微生物、洁净区作业知识
主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。
１、 微生物
什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体
微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。
微生物的五大共性：
第一：体积小，面积大 ；
第二：吸收多，转化快 ；
第三：生长旺，繁殖快 。
微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。
注意：
细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌 ；
大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄 色葡萄球菌等为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做灭菌处理而是将被销毁。
２、 GMP与微生物
推行GMP目的：消灭污染、混药、差错；
污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染；
污染的形式：尘粒污染、微生物污染。
３、 尘粒污染
尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。
临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
４、 微生物污染
微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 ５、 传播污染的四大媒介
空气、水、表面、人。
ａ、传播污染的四大媒介－空气
空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。
当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。
请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。
洁净区微生物知识培训
微生物培训
《药品生产质量管理规范》附录中明确药品生产质量管理规范》规定：规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学卫生和微生物学基人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。应进行指导和监督。
医药工业洁净室(医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。物为环境控制对象。二者相比，二者相比，微生物更难以控制存在范围广。1、存在范围广。生长速度快。2、生长速度快。生存能力强。3、生存能力强。
微生物是什么？微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。小生物。形体微小、形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。低等生物。是生物的一大类，形体微小、是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类-微生物分类-八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌(湿疹)细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：放线菌：支原体：肺炎支原体支原体：衣原体：衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒立克次体：螺旋体：螺旋体：梅毒病毒：乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。流感病毒。
微生物五大共性体积小，面积大；体积小，面积大；吸收多，转化快；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；适应强，易变异；分布广，种类多。分布广，种类多。
常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：1.葡萄球菌：可引起局部感染葡萄球菌大肠杆菌：2.大肠杆菌：胆道及尿道感染绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎枯草杆菌：4.枯草杆菌：结膜炎酵母菌：使糖分解，5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸霉菌：使制剂霉坏、6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
微生物、洁净区作业知识
主要内容：微生物概述，微生物与人类的关系，制药与微生物。
１、 微生物
什么是微生物：简单的说，微生物就是微小的生物。是一群个体
微小、结构简单、肉眼不能直接看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千甚至几万倍才能看到的微小生物。
微生物的五大共性：
第一：体积小，面积大 ；
第二：吸收多，转化快 ；
第三：生长旺，繁殖快 。
微生物简单分类：细菌、真菌、病毒。
注意：
细菌、霉菌及酵母菌为药品中的限制菌 ；
大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄 色葡萄球菌等为药品中的控制菌，一旦药品中有以上控制菌被检出，该批药品不能做灭菌处理而是将被销毁。
２、 GMP与微生物
推行GMP目的：消灭污染、混药、差错；
污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染； 污染的形式：尘粒污染、微生物污染。
３、 尘粒污染
尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发、皮屑都是尘粒污染的潜在原因。
临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
４、 微生物污染
微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
５、 传播污染的四大媒介
空气、水、表面、人。
ａ、传播污染的四大媒介－空气
空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。
当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。
请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 ｂ、传播污染的四大媒介－水
上海中西制药有限公司 培训档案
固体制剂车间有关洁净区试卷—C卷
姓名 部门 岗位 工号 成绩____
一、选择题（共10题，每题4分，共40分）
1、挂黄色牌子的产品为（ C ）状态，挂（ ）牌子的产品为不合格产品
( )
A.合格 蓝色 B.待验 绿色 C.待验 红色
2、进入洁净区时应如何清洗手（ C ）
A、纯化水将手清洗干净
B、洗手液洗净手后纯化水再次冲洗
C、洗手液洗净双手，烘干，再用75%乙醇喷洒双手消毒
3、洁净区地漏消毒的频次为（ C ）。
A.每周一次 B.每周两次 C.每天一次
4、设备消毒所用的消毒剂是（ A ）
A、75%酒精溶液 B、0.2%新洁尔灭溶液 C、3‰过氧化氢溶液
5、生产过程中产生的生产废弃物应该如何处理（ B ）
A、直接装到废物袋中
B、先破碎或撕毁，再放入废物袋中置于废料传递室
C、直接装到废物袋中带出洁净区
D、撕毁后装入废物袋带出洁净区
6、建立车间设备、容器具清洁管理制度的目的是（D ）
A、提高药品的纯度 B、应对上级检查
C、起到保养设备的作用，延长设备寿命
D、防止药品混淆、污染及药品之间的交叉污染
7、各操作间的门应该保持什么状态（ C ）
A、仅生产时关闭操作间的门 B、人出来后可以把门敞开 上海中西制药有限公司 培训档案
C、不论生产或非生产时，均应及时关闭
8、无法避免裸手操作时，操作人员应怎么办（ B）
A、清洗剂将手清洗干净
