系统、激光相机、某射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏II683136831医用某射线附属设备及部件某线机配套用患者或部件支撑装置（电动）某射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、某射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置II683146831医用某射线附属设备及部件某射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II683156831医用某射线附属设备及部件某射线机用限速器某射线机用限速器II683326833医用核素设备放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、Y射线探测仪II683336833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II683346833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II685746857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II685756857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备(13)II685766857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II685816858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I 旱淞苹跏嚼涠持瘟埔/td>II685826858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20°C、-40°C、-60°C、-80°C）、低温生物降温仪 II685836858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II686356863口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II686366863口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II686376863口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙II686386863口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II686396863口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II6863口腔科材料正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈II6863口腔科材料印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料II686426864医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床/td>II686526865医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II686546865医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I接美/td>II686626866医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II686636866医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II686646866医用高分子材料及制品导管I鞴/td>一次性使用导尿管I淮涡允褂玫戸坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋5.□芤鞴/td> II686656866医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II686666866医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II686676866医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II687026870软件诊断图象处理软件CR/DRII687026870软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 687026870软件诊断图象处理软件显微分析系统II687026870软件诊断图象处理软件红外热象处理II687026870软件诊断图象处理软件数字化超声工作站II 687026870软件诊断图象处理软件超声三维成像系统II687026870软件诊断图象处理软件舌象仪II687036870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态心电分析系统II687036870软件诊断数据处理软件24小时全信息动态脑电记录分析系统II687036870软件诊断数据处理软件脉象仪II687036870软件诊断数据处理软件脑电（肌电）诊断分析系统II687036870软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II687036870软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II687036870软件诊断数据处理软件激光（血液分析仪、激光全息检测仪）数据分析软件II 687046870软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II687056870软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II。

医疗器械分类目录(第二类)第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局令第4号）的有关规定，制定本目录。

第二条本目录规定了医疗器械的分类，目的是为了便于监督管理、市场准入、注册申报等工作，适用于医疗器械的监督管理、准入审评、注册申报等工作。

第三条本目录主要面向企业、机构、监督管理部门等单位和个人，供其在医疗器械的相关法规、标准等方面的依据。

第四条本目录所称医疗器械，是指预期用于人体的任何器具、器械、用具、设备或其他相关物品，单独或结合使用，包括其各种附件、配件和软件，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾，改变生理结构或生理过程，以及对妊娠的控制的目的，但不包括药品。

第二章分类原则第五条医疗器械的分类原则主要依据其技术属性、功能用途、作用部位和使用方法等。

第六条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，包括但不限于：诊断类、治疗类、监护类、手术类、康复类、植入类、体外诊断试剂、消毒灭菌和保洁类等。

第七条医疗器械按照其作用部位进行分类，包括但不限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、生殖、内分泌、神经、感觉器官、肌肉和骨骼、皮肤等。

第八条医疗器械按照其使用方法进行分类，包括但不限于：内窥镜、超声、放射、核磁、病理、免疫、生化、微生物学等。

第三章分类目录第九条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，分为以下几类：一、诊断类：用于疾病诊断的医疗器械，包括但不限于：医用影像设备、临床检验设备、诊断试剂、诊断试纸等。

二、治疗类：用于疾病治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、治疗设备、物理治疗设备、康复设备等。

三、监护类：用于病患监护的医疗器械，包括但不限于：生命体征监测仪器、呼吸机、心脏除颤器、血液透析器等。

四、手术类：用于手术治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、手术室设备、麻醉设备、手术辅助器械等。

五、康复类：用于疾病康复的医疗器械，包括但不限于：体育健身设备、康复器械、康复治疗设备、功能评估设备等。