案例:风险管理程序(3)
风险管理计划启动
风险评估
风险控制
启动 目的与意义
规划 定义、范围
团队组建 分工与责任
产品分析 CQAs
风险识别 那些环节可能出事
风险评价 量化处理
风险评价 风险是否可以接受
接受风险 无需控制
风险降低
剩余风险
风险沟通
风险审核
来自:PDA TR 44 无菌制剂风险管理
案例分析:质量风险管理工作步骤:
什么是风险?
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。(ICH Q9)
PART.01
几个术语:
风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。 风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。
来自:ICH Q9 会议资料
风险管理的应用 第一层次:理念 第二层次:系统 第三层次:工具与方法
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主题2:GMP对风险管理的基本要求
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。
风险管理
风险管理的特点
很重要 很困难 不精确
1
相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!
2
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护产品的安全。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理,并与风险的程度相匹配。