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压缩空气的主要用途有工业加工，特别是汽车、摩托车产业加工中广泛使用（如启动工具）；清洁比较复杂的设备或器具表面的灰尘（软管吹）；装饰行业中的涂料喷涂需要压缩空气（装饰行业也广泛使用气动工具）；工业中为了使液体温度均匀而用压缩空气搅拌。
压缩空气检测包含压缩空气水分含量检测、压缩空气油分含量检测、压缩空气固体颗粒物检测、压缩空气微生物检测。
压缩空气检测仪器可不使用电源，而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。
只需五分钟，快速检查功能即可提供准确的测量结果并显示污染程度。
压缩空气检测的标准如下：
①从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩。
②空气量，手感有微风即可。
③用酒精棉消毒压缩空气细管的管口，将软管与一已灭菌的玻璃漏斗连接。
④打开阀门约1min，放掉一部分压缩空气。
⑤将已倾注胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA）的平皿（φ90mm），打开盖，置漏斗下5～250px处收集压缩空气中的微生物于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。
置于电热恒温培养箱中30℃～35℃培养48小时并观察计数。
判定标准：菌落数≤10个/皿。
压缩空气检测仪器根据适当的净化标准，通过对压缩空气中的污染物进行定量分析能够检测出呼吸空气的质量。
可满足不同标准的要求快速检测，至短的测量时间为5分钟。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构。
XXXX有限公司1.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
2.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织3.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
4.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责报告的整理。
品管部经理负责验证方案及报告的审核。
管理者代表负责验证方案的批准。
5.验证范围适用于我公司压缩空气系统的验证。
6.方案说明6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
6.2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
7.背景资料5.1空气压缩机：生产厂家：泉州市华德机电设备有限公司压缩空气系统为公司公共设施。
主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。
为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。
设备制造商及零件供应商资料：设备名称：螺杆式空气压缩机型号：LGPM-75排气量：10.5m3/min排气压力：0.8Mpa8.验证目的通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。
9.验证职责设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部负责性能确认组织实施。
品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
空压机验证目录1. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告2. MPS-22/8螺杆式空压机系统验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3.设备安装要求2.1.4仪表的检查与校验收2.1.5公用介质的连接2.1.5.1电气安装2.1.5.2配管安装2.1.6安装确认小结2.2 运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3性能确认2.3.1目的2.3.2操作步骤2.3.2.1目的2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间2.3.2.3所需仪器设备2.3.2.3具体方法2.3.2.4合格标准2.3.2.5测定记录2.3.3性能确认小结MPS-22/8螺杆空压机系统验证编号：WI-01-05 一、验证项目名称MPS-22/8螺杆式空压机系统验证二、验证方案见MPS-22/8螺杆式空压机系统验证方案三、验证实施日期2020年 2月 20日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: MPS-22/8螺杆式空压机系统安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统运行符合要求●性能确认：验证MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压缩空气.1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求.2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：MPS-22/8螺杆式空压机系统性能符合要求五、评价与建议：1、评价：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：MPS-22/8螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产.2、建议：通过对MPS-22/8螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议：。
GMP验证工作方案一、机构与人员1、企业组织机构图的审核，对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的学历及工作经验等相关资质进行评估看是否符合新版GMP的要求。
并对相关人员的职责做明确的表述，且要有相关的记录。
2、对所有有资质的人员进行相关培训，制定培训的相关培训规程，并对培训要有相关的记录。
培训可根据岗位或者工作年限进行岗前培训、在岗培训和继续培训。
3、建立企业人员健康档案与人员卫生操作规程，进行每年至少一次的体检要有相关体检记录。
二、厂房与设施1、用户需求标准描述本公司对厂房与设施的相关要求，使新建厂房或者设施能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
2、设计确认包括平面设计图及地理位置图，人流及物流走向、建筑结构与室内装修、电气照明安装等是否符合GMP的要求。
3、安装确认检查厂房建设单位的资格证明文件，组织工程技术及质量管理等人员组成的验证小组按设计图纸及技术规范的要求进行验收，并保存该小组的验收报告。
4、偏差及处理措施三、公共设施的验证水系统1、用户需求标准描述本公司对水系统的相关要求，使水系统能满足新版GMP的相关要求，制出的纯化水能符合生产工艺及产品的要求。
2、安装确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案一致。
管道连接是否平整光滑。
管道的试压要有相应的记录，管道的清洗、钝化与消毒要有相应的记录使其符合GMP的要求。
3、运行确认纯化水系统的运行确认可接收标准是能达到设计要求及生产工艺要求。
确保水处理设备的运行不超出其设计能力，验证方法是进行的实际运行实验，所有的水处理设备均应开启。
校准此系统的仪器仪表的准确性，管道阀门没有跑冒滴漏现象，并且要有相应的记录。
4、系统的性能确认性能确认的可接收标准是各用水点的水质符合药典关于纯化水的要求，监测取样点分别是一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯水箱、总送水口、总回水口、各用水点。
5、对微生物污染达到警戒限度、纠偏限度的要及时按照操作规程进行记录处理与分析空气净化系统1、用户需求标准描述本公司对空气净化系统的相关要求，使新建空气净化系统能满足新版GMP的相关要求，符合生产工艺及产品的要求。
压缩空气系统验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：医药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．主要技术参数1．4．验证目的1．5．验证依据及采用文件2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认6 异常情况的处理7．结果分析与评价8．设备验证评定报告9．验证合格后批准的正式文件10 再验证周期1.引言按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。
1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质保部部长审定验证方案，组织实施组员车间主任会审验证方案，参与本方案的实施组员生产技术部长编制验证方案，负责实施组员设备管理员编制验证方案，组织实施组员计量员参与本方案的实施组员质量管理员参与本方案的实施组员化验员参与本方案的实施组员车间维修工安装并根据本方案及说明书实施维修操作组员空压机操作员参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作1．2．概述本系统由一台螺杆式空压机，冷冻式干燥器、高压储气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机, 需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。
压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。
压缩空气分类压缩空气是一种广泛应用于工业领域的重要设备，能够将气体压缩到一定压力下以实现各种生产过程所需的能量、动力和材料输送。
一般来说，压缩空气可以根据多种因素进行分类，包括压力等级、制冷方法、工业用途等等。
本文将从多个方面对压缩空气分类进行详细解析。
一、按压力等级分类根据压力等级的高低，压缩空气可以分为低压、中压和高压三种类型。
1. 低压压缩空气：其压力一般在0.1-1.0MPa之间，适合各种低动力、低流量的工业生产过程，如化工行业、制造业等。
低压压缩空气相对容易得到，设备成本相对较低。
2. 中压压缩空气：其压力一般在1.0-4.0MPa之间，适合各种需求较高的工业生产过程，如机械制造、矿山采掘等。
中压压缩空气需要先进行清洁和过滤，设备成本要比低压压缩空气高。
3. 高压压缩空气：其压力一般在4.0-10.0MPa之间，适合需要高能量、高流量的工业生产过程，如工业喷涂、钢铁冶炼等。
高压压缩空气需要进行特别的加工和处理，设备成本较高。
二、按制冷方法分类根据制冷方法的不同，压缩空气可以分为气冷式、水冷式和空冷式三种类型。
1. 气冷式压缩空气：其主要冷却方式是通过压缩空气自身带来的热量冷却下来，所以需要有较好的压缩机结构和压缩机联动，是一种效果较好的冷却方式。
2. 水冷式压缩空气：其主要冷却方式是通过循环水的流动进行冷却，需要有专门的冷却器和循环水泵装置，设备成本相对较高，但效果较好。
3. 空冷式压缩空气：其主要冷却方式是通过散热器进行冷却，没有冷却水系统，所以设备结构相对简单。
但需要注重风扇的使用以促进冷却效果。
三、按工业用途分类压缩空气也可以根据不同的工业用途进行分类。
1. 工业生产类：压缩空气在各种工业生产过程中起到不可替代的作用，比如在机械制造、冶金行业、建筑工程等领域中广泛使用。
2. 汽车工业类：汽车制造需要使用大量的压缩空气，如空气制动、空气悬挂等，压缩空气在汽车工业中有着广泛的应用。
3. 医药卫生类：压缩空气在医药卫生领域中可以用于吸氧治疗、补充医用气体等用途。
压缩空气系统低压保护原理
压缩空气系统的低压保护原理是在系统压力过低时，自动采取措施以保护系统设备。
当系统压力降低到设定值以下时，低压保护装置会触发，关闭或减少压缩机的运行，以避免设备因过低的压力而受损。
这种保护功能的实现通常依赖于压力传感器或压力开关。
这些装置会持续监测系统的压力，并将相关信息反馈给控制系统。
当压力降至预设的安全值以下时，控制系统会启动相应的保护程序，如关闭进气阀、降低或停止压缩机的运行等。
以上内容仅供参考，如需获取更多信息，建议查阅压缩空气系统低压保护装置的产品说明书或咨询专业人士。
【示例8 -1】压缩空气系统验证x x药业有限公司验证文件一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案验证方案编号：VDP-SS-008 -01 -1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA目录(略)正文1验证目的：安装在口服固体制剂车间的SCR 40M - 8/SKT、SCRI0T - 8/SKT二台螺杆式压缩空气机，该设各为x x 斯可洛公司制造。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符GMP要求；并确认：①该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气(D级)的要求；(2)空气压缩机的标准操作规程(SOP)。
2职责及工作内容2. 1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单(略)2.2职责和工作内容：(略)2.3项目验证小组：成员名单(略)2.4职责和工作内容2.4.1工程设备部：①负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
②建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。
③编制设备标准操作、使用维护保养规程。
2.4.2质量部：①QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
②QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.4.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.4.4固体液体制剂车问：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3设备基本情况3. 1系统概况：该设备由x x x公司生产。
该设备是一种容积式的，单级压缩的，喷油双螺杆压缩机，电机通过皮带或是弹性联轴器与压缩机机头的阳转子相连进而驱动压缩机旋转，本机机头为原装进口，加工精良，因而机组具有良好的动力性，经济型可靠性。
本系统有以下设备。
①无油空压机：具有中间冷却器设置于空气压缩机一级气缸之后，其主要目的是冷却一级气缸排出的高温(约160℃)空气，供二级气缸使用，可节省能量、提高效率。
精心整理设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：气流粉碎机?设备型号：YQ100-18.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (7)11文件修订变更历史 (7)12.附件： (8)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批设备特点：干法超细超微粉碎。
2.3主要技术参数处理量：0.8～15kg/H粉碎后成品粒径：D50:0.5～100um（可调）压缩空气耗量:1.5～1.8m3/min压缩空气压力:0.8～1.0Mpa粉碎温度:≤20℃3.目的通过验证，保证气流粉碎机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.范围567.7.1检7.27.3公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、压力等。
检查及确认表见附表7.37.4图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，并已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表7.47.5备件清单列出已购买并且到位的所有设备易损件、易耗品。
检查及确认表见附表7.57.6仪表和校准确认检查并确认YQ100-1型气流粉碎机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表7.67.7润滑剂确认列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表7.77.8检查7.9检7.10各项技7.118.8.1IQ8.1.2确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。
验证文件目录一、验证项目建议表 (2)二、验证小组人员名单 (3)三、验证方案 (3)1概述 (4)2范围 (4)3.验证方案制定依据 (4)4验证目的………………………………………………1 45 职责………………………………………………………………………验证相关文件 (4)6验证内容 (5)6.1安装确认 (5)6.1.1包装确认 (5)6.1.2设备确认 (5)6.1.3资料确认 (5)6.1.4设备材质确认 (6)6.1.5环境状况确认 (6)6.1.6公用介质确认 (6)6.1.7安装过程确认 (6)6.2运行确认 (7)6.3性能确认 (7)6.4变更控制 (8)6.5验证结果评定与结论 (8)7.验证进度安排 (8)四、验证报告 (9)五、验证过程记录 (10)六、验证报告批准证书…………………………………………………………验证项目建议表编号：SMP26-057/01-03/01验证小组名单表编号：SMP26-057/01-04/01验证方案编号：SMP26-057/01-05/011.概述本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机, 需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。
1基本情况：空气压缩机设备1编号：设备名称：活塞式空气压缩机设备型号：W-1.3/30数量：一台生产厂家：沈阳压缩机有限公司使用部门：塑瓶输液车间储气罐：设备编号：设备名称：压缩空气储气罐设备型号：C-1/3.0数量：一台生产厂家：大连昌丰气体设备有限公司使用部门：塑瓶输液车间1.2主要技术参数压缩空气产量:3m³/min。
压力：0.8MPA（8Kg）产品压缩空气含水量为:常压露点1-6℃。
贮气罐容量为0.3m³。
三级过滤孔径分别为3μm、1μm、0.01μm。
2.验证目的2.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求;2.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求;2.3 检查并确认系统设备安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;2.4 确认设备的各种仪器仪表经过校正合格;2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求;2.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准;2.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
3.验证方案制定依据《药品生产验证指南》《药品生产质量管理规范》4.职责：4.1工程部：主要负责工作内容如下：4.1.1准备验证方案和总结报告：4.1.2执行验证方案，根据需要提供检测数据，供有关部门审查：4.1. 3将数据收集到报告中，并上报批准：4.1. 4准备工程文件（图纸）：4. 1.5核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查：4.1.6协调有关部门：4.1.7建立预防性维修制度：4.2生产部：主要负责工作内容如下：4.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应记录。
4.2.2负责建立设备档案。
4.2.3负责设备的仪表的校正。
4.2.4负责拟定压缩空气系统日常监测项目及验证周期。
4.2.5负责收集各项验证试验记录，所验证委员会。
4.2.6负责起草设备的标准操作、清洁、维护保养规程。
4.3质量部：主要负责工作内容如下：4. 3. 1负责验证方案的审核确认、验证过程的检测及验证检测记录的整理等。
4.3.2负责制定塑瓶大输液质量监控标准，检验规程。
4.3.3负责压缩空气系统安装调试后所生产的塑料输液进行检验，经检验后出具检验报告单。
4.4输液车间：主要负责工作内容如下：4.4.1负责压缩空气系统操作并做好相应记录。
4.4.2负责压缩空气系统标准操作规程、清洁、维护保养工作。
4.5验证小组：主要负责工作内容如下：4.5.1负责验证方案的建立和实施。
4.5.2负责安装、整理数据、记录、起草验证方案。
4.6总工程师：负责验证方案和验证报告的批准。
5、验证内容5.1预确认：订购活塞式式空气压缩机前进行详细的调查，从设备的价格，性能及设定参数等方面，适合本车间生产工艺及维修，情况等方面的要求。
5.2安装确认安装确认是对预安装的设备的规格安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求，其确认内容。
5.2.1包装确认：5.2.2.设备的确认：5.3.3.资料确认5.4.4. 环境状况确认5.5.6.安装过程的确认：5.5.7公用介质的安装确认结论：5.5.8起草标准操作规程活塞式空气压缩机使用标准操作规程活塞式空气压缩机清洁规程活塞式空气压缩机维护保养规程5.3运行确认5.3.1. 目的:保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。
5.3.2. 接受范围:按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
5.3.3. 检查并确认设备可运行,即:运行确认5.4性能确认5.4.1. 目的:确认压缩空气系统在满负荷运转时,各项性能指标符合设计要求。
5.4.2. 接受范围:按照制造厂商的操作说明书操作,每步操作均运行正常。
5.4.3. 确认空压机产气量达到额定产量:5.4.3.1 在贮气罐断开管路,开启空气压缩机。
调整阀门，使空气压缩机连续运转，且贮气罐上压力表指示稳定在0.8 MPa,运行1小时后, 进行下一步操作。
5.4.3.2 测定空气压缩机的空气流量,连续测量3次, 取平均值填下表。
5.4.4. 确认冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。
在冷冻式干燥机后取样,将压缩空气释放压力后通入变色硅胶,十分钟后观察硅胶颜色,不变色则可认为冷冻式干燥机能够有效地干燥压缩空气。
5.4.5. 确认经净化后的压缩空气无油。
在使用点取样,用压缩空气吹放在出气口前的滤纸, 五分钟后观察滤纸是否沾油,若无沾油现象,则可认为压缩空气经过滤后已除油。
5.4.6. 确认过滤器能够有效除尘。
在使用点取样,将压缩空气释放压力,用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
5.4.4异常情况处理程序：在压缩空气系统性能确认的过程中，应严格按照压缩空气系统标准操规程、取样规程、检验规程、和质量标准进行操作。
出现设备运行异常时，应按下列程序进行处理。
5.4.4.1如果是压缩空气压力不足，调节压力控制阀，压力必须保证在2.5MPA，直到获得满意结果。
5.4.4.4如果是运行方面的原因，必要时报验证小组；调整设备运行参数或对设备进行处理。
5.5拟订日常监测程序及验证周期：生产部负责根据压缩空气系设备的确认，运行情况，拟订压缩空气系统日常检测程序及验证周期。
5.5.1再验证周期5.5.1.1设备大修后必须作再验证5.5.1.2设备正常运行一年后6.验证小组：生产部负责收集各项验证，试验结果记录，质量部负责验证检验数据整理，出检验记录及检验报告，验证小组根据验证试验结果起草验证报告，报验证委员会。
7.验证委员会：验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
发放验合格证书。
对验证结果的评审应包括：7.1验证试验是否有遗漏？7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准？7.3验证记录是否完整。
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？7.5.变更控制：经过确认的设备若发生变更，都必须先申请变更，待评估批准后方可实施，必要时应重新验证，并记录在案，以保证产品质量。
7.6.验证结果评定与结论：验证小组根据系统验证情况,作出相应评定及结论。
拟订正式的设备操作规程及再验证周期报验证委员会审批。
9.验证进度安排：2004年5月15日到2004年5月20日对低压空气压缩机净化系统进行验证。
附录压缩空气系统验证记录1.除水效果：检查并确认冷冻式干燥机能有效地干燥压缩空气。
程序：在贮气罐下的排气口取样，将压缩空气通入变色硅胶，十分钟观察硅胶颜色。
标准：硅胶应不变色。
检查结果：2.除油效果：程序：打开贮气罐下的排气口，将干燥洁净的滤纸放在排气口下约5cm处，用压缩空气吹5分钟，然后观察滤纸上是否有油污。
标准：滤纸上应无油污。
检查结果：检查人：日期：年月日3.除尘效果：检查并确认净化后的压缩空气含尘量符合要求。
程序：在需控制压缩空气洁净度的使用点取样，将压缩空气释放压力，用尘埃粒子计数器检查尘埃粒子。
标准：尘埃粒子数：≤350粒(≥0.5μm)检查结果：45粒/L检查人：日期：年月日4.洗瓶效果：检查并确认净化过滤的压缩空气含不溶性微粒量符合要求。
程序：在洗瓶控制压缩空气的使用点取样，首先取已知(已测定)不溶性微粒数量的灭菌注射用水，将洁净压缩空气通往已知微粒的注射用水中冲2分钟后，用不溶性微粒仪检验，所测数减去已知灭菌注射用水的微粒，得出微粒数为净化空气的不溶性微粒数。
标准：不溶性微粒数：每1ml中10μm小于20粒，25μm小于2粒。
检查结果：45粒/L检查人：日期：年月日年月日由输液车间和质量部有关人员对LUD空气压缩机进行了再验证，主要是确认空气压缩机的除油、除水、除尘、除不溶性微粒效果是否仍能达到验证标准。
1.除水效果：标准要求：硅胶应不变色。
检查结果：未变色。
检查结论：空气压缩机除水效果符合要求。
检查人：日期：年月日2.除油效果：标准要求：滤纸上应无油污。
检查结果：无油污。
检查结论：空气压缩机除油效果符合要求检查人：日期：年月日3.除尘效果：标准要求：尘埃粒子数：≤350粒(≥0.5μm)检查结果：45粒/L检查人：日期：年月日4.除不溶性微粒效果：标准要求：不溶性微粒10μm/ml小于20粒，25μm/ml小于2粒检查结果：检查结论：检查人：日期：年月日5.验证结论及评价：从压缩机再验证检查结果可以看出，LUD空气压缩机工作性能良好，除水、除油、除尘、除不溶性微粒效果均达到验证标准，能满足生产需要。
评价人：日期：年月日6.批准：批准人：日期：年月日压缩空气系统验证记录：大连光彩制药有限公司验证文件16压 缩 空 气 净 化 设 备 工 艺 流 程验证报告1.概述为确认压缩空气系统能够正常运行，使设备的各项技术指标符合生产工艺的要求，根据厂验证委员会批准的压缩空气系统设备验证方案”，由生产部验证小组于2004年5月10日至5月20日进行了安装确认、运行确认及性能确认，证实各项指标达到了预定标准。
