行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申请事项Topicstobeapplied
申请人applicant企业名称(或姓名):Name:
IDnumber:
（如属于企业申请划“/”。Inthecaseofenterpriseapplication,
pleasefill“/”.）
承诺事项Guarantee
我（们）保证：We(personalityortheenterprise)guarantee：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsin
involved.
2、所有资料真实有效，有据可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliable
source.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassume
allthelawfulliability.
申请人（或委托代理人）签名：Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)
（企业盖章）
（thesealoftheenterprise）
日期
Date:年月日
1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托
代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。Thesignaturemustbedonebyhimself(orherself).Inthecaseofsignaturemadeby
申请材料真实性保证声明
申请事项 《医疗器械经营企业许可延续》核发申请
申请人 企业名称（或姓名）：
身份证号：
承诺事项
我（们）保证：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
2、所有资料真实有效，有据可查。
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人（或委托代理人）签名：_____________
（企业盖章）
日期 ： 年 月 日
注：
1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
2. 本表由孝感市食品药品监督管理局制定。 申请材料真实性自我保证声明
我公司办理《医疗器械生产企业许可证》，提交如下材料：
1、《申请表》一式三份。
2、...
3、...
4、...
（请办理企业认真填写提交材料目录）
其他材料：
本企业各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；现场检查时有关人员在岗、文件资料、设施设备齐全；现场检查时能够提供相关证明文件原件（人员学历证明、职称证明、注册地址和生产地址租赁合同等。本企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行了真实性核查，满足在职在岗要求。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意申请撤回申报资料。
（公司名称）法定代表人
保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
法定代表人签名：
年 月 日
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申请材料真实性自我保证声明
我公司办理申请第一类医疗器械生产备案，提交如下材料：
1、《第一类医疗器械生产备案表》。
2、《所生产产品的医疗器械备案凭证》
3、《经备案的产品技术要求》
4、《企业营业执照》
5、《法定代表人的身份证》
6、《企业负责人的身份证》
7、《生产、质量和技术负责人的身份证》
8、《生产、质量和技术负责人的学历职称证明》
9、《生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表》
10、《生产场地的证明文件》
11、《主要生产设备和检验设备目录》
12、《质量手册和程序文件》
13、《工艺流程图》
14、《自我保证声明》
15、《授权委托书》
16、《申请材料目录》
其他材料：
（公司名称）法定代表人 保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
法定代表人签名：
2020年 1 月 10日
相关法律责任：
从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。（《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）第六十四条）。
申请材料真实性保证声明
我公司办理《医疗器械经营企业许可证》，提交如下材料：
1、《申请表》一式二份。
2、《营业执照》复印件一份。
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件各一份。
4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件各一份。
5、企业负责人、质量管理人学历复印件一份。
6、企业负责人、质量管理人个人简历各一份。
7、企业负责人、质量管理人培训记录复印件各一份。
8、经营场所合同复印一份。
9、质量管理人员在岗自我保证声明一份。
其他材料：
本企业各项工作准备就绪，可随时接受现场检查；现场检查时有关人员在岗、文件资料、设施设备齐全；现场检查时能够提供相关证明文件原件（人员学历证明、职称证明、注册地址和生产地址租赁合同等。本企业已对专业技术人员的资质（学历、职称）进行了真实性核查，满足在职在岗要求。如若不能在贵局安排的时间内接受现场检查，同意申请撤回申报资料。
XX眼镜有限公司XX贸易部负责人XX保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：
法定代表人 签名：
年 月 日
相关法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。（《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第五十五条）。
