麻醉面罩综述资料

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综述资料
深圳默辉生物科技有限公司 4.1概述
本次申报的注册产品,产品供麻醉给药或输氧时覆盖患者口鼻部用。

按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定(国食药监械[2002]302号文件)要求,确定其为“6866医用高分子材料及制品”,属Ⅱ类医疗器械,命名为一次性使用麻醉面罩(简称麻醉面罩)。

4.2产品描述
通过麻醉面罩罩体上的¢22mm 标准接头与麻醉呼吸回路联接,麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接,将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖,联接相形成一个通路将新鲜氧气体输送到病人的呼吸道内。

麻醉面罩由固定圈(仅配置于成人)、罩体(含接口)、气囊、单向阀组成。

固定圈由Pc 制成,罩体(含接口)由PC 制成,气囊由PVC 制成,单向阀由ABS+不锈钢制成。

充气型麻醉面罩由固定圈(仅配置于成人)、罩体(含接口)、气囊、单向阀组成,结构图示见图1:
1、固定圈
2、罩体(含接口)
3、气囊
4、单向阀
图1、麻醉面罩结构图示
4.2.3型号规格表
麻醉面罩规格尺寸(见表1)
表1麻醉面罩规格尺寸表单位:mm
型号 规格 面罩长(L ) 面罩宽(D )

新生儿
62±10 55±10
1 2
3
1
2 4
D
L
麻醉面罩标记
AM-1
1:代表新生儿、2:婴儿、3:儿童、4:成人(小)
h)无菌字样、一次性使用的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号;
a)制造公司名称、地址及商标;
b)产品名称和规格;
c)注册号;生产许可证号
d)本标准号;
e)数量;
f)体积(长×宽×高)、重量;
g)灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期和灭菌标志;
h)生产批号或生产日期;
i)“怕雨”、“怕晒”等字样或标志应符合GB/T191的有关规定。

j)一次性使用的文字说明或图形符号
k)箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

4.3.6使用说明书、合格证
a)生产许可证号、产品注册证号、注册标准号;
b)产品名称、规格型号;
c)产品主要结构、性能;
d)
e)
f)
g)
h)
i)
a)
d)
b)
c)
4.4
4.4.1
4.5参考的同类产品
深圳默辉生物科技有限公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》主要采用PC、PVC、加工而成,与国内已经上市的同类产品,对比浙江海圣医疗器械公司生产的医疗器械产品《一次性使用麻醉面罩》比对,就《一次性使用麻醉面罩》产品在以下方面进行了如下对比:
4.6其他说明。