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最新医疗器械经营质量管理制度一、引言医疗器械在现代医疗中扮演着非常重要的角色，为保障医疗器械的质量安全，提高医疗质量，确保患者的生命健康，制定医疗器械经营质量管理制度是非常必要的。
本制度旨在规范医疗器械的经营行为，确保医疗器械的质量安全，提高医疗服务的水平。
二、总则1.本制度适用于所有从事医疗器械经营行为的单位和个人。
2.所有从事医疗器械经营的单位和个人应遵守本制度的规定。
3.本制度遵循国家有关法律法规和政策的要求。
4.本制度由医疗器械经营者按照实际情况进行具体实施。
三、责任与职责1.医疗器械经营者应建立健全医疗器械经营质量管理制度并负责实施。
2.医疗器械经营者应设立质量管理部门，负责制定和完善医疗器械质量管理制度，并进行相关培训。
3.医疗器械经营者应聘请具备相关专业背景和经验的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督。
4.医疗器械经营者应及时向相关监管部门报告医疗器械的生产、销售和使用情况，接受监督和检查。
四、质量管理流程1.医疗器械的采购（1）医疗器械经营者应从正规的供应商采购符合国家质量标准的医疗器械。
（2）医疗器械经营者应建立健全的供应商审批制度，并定期对供应商进行评估和审核。
（3）医疗器械经营者应建立医疗器械采购管理记录，并妥善保存相关证明文件。
2.医疗器械的仓储和保管（1）医疗器械经营者应建立医疗器械的仓储和保管制度，确保医疗器械的安全、卫生和有效性。
（2）医疗器械经营者应按照规定的条件和环境要求进行医疗器械的储存和保管，包括温度、湿度等方面的要求。
（3）医疗器械经营者应对医疗器械进行分类、编码和标识，确保医疗器械的追溯性和管理便捷性。
（4）医疗器械经营者应建立定期检查和清点医疗器械的制度，并对医疗器械进行出入库记录和盘点。
3.医疗器械的销售和使用（1）医疗器械经营者应按照规定的程序和要求进行医疗器械的销售和使用。
（2）医疗器械经营者应建立医疗器械的销售和使用登记制度，并妥善保存登记记录和相关凭证。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。
2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。
3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。
4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。
6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。
8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。
2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。
3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。
4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。
5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。
6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。
7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。
三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。
3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。
4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。
5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序完整版一、引言为确保医疗器械经营质量，提高医疗器械的安全性和有效性，制定本质量管理制度，有效地引导和管理医疗器械的经营过程。
二、范围本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理工作，包括医疗器械的采购、仓储、销售等重要环节。
三、术语定义1.医疗器械：指根据《医疗器械监督管理条例》定义的具有预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的作用，且通过人体口、鼻、直肠或器官插入、注入等方式进入人体的器械。
2.质量管理：指在制造、销售和服务过程中，通过各种手段和工具，通过标准化和规范化管理方法，提高产品质量和服务质量，提高客户满意度的一系列活动。
3.质量监控：指对医疗器械经营过程中的关键环节进行监测和控制，确保医疗器械质量的行为。
4.不合格品：指在医疗器械经营过程中，不符合国家质量标准、标准技术要求的产品。
5.适用范围：指医疗器械经营企业的质量管理制度适用的范围。
四、质量管理制度要求1.全面贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律法规，保障医疗器械的质量和安全。
2.建立和维护医疗器械质量管理体系，确保质量管理工作的可持续性和有效性。
3.成立质量管理部门，负责医疗器械经营的质量管理工作，制定工作计划和目标，并进行定期评估和检查。
4.制定医疗器械的标准化操作规程，确保各个环节的操作过程规范、标准化。
5.建立医疗器械经营记录体系，包括采购、仓储、销售等记录的管理，确保质量管理的可追溯性。
6.进行设备和仪器的定期维护和校准，确保设备和仪器的准确性和可靠性。
7.制定医疗器械经营风险评估和风险控制措施，确保在经营过程中不出现意外事件。
8.对不合格品进行统一的处理，包括控制、整改和报告等。
9.建立完善的售后服务体系，确保对用户的投诉和反馈进行及时处理和回复。
五、工作程序1.采购管理：1.1制定采购计划，根据需要采购合格的医疗器械；1.2选择合格的供应商，并签订采购合同；1.3对采购的医疗器械进行质量检验和入库管理；1.4对不合格的医疗器械进行退货或整改处理。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件（二）引言概述:本文档主要介绍全套医疗器械经营质量制度和程序文件，并按照五个大点进行详细阐述。
这些大点包括：供应商管理、进货管理、仓储管理、销售管理以及事故处理与风险管理。
通过全面落实这些质量制度和程序文件，可以有效提升医疗器械经营过程中的质量管理水平，确保医疗器械的经营安全和质量。
正文:一、供应商管理:1.与供应商的评估和选择2.供应商合同管理3.供应商日常监管措施4.供应商退货管理措施5.供应商绩效评估和升级管理二、进货管理:1.进货合同管理2.进货验收程序3.采购收据和记录管理4.进货质量监测和跟踪5.进货质量异常处理程序三、仓储管理:1.仓库布局和设施管理2.库存管理和监控措施3.医疗器械存储条件控制4.仓储货物的管理和处置5.仓储货物的保管和防护措施四、销售管理:1.销售合同管理2.销售样品管理3.销售配送程序4.销售记录和追溯管理5.退货及售后服务处理程序五、事故处理与风险管理:1.医疗器械事故处理的流程和要求2.医疗器械事故的报告和调查3.医疗器械风险管理的措施和要求4.风险评估和控制措施5.医疗器械不良事件报告和处理程序总结:本文档详细介绍了全套医疗器械经营质量制度和程序文件的内容，包括供应商管理、进货管理、仓储管理、销售管理以及事故处理与风险管理。
通过严格执行这些制度和程序，能够提高医疗器械经营的质量管理水平，确保医疗器械的安全和质量。
同时，不断完善和改进这些制度和程序，也是持续提升医疗器械经营质量的关键。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。
2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。
3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。
4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。
三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。
2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。
3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。
4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。
6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。
7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。
8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。
9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。
10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。
11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。
四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。
2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。
1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。
1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。
1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。
1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。
1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。
1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。
1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。
二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。
2.1.2根据业务需求，制定采购计划。
2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。
2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。
2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。
2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。
2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。
2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。
2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。
2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。
第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。
票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
三、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。
验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
三、验收必须在规定的验收区内进行。
四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样：1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。
永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
S六、医疗器械保管制度一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
三、药品储存实行色标管理。
其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。
发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕，交复核员复核。
十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。
封箱后，外贴“拼箱”标志。
五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。
记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。
七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
八、医疗器械养护制度一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。
二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。
三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。
五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。
六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。
