《药品管理法(2019版)》第十一章解读

新版药品管理法解读

8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2０１9年１2月1日起实施。

新修订的药品管理法有哪些亮点?全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读.

亮点一：四个最“新”

药品管理法于１984年制定，２０01年2月首次修订，其后分别于２013年12月、２015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新＂。

第一个最新,是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新,是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治．

第三个最新,是坚持新发展时期的问题导向.针对药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向，回应社会关切,坚决贯彻“四个最严＂的原则。

第四个最新,围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定.

亮点二:鼓励创“新”

鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说,除生产企业外,有能力创新出新药品的科研机构,要令其获得产品上市后的巨大收益。 什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示,药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“通过借鉴国际经验,十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点,四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理,鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心,完善科学监管的制度,设立专章,并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度,一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

《药品管理法》测试题

姓名 部门 岗位 得分

一、填空题（20题，每题1分，共20分）

1、《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第 次修订，2019年8月 日颁布。

2、新《药品管理法》自 年 月 日实施。

3、新《药品管理法》总共有 章，其中第五章是 。

4、为了加强药品管理，保证药品质量，保障 用药安全和合法权益，保护和促进 健康，制定本法。

5、国务院药品监督管理部门颁布的 和药品标准为国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合 的药品质量标准。

6、药品上市许可持有人是指 或者 等。

7、药品生产企业的 、 对本企业的药品生产活动全面负责。

8、药品包装应当适合药品质量的要求， 和 。

9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行 、 不得从事直接接触药品的工作。

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品 ，按照规定提供 ，保证药品可追溯。

11、国家对药品实行 与 分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

12、从事药品经营活动，应当遵守 ，建立健全药品经

1

2019版《药品管理法》考试题

单位： 姓名： 成绩：

一、填空题（每空2分，共50分） .

1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会

常务委员会第十二次会议第二次修订， 年 月 日

2、制定药品管理法的目的是为了 、 ；保障公众用药安

全和合法权益，保护和促进公众健康。 执行。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研

制、 、 、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理的基本原则： 、 、 。并与之相适应建立了

一系列的监管制度监管机制监管方式,来推动药品监管的现代化。

5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以 药品生产企业生产。

6、国家建立健全 。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品

追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国

家保护野生药材资源和 ，鼓励培育 中药材。

8、列入国家药品标准的药品名称为 。已经作为药品通用名称的，

该名称不得作为药品商标使用。

9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标

准和规范，保证全过程信息真实、准确、 和可 。

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建

立并实施 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

11、药品上市许可持有人应当建立年度 制度，每年将药品生产销售、上

市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门报告。

12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以 药品上

市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管

理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门批准，取得 。无药品生产许可证的，不得生产药品。

新版药品管理法解读

8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。

新修订的药品管理法有哪些亮点全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。

亮点一：四个最“新”

药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。

第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。

第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。

第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。

亮点二：鼓励创“新”

鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。 什么是药品上市许可持有人制度刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。