2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读

完整版《药品管理法》新旧对比

本文为最新版《药品管理法》完整内容与2015年修正版本对比，而非药品管理法（修订草案）内容。

《中华人民共和国药品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修订、后经6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的两次修正，终于昨天（2019.8.26）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，新版《药品管理法》共12章、155条、20666字。

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（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

第一章 总则

第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

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第一章 总 则

第一条 为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。

第二条 本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。

第三条 国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。

第四条 药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。

第五条 国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。第六条 国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。

第七条 国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。

第八条 药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。

第九条 涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。

第二章 药品生产

第十条 药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。

第十一条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。第十二条 药品生产企业应当按照药品生产许可证的范围和要求进行生产活动。

第十三条 药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。

第十四条 药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第十五条 药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。

第三章 药品流通

第十六条 药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。

第十七条 药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。第十八条 药品流通企业应当按照药品流通许可证的范围和要求进行经营活动。

第十九条 药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。

第二十条 药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第二十一条 药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读

摘要：本文是对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》的详细解读，旨在全面解释该法律的各项内容、规定和条款，以帮助读者深入理解并正确执行该法律。本文了所涉及的附件、法律名词及解释、以及在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法，以提供参考。

第一部分：概述

1. 药品管理法简介

2. 法律修订背景

3. 修订目的和意义

第二部分：法律内容解读

1. 法律定义和范围

1.1 药品定义及分类

1.2 药品生产、流通、使用等行为的界定 1.3 相关机构和人员的职责和权限 2. 药品生产管理

2.1 药品生产许可和监督

2.2 药品质量管理

2.3 临床试验管理

2.4 药品生产记录和资料管理 3. 药品流通管理

3.1 药品经营许可和监督

3.2 药品进出口管理

3.3 药品零售和配送管理

3.4 药品流通追溯管理 4. 药品使用管理

4.1 药品使用合理性管理

4.2 药品广告管理 4.3 药品不良反应报告和监测

4.4 药品使用信息管理 5. 监管措施和处罚

5.1 监督抽检和检查

5.2 罚款和行政处罚

5.3 刑事责任和民事赔偿 第三部分：所涉及附件

1. 附件一：药品生产许可申请表格

2. 附件二：药品经营许可申请表格

3. 附件三：药品广告审查申请表格

4. 附件四：药品不良反应报告表格

第四部分：所涉及法律名词及注释

1. 药品

2. 生产许可证3. 经营许可证

4. 不良反应

5. 监督抽检

第五部分：实际执行中可能遇到的困难及解决办法

1. 药品生产企业如何提升质量控制水平

2. 药品流通企业如何加强追溯管理

3. 医疗机构如何合理使用药品

4. 药品广告发布方如何确保符合法规要求

5. 如何加强对药品不良反应的监测和报告

最后，希望能为读者提供准确、详尽的解读和指导，以便在实际工作中正确理解和应用《中华人民共和国药品管理法》，推动医药行业的健康发展。

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.二倍以上五倍以下

B.十倍以上十五倍以下

C.十倍以上二十倍以下

D.十五倍以上三十倍以下

正确答案：D

不属于假药的是（ ）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.变质的药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.未取得批准证明文件生产进口药品

正确答案：D

医疗机构配制制剂，应当经（ ）批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门

正确答案：A

新修订《药品管理法》为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，（ ），制定本法。

A.保护公众健康

B.促进公众健康

C.预防疾病

D.保护和促进公众健康

正确答案：D 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（ ）药品监督管理部门备案。

A.国家

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府

C.所在地市级人民政府

D.所在地县级人民政府

正确答案：B

品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

正确答案：B

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（ ）禁止从事药品生产经营活动。

A.10年内

B.15年内

C.20年内