印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪

《我不是药神》主题探究“我不想死，我想活着...”《我不是药神》是由文牧野执导，宁浩、徐峥共同监制，徐峥、周一围、王传君、谭卓、章宇、杨新鸣等主演的剧情片。

该片于2018年7月5日在中国上映。

该片讲述了神油店老板程勇从一个交不起房租的男性保健品商贩，一跃成为印度仿制药“格列宁”独家代理商的故事。

徐峥确实是一位深谙人心的好导演，很清晰的认识到，想要打动观众，就要让观众设身处地的融入电影中去。

电影中的很多片段，都会把观众拉入一个现实场景之中。

标签：“药神”;“神药”;呼吁世界重视疾病患者作为国产电影十年来第一个九分片，药神勇哥的故事改编自「中国抗癌药代购第一人」陆勇的故事。

电影中提到的治疗白血病的药物原型，是诺华制药公司的明星抗癌药：格列卫。

一、“神药”格列卫格列卫是一种伟大的药物，它成功地把致命的慢粒白血病，变成了一种像糖尿病或是高血压一样，仅需规范服药即可控制病情的慢性病。

影片中，徐峥饰演的保健品店老板程勇从印度带回了仿制“格列宁”，低价卖给患者。

现实中，慢粒白血病患者主要用于控制病情的药物名为格列卫，与片中的名称仅一字之差。

人类与慢性粒细胞白血病（CML）作斗争，已经有半个多世纪的历史。

电影《我不是药神》中的“救命药”原型格列卫（Gleevec，imatinib）就是人类在慢性白血病的治疗上取得的巨大成功，被誉为是人类抗癌史上的一大突破。

值得强调的是，在格列卫研发历程中，直接或间接造就了两项“世界第一”，5位美国科学院院士，5位Lasker临床医学研究奖得主（美国的诺贝尔奖）以及1位美国国家自然科学奖得主。

根据实验结果，格列卫在对加速期和急变期患者的治疗中，也具有一定效果。

但值得注意的是，这一有效率仍低于慢性期疗效，国内文献亦报道格列卫对加速期、急变期患者疗效明显差于慢性期。

由此，我们也不难理解为什么片中的慢粒白血病患者会通过各种手段获取药物，持续服药对他们而言，就是生存的希望。

二、“药神”陆勇现实中的“药神”陆勇，是一名慢粒白血病患者，在他去印度前的两年里，光吃这种药，就花了56.4 万。

中印两国制药业优劣势分析近年来，我们不断地听到关于印度药品冲击我国制药企业的报道。

业内不少人士惊呼：印度制药业已成为我国最强劲的竞争对手。

笔者最近收集了印度制药工业的有关资料，并对中印两国制药业进行比较，期望从对比中找准我国制药工业的定位，更重要的是从对比中借鉴制药工业发展的有益经验，进一步促进我国制药工业的健康发展。

旗鼓相当亦敌亦友制药工业是一国国民经济的有机组成部分。

世界各国经验都证明，制药工业的发展既离不开一国整体经济基础，也在一定程度上影射一国经济与社会发展的水平。

中国与印度同处亚洲大陆，人口都超过10亿（中国12.78亿，印度10.26亿），是世界上两个最大的发展中国家。

在人类文明史上，中印曾创造了辉煌灿烂的黄河文明与印度文明，在近代也都曾沦为西方列强的殖民地或半殖民地，在现代两国都超过了50多年独立自主的奋斗历程（印度1947年独立，中国1949年解放），也都先后开始了经济体制改革（中国从1979年开始，印度从1991年开始）。

近年来，中印两国经济的高速增长成为世界瞩目的亮点，被称为“驶入亚太经济快车道”。

印度自1991年以来，国内生产总值（GDP）年增长率达6％。

2000-2001财政年度，印度全国GDP总量为 4598亿美元，人均GDP约450美元。

中国自1979年以来，GDP年增长率达到9.5％，2001年GDP达到11600 亿美元，人均GDP约906美元。

2000年印度人均药品消费3美元，中国为82元人民币，接近10美元。

另外，中印两国均拥有充足的廉价劳动力和大量具有管理才能和技术专长的高素质人才。

从人口、经济发展历程等方面看，中印两国国情十分相似，这些为两国制药工业的发展奠定了良好的基础，也使两国制药工业趋同，竞争更激烈。

知己知彼百战不殆中印两国的制药工业在制造能力上都已进入世界大国行列，尤其是大宗抗生素的生产，两国基本能左右国际市场行情。

但两国的药品研发能力均较弱，均是世界上非专利药物的主要生产者，其药品的生产技术质量在第三世界国家名列前茅。

印度修改《专利法》一、印度再次修改专利法首先，作为WTO的成员国，印度必须遵循《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS) 的条款。

TRIPS 条款于1996 年初就对所有签约国生效，在履行所有义务方面给与发展中国家4 年的过渡时期, 另外还给予申请加入TRIPS 协议时对技术领域的产品没有进行专利保护的国家5 年过渡时期。

印度的专利法(1970 年)排除了对药品进行专利保护，因为一旦对药品进行专利保护, 药品价格必然上涨，印度本地公司的市场将被跨国公司所占领，因此专利法(1970 年) 只保护生产过程而不保护产品专利。

但为了履行TRIPS的义务，印度必须在2005 年前修改其专利法, 对药品及产品进行专利保护。

1998年1月，世界贸易组织(WTO)正式要求印度修改其专利法，使在药品和农产品及化学品方面的内容与国际协定相一致。

因为印度专利法(1970年) 只对生产过程给予7年的专利保护, 对于新药进入市场来说此期限未必太短。

因此印度必须修改其专利法, 否则将会受到美国等发达国家的制裁。

二、印度专利法历史沿革印度在加入WTO 之后, 其1970 年的专利法已通过1994 年的专利修改法令得到修改。

此法令于1995 年1 月生效，其目的是修改1970 年的专利法使之与TRIPS 协定的规定一致。

修改的范围有: 1) 药品；2) 专利的期限；3) 强制许可制度；4) 发明的概念；5) 微生物的概念。

1995 年3 月，印度下议院通过《1995 年专利修改法案》, 随后提交给议会上院, 由于议会上议院的反对，此法案最终流产。

继后, 印度又通过了《1998 年专利修改法案》。

此法案对专利法(1970 年) 做出的最大修改之处是对药品除了要求生产过程的专利保护外, 还允许要求对其产品给予专利保护。

这些产品包括杀虫剂、杀菌剂、杀真菌剂、除草剂和其他一切用于保护和保存植物的物质, 也包括作为中间产品用于生产药品的所有化学品。

印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪印度是一个不可忽视的经济大国，也是一个世界性的医药大国。

近年来，印度在药品强制许可制度方面取得巨大进步，这成为了一个新的创新模式，为全球国家提供了宝贵的经验。

这里，我们将深入分析印度药品专利强制许可制度，并对中国的启迪进行探讨。

【印度药品专利强制许可制度简介】印度药品专利强制许可制度是按照技术发现和知识产权发展的规则，以公平和公正的方式建立的一种药品强制许可制度。

该制度于2005年进入施行，由印度政府的知识产权管理机构进行管理。

受该制度约束的所有知识产权主体必须按照规定向政府提交其专利申请，否则将被取消其普遍受到的外国专利权利，必须在按照强制许可条款提交的框架内服从政府的要求。

【印度药品专利强制许可制度的启示】印度药品专利强制许可制度不仅是一个新颖的创新模式，而且也是一种激励国家药品开发的有效方式。

药品强制许可制度使得创新的药品能够在短时间内获得市场上的发展，同时也促进了药品价格的下降，从而维护了患者的合法权益。

同时，印度药品专利强制许可制度也为全球开发药品的其他国家提供了重要的经验，启发了广大国家如何实施药品强制许可制度。

【对中国的启迪】中国正面临着全球性的药品价格上涨现象，药品开发效率低下和补偿不足以及知识产权保护不到位等多重挑战，其中很大一部分原因就是政府缺乏有效的制度手段来控制药品价格和保护知识产权，以促进药品创新。

因此，在药品强制许可制度方面，中国应当从印度的经验中受益，引入更完善的制度体系，吸纳印度的经验，使药品开发得到有效推动，同时实施专利保护制度，让开发药品的公司能够充分受益，提高他们开发药品的积极性和效率，实现行业和企业的可持续发展。

【结论】印度药品专利强制许可制度对促进药品创新有重要的意义，同时为全球开发药品的国家的提供了宝贵的经验。

针对中国当前药品开发的一系列挑战，中国可以通过借鉴印度的经验，在药品强制许可制度方面进一步完善，最终可以实现药品创新、知识产权保护和价格下降的目标。

“我不是药神”——印度药品专利的司法原则及其社会语境《我不是药神》是一部中国电影，讲述了一位药房老板为了帮助患有白血病的朋友破除专利障碍，从而进口印度仿制药的故事。

影片中揭露了印度药品专利问题的复杂性以及对患者生命的重要性。

在现实生活中，印度药品专利问题也备受关注，司法原则对于这一问题的解决起着至关重要的作用。

印度是一个拥有庞大药品生产业的国家，许多仿制药在全球范围内销售，尤其在发展中国家受欢迎。

然而，印度也面临着诸多与药品专利相关的挑战。

世界贸易组织（WTO）的协议规定，各成员国应依法保护药品专利，但也应考虑到对患者的利益。

因此，印度实行了一系列药品专利司法原则，旨在平衡专利权者的利益与患者的权益。

首先，印度的专利法保护“真正的创新”，对于显著进步性的发明加以保护，但对于仅仅是小改动或者改进的仿制药不予授予专利。

这一原则可以有效避免药品市场被垄断，保障患者获得质优价廉的药品。

其次，印度法院在处理药品专利案件时会综合考虑专利权者的权益和公众利益，判断是否存在必要情况下可以对专利权进行限制或者撤销。

这一原则确保了社会对于仿制药广泛使用的需求能够得到有效满足。

最后，印度的专利法还明确规定，个人可以申请强制许可，以便在特殊情况下获得生产仿制药的许可权。

这一原则在《我不是药神》中得到了生动展现，展现了印度法律对于患者权益的重视。

然而，印度的专利法仍然存在着一些问题和争议。

一方面，专利权者对于仿制药的生产和销售持反对意见，认为这会损害他们的商业利益。

另一方面，部分患者认为仿制药是他们唯一的救命之道，希望法律能够更多地保护他们的权益。

如何平衡这些不同利益之间的矛盾，是印度正在面临的重要问题。

在社会语境方面，印度的专利法也受到了全球化的影响。

随着全球药品市场的扩大，印度的仿制药不仅面向国内市场，还出口到其他国家，因此需要考虑国际专利法的适用。

同时，印度也会受到其他国家专利法的影响，需要与其他国家保持紧密的合作与协调。

作为慢粒白血病患者，陆勇帮其他病友代购低价的印度仿制药，为更多患者争取生命健康权，其心可表，其情可嘉。

然而，就法律层面来说，该如何正确认识“陆勇案”呢？判定销售还是购买是关键来自北京尚权律师事务所、陆勇案辩护律师张青松说:“这个案件有两个令我感兴趣的地方:一是案件的特殊程序。

在案件起诉到湖南沅江市法院之后，陆勇向法院提出了管辖权异议，认为沅江市法院对案件没有管辖权。

对此，沅江市法院做出书面裁定予以驳回。

陆勇不服该裁定，向湖南益阳市中级人民法院提起上诉，益阳市中级法院维持了沅江市法院的一审裁定。

这个程序是我的执业生涯中第一次见。

我国刑事诉讼法对刑事案件当事人提出的管辖问题没有明确的程序规定，导致实践中当事人的程序性诉求得不到解决，已成为影响司法公信的一个突出问题。

如何解决这个问题，湖南沅江市法院和益阳市中级法院的处理方式提供了很有价值的素材。

二是陆勇本人给我留下了深刻的印象。

他是一个白血病患者，在治病的过程中，利用自己所掌握的知识为很多白血病患者提供治疗方便，分文不取，像他这样的行为不应当受到不公正的待遇。

而且，陆勇自己也说，随着案件调查的不断深入，办案的警察、检察官、法官，大多都对他表示同情，很令人感动。

”对于陆勇涉嫌销售假药罪，中国政法大学阮齐林教授认为，如果是销售行为的话，通常涉及两条:其一，有没有售药许可。

没有许可证，可能涉嫌非法经营。

情节严重的，比如金额达到5万元以上的可能涉嫌犯罪；其二，销售的药品如果是伪劣的、假冒的药品，涉嫌销售假药罪。

根据刑法规定，销售假药行为一旦成立，不需要造成损害结果，也不需要销售数量，也不要求销售的假药对健康有威胁，就足以构成犯罪。

“陆勇案非常特殊，代购的是不是救命药，这不重要。

重要的是他的行为到底是‘销售’还是‘购买’？一般来说，销售都有获利，不是单纯地购买自用行为，而是转卖给他人。

对陆勇代购行为是销售还是购买的判定，构成了司法机关立案的重要因素。

”“假药”界定，标准何在？根据我国《药品管理法》规定，依照该法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照该法必须检验而未经检验即销售的药品，以假药论处。

强制许可在我国适用研究的动机与目的专利强制许可制度早在就已经建立，但是一直未曾真正启动即便是XX年中国*肆虐的时期，在公共健康受到严重危害的情况下，都没有适用过该制度，这无疑是与知识产权制度，特别是强制许可制度设立的初衷相违背的在当下中国，科技高速发展，专利产品越来越多，与此同时，我国也面临着严重的公共健康危机，比较典型的如艾滋病人的增多，而抗艾药的价格却非一般国人能够消费得起在普通民众无法轻易获取与其生命和健康息息相关的知识产品的时候，特别是面临发达国家的“专利垄断”、“专利围攻”，强制许可的作用显得愈发重要有适用强制许可的迫切需要，却无法启动已经存在的强制许可制度，我国正面临的法律困境是激起我写作该篇论文的主要动机笔者希望通过本文的研究，能够寻找到造成目前困境的主要原因，并通过一些具体的措施来解决目前存在的问题，使专利强制许可摆脱目前的困境本文也希望能够为将来该制度的修订提供一些有益的思考文献综述目前国内外写这方面的论文非常多本人搜集到的博士论文共有3篇，分别是《国际贸易相关的专利强制许可制度研究》、《框架下药品专利强制许可之修法趋势研究》、《协议第31条研究》，硕士论文非常之多，如《新专利法下药品专利强制许可制度研究》、《的专利强制许可制度》、《专利强制许可制度比较研究》、《新专利法背景下我国药品专利强制许可制度研究》、《我国专利强制许可问题之研究》等这些论文或只针对于强制许可制度泛泛而谈，或者写的是具体的某一个方面的强制许可问题，与本文的研究重点不同国外的文献本人搜集到两篇论文是- ， ; - 31 31 09-26 ( 20 )前者写的是韩国方面的强制许可问题，后者写的是协议第31条，未涉及我国强制许可的问题，对当下中国借鉴意义不大研究方法及创新点研究方法本文主要采用文献分析的方法，本人搜集了大量的关于这一选题的书籍、期刊论文、硕士论文和外文资料，通过对这些文献资料的研读、节选和引用，并在此基础上进行了认真的归纳和分析，得出了最终的结论创新点及不足本文的创新点在于指出我国专利专利强制许可的适用现状及其问题进行了全面的分析，预测其适用前景，并建议从多个方面去解决目前的困境，也许可为我国专利强制许可制度的修改提供一些独到的角度和一些有用的思考本文的不足有两个方面：其一，侧重于文本研究，实证研究少，这可能会使研究的可行性和准确性受到影响；其二，对于外文资料的研究仅局限于英文，对于非英语国家的专利强制许可制度没有关注论文结构本文正文共分五个部分：第二章叙述我国专利强制许可的立法立法沿革，描绘我国专利强制许可发展的脉络；第三章分析了我国专利强制许可适用的现状及其原因；第四章介绍了其它国家和国际条约中关于专利强制许可的立法与实践，希望他们的成功经验能够对我国有所借鉴；第五章预测我国专利强制许可适用度的前景，并提出了几条具体的建议；最后部分是结论第2章我国专利强制许可的立法沿革专利法在新中国的诞生只不过短短的二十几年，在我国专利制度建设历程中，强制许可制度与专利保护制度可谓相生相伴、不离不弃从XX年制定第一部《专利法》，到年、XX年的两次修订，再到两个《办法》，直至XX年《专利法》的第三次修改，强制许可制度一直在与时俱进和不断调整中XX年《专利法》中的强制许可我国XX年第一部《专利法》就将强制许可单列一章，包含有一章8个条文但只规定了针对“不实施专利”与“依存专利”的交叉强制许可理由前者主要是强调专利权人的当地实施义务，防止专利权人滥用专利权而不实施专利，以阻碍科技的进步；后者是指后一项发明或者实用新型专利比前一发明或者实用新型专利在技术上先进，其实施又有赖于前一专利技术的实施，后一专利权人可以申请给予实施前一专利的强制许可当时申请“依存专利”交叉强制许可的条件是后一专利比前一专利“在技术上先进”，低于目前专利法中“具有显著经济意义的重大技术进步”的条件另外，当时的《专利法》中还包括强制许可的举证、登记公告、权利限制、合理使用费及司法救济等内容XX年《专利法》的强制许可与《巴黎公约》是一致的，有些条文甚至是照搬《巴黎公约》XX年《巴黎公约》规定了专利权人的实施义务，我国《专利法》第五十一条做出了同样的规定，而且对实施的主体、实施的地点及实施方式规定得更为具体详实XX年修订的巴黎公约第五条第二款中规定，联盟各国都有权授予强制许可，防止专利权滥用，例如：不实施该条第四款还规定，从专利申请之日起四年届满以前，或从授予专利之日起三年届满以前，，不能以不实施或不充分实施为理由申请强制许可；若专利权人的不实施有正当理由，可以拒绝强制许可这种强制许可虽非独占性，但也不得转让，除非与被许可的部分企业或商誉一并转让与上述规定相适应，我国《专利法》第五十二条类似规定这充分体现了知识产权法对价获得的利益平衡机制，防止专利权人滥用垄断权而不实施专利，阻碍科技的应用和发展，符合专利法公开专利内容，促进科学技术进步的宗旨XX年《专利法》中的强制许可XX年9月，我国进行了第一次《专利法》修改， XX年1月开始生效其中强制许可的修改主要有：其一，删去了XX年《专利法》第51条中专利权人“当地实施” 的义务；其二，删去XX年《专利法》第52条中因“不实施” 专利而给予强制许可；其三，增加因专利权人在合理条件下“拒绝许可”而给予强制许可；其四，增加当国家出现紧急状况、非常情况或者为了公共利益的目的给予强制许可这次修改是中美贸易在知识产权领域不断发生摩擦的背景下完成的美国自XX年贸易法中的特别条款[1]制订后，不断指责中国侵犯其知识产权XX年4月，美国将中国作为知识产权有重点问题的国家，以此发起调查，并以贸易制裁相威胁XX年1月，我国跟美国签署《关于保护知识产权谅解备忘录》，我国就版权、专利和商业秘密内容对美国作出系列承诺[2]据此，我国于XX年9月修订专利法其中强制许可的规定更加严格，力争与当时已基本定型的协议相一致XX年《专利法》中的强制许可入世后，知识产权法规，必须与协议保持一致协议第27条规定，专利权不能因产品系进口或本地制造而受歧视换言之，进口是专利实施的方式之一，这样，以未在本地制造、使用为由而申请强制许可的可能性就被排除了这明显反映了发达国家限制强制许可、控制专利技术的意愿同时，也表明，乌拉圭谈判后，强制许可的宗旨已由当初的防止专利权滥用，转变为国际贸易中国家利益的保护措施由于成员方的意见分歧，协议回避了“强制许可”的字眼，协议采用“未经权利人授权的其他使用”，用一个庞杂的条文对之作出了一系列含糊的、原则性的规定强制许可的理由有：公共利益、公共健康、紧急状态或其他紧急情况、公共非商业性使用、被确认为限制竞争的行为、专利不实施、因合理要求被拒绝许可、从属专利强制许可的限制条件：颁布强制许可必须是个案，应一事一议；适用范围和期限只限于被许可的目的；适用应是非独占性的；适用不可转让，除非与企业或荣誉一起转让；产品主要供应许可适用的成员国国内市场；从属专利强制许可要求后专一利相对于前一专利须有“重大经济价值”的“显著技术进步”；半导体技术，只能是公共的非商业性适用或经确认为反竞争行为予以救济的适用强制许可的被许可人可以是*或经*授权的第三方强制许可的被许可人应向专利权人支付适当的费用，且其审查程序可以是司法程序，也可以是行政程序为与协议一致，我国再次修改《专利法》，XX年8月通过，XX年x月x日生效本次修改将依存专利交叉强制许可的条件，将原来的“技术上有进步”上升为“具有显著经济意义的重大技术进步”的高标准同时，还明确了专利行政部门将强制许可决定及时通知专利权人的义务当事由消除时，应中止强制许可当然，本次修改较为突出的是对强制许可的司法审查制度：一是对强制许可决定的司法审查，如果专利权人对强制许可的决定不服，或者请求人对驳回请求的决定不服，都可以向人民法院起诉；二是对强制许可使用费裁决的司法审查，即专利权人或者被许可人对强制许可使用费的裁决不服的，都可以向人民法院起诉；三是对终止强制许可的司法审查，专利权人对驳回终止强制许可请求的决定不服，被许可人对终止强制许可的决定不服的，都可以向人民法院起诉XX年颁布的《专利实施强制许可办法》从专利法颁布到两次修改，我国专利强制许可制度，与协议基本一致，所以也存在规范过于严格、操作性不强等问题鉴于此，XX年6月国家知识产权局颁布了《专利实施强制许可办法》，自XX年x月x日其施行该办法在强制许可的请求、使用费裁决、以及终止许可三个方面做了具体的规定《办法》对可以申请强制许可与不予受理的情形分别逐项列举，这样规定明确细致，直接明了，可操作性也更强《办法》还规定，请求人或者专利权人可要求听证，由国家知识产权局组织听证，听证7日前通知相关人员，程序应公开，涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外，听证时，由双方当事人进行申辩和质证，还应制作笔录，且经确认无误后签字或盖章听证程序的设计，增加了这一制度的透明度，也保证了权利主体的参与意识，同时兼顾了各方主体的利益，也体现了知识产权法利益平衡的精神；在强制许可费用方面，《办法》首先遵循双方自愿协商的私法原则，国家知识产权局只在双方达不成协议的情况下进行裁决，对裁决不服的，可以向人民法院起诉；强制许可的终止首先是自动终止，然后才是请求终止，并将请求终止的积极、消极条件具体化、明晰化，同样对驳回终止强制许可的决定不服的，可以向人民法院起诉《办法》在后两方面的规定，既保证了权利主体在私法领域的意思自治，又体现了行政主体的适度调节适度干预，并且完善了权利的司法救济《专利实施强制许可办法》的出台，使强制许可制度的适用实施有了法律依据，该办法注重简化手续，体现了专利行政机关的职权与责任相统一的原则《办法》旨在切实保障公民、法人和其他组织的合法权益，符合我国加入后应提高行政法规、规章制定的透明度的客观要求同时，该办法的施行使我国专利管理和执法工作向更加有序和更加透明的方向前进了一步 [3]XX年颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》基于XX年的“*”及后流行的禽流感等公共健康危机的考虑，XX年11月国家知识产权局颁布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》同时，也是践行多哈宣言及总理事会决议其中的“传染病”和“药品”范围广泛，包括艾滋病、肺结核、疟疾以及《传染病防治法》中的其他疾病及相应药品，还包括制造有关专利药品的有效成分和所需试剂《办法》指出，在我国，传染病流行导致的公共健康危机，属于国家紧急状态，预防、控制及治疗传染病，都属于为了公共利益的行为，因此，二者均构成实施强制许可的理由《办法》还进一步规定了，不同情况下的强制许可的申请与审批程序：第一种情况，若我国有能力生产治疗某种传染病专利药品时，国务院有关部门可以请求实施强制许可；第二种情况，若我国不具备治疗某种传染病专利药品的生产能力，国务院有关主管部门，可以请求强制许可，让被许可人进口相关成员特此为我国制造的该专利药品；第三种情况，外国通过外交渠道，希望进口我国治疗某种传染病的专利药品，国务院有关主管部门，可以请求强制许可，允许被许可人制造该种药品，并将其出口到上述成员或国家该办法还规定，一方面，经强制许可进口到我国的专利药品，如果国外生产者已向专利权人支付了费用，那么被许可人就无需再向专利权人支付报酬；另一方面，从其他国家或地区购买的专利药品，该药品是由专利权人制造或其许可制造并出售到我国的，无需请求授予强制许可，实质上，这是平行进口[4]该《办法》规定，传染病引起公共健康危机属于国家紧急状况，药品也只限于治疗传染病的药品，这些与多哈宣言、总理会决议完全一致可以肯定，引起公共健康危机的大部分是传染病，但不限于传染病，自然事件、意外事故和人为因素等也可能引起公共健康问题因此，解决公共健康危机的药物也不应只局限于治疗传染病的药物我国过于要求与多哈宣言、总理会决议的统一，而不顾我国的实际情况，这是我国《办法》的一大缺陷XX年《专利法》中的强制许可XX年我国《专利法》第三次修改的背景经过、XX年两次修改，我国强制许可制度基本达到国际社会的通行水准但也不能否认，由于前两次修法动因源于外部，加之时间仓促，经验缺乏和理论储备不足，立法中留下了许多问题近年来，我国经济不断发展技术不断进步，这些问题开始显现出来[5]为贯彻科学发展观的精神、建设创新型国家，XX年6月，国务院颁布《国家知识产权战略纲要》纲要指出，知识产权成为国家发展和国际竞争的焦点，并在社会经济发展中起着越来越举足轻重的作用完善知识产权制度，实施知识产权战略，激发全民族的创新精神，让社会成员施展一切创新才华，发挥一切创造活力，切实尊重创新成果，把人口资源转化为智力优势，把市场潜力转化为国际智力资源，建设创新型国家，提高竞争力[6]在这样的背景之下，我国《专利法》修改经过三年准备，终于XX年12月通过，XX年x月x日起实行本次修改的主旋律是鼓励技术创新，本次修改的亮点是既强调专利权的保护，更反对专利权滥用有关强制许可的修改内容及评析本次修改保留了原第49、50、52、53、55条内容不变，只是序号分别变更为新第49、51、55、56、57、58条；删除了原第48条，增加新第48条，另外还增加了新第50、52、53条；将原来第51、54条加以增删调整为新第54、57条；详细情况如下：原第48条规定，如果某单位具备实施强制许可的条件，以合理的理由、条件请求许可实施该发明或者实用新型专利，在合理长的时间内，未能获得许可时，根据该单位的申请，国务院专利行政部门，可以允许实施该专利的强制许可新增加的第48条第1项规定，专利权人在一定期限内，没有正当理由未充分实施其专利，具备实施条件的单位或者个人若申请实施强制许可，应当获得批准第2项规定，当专利权人行使专利权被法定机关依法认定为垄断行为，为了消除或者减少其行为对市场竞争的负面影响的，可以针对该行为请求实施强制许可新增加的第50条涉及为了公共健康目的，对专利药品的强制许可新增加的第52条涉及半导体发明创造的强制许可，但其实施限于公共利益目的或反垄断行为的情形新增加的第53条规定，实施强制许可的产品主要是为了供应国内市场，针对反垄断行为和为了公共健康目的强制许可除外原第51条调整为新第54条，规定根据本法第四十八条第项、第五十一条申请强制许可的申请人的举证责任，证明其申请符合法定条件，并证明其已经申请，而又未能在合理的时间内获得该许可原第54条调整为新第57条，涉及强制许可的使用费，先由双方依据相关法律及我国参加的国际条约之规定，协商确定；如果双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决这充分专利权的私权本性《专利法》原第48条是XX年《专利法》第一次修订时删去了XX年《专利法》中关于专利权人之“当地实施”义务的第51条和规定因专利“不实施”而给予强制许可的第52条之后增加的规定我们仔细分析，一方面，该条与原第51条修改后的第54条的规定内容上有重复；另一方面，专利权人“拒绝许可”是所有申请强制许可的共同前提条件，不必单独列为一种理由，这次修改删去是合理的XX年修改时删去了XX年专利法第51条即对“不实施”专利给予强制许可之规定，根据“在国内有效实施”理论，被赋予垄断权的专利权人必须履行“当地实施”的义务，否则将被强制许可，所以XX年的这一删去尽管是有原因的但确实是不适当的，所以在第项中予以恢复，还增加了对“不充分实施”给予强制许可的新规定体现了我国知识产权立法和国际贸易不屈服于发达国家的应有的坚定立场其中关于时间的规定是与《巴黎公约》保持一致新增加的第48条第项既是与XX年8月实行的《反垄断法》相互衔接，也应是对美国利用反垄断法实施强制许可经验的借鉴原第51条实际是原第48条的延续，原第48条已经删去，所以条该被修改为新第54条，即根据第48条第项、第51条强制许可的申请人应该举证证明其申请符合法定条件，并证明其已经申请，而又未能在合理的时间内获得该许可新条文第48条第项是指“不实施“、“不充分实施”新第51条是指依存专利及交叉强制许可情况，这一修改表明，只有在这两种情况下，才需要举证证明专利权人在合理条件下“拒绝许可” 新第57条在原第54条的基础上，增加了依照我国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题根据总理事会决议，我国缺乏生产某种专利药品能力时，通过强制许可进口该专利药品，国外生产者已经向专利权人支付过报酬的，被许可人可以不再支付报酬这次修改也增加了总理事会决议的这一情形，也是对《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》的内容升格XX年《专利法》修改，主要是参照协议等国际文件，在此前提下，积极调整我国强制许可的合理规范通观XX年《专利法》修改后的条文，我们发现：强制许可制度更加全面具体，明确了申请主体；规定了批准实施主体；申请强制许可的理由更加具体，分别为：不实施、不充分实施、被认定为垄断行为、国家出现紧急状况、国家出现非常情况、公共利益、公共健康、依存专利；各种理由下申批强制许可的程序、条件、时限、费用、举证责任、适用范围及当事人不服国务院专利行政部门有关强制许可裁决的救济程序也更为完善总之，修改后的《专利法》内容更加充实，形式更为合理，既有实体权利的明确规定，还有程序制度的良好保证小结本章按照时间顺序回顾我国专利强制许可制度的立法历程我国XX年第一部《专利法》制订时就单立一章规定强制许可，可以说这是一个良好的开端，也与《巴黎公约》一致XX年，中美贸易在知识产权领域发生摩擦，美国不断指责中国侵犯其知识产权，并以特别条款发起对我国的贸易调查，以贸易制裁威胁中国，于是中美双方签订了《关于保护知识产权谅解备忘录》，要求中方在知识产权方面作出了一系列承诺依据承诺，XX年9月我国修订了专利法其中关于强制许可的规定更加严格，尽量与当时已基本定型的协议相一致XX年我国为加入对《专利法》作了第二次修改，目标就是严格遵守协议XX年颁行的《专利强制许可办法》在强制许可的请求、使用费裁决、以及终止许可的请求三个方面做了具体的规定XX年施行的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》是为了落实已经生效的多哈宣言及总理事会决议，也是应对*和禽流感危机等公共健康危机的需要为贯彻科学发展观的精神、建设创新型国家，XX年我国《专利法》作出第三次修改，这次修改经过三年准备，强制许可方面，做到了该删的删、该增的增、该改的改、该变的变，内容更加完善第3章我国专利强制许可的适用现状及其问题我国专利强制许可的适用现状从XX年1月开始准备，到XX年12月通过，《专利法》第三次修改，历时三年多以科学发展观为理论指导，贯彻建设创新型国家的精神内涵，具有前瞻性；修改前完成40个专题研究报告长达万字，具有很强的现实性；通过各种途径，面向全国高等院校、科研机构、国家机关发布研究课题，反复论证，数次易稿，体现了科学性；利用网络公布送审稿，向国务院相关行政部门、各级人民法院、地方专利管理机关、中外企业、专利代理机构、律师事务所、高校科研院所、专家学者及社会各界人士征求意见，充分体现了*性但是，我国强制许可是对国际条约的严格遵守，甚至是亦步亦趋，而且只在《专利法》中作了相应规定，缺乏相应的灵活性前文所谓修法的前瞻性、科学性及*性，不可否认，但也仅仅是宏观方面、形式层面的亮点，所谓的发展、完善，还仅仅停留在制度层面，或者说还停留在立法者的一厢情愿的理想状态，制度的实际效果如何？是否符合我国的实际情况？尚未可知当前，我国专利强制许可制度的最大问题可能是在没有一个真实案例的虚拟背景下制定、改进法律没有适用、制度没有实施、程序没有启动，经验缺乏，盲区也多理论是否真的务实？立法是否真的完善？无法得到验证我国专利强制许可适用现状的原因历次修订《专利法》时都对专利强制许可制度进行了完善，但至今尚无强制许可的判例和行政裁决，这是不正常的为什么会造成这种状况呢？1我国专利强制许可并非内生，而是舶来品，缺乏历史的积淀我国专利强制许可制度自第一部专利法以来历经修改，都是对外国制度或国际条约的模仿，没有历经孕育到诞生的阵痛，没有历经权利观念的嬗变，没有历经利益平衡的洗礼正如德国法学家耶林所言，法律不是人民求神拜佛，祈求上苍恩赐的要取得法律，人民必须为之努力、为。

浅析印度何以成为“世界药厂”药价贵、看病难，这样的抱怨在中国已随处可见，于是，在大批人从国外代购质量有保证的奶粉之后，也开始有一些人从国外购买价低质优的药品。

个人出国时购买或托亲友代购邮寄完全没问题，但是当有人发现其中的商机而试图规模化经营时，就可能触犯法律。

据报道，近日深圳有一对夫妻从印度购入抗癌药，然后通过淘宝网在国内销售，因为未取得从事药品经营的许可证，而被认为涉嫌销售假药，被刑事拘留。

但这其实只是从印度转售仿制专利药行为的冰山一角。

之所以出现很多这样的经营行为，是因为患者有巨大需求，而代销者又有巨大利润可赚。

据报道，这对夫妻销售的印度仿制抗癌药格列卫，因瑞士生产商诺华公司在中国已申请专利，因而价格很高，一盒售价为2.5万左右，而夫妇俩所卖的印度仿制药则一盒只有1600-180 0元。

虽然这些人涉嫌非法经营药品，但这对贫穷的中国癌症患者却是一个好机会，可以让往往高达几万甚至几十万元的年治疗费大大降低。

而印度药企之所以能生产便宜的格列卫，是因为印度政府并未给予诺华公司专利保护，而是允许本国药企仿制格列卫等药品。

诺华当然不愿接受这一点，为了要求印度承认格列卫的专利权，曾经打了持续多年的官司，但最终在今年4月，印度法院终审否决了诺华的请求。

诺华只是被印度拿来“开刀”的诸多国际药企之一。

2012年初，印度以德国拜耳公司生产的药品多吉美过于昂贵为由，允许本国制药公司强行仿制，拜耳起诉反对被印度专利法庭驳回。

印度限制对国际巨头的药品的专利保护，既为本国的庞大人口提供了廉价药品，也成 为向包括中国在内的发展中国家输送特效仿制药的大基地，有“世界药厂”之称。

据“无国界医生组织”估计，非洲有约17万人使用抗艾滋病仿制药，其中80%的产地是印度。

而印度之所以能频频向国际药业巨头设限，拒绝给予其在中国等国被给予的专利保护，其所依据的一个重要的法律理由是药品的专利强制许可制度，即不经专利人同意就可仿制其药品的制度。

我不是药神中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响中国和印度是两个拥有庞大人口的发展中国家。

在医药领域，两国都面临类似的问题，即如何保证公民能够获得廉价的药品。

尽管中国和印度在专利制度方面存在一些差异，但它们都在一定程度上通过药品仿制来解决这个问题。

首先，让我们来看看中国和印度专利制度的异同。

中国的专利制度由国家知识产权局负责管理，而印度的专利制度则由印度专利局管理。

中国的专利保护时间为20年，而印度则为20年或13年，具体取决于专利类型。

此外，中国对专利保护的要求较为严格，需要对发明的新颖性、创造性和实用性进行严格审查，而印度则较为宽松，只要满足一定的创新性要求即可获得专利保护。

尽管在专利保护方面存在一些差异，中国和印度都采取了类似的措施来鼓励药品仿制。

在中国，仿制药的审批机制较为严格，需要通过临床试验和药物审评来验证其安全性和有效性。

一旦批准，仿制药就可以在市场上销售，大大降低药品价格。

中国还鼓励本土企业开发仿制药，并提供一系列政策支持，包括减免税收和降低研发成本等。

类似地，印度也采取了类似的措施来鼓励仿制药的生产。

印度有着广泛的仿制药生产基地，并且对仿制药的生产和销售提供了相应的法律保护。

这种仿制药的制度对药品市场和患者产生了积极的影响。

首先，仿制药的生产能够降低药品的价格，使得更多的人能够负担得起药物。

对于拥有大量贫困人口的中国和印度来说，这是一个重要的问题。

其次，仿制药也可以增加药品的供应量，从而满足患者的需求。

根据世界卫生组织的数据，中国和印度在药品供应方面的成就是显著的，仿制药的生产和销售在一定程度上解决了医疗资源不足的问题。

然而，专利制度和仿制药也存在一些争议。

有些人认为，过度的仿制可能会抑制创新，因为药企可能不愿意投资大量资金进行研发，如果仿制药一上市，就会面临竞争压力。

此外，对仿制药的监管也是一个重要问题。

如果仿制药的质量控制不严格，可能会对患者健康产生潜在风险。

为了解决这些问题，中国和印度都采取了一些措施来改进专利制度和仿制药的监管。