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持续稳定性考察 成品检验 收到样品检验通知
制程检验来料入厂 样品登记、分发 取样
生产部按批次送检 仓管通知检验员 无异常 品质异常
《中间品检验标准》 样品检验 留样保品质检《中间品检验标准》
存样品登记验 检验标准 《检验标准》 填写检验记录 OK 生产 严重品轻微品 样品检验
NG 检验 检验合格质问题质问题 （检验报（检验报
NG
检验 检验合格 品中 告）告） 《检验报 出具检验报告 间质 《检验报告》告》 填写检验 要求改善 问 品 记录 通知仓管 通知仓管 题异
常 关 退生产部返工入成品仓 检验 NG
检验合格 键 出具检验报告 入库退货 点知会采购部 OK生产 要求改善 出具检验报告 返工合格后入库 出具检验报发放报告单 告 在效期内的产 品通 NG OK生产 停线知仓管与供销 部门
稳定性考察 验 来 料 制程 化成 品
成品： QA 巡检、 抽检 ---合格：化验： QC 按留样时间进行样—合 质管部接到通知 —进行检验制程： QA 巡检、抽检 ---合格：放行 放行 品 化验：接收到取样通知后带
格：通知不合格： 现场异常第一时间通知责任组长的登记与分发， 检验人严格 .
仓管入库进 出库。 上取样工具进行现场取样， 按照
行返工，复检合格后才能放相关的规定对样品进行检通知仓管，物控不合不合格： 1.行， 并且要跟进 不合格：在抽检过程中发现异常及 并将样品登记在取样表上，格，并且 测。
检
生产部对员工培训后的效果验测完后将检测结果如实填填写反馈异常报告 证 （按控制卡 时通知组长，立刻返工。复检合格 检验人严格按照相关的规 写检 单。定对样品进行检测。 检测验记录表及出具检验报如需特采，由使用部门开出特采2. 单，要求处罚）要求生产部对异常进行改善，品 后才能放行，并且要求生产部对员 完 告。 （如
.
精选范本
客
户
使
用
调
查 A
运输管理 纠正预防措施 岗位人员
监控、调整 未通过 不合格 采购提供小样、报告单、分析方法
QC检验 研发小试 车间试用 物料采购 生产计划
库管初检
QA取样
QC检验 是否特采
QA放行 QC检验 特采审批
原料入库
物料保管 库管、QA检查
特殊物料处理 车间领用
投料 零头管理
退库申请 未通过 通过 发现异常 合格 合格 合格
不合格 不合格 不合格
合格
合格
合格 是
通过 否
物料正常
物料① 物料异常
检测报告
物料② 取样请验
合格 不合格 OOS调查
偏差调查
产成品
检测报告 取样请验
执行《不合格品处理程序》 不合格
入库申请 合格
放行审批 未通过
通过
成品入库
物料保管 库管、QA检查 物料正常 物
料
异
常
出库申请 放行审批 产品出库 通过 未通过 客诉调查 纠正预防 D P
C 质量改善
客户满意 否
结束 是 退、换货
客户验收
未通过 通过
换货重发 退货处理 质量管理控制流程图 .
精选范本 流程说明：
1. 采购员在新增或变更供应商时，须执行《供应商质量审计管理规程》SMP-HR-0403，《变更控制程序》SMP-HR-0415，只有车间试用合格后才能评为合格供应商；
2. 采购员在采购原辅料时，须执行《物料采购管理规程》SMP-HR-0309；各部门、车间、科室申报采购计划均执行本规程，采购员填写《物料采购台帐》；
3. 原材料验收执行《物料验收管理规程》SMP-HR-0310，不合格原材料按照《不合格品处理程序》SMP-HR-0418执行（包括特采申请和审批），库管及时更新台帐、货位卡，做到帐卡物一致；
4. 原材料只有经过QA开具《原材料放行单》后才能入库。入库前固体桶装液体可卸至待检区，槽车液体必须放行后才能卸车；
5. 物料保管参照仓库五距要求及市场部仓库管理相关程序执行；
6. 车间领料每批须验看《原材料放行单》，底物和部分主要原料还要有质量部的质检报告单；
*****-00 氨 苄 西 林 胶 囊 （0.25g） 工 艺 规 程 ****制药有限公司 质量保证部 ****年 氨苄西林胶囊0.25g工艺规程
****制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1、 产品概况 2、 处方和依据 3、 生产工艺流程图 4、 操作过程及工艺条件 5、 设备一览表及主要设备生产能力 6、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、 包装要求、说明书、贮藏方法 9、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页 氨苄西林胶囊0.25g工艺规程
****制药有限责任公司 第 3 页 氨苄西林胶囊 工艺规程 1. 产品概况 1.1 产品名称：氨苄西林胶囊 汉语拼音：Anbianxiling Jiaonang 英 文 名：Ampicillin Capsules 1.2 规 格： 0.25g 1.3 执行标准：山西省药品标准1990年版 剂 型： 胶囊剂 1.4 含量限度：含氨苄西林（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。 1.5 性 状： 本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。 1.6 有效期： 2年 2. 处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 用量 原辅料处理 氨苄西林 2500.0g 增重粉 ( 折干折纯计 ) 制 成 10000粒 2.2 每粒成份及含量： 每粒含氨苄西林（C16H19N3O4S）250.0mg ( 折干折纯 )。 2.3 混粉处方： 氨苄西林胶囊0.25g工艺规程
****制药有限责任公司 第 4 页 成 分 每50万粒处方量 每100万粒处方量 每粒含量 氨苄西林 折干折纯 125.0㎏ 250.0㎏ 250.0mg ( 折干折纯 ) 原粉量 146.6㎏ 293.2㎏ 注：a.购入的氨苄西林粉均为增重粉，即已做好颗粒的重粉，故不须再加辅料。 b.投原粉量折算：以水份13%、含量98.0%计算。 2.4 依据：山西药品标准1990年版。 3. 生产工艺流程图 3.1 生产工艺流程总图 (见下页) 氨苄西林胶囊0.25g工艺规程
质量控制(QA)工作流程图
标题：质量控制(QA)工作流程图
引言概述：
质量控制(QA)工作流程图是一种用于确保产品或者服务质量的工具。它涵盖了从需求分析到产品发布的整个过程，并通过一系列的步骤和控制点来确保产品或者服务的质量达到预期标准。本文将详细介绍质量控制(QA)工作流程图的五个部份：需求分析、测试计划、测试执行、缺陷管理和发布。
一、需求分析
1.1 确定需求
在需求分析阶段，QA团队与相关利益相关者合作，明确产品或者服务的功能、性能和可靠性等需求。这包括与客户沟通、参考市场调研和竞争分析等。
1.2 制定需求规范
QA团队将明确的需求转化为详细的需求规范，包括功能规范、性能规范和可靠性规范等。这有助于确保开辟人员和测试人员对需求的理解一致。
1.3 需求验证
在需求验证阶段，QA团队与开辟人员合作，通过评审、原型验证和用户反馈等方式，确保需求规范的准确性和完整性。
二、测试计划
2.1 制定测试策略
QA团队根据需求规范和项目特点，制定测试策略，包括测试目标、测试范围、测试方法和测试资源等。这有助于明确测试的方向和重点。 2.2 制定测试计划
基于测试策略，QA团队制定详细的测试计划，包括测试环境的搭建、测试用例的编写和测试数据的准备等。这有助于确保测试的全面性和可重复性。
2.3 资源分配和进度控制
QA团队根据测试计划，合理分配测试资源，并对测试进度进行控制和跟踪，确保测试按计划进行并及时发现和解决问题。
三、测试执行
3.1 执行测试用例
QA团队根据测试计划，执行测试用例，并记录测试结果。这包括功能测试、性能测试、安全性测试和兼容性测试等。测试人员应遵循测试规范和流程，确保测试的准确性和一致性。
3.2 缺陷发现和报告
在测试执行过程中，QA团队会发现各种缺陷，并及时报告给开辟人员。缺陷报告应包括缺陷的详细描述、复现步骤和优先级等信息，以便开辟人员能够快速定位和修复问题。
3.3 缺陷验证和关闭
