标准操作规程
标题：洁净区气闸间（缓冲间）清洁卫生规程
生效日期 年 月 日 页次：1/1
编号：SOP-PM-109-01颁发部门：质量管理部
新订 口 修订 口原文件号：无
编制：
部门审核：
QA审核：
批谁：
分发部门：质量管理部、生产部、生产车间
目的：建立一个车间洁净区气闸间（缓冲间）清洁卫生规程，保证
产品质量。
范围：适用于车间洁净区气闸间（缓冲间）。
责任者：车间主任、操作人员、QA检查员
规程：
1.清洁用具：洁净拖把、丝光毛巾、墙拖、水桶、爬梯。
2.清洁剂及其配制：皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。
3.消毒剂及其配制：
0.1%苯扎溴铵溶液：量取2ml 5%苯扎溴铵（新洁尔灭）加纯化
水至100ml即得。
70~75%乙醇：取95%乙醇及纯化水按比例配制，用酒精比重计
测定。
4.清洁用水：饮用水、纯化水。
5.清洁、消毒周期及方法：
5.1.每日拖（擦）地面，擦拭门、墙面污迹。用消毒剂擦拭门上手
柄。
5.2.操作过程中，随时保持地面清洁、整洁。
5.3.每周用清洁剂彻底拖（擦）地面，擦拭门、墙面，用饮用水清
洗后，用纯化水清一遍。用消毒剂擦拭消毒。
5.4.每月全面擦拭工作场所、墙面、天顶、照明设施、排风及其他
附属装置，并用消毒剂擦拭消毒。
6.清洁工具的清洁：按“清洁用工具标准管理规程”（SOP-PM-018-
01）执行。
7.清洁用具的存放：存于洁净区洁具间。毛巾、墙拖挂于拖把架挂
钩上；水桶倒置于拖把架托盘上；爬梯收拢，靠墙放置。
洁净区卫生工具清洁SOP
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洁净区卫生工具清洁SOP
一、目 的：建立洁净区清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区卫生工具的清洁、消毒。
三、责 任 者：生产操作人员、质量监督员、车间管理员
四、程 序：
1 常用清洁设备或设施：
清洁频度：每次使用后，停用两天（含两天）。
水桶、不脱落纤维的拖把、毛刷、抹布、橡胶手套等。
2 清洁剂：
取洗涤灵加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3 清洁方法：
水桶等：用抹布蘸洗涤剂擦拭干净后，用冲洗干净的湿布再擦拭2遍。再用纯化水洗净的抹布擦拭一遍。
拖把、抹布等：用洗涤剂清洗干净后，用饮用水漂洗干净，再用纯化水将其漂洗两遍。
将纯水漂洗后的清洁工具，置洁具存放间指定位置晾干备用。
4 清洁效果评价： 肉眼检查，应洁净，无可见异物或污迹。
5 清洁工具的管理：
洁净区与非洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
洁净区不同岗位的清洁工具要分开使用。
生产操作区与公共区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
清洁剂贮存于清洁工具间指定位置，由操作人员负责领取、配制和发放。
清洁工具经清洗、干燥后，贮存于清洁工具间。清洁工具间应定期进行清洁。
化妆品卫生知识培训考核试题
姓名 成绩
一、是非题：（对的打√错的打X，每题5分）
1、《化妆品卫生监督条例》是国务院1991年批准的。（ ）
2、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）是依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则制定的。（ ）
3、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。（ ）
4、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。（ ）
5、成品贮存的条件应符合产品标准的规定，但成品可以随便堆放，不必按品种分批堆放。（ ）
6、直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。（ ）
7、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。（ ）
8、凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，但在治疗后只要经任一医院检查证明痊愈，就可恢复原工作。（ ）
9、生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。（ ）
10、生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤感觉手脏时。（ ）
二、单选题（三选一，每题5分） 11、《化妆品生产企业卫生许可证》有效期___年，每___年复核一次。
A、4，1 B、4，2 C、6，3
12、《化妆品卫生监督条例》规定特殊用途化妆品共有___种类别？
A、5 B、8 C、9
13、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。
A、半年 B、每年 C、两年
14、化妆品生产企业的灌装间工作台表面细菌菌落总数应 。
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日期： 部门： 姓名： 分数：
一、填空题（20×2分）
1．微生物包括 非细胞 生物、 原核 生物、部分真核生物，其中细菌属于 原核 生物，真菌属于 真核 生物，病毒属于 非细胞 生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括： 微生物计数法 和 控制菌检查法 。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是 湿热灭菌，灭菌条件有 121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在 30～35 ℃培养 3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在 20～25 ℃培养 5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在 30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有： 空态 、 静态a 、静态b、 动态 。
6．洁净室（区）温度应控制在 18～26 ℃，相对湿度应控制在 45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在 清洗间 配制。
二、判断题（5×2分）
1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。（ × ）
2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。（ × ）
3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（ √ ）
4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（ √ ）
5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。（ × ）
三、名词解释（5×2分）
1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌
指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
