一次性口罩国家标准

口罩的分类和口罩的技术标准

1、口罩的分类

1.1按形状分类

口罩根据外形，分为平板式、折叠式和杯状三种。

平板式口罩便于携带，但密合性差；

折叠口罩方便携带；

杯状呼吸空间大，但不方便携带。

1.2按佩戴方式分类 头戴式：适合佩戴时间长的车间工人使用，佩戴麻烦。

耳戴式：佩戴方便，适合经常戴脱。

颈戴式：用S钩、一些软质材料连接件，连接耳带转换成颈带式

适合长时间佩戴，更便于戴安全帽或穿防护服等车间工人使用。

1.3按使用材料分类

纱布口罩：现在仍然有部分车间使用纱布类口罩，但其遵循的

GB19084-2003标准要求较低，不符合GB2626—2019的标准，只 能防护大颗粒粉尘。

无纺布口罩：随弃式防护口罩大部分为无纺布口罩，主要是以物 理过滤辅以静电吸附的过滤方式为主。 布料口罩：布料口罩只有保暖效果无过滤PM等极小颗粒的效果。

纸口罩：适用于食品、美容等行业，具有透气度好、使用方便舒

适等特点，所用纸遵循GB/T22927-2008标准。

其他材料的口罩，如生物防护过滤新材料等。

1.4按适用范围分类 医用口罩：国内分为三类，医用普通口罩、医用外科口罩、医用 防护口罩。

颗粒物防护口罩：工业用符合GB2626-2019标准，特种劳动防护 用品安全标志认证（LA认证），2015年由强制认证改为自愿认 证。如果用于防雾霾需要使用插片式，需符合 GB/T32610-2016

标准。民用符合G B/T32610-2016标准。

保暖布口罩：保暖用口罩，适合冬天佩戴，只需要符合织物类的

相关标准即可。

其他特殊行业: 如化工等。

1.5按防护等级

不同国家、不同行业制定了不同的标准，按不同的颗粒过滤效率 分为不同的防护等级，将在标准部分详细介绍。

1.6其他

呼吸防护口罩可以分为过滤式和隔绝式，过滤式又可分为送风过 滤式和自吸过滤式，后者可以分为半口罩和全口罩；隔绝式可分

为供气式和携气式，两者又分别包括正压式和负压式。

一次性外科口罩与医用防护口罩的区别

2005 年卫生部下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》（以下简称《规定》），要求医师在接诊过程中，对体温_38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准防护措施，需要佩戴医用防护口罩。一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003 年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。

图1 就是常见的一次性外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅，我国标准对一次性外科口罩的要求是，以这样的结构，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用，既细菌过滤效率达到95％，。过去，外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部在《规定》中要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。

图2医用防护口罩的过滤材料经过严格的过滤效率检测，用最具有穿透力的0.3 微米的颗粒物，在85L/min 的高流量下检测效率不得低于95％，我国的标准所规定的过滤效率检测条件与美国国家职业安全卫生研究（NIOSH）N95 标准是一致的，因此可以用于医院环境中针对各类

—1— 医疗器械产品技术要求编号：

一次性医用口罩

1. 产品型号/规格及其划分说明

一次性医用口罩（以下简称口罩）型号为平面形，尺寸为：17.5cm×9.5cm，

规格分为无菌型和非无菌型。

口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

2. 性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。尺寸应符合表1中的规定。

表1 尺寸

型号 规格

允差

尺寸（长×宽）

平面形 17.5cm×9.5cm ±5%

2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2 鼻夹长度应不小于8.O cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。

2.5 细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm²。

2.7 微生物指标

2.7.1无菌型口罩应无菌。

2.7.2 非无菌口罩应符合表2的要求。

—2— 表2 口罩微生物指标

细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌

≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出

2.8环氧乙烷残留量

口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。非无菌型不适用。

3.检验方法

3.1 外观

随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。

3.2 结构与尺寸

随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3鼻夹

3.3.1 随机抽取3个样品进行试验，目视检查并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。

3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。

- 1 - 非医用口罩执行标准

随着新冠疫情的全球爆发，口罩作为一种重要的防护用品，备受关注。在疫情初期，由于医用口罩供不应求，民众开始购买非医用口罩作为替代品。但是，由于市场上非医用口罩品种繁多，质量参差不齐，给消费者选择带来了困难。为此，国家质检总局于2020年3月1日发布了《非医用口罩执行标准》（以下简称“标准”），旨在规范非医用口罩的生产和销售，保障消费者的健康和安全。

一、标准的适用范围

标准适用于非医用口罩的生产、销售和检验。其中，非医用口罩是指用于防护一般人群在空气中的颗粒物、飞沫等物质，不适用于医疗卫生场所和医护人员使用的口罩。

二、标准的主要内容

1.产品分类

标准将非医用口罩分为三类：一次性使用口罩、可重复使用口罩和防护性口罩。其中，一次性使用口罩是最常见的口罩类型，适用于一次性使用；可重复使用口罩是指可以清洗和消毒后反复使用的口罩；防护性口罩是指具有特殊防护功能的口罩，如防毒口罩等。

2.产品要求

标准规定了非医用口罩的产品要求，包括外观、尺寸、结构、材料、过滤效率、呼吸阻力等方面。其中，过滤效率是非医用口罩的核心指标之一，标准要求一次性使用口罩的细菌过滤效率不低于95%，可重复使用口罩的颗粒物过滤效率不低于30%，防护性口罩的防护效 - 2 - 果要符合相应的标准要求。

3.产品标识

标准要求非医用口罩必须在产品上标注产品名称、生产日期、生产厂家、执行标准等信息，并且要保证标识清晰、不易脱落。

三、标准的意义和作用

制定《非医用口罩执行标准》的目的是为了规范非医用口罩的生产和销售，保障消费者的健康和安全。这一标准的实施，对于非医用口罩生产企业、销售商和消费者都具有重要意义和作用。

对于非医用口罩生产企业，标准的实施可以规范生产流程、提高产品质量，增强企业的竞争力和市场信誉度。同时，标准的实施也可以促进行业内的良性竞争，推动行业的健康发展。