限制临床应用医疗技术目录2015版

医疗新技术、新项目准入管理制度

为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。

二、我院对新技术、新项目准入管理

（一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。具体分为： 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件

1）。按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。

（二）新技术、新项目准入必备条件

1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章制度；

2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质；

4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件；

5.医院伦理委员会审核通过；

6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施；

7.符合卫生行政部门规定的其他条件。

三、新技术、新项目准入申报审批流程

（一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

（二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括：

1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况；

医疗技术管理制度

第一章 总则

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院学术委员会负责医院医疗技术管理的组织与领导，医务科具体负责相关内容的实施与落实。

五、各学科提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的诊疗范围内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

六、开展新技术、新业务要与科室的人员资质、功能任务、医院核准的诊疗范围相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

七、进行的医疗技术科学研究项目，必须符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。

八、各学科不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。

第二章 医疗技术分类

九、医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

限制临床应用的医疗技术（原《医疗技术临床应用管理办法》规定的第三、第二类医疗技术）。限制临床应用类医疗技术，其技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求和存在重大伦理风险，属于需要严格管理的医疗技术，实行限制性清单管理。详见附件：《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录。

甘肃省卫生和计划生育委员会关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

文章属性

• 【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅)

• 【公布日期】2015.12.08

• 【字 号】甘卫发〔2015〕409号

• 【施行日期】2015.12.08

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】医疗管理

正文

甘肃省卫生和计划生育委员会关于取消

第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知

甘卫发〔2015〕409号

各市州卫生计生委，甘肃矿区卫生局，委属各医疗机构，兰州大学第一、二医院，甘肃中医药大学附属医院，省康复中心医院，兰州石化总医院:

为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，按照《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号）和《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国发〔2015〕71号）等文件要求，省卫生计生委决定取消我省第二类医疗技术临床应用准入审批。现就有关工作通知如下：

一、对《关于公布甘肃省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录的通知》（甘卫医政发〔2010〕274号）中确定的11项第二类医疗技术，以及《国家卫生计生委办公厅关于印发〈内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定〉和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知》（国卫办医发〔2013〕44号）中确定的10个专业三、四级内镜技术，全省各级各类医疗机构应当限制临床应用。《限制临床应用的医疗技术目录》详见附件1。

二、已开展《限制临床应用的医疗技术目录》中在列医疗技术，且经过省卫生计生委临床应用准入审批的医疗机构，应尽快向所在市州卫生计生行政部门提交《甘肃省限制临床应用医疗技术报备登记表》（详见附件2）并申请备案。拟新开展相关技术的医疗机构，应当对照国家卫生计生委相关医疗技术管理规范进行自查评估。确定符合开展条件和要求的医疗机构，应向所在市州卫生计生行政部门提交《甘肃省限制临床应用医疗技术报备登记表》并申请备案。省级医疗机构直接向省卫生计生委提交相关报备材料。省级和市州卫生计生行政部门登记备案后应统一向社会公告。

基层医院医务管理实务——依法执业篇医疗机构部分（作者：郭倩）

1 哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目？

《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔1994〕第27号）（以下简称《名录》）自1994年发布后，已进行过多次修订。目前，《名录》设有一级诊疗科目34个（18个下设二级诊疗科目），二级诊疗科目125个(不包含17个其他)，三级诊疗科目6个（全是器官移植项目）。对于哪些情况下医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目，目前卫生行政部门尚无明确、统一的规定，《名录》使用说明中也只提到“医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目”。关于医疗机构需要核准登记二级诊疗科目和三级诊疗科目的要求主要散见于一些法规规章和规范性文件中，笔者对这些零散的规定进行了系统回顾，总结如下：

相关规定：

1.医疗机构临床实验室管理办法（卫医发〔2006〕73号）

第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

注解：一级诊疗科目医学检验科下设六个二级诊疗科目：①临床体液、血液专业；②临床微生物学专业；③临床化学检验专业；④临床免疫、血清学专业；⑤临床细胞分子遗传学专业；⑥其他。2013年8月，原卫生部发布的医疗机构临床检验项目目录（2013年版）（国卫医发〔2013〕9号）共包括检验项目1462项，其中临床体液、血液专业360项，临床微生物学专业152项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床分子生物学及细胞遗传学专业145项。该目录可以作为判断医疗机构是否超出已登记的专业范围开展临床检验工作的标准。 基层医院医务管理实务——依法执业篇医疗机构部分（作者：郭倩）