药品零售企业质量管理体系文件

新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。

目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。

适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。

质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。

2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。

3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。

4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。

5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。

6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。

7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。

文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。

更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。

请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。

如有任何问题，请与质量管理部门联系。

gsp零售药店质量监督管理文件GSP零售药店质量监督管理文件1. 引言本文件旨在规范GSP零售药店的质量监督管理，并确保其合规运营。

为了提供安全、有效和合格的药品，我们将采取以下措施来监督和管理药店的运作。

2. 质量管理体系2.1 药品采购管理- 药店应仅从合法、可靠的供应商采购药品，并保留所有采购记录。

- 药店应定期评估供应商的质量和合规性，并与供应商建立合作关系。

2.2 药品储存管理- 药店应按照药品的特性和要求合理储存，确保药品的质量和有效期。

- 药品应分区储存，并保持良好的卫生条件。

2.3 药品销售管理- 药店应确保药品销售符合法律法规和相关政策。

- 药店应明确药品销售的程序和要求，并进行记录。

2.4 质量控制管理- 药店应建立质量控制制度，确保药品质量符合相关标准。

- 药店应定期进行自查和质量评估，并记录相关结果。

3. 质量监督与检查3.1 内部监督- 药店应建立内部监督机制，确保质量管理体系的有效运行。

- 内部监督人员应定期进行检查和评估，并提出改进建议。

3.2 外部监督- 药店应接受相关监管部门的定期检查和监督。

- 药店应积极配合监管部门的工作，并按要求提供相关文件和信息。

4. 应急管理4.1 应急预案- 药店应制定应急预案，并确保员工熟悉和执行预案。

- 应急预案应包括药品事故、安全事故等应急情况的处理程序和措施。

4.2 事故报告与处理- 药店应及时报告和处理药品事故、安全事故等突发事件。

- 药店应配合相关部门进行调查，并采取必要措施进行事故处理和防范。

5. 文件管理5.1 文件保存- 药店应妥善保存所有与质量管理相关的文件和记录。

- 文件保存时间应符合相关法律法规的要求。

5.2 文件查阅- 药店应提供方便快捷的文件查阅服务，确保文件的适时提供和有效使用。

- 文件查阅应符合相关保密要求和权限管理。

6. 培训与教育6.1 员工培训- 药店应定期进行员工培训，以提升员工的质量意识和专业技能。

新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。

本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。

二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。

2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。

- 实施科学的质量管理方法和措施。

- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。

- 提高员工的质量意识和专业素养。

三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。

- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。

- 开展员工培训，提高质量管理水平。

2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。

- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。

- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。

3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。

- 制定药品储存管理制度。

- 定期进行药品库存盘点和管理。

4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。

- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。

- 管理药品销售记录和处方药品管理。

5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。

- 留存药品不良反应报告和监测记录。

- 及时报告不良反应，并采取相应措施。

6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。

- 对设施设备进行维护、保养和管理。

- 备案环境及设施设备相关信息。

7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。

- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。

- 对文件和记录进行分类、编号和存档。

四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。

- 需要相关部门的参与和意见。

- 经质量管理部门审核和批准后生效。

2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。

门店药品质量管理体系文件门店药品质量管理体系是指门店建立和实施的一套科学、规范、完整的药品质量管理制度和流程，旨在保障门店提供的药品质量安全、合理和有效。

良好的药品质量管理体系可以提高门店的药品质量水平，并为顾客提供优质的药品服务。

门店药品质量管理体系文件包括药品质量管理手册、工作规范、操作指导、质量相关的记录及文件等。

以下是门店药品质量管理体系文件的主要内容：1.药品质量管理手册：药品质量管理手册是门店药品质量管理体系的核心文件，它详细描述了门店的质量方针和目标，规定了质量管理的组织架构、职责和权限，以及质量管理体系的各项要求和程序。

2.药品质量管理工作规范：药品质量管理工作规范是门店药品质量管理的操作指南，明确了各项质量管理活动的具体要求和流程。

例如，药品采购、验收、储存、销售和退还等流程的规范。

3.药品质量管理操作指导：药品质量管理操作指导提供了具体的操作步骤和注意事项，帮助员工正确地进行各项药品管理活动。

例如，如何进行药品验收和入库、如何进行药品销售和配药等操作指导。

4.药品质量相关的记录和文件：为了追溯和记录药品质量管理的全过程，门店需要建立各种质量相关的记录和文件。

例如，药品采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、退还记录等。

门店药品质量管理体系文件的制定和实施，需要门店药师和相关人员的共同努力和配合。

制定药品质量管理体系文件时，门店应充分考虑国家相关药品管理法规、标准和规范的要求，并根据门店实际情况进行合理的调整和完善。

在实施过程中，门店应确保药品质量管理体系文件的宣贯和培训，使员工充分了解药品质量管理的要求和重要性，并能正确地执行相关操作。

同时，门店还应定期开展质量管理的自我评估和审计，发现问题及时进行整改和改进，提高药品质量管理的持续性和有效性。

总之，门店药品质量管理体系文件是门店保障药品质量的重要依据和指导文件，它不仅为门店提供了一套科学规范的药品质量管理制度和流程，还可以帮助门店提高药品质量水平，提供优质的药品服务，为顾客提供安全、合理、有效的药品。

永安堂大药房质量管理体系文件永安堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该文件是永安堂大药房建立质量管理体系文件的依据。

2、该书作为永安堂大药房GSP认证的标准性文件，企业可根据实际情况对文件进行修改。

3、企业根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。

4、该文件的最终解释权归永安堂大药房所有。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 74、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 85、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 107、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 118、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 129、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1310、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1411、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1512、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1613、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1714、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 1915、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2016、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2217、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2318、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2419、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2620、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2721、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2822、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2923、处方药与非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3024、退货药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3125、店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 332、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 343、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 354、采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 365、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 376、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 387、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 398、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 412、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 433、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 454、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 465、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 486、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 507、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 518、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52四、质量记录表格1、各项管理制度定期检查考核表2、质量记录清单3、发文登记4、收文登记5、质量信息处理记录6、质量事故报告表7、药品质量档案表8、药品质量查询记录9、药品从业人员健康检查汇总表10、员工个人健康档案11、学习培训计划12、员工个人培训教育档案13、企业培训记录表14、培训现场记录统计表15、设备设施一览表16、强制检定计量器具检定记录卡17、养护设备使用记录表18、养护设备检修维护记录19、药品供货企业一览表20、合格供货方档案21、电话合同记录22、首营企业审批表23、首营药品审批表24、药品购进验收记录25、中药饮片(中药材)购进验收记录26、进口药品购进验收记录27、药品质量复查通知单28、药品拒收报告单29、药品送检记录表30、购进药品退出通知单31、退货药品申请表32、近效期药品示意表33、近效期药品催销表34、营业场所温湿度记录表35、库房温湿度记录表36、库外温湿度记录表37、重点养护品种确定表38、近效期药品一览表39、陈列、储存药品养护检查记录表40、中药饮片在库养护记录表41、重点品种养护档案表42、陈列、库存药品质量养护记录43、不合格（可疑）药品确认、报告表44、不合格药品报损审批表45、报废药品销毁表46、不合格药品台帐47、缺货登记表48、药品停售通知单49、解除停售通知单50、单轨制处方药专用进销存记录51、中药饮片处方调配登记52、处方调配及单轨制药品销售登记表53、药品拆零登记表54、中药饮片炮制记录55、中药饮片装斗复核记录56、中药饮片装斗复核登记表57、顾客意见及投诉受理卡58、药品不良反应事件报告表59、安全、卫生检查日记表60、零售药品与服务质量满意度征询表61、店堂广告审查登记表62、岗位设置汇总表63、员工考勤表2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

药品经营质量管理体系文件管理制度一、文件管理的目的和任务二、文件的定义1.文件是指在工作中产生的有形或电子形式的所有记录，包括编写的文件、印刷品、复制品、打印品、图纸、图片、磁盘、光盘等。

2.文件可以分为内部文件和外部文件。

内部文件是指药品经营单位内部使用的文件，外部文件是指药品经营单位与外部单位交流所产生的文件。

三、文件的编制和修改1.文件的编制和修改由负责文件管理的人员负责，必须符合相关法律法规、行业规范和公司制度。

2.文件的编制和修改必须经过审核，并由负责文件管理的人员批准。

3.修改后的文件必须替换原文件，并进行记录。

4.对于需要废弃的文件，必须进行相应的废弃手续，并做好废弃记录。

四、文件的编号和命名1.所有文件必须按照一定的编号规则进行编号，以便管理和追溯。

2.文件的命名应简明扼要，含义清晰，方便识别和查询。

五、文件的存档管理1.内部文件的存档应按照一定的分类和编号规则进行存档，确保易于管理和查询。

2.外部文件的存档应按照发文和收文的日期进行编号和存档，确保易于追踪和查询。

3.存档文件必须进行登记和标识，确保易于辨识和使用。

4.存储环境必须符合文件保存的相关要求，确保文件的安全可靠。

六、文件的保密管理1.文件的保密等级应根据保密程度进行划分，并在文件上标注相应的保密级别。

2.根据保密级别，确定文件的查阅权限，并进行控制。

3.文件的传输和传递必须符合相关的保密要求。

4.对于需要销毁的保密文件，必须按照相关规定进行销毁，并留有销毁记录。

七、文件的使用和借阅1.使用文件必须按照相关规定进行，不得私自篡改和泄露文件内容。

2.对于需要借阅的文件，必须填写借阅申请并经批准，借阅期限一般不得超过一个月，需要延期的必须重新申请。

3.被借阅的文件必须妥善保管，并按时归还。

八、文件的备份和恢复1.对于电子档案，必须定期进行备份，并进行存储。

2.针对重要文件，可以进行多个地点的备份，以确保文件的安全可靠。

3.针对电子档案，必须定期进行系统和数据的备份，并进行定期测试恢复。

药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位.4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒103、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒155、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒186、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒207、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒228、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒249、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2610、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2811、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3112、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3413、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3614、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3815、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4316、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4517、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4818、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5019、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5220、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5521、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5722、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5923、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6124、仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63＊25、计算机管理制度26、药品电子监管制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒662、质量管理人员、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒683、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒714、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒735、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒756、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒77＊7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒798、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒832、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒883、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒934、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒965、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒996、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1047、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1068、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训计划表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12516、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14738、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154XX药店管理文件1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。

连锁零售药店质量管理体系文件一、药品采购管理为了确保采购的药品符合国家法律法规和公司要求，特制定药品采购管理制度。

1.1 供应商选择在进行药品采购前，需对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，保证药品质量和供应稳定性。

1.2 采购计划与执行制定药品采购计划，明确采购品种、数量、规格、质量标准等信息。

按照计划进行采购，并及时跟踪和调整。

二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节，特制定药品验收管理制度。

2.1 验收标准与流程根据国家法律法规和公司要求，制定药品验收标准及流程。

对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。

2.2 验收记录建立验收记录，详细记录药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以及验收结果和验收人员签名。

三、药品储存管理为确保药品储存安全、有效，特制定药品储存管理制度。

3.1 储存条件根据药品的特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、避光等，确保药品质量稳定。

3.2 库存管理建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，确保账目与实物相符。

根据药品销售情况及时调整库存，防止药品积压和过期。

四、药品陈列管理为提高顾客购物体验，特制定药品陈列管理制度。

4.1 陈列标准与布局根据药品分类和顾客需求，制定陈列标准和布局。

合理安排药品陈列位置，突出品牌和品种特点。

保持陈列整齐、美观，方便顾客选购。

4.2 陈列更新与调整根据药品销售情况及时更新和调整陈列，确保陈列与市场需求一致。

对陈列效果进行定期评估，不断优化陈列方案。

五、药品销售管理为规范药品销售行为，特制定药品销售管理制度。

5.1 销售规范与流程明确药品销售规范与流程，确保销售过程符合法律法规和公司要求。

销售人员需了解药品知识，为顾客提供专业建议和指导。

5.2 销售记录与报告建立销售记录和报告制度，详细记录销售数据和顾客反馈信息。

定期分析销售数据，了解市场需求和趋势，为经营决策提供依据。

六、药品售后服务管理为提升顾客满意度，特制定药品售后服务管理制度。

药品零售企业质量治理体系文件药品监督治理局GSP认证工作办公室质量治理体系文件使用讲明1、该书仅作为药品零售企业建立质量治理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须依照企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须依照组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可依照实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量治理体系文件。

目录一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒103、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒155、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒186、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒207、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒228、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒249、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2610、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2811、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3112、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3413、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3614、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3815、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4316、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4517、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4818、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5019、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5220、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5521、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5722、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5923、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6124、仓库治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63*25、计算机治理制度26、药品电子监管制度二、各岗位治理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒662、质量治理人员、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒683、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒714、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒735、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒756、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒77*7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒798、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序1、质量体系文件治理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒832、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒883、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒934、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒965、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒996、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1047、不合格药品操纵程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1068、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量治理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业职员一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业职员履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业职员个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训打算表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12515、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12616、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14737、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客中意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154。

药品零售企业质量管理体系文件一、文件编号：QLM-001二、文件名称：药品零售企业质量管理体系文件三、引言在药品零售行业中，加强质量管理是确保药品安全、保障消费者权益的关键。

为此，我公司制定了本质量管理体系文件，旨在建立和实施一套完善的质量管理制度，提高药品零售过程中的质量标准，确保产品的安全性和有效性。

四、质量管理体系的目的和范围1. 目的：本质量管理体系文件的目的是规范药品零售企业各类活动，包括采购、贮存、配送、售出等环节，在整个供应链中保证药品质量的稳定性和一致性，确保消费者的安全和满意度。

2. 范围：本质量管理体系文件适用于我公司的所有药品零售业务，包括但不限于：- 药品采购环节的供应商选择和审批；- 药品贮存和保管的规范要求；- 药品配送和运输的安全要求；- 药品销售和售后服务的管理规定。

五、质量管理体系要求1. 人员管理：1.1 全体员工必须接受相关的质量管理培训，了解质量管理体系和相关政策、目标和要求。

1.2 药师和相关人员必须具备相关资质，并持续参加相关培训，不断提升专业水平和知识技能。

1.3 制定人员责任清单，明确各个岗位的职责和权限。

2. 药品采购管理：2.1 严格遵守国家关于药品采购管理的法律法规和规范性文件。

2.2 建立健全的供应商评估和管理机制，保证药品供应商的合法性和资质的合格性。

2.3 采购药品必须从合法渠道进行，要求提供相关药品质量证明文件。

3. 药品贮存和保管管理：3.1 设立专门的药品贮存区域，确保药品储存环境符合药品质量要求。

3.2 定期进行药品库存盘点，确保药品有效期限和储存条件的符合。

3.3 禁止将药品与其他物品混放，确保药品的安全性和纯度。

4. 药品配送和运输管理：4.1 药品配送环节必须按照国家相关法律法规进行操作，确保药品质量不受到破坏。

4.2 选用合格的运输供应商，确保药品在运输过程中的安全性和稳定性。

4.3 配送和运输过程中必须对药品进行有效包装和防护，确保药品不受外界环境的影响。