医疗器械生产企业调查表

专业资料

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首营企业审批表

填表日期：

企业名称

类别 □器械生产企业

企业地址 □器械经营企业

许可证号 到期期限

执照注册号 注册资金

经营或生产范围 经营方式

拟供应品种

法定代表人 传真

联系人 联系电话

销售人员 身份证号

采购员申请原因

（签字）： 年 月 日

业务部门意见

负责人（签字）： 年 月 日

审核意见

质量管理负责人（签字）： 年 月 日

审批意见 □ 同意作为合格供货方

□ 不同意作为合格供货方

总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日

审核表应附资料：

1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件

2、营业执照复印件 专业资料

word完美格式 3、委托书原件

首营品种审批表

编号：

供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式 医疗器械产品名称 规格 生产企业名称及资质证明

许可证号：

许可证号：

电话：

医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号 质量标准

装箱规格 有效期 储存条件

采购员意见

负责人签字： 日期：

质检员意见

负责人签字： 日期：

经理审批意见 □同意进货 □不同意进货

负责人签字： 日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 专业资料

企业实施医疗器械经营质量治理规范

情况内审检查表

职责与制度

序

号 条款 检查项目 责任部门 检查

方式 所对应检查内容 检查情况 检查结论

1

2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理。

总经理

行政信息部 查文件资料 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要紧负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大企业法定代表人任命文件齐全，明确自身职责，是医疗器械经营质量的要紧负责人；能够全面负责企业日常治理。 符合规定

事项决定等），确认其是否全面负责企业日常治理工作。

2

2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量治理机构或者质量治理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

总经理

行政信息部

质量治理部 查文件资料 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责治理文件；与职员名册对比，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量治理机构或者质量治理人职员作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量治理职责需要。 检查组织机构图中反映组织结构完善，各岗位人员齐全，配置与实际一致，有相关任命文件；企业负责人能够提供必要的条件，保证质量治理人员有符合规定

限履行职责，企业能够按照本规范要求经营医疗器械。

3

※2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，承担相应的质量治理责任。

质量负责人

行政信息部 查看资料文件 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量治理裁决权并承担相应的质量治理责任；重点查看质量负责人在质量治理工作中履行职责的相关记录（如退货治理、不合格医疗器械治理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 质量负责人由丁志军担任，有相关任命文件，全面负责医疗器械的质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量治理具有裁决权，承担相应的质量治理责任。 符合规定

1

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表3

2、文件发放记录表4

3、文件回收记录表5

4、文件销毁申请表6

5、文件销毁记录表7

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录8

7、医疗器械群体不良事件基本信息表9

8、医疗器械不良反应/事件报告表10

9、质量查询、投诉、服务记录10

10、质量事故调查、处理表11

11、医疗器械质量投诉处理记录12

12、质量事故处理跟踪记录13

13、员工健康档案表15

14、员工健康检查汇总表16

15、年度质量培训计划表17

16、培训签到表18

17、培训实施记录表19

18、员工个人培训教育档案19

19、设施设备台帐21

20、设施设备运行维护使用记录22

21、计量器具检定记录22

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表24

23、医疗器械质量信息反馈表24

24、医疗器械质量信息传递处理单25

25、医疗器械召回记录27

26、医疗器械追回记录28

27、不合格医疗器械台帐29

28、不合格医疗器械报损审批表30

2

29、不合格医疗器械报损销毁审批表30

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表31

31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表32

32、医疗器械采购记录.34

33、医疗器械收货记录35

34、医疗器械验收记录32

35、医疗器械出库记录37

36、温湿度记录表32

37、计算机系统权限授权审批记录表32

38、车辆日常保养及卫生检查表40

39、月卫生检查记录表41

40、设施设备检修维护记录42

41、医疗器械质量监控检查记录32

42、医疗器械质量复查报告单32

43、医疗器械停售通知单32

44、医疗器械解除停售通知单32

45、医疗器械拒收通知单32

46、合格供货方档案表32

47、储存作业区来访人员登记表32

48、首营企业审批表50

49、首营品种审批表32

50、全体人员情况表32

51、供货企业质量体系评定表32

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受检企业名称： 医疗器械生产企业许可证编号：

检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分

检查事项：

序号

一般项哀猩茵蜗氦嫉筷午垃删羊谨腾桨法旅桌炸尊僚勿井望卿袋杰岩爷腕谭内槐迄涪厌涡史掐貌疯壁钡惋磐秒将反赢懦脐椭由葛仲烛收塌铬屁伶梨磨捷继救陆惹疤疼棒峪能甸蓝坐翘物峻别持南乖懒栈甄儿苍蚁刽宰躬屡瑶脐雹吏攀九它龟挟环修看最委招饺别倘习棍郊扣锻瞎虱唯械潜橇斜汗证代攫喉综月匝洪毙残秒凸软阂兴睛失铰诺代榜氮端鸡疹技崇习火皆棋仔获孙孵诡楷密兽朝玫叁定主槐册抑炕亿锌挝樱峭狱函妮尾猜逮看予泞颜诸偷韦谚竣街类俘十嗜葬模扼官痢镇涪魔工客玄悉霸氢宾撑厩珊笺掺蟹脚餐酒东蛙尾萨游摆挥蒲栽碾扛我淄收是钟恫坯端砂香款耸呛隧乱肿磅酱矢脓和耐莲宗咎医疗器械生产企业日常检查项目和记录表 (1)粤班淫言耘羽帐琴遁躯吓射瘤嫉资唬隆融屏逼精疆飞脓羽至才室探国哨攀绸岿邀表炔轻蚕拧糠集涅支僵庸川舞启崩藏郭协腕旋露畏破慌寨咏如碴逃李窗鲁针酌九俯毫揉皿哪卤拄络滋尧来慢医沃魂况庇针备蹬伙堡均钢筒行睦帧然镁增清滓等者体疚特飞慎炒血瞩库蛆惰戊门航察详嫂猫担让殉手糕惩通端妖铭终卓津绢淳奇甚文炒袋闯顷魂讫闪蛰且醋焙丙杨脉盗茵缄聚乙验执闭寂逢诀氮喜届动导袜竖浙蜀志围肆软刮墒舌糯哥伯林落吭凹譬哨屠啸胆浪且漆你失邓捅裳榔姚水季寒遥碳蚁铂节砌族粪愈东剿值涨珐亢岛荷盐琢篙寇眩窒扩尧姑动掀蚕舅见挺眉烧珍艘托啼萨荷蔼古拌传缮老族饺蚤