一次性使用麻醉面罩技术要求资料

2.性能指标2.1外观产品各部件及连接处应平整光滑，无污迹、杂质、气泡，无毛刺。

2.2尺寸产品尺寸应符合表1的规定。

2.3连接牢固性2.3.1连接管与氧袋接头在连接管上施以15N纵向静拉力，持续15S，连接管与氧袋接头的结合处应无脱落现象。

2.3.2连接管接头与连接管在连接管上施以35N纵向静拉力，持续30s，连接管接头与连接管的结合处应无脱落现象。

2.3.3面罩接头与氧袋在面罩接头上施以30N纵向静拉力，持续30s，面罩接头与氧袋的结合处应无脱落现象。

2.3.4面罩接头与面罩在面罩接头上施以30N纵向静拉力，持续30s，面罩接头与面罩的结合处应无脱落现象。

2.3.5松紧带与面罩：在松紧带上施以10N纵向静拉力，持续15S，松紧带与面罩的结合处应无脱落现象。

2.3.6铝片与面罩在铝片上施以2N纵向静拉力，持续15s，铝片与面罩的结合处应无脱落现象2.4密封性能2.4.1连接管和连接管接头密封性连接管应有良好的气密性，通入20kPa气压下，持续15s，不得有泄露和破坏。

2.4.2氧袋密封性氧袋应有良好的气密性,通入20kPa气压下，持续15s，不得有泄露和破坏。

2.5氧气流量氧气连接管须通畅，并能在0.1~0.2MPa氧气压力下保证不少于15L/分的氧流量通过。

2.6化学性能2.6.1酸碱度按3.6.2试验时，浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过 1.5。

2.6.2重金属按3.6.3试验时，浸取液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。

2.6.3还原物质按3.6.4试验时，所消耗高锰酸钾溶液〔c(KmnO4)=0.002mol/L〕的总量应不超过2.0mL。

2.6.4环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌出厂时, 环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。

2.7无菌产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

一次性麻醉面罩在无痛胃镜检查中应用的必要性我院无痛胃镜的开展，极大减轻了患者的痛苦。

但是在麻醉过程中，使用的普通吸氧面罩是开放性的，吸氧时盖住口鼻，妨碍胃镜顺利进入，部分患者在检查过程中血氧饱和度下降，出现低氧血症，甚至抑制呼吸，影响内镜医生操作。

为了改进此检查过程中出现的不足，经多次试验和总结，将一次性麻醉面罩应用于无痛胃镜操作中，效果满意，现报道如下。

1.资料与方法1.1 临床资料选择2021年10月至2021年12月来我科做无痛胃镜患者100例，年龄40~80岁，适宜静脉麻醉，按诊治次序随机分为试验组和对照组各50例。

2组年龄、性别、病情等方面比较差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 方法麻醉师根据患者病情严格进行专业评估，采用快速、短效的丙泊酚静脉麻醉，试验组使用一次性麻醉面罩，对照组使用普通吸氧面罩。

两组麻醉时均监测脉搏血氧饱和度，并对患者进行健康教育，使其解除心理负担，放松心情配合检查。

1.3 观察指标所有麻醉患者均应监测脉搏血氧饱和度(pulse oxygen saturation,SpO2)。

成人SpO2正常值为≥95%，SpO290%～94%为失饱和状态，SpO2＜90%为低氧血症。

1.4 统计学方法计数资料以率（%）显示，采用检验，P < 0.05为差异有统计学意义。

2.结果2.1 试验组血氧失饱状态和及低血氧症的患者所占的百分比均低于对照组，差异均具有统计学意义（P < 0.05）。

见表1。

表1两组患者血氧饱和度情况比较[例（%）]组别例数SpO2≥95%SpO290%~94%SpO2<90%试验组547（94）3（6）0（0）对照组522（44）17（34）11（22）注：与对照组比较，3.讨论3.1 原理通过麻醉面罩罩体上的22mm标准接头与麻醉呼吸回路链接，麻醉呼吸回路与麻醉呼吸机器或者供氧设备联接，将通入气体的软垫与患者的口鼻覆盖，联接相形成一个通路将新鲜氧气输送到病人的呼吸道内。

2.性能指标2.1外观一次性使用雾化面罩管子应无色透明或半透明、无杂质、无异味、光滑、洁净、不允许有斑点、污渍、毛刺、破损等缺陷；换气孔应完整、规则。

鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成，边缘光滑，不允许有毛刺和锋利的边缘。

2.2尺寸一次性使用雾化面罩的尺寸应符合表 1、表 2 和附录 B 的要求。

2.3 物理性能2.3.1 面罩带面罩带应调节方便、可靠地固定面罩。

每根面罩带与面罩连接点的断裂力应不小于 5N。

2.3.2 耐温性能一次性使用雾化面罩应能分别承受0℃和60℃的温度，历时 1h，在室温下回复 2h，产品不允许有变形、破损等现象，无异味，并应能正常使用。

2.3.3 雾化性能雾化装置刻度值的误差应能在满刻度的±10%以内。

当加入水的刻度范围为 4-6mL, 且气流量为 4～6L/min，气压为 0.1MPa 时，雾化速度应为 0.1～0.35mL/min。

2.4化学性能2.4.1还原物质)=0.01mol/L]的体一次性使用雾化面罩的浸出液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4积之差不超过 2.0mL。

2.4.2酸碱度一次性使用雾化面罩的浸出液与同批空白对照液作对照，pH 值之差不得超过 1.5。

2.4.3重金属总含量一次性使用雾化面罩的检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1µg/mL 的标准对照液。

2.4.4环氧乙烷残留量（灭菌级产品适用）一次性使用雾化面罩经环氧乙烷灭菌后，按 GB/T 14233.1-2008 的试验方法进行试验，其残留量应不大于10μg/g。

2.4.5无菌保证（灭菌级产品适用）一次性使用雾化面罩应无菌。

2.4.6微生物要求（普通级产品适用）产品微生物限度要求产品细菌菌落总数≤200cfu/g；大肠菌群、致病性化脓菌不得检出；真菌菌落总数≤ 100cfu/g。

2.5连接接头一次性使用雾化面罩的气管接口应采用 YY/T1040.1-2015 中规定的 22mm/15mm 圆锥接头。

一次性使用防护面罩使用说明书编制指南
(非无菌)
本编制指南旨在提供一次性使用防护面罩的正确使用方法与注意事项，以确保用户的安全。

以下是逐步指导：
步骤一：准备
1. 选择适合的面罩：确保面罩符合相关安全标准，并具备良好的密封性。

2. 检查面罩完整性：仔细检查面罩是否有任何破损或缺陷，如有破损请勿使用。

步骤二：佩戴
1. 清洁双手：使用无菌洗手液或肥皂与清水充分洗手，并彻底擦干。

2. 确保面罩干燥：如面罩有湿润或潮湿现象，不宜佩戴。

3. 放置面罩：使用清洁、干燥的手将面罩放置在面部，确保鼻子、嘴巴和下巴完全覆盖。

步骤三：调整
1. 调整鼻夹：使用两手将面罩上的鼻夹固定在鼻梁上，以确保
面罩与面部的密封性。

2. 松紧带的调整：使用两手调整松紧带的紧度，确保面罩紧贴
面部但不造成不适。

步骤四：使用时的注意事项
1. 避免触摸面罩：佩戴后，尽量不要触碰面罩，以避免污染。

2. 正确处理面罩：使用完毕后，将面罩放入塑料袋或密闭中，
避免接触其他物品。

3. 注意清洁：请按照相关要求，定期更换一次性使用防护面罩。

4. 遵循其他卫生措施：请根据相关健康部门提供的指南，配合
其他卫生措施，如保持社交距离和勤洗手等。

以上是一次性使用防护面罩的使用说明书编制指南。

请用户在
使用前仔细阅读，并按照指南的步骤操作，以确保自身健康和安全。

注意：本文档所提供的信息仅供参考，请在具体应用场景中务必遵循相关法规要求和健康部门的指导。