罗氏cobas e601操作卡

罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测癌胚抗原(CEA)的研究分析

发布时间：2022-11-21T01:39:17.158Z 来源：《医师在线》2022年19期 作者： 秦英杰

[导读] 目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能

秦英杰

锡山人民医院东亭分院 江苏无锡 214000

【摘要】目的：研究分析罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测性能。方法：从我院2021年1月～2021年6月的体检人员中选择120例，将血液样本作为分析对象，通过罗氏Cobas?E601分析仪对CEA的检测结果进行分析。结果：在不同浓度、不同批次、

批内下，SV（变异系数）结果符合规定范围，检测值在认定范围。结论：罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪对CEA的检测准确

性、精密度能够得到保证，值得应用。

【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪；癌胚抗原；精密度；准确度

【中图分类号】 R446.6 【文献标识码】A

CEA属于肿瘤标志物的一种，除了胃癌以外，在乳腺癌、肺癌等癌症中也表现为CEA水平升高。为此，以CEA指标为基础进行检测能有效判断肿瘤发展程度，利于病情诊断检测[1]。全自动电化学发光免疫分析仪作为现阶段技术较为成熟的检测仪器，具有处理样本及检测

速度快的特点[2]。为此，本研究将严格按照实验室质量要求，对罗氏Cobas?E601全自动电化学发光免疫分析仪检测性能进行探究分析，现

报道内容如下。

1 资料与方法

1.1一般资料

1.1体检人员资料

选择我院2021年1月～2021年6月期间内体检的人员共120名，所有送检的标本均无溶血、无脂血情况，为新鲜标本。其中，男性体检人员共63例、女性共57例，年龄均值范围：[28~76（48.55±5.13）]岁。纳入标准：①年龄≥18岁；②自愿参加此研究；③入院基本资料完全。

排除标准： ①凝血功能障碍；②妊娠期、哺乳期患者。

1 / 7 版序控制

版本号： B．1

批准人签名：

日 期：

编制人签名：

日 期：

审核者签名：

日 期：

存放组室：

副本数：

保管责任人：

文本终止日期：

终止批准人： 2 / 7

年度审核记录

（参见质量手册目录及各篇程序文件）

年度 审核者 签名及日期 备注

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3 / 7 1. 仪器

罗氏电化学发光免疫分析仪 cobas e601。

2. 目的

熟练掌握全自动电化学发光免疫分析仪 cobas e601操作及日常保养。

3. 检测方法 电化学发光免疫法

4. 实验原理

e601电化学发光分析仪是用钌标记抗原或抗体,通过抗原-抗体反应以及生物素-亲和素反应，利用竞争法、夹心法、间接法检测待测的抗原或抗体，形成的钌标-抗体（抗原）-抗原（抗体）-生物素-链霉亲和素-微磁粒子复合物在电场作用下，通过加入TPA产生电化学发光反应，反应释放出的光子量与待测抗原（抗体）的浓度相关，在参照标准曲线后可以由机器自动测算出反应物（抗原或抗体）的浓度。

5. 系统状态

精密度：CV<1%（50 UL），CV<1.5%（10 UL）；加样范围 10-50UL；检测速度：每小时

完成约86个测试，每个测试循环时间为42秒。

6. 仪器工作条件

温度范围18-32℃；湿度20-80%；电压100-240VAC；频率50/60HZ；最大功率800W。

7． 开机及试剂准备

7.1 开仪器开关,再开主控电脑，仪器进行自检并进入Stand By状态。

7.2 打开试剂舱盖，装入当天所做项目试剂，注意先打开试剂瓶盖及试剂盒方向，关闭试

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文件类型：□质量手册 □程序文件 ■作业指导书

文件名

Title 癌胚抗原测定

文件号

no. LW-DGCL-CC-SOP-T-202 版本/修定号ver./edit. 2/0

发布日期

Published date 2019/11/01

实施日期

Effective date 2019/12/01

审批纪录/Review history：

编写者/Written by

日期/Date 审批者/Reviewed by

日期/Date 批准者/Approved by

日期/Date

修订记录/Revision history：

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Page No. 原内容

Original Content 修改内容

Revised details 修订者/日期

Revised by/Date 审核者/日期

Approved by/Date

2019-11-01发布 2019-12-01实施

1 目的

规范检测癌胚抗原(CEA)的过程。

2 原理

夹心法原理。总检测时间：18分钟。

第1次孵育：10 μL样本、生物素化的CEA特异性单克隆抗体和钌复合物标记的CEA特异性单克隆抗体反应生成一种夹心复合物。

第2次孵育：加入链霉亲合素包被的磁珠微粒后,该复合体通过生物素与链霉亲合素的相互作用与固相结合。

将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell/ProCell M除去。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。

通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2点定标和试剂条形码上获得的主曲线生成的。

3 性能特征

3.1 线性范围

0.200~1000ng/mL （试剂说明书）

实用标准文档

文案大全 第一章系统概述

罗氏Cobas 6000是全自动免疫测定与光度测定分析系统，可定性

或定量测定检测项目，Cobas 6000包括两部分：

cobas c 501生化分析模块：进行分光光度测定和离子选择电极测定

cobas e 601免疫分析模块：进行电化学发光测定

下面从控制单元 、核心单元、cobas c 501生化分析模块等三

部分介绍该系统（cobas e 601免疫分析模块不作介绍）。

A 显示器（连接cobas）

B 键盘/鼠标（连接coba9

C 计算机（连接cobas） D 触摸式显示器（主机）

E 键盘/鼠标（主机）

F 计算机（主机）G 人体学PC支架1、 控制单元 实用标准文档

文案大全 2、核心单元

1）核心单元轨道

A 核心单元

B 急诊标本位

C 条形码阅读器 E模块轨道

F常规标本上机位

G标本退出位

D 标本架转盘B

A ----------

■■札■泗■

■

■B-CBBIN 实用标准文档

文案大全

急诊标本位

A

A标本架托盘 B标本架 C标本杯、微量杯 实用标准文档

文案大全 2）标本架及标本容器

标本架不同类型、颜色和相应编号如下:

标本架类型 标本架颜色 标本架ID号 软件中显示 标本架上标签

常规标本架 灰色 5001-8999 001-3999 001-3999

STAT标本架 红色 4001-4999 E001-E999 S001-S999

定标标本架 黑色 2001-2999 S001-S999 C001-C999

QC标本架 白色 3001-3999 C001-C999 Q001-Q999

保养标本架 绿色 B999 B999 W999

标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶

标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm ;标本杯可插入16 mm标本试管中用。

A 标本架上的标本杯