– 它从性质和数量两个方面对已知的危险因素进行了描述。 – 它概述了药品由于其药理特性而潜在的、可能的危险因素，药
品潜在的安全讯号及已知的同类药品的安全问题。 – 它罗列了药品目前尚缺的在某些特定人群的用药信息 (包括年
龄, 性别, 孕期, 哺乳期,人种)、 合并其他疾病信息 (合并肝肾功 能不全) 及合并用药信息。
• 一般而言，各国法规部门审阅和批准的都是适应当地 要求调整后的RMP。
• 因此，一份当地的RMP应包括全球RMP的要素和当地 的法规要求。
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归根结底，只有 当 RMA 行 动 计 划 真正关注到处方 医师和患者， RMP 才 不 会 是 一 纸空文。
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RMP的实施
• 实施RMA并持续审评其有效性是RMP的一个基本组成部分。 • 通过危险率降低来直接评估RMA的有效性，当然是最好的。但是
– 药品开发部门的临床前研究团队、临床研究团队、药品安全部 门和流行病学专家。
– 药品注册部和法规部 – 市场销售人员，实施RMA的团队。 – 当涉及药品风险/收益发生重大改变时，公共关系及对外交流
部门人员也应加入。
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制药公司与政府法规部门的通力合作
• 制药公司应充分掌握产品知识 (公司拥有一个由科学家和 医师组成的全功能性的团队)。
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RMP的更新
• 在药品新上市的2－3年内，通常依据药物安全性更新报告（ PSUR）每6个月更新RMP，以后每年更新一次，再以后每6年更 新一次。
• 如有新的重要的安全信息出现，必须特别更新RMP。 – 当药品安全问题得到圆满解决后，应终止RMP。 – 在临床研究（包括药物流行病学研究）和自发报告中发现安全 问题时，为保护患者应及时采取危机处理措施，并特别更新 RMP。
