片剂裂片的原因及解决方法之令狐文艳创作

裂片原因主要有如下几个方面:
1 原辅料
处方中纤维性成分过多，物料弹性大
原料中含油性成分，减弱了颗粒之间的粘合力
原料的结晶形态：立方晶系的结晶易于直接压片；鳞片状、针状结晶直接压片时，容易呈层状排列，压成片剂时，易分层裂片
片剂中含泡腾性辅料，吸湿后泡腾，有气体逸出
疏水性润滑剂用量过多
2 工艺
颗粒过于结实、坚硬
颗粒中细粉过少或过多
颗粒水分偏高，因粘冲引起裂片或腰裂
粘合剂品种不合适
粘合剂用量太少或浓度过低
制备的颗粒过于疏松
3 设备
车速过快：压片时空气来不及排出，压缩时间过短、解压过快
压力过大，物料弹性复原率增高
调压器未锁紧，造成压力增大
压力分布不均匀，上部片子首先脱离模孔的束缚，易于顶裂
冲头安装不直；模圈安装不平，偏向一边，压力一边大，一边小
上冲或下冲卷边，压片时拉脱一边儿裂片
上下冲长短不齐，长冲压力过大而裂片
贮存过程中，片剂吸水膨胀（或崩解）而裂片。

制剂裂片的概念制剂裂片是指药物制剂在使用过程中，由于各种原因导致药物制剂发生裂纹、破损或破碎的情况。

制剂裂片是药物制剂的一种常见问题，可能会对患者的用药效果和安全性产生重大影响，因此需要引起人们的高度重视。

制剂裂片的产生原因可能多种多样，主要可以分为以下几类：1. 药物制剂的质量问题。

药物制剂的制造过程中可能存在不合格的原料使用、工艺参数设置不当、设备故障等问题，从而导致制剂质量问题，最终引发制剂裂片现象的发生。

2. 包装材料的质量问题。

药物制剂通常被包装在塑料瓶、铝塑复合膜袋等材料中，这些材料的质量问题也可能导致制剂裂片的发生。

比如，包装材料的耐热性不好，当药物制剂经过高温灭菌或长时间储存时，会导致包装材料变形破裂，进而影响制剂的完整性。

3. 运输、储存和使用过程中的外力作用。

药物制剂在运输、储存和使用过程中可能受到挤压、碰撞、震动等外力作用，这些外力可能会引起制剂的裂纹、破损或破碎。

比如，药物制剂被放在重物上方储存，长时间承受重压可能导致制剂裂片的发生。

4. 温度和湿度变化。

药物制剂在不同的温度和湿度条件下，可能会发生体积变化，从而引起制剂的包装材料产生应力，导致制剂的裂纹或破损。

特别是低温环境下，药物制剂中的溶剂可能会结晶并产生冷冻膨胀力，使制剂容器发生破裂。

为了避免制剂裂片的发生，可以从以下几个方面着手：1. 药物制剂的质量控制。

严格按照药典规定的工艺和质量标准进行制造，保证原料的品质和工艺参数的准确性，从而确保制剂的质量稳定性和完整性。

2. 包装材料的选择和质量把控。

选用耐热、耐压、防湿等性能良好的包装材料，避免因包装材料的问题引起制剂裂片的发生。

3. 运输、储存和使用过程中的合理处理。

在运输过程中要注意避免制剂受到外力作用，尽量选择稳固的包装方式，避免挤压、碰撞和震动。

在储存和使用过程中，要避免温度和湿度的剧烈变化，尤其是在低温环境下要采取预防措施，防止溶剂结晶引起制剂破裂。

4. 定期进行质量检查和监测。

片剂裂片的原因及解决方法
裂片的原因及解决方法：
片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层称“顶裂”。

其产生原因及解决办法为：
1、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细;或原料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片，可采用与松片相同的处理方法。

2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克服。

3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含
水量较大的颗粒掺合后压片。

4、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片。

冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。

5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服。

裂片原因及解决方法原因1、压力过大或车速过快，空气来不及跑出，易引起裂片。

调节压力、减慢车速即可。

2、冲模不合格，当调节冲模。

3、药物本身弹性大，全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。

可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒，也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用。

4、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多。

5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。

6、颗粒含水量过低，浸膏颗粒或含结晶水的药物失去结晶水引起裂片，可加入少量稀乙醇。

解决方法1. 针状结晶的药物粉碎是必需的，如果药物是疏水性，则可以与pvp一起粉碎，可改善溶出。

2. 产生层裂可能是你的粘合剂加的太少，由于是直接压片，全是细粉，因此粘合剂用量要比制粒时大。

3. 润滑剂的量要掌握好，多了少了都会产生此现象。

4. 助流剂建议你用进口雾状硅胶。

微晶纤维素如果制粒的话因为它吸水性很强反而会造成颗粒的成型性很差，颗粒很松散。

微晶纤维素是有很好的提高硬度作用，可是它也是易分散的。

处方改为：50%主药、11%糊精、淀粉18%，10%微晶纤维素、10%的粘合剂（HPMC 用水溶解）、1%润滑剂；在工艺上改进的方法是：1、主辅料混合均匀后，分次加入粘合剂；2、延长湿搅拌的时间，从而增加软票的粘性与紧密度；3、干燥升温要缓慢一些。

压片中可能发生的问题及解决办法在压片过程中，有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。

它不仅影响到片剂的外观质量，也直接影响其内在质量。

如片剂崩解迟缓，不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解，影响药物的溶出、吸收和疗效。

而片重差异不合要求，超出药典规定的限度，也影响片剂效用的发挥。

因而，研究和探讨压片过程中可能发生的问题，对于保证药品质量，提高生产工艺水平，革新操作技术具有重要意义。

1颗粒的物理性状颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状所含水分、所用的赋形剂有关。

而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布，均可对压片工艺造成影响。

中药片剂常出现的问题一、生产素片时易出现的问题1、制粒中药材提取物若以水为润湿剂制成的软材太粘以致制粒困难。

对策：是以75%乙醇作为润湿剂，加入量1300〜1500m1∕10kg,搅拌时间一般以8〜IOmin为宜，并立即制粒。

2、裂片裂片是指素片由模空推出后发生开裂现象。

我们的经验认为，一是压力调节不当。

二是颗粒过干或过湿。

压片时压力达的部位弹性复原率高,加之颗粒大小不均（其含水量也不均）,当素片出模后，受到刮粉板的轻微撞击，易裂开。

颗粒过份干燥，不易于形成固体桥，内应力低，弹性复原率高易裂片；颗粒湿度过大，即影响颗粒的流动性，也易粘冲、重片且素片毛边增加，若减少压力可致素片硬度下降，而增大压力又可导致素片的弹性内应力增加，弹性复原率增高，易裂片。

对策：一是适当减慢转速，延长压缩时间；调节适当压力，减少弹性内应力，控制硬脂酸镁的用量，降低其弹性复原率。

二是控制颗粒的含水量（以3%最为适宜）和颗粒的大小，均匀程度。

二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。

在实际操作中常遇到如下的问题粘片多发生在包隔离层。

原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。

对策：一是糖浆应控制在40℃〜50℃,与素片的比例宜为800〜900m1∕30kg o二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g∕1.三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.2、露边当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。

在加入糖浆后，素片边缘毛边部位粘附糖浆量多，经包衣锅内摩擦，糖浆渐失去，致使素片边缘显露。

对策：一是素片要充分干燥，水分控制在2%〜3%。

素片在过筛除去小颗粒时，可稍加用力，让毛边去掉。

二是适当增加包衣层数,三是适当控制锅内湿度，以免水分散发过快。

3、龟裂一是素片硬度不附合要求，上浆后，水分向素片内渗透，当素片的张力大于包衣层的表面张力时，可出现龟裂。

二是滑石粉质量差，有碳酸盐，包衣后经放置，碳酸根与酸性浸膏反应生成二氧化碳，致使片衣龟裂。

制粒工序常见问题制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。

表1 常见质量问题及解决办法Part 2、压片工序常见质量问题2.1裂片片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。

表2 片剂裂开原因及解决办法2.2松片片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂; 片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。

表3 松片原因及解决办法2.3黏冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。

表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法2.4拉冲压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。

表5 卡顿原因及解决办法Part3、包衣工序常见问题及解决办法用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。

通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道，控制药物的释放，改善美化外观。

3.1黏片由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。

粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。

表6 薄膜破裂原因及解决办法3.2表面粗糙(橘皮)由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。

表7 衣膜粗糙原因及解决办法3.3架桥包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。

表8 刻字部分模糊或被完全掩盖3.4包衣膜剥落包衣后，包衣膜部分或正面剥落。

表9 包膜剥落3.5包衣片颜色不均匀包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。

表10 衣膜问题Part4、结语我国在药品生产工艺水平上还需继续提升，精益求精，促进制药行业发展。

片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。

1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。

4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

5. 细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。

6. 压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。

7. 压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。

解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。

另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。

脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。

而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。

而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。

弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。

而塑性材料则无这种情况。

片剂制备过程中的问题分析一、松片1 原辅料原辅料的脆性大、可塑性差、弹性大。

如中药粉末片润滑剂用量过大，或润滑剂质重、不够细。

润滑剂用量不足，颗粒流动性不好，填充量偏低，原料中含有较多的脂肪油、挥发性粉末直接压片导致原料中的结晶水失去过多。

2 工艺1）制粒时，搅拌时间不足，软材不够湿润2）粘合剂选择不当3）粘合剂浓度偏低或用量不足4）淀粉浆粘合力不够，如未冲熟或过熟5）筛网过稀或安装过紧6）颗粒水分过高或过低7）各种原因导致的颗粒疏松3 设备上冲下降不到位或下冲上升不到位原因1）冲头与模孔间隙太大，大量细粉漏下，吸湿后造成垢冲；2）冲模清洁、润滑不够上下冲长短不齐，短冲压力不足原因：1）压力不够、调压器未锁紧、下压轮下移；2）车速过快，压缩时间过短，或颗粒来不及填满漏斗、花盘堵塞或其中颗粒架桥，颗粒流动不畅。

堵塞原因：漏斗口子太小，颗粒中有异物（布片、大块颗粒、片子、油粉团）；架桥原因：颗粒偏湿、滑料太少、细粉过多等。

4 环境与贮存贮存时间过久，露置空气中，片剂吸水膨胀5 其他压轮部分磨损或断续磨损，压片时部分压力减小换品种后未调整压力二、裂片手动压片速度慢，物料有充分的弹性恢复时间，例如：物料吸附的空气可以顺利排出，物料中弹性成分的应力不会突然集中释放；机动压片时，第一，物料在压缩过程要产热，压片机模具及机体产热后，物料吸附的空气比冷机时膨胀大。

第二，产生的静电积聚，又没有及时导走，粉体因静电同性相斥。

这样可能开始机动压片不裂片，打了一会就出现裂片。

发生裂片的原因：1）传统的解释是颗粒中的细粉过多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快，又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭于片内的空隙内，当压力解除后，空气膨胀而发生裂片，但这只是裂片的其中一个因素。

手动压片时，速度较慢，相当是有一个预压的过程使空气易于排出，而电动压片速度非常快，空气不能溢出，导致裂片。

2）是颗粒的压缩行为不适合，是由于颗粒有较强的弹性，压成的药片的弹性复原率高，也可能是压力分布不均匀等引起。

制粒工序常见问题制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。

序号常见质量问题解决办法1颗粒粒径不符合要求：颗粒偏粗,流动性差，压出的药片片重差异大；颗粒偏细，压出的药片硬度偏小，压片机吸尘器吸走过多粉尘，收率低。

2颗粒黏性不符合要求，黏性过大或过小。

3颗粒的含水量不符合要求：水分过高。

压片过程容易粘冲;水分过少，颗粒黏性较差，压制的片子硬度偏小，易裂片、松片。

4颗粒含量均匀度不符合要求颗粒偏粗，则减少黏合剂加入的量或降低制粒的速度、时间；颗粒偏细，则适当增加黏合剂加入的量或延长制粒的时间，黏性过大，减少黏合剂加入的量或降低制粒的速度、时间；黏性过小，则适当增加黏合剂加入的量或延长制粒的时间。

水分过低，则适当降低干燥的温度、时间；水分过高，则适当降低干燥的温度、时间调整润滑剂加入的方法及用量;调整混合的转速、时间.表I常见质量问题及解决办法Part2、压片工序常见质量问题2.1裂片片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。

序号可能的原因解决办法1压片机压力过大或速度过快,颗粒内的空气未及时排出。

2处方中油类成分过多，颗粒黏度差。

3环境温度、湿度过低。

4颗粒含水量过少,黏度差一5颗粒粒径差异大或细粉过多,压成的药片上下部硬度强弱不同6黏合剂或润湿剂用量不足，颗粒黏度差适当调低压力或减慢机器速度。

调整处方,替换或增加吸收剂。

适当提高空调系统温、湿度,降低干燥过程的温度或时间可适当过筛部分粗颗粒和细粉。

适当增加黏合剂或润湿剂的用量表2片剂裂开原因及解决办法2.2松片片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂；片剂装袋后,稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。

1黏合剂或润湿剂用量不足,2颗粒含水量过少。

3压片机压力过小或运行速度过快。

4有较大团块或颗粒堵塞填粒器及下料口,影响填充量二5冲模长短不一或个别冲模过紧，片剂所受压力不同C6处方中含挥发油成分较多7颗粒流动性差，模孔内填充量不够。

片剂生产松片、裂片、粘冲与吊冲、片重差异超限的原因及解决方案在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的小问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。

本文从实际经验出发，对于片剂生产中出现的“病症”给与诊断分析，并给出了详实“处方”。

希望能给一线生产人员提供一定的帮助。

1：病症：松片，即片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂。

处方：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。

可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-60%），混匀后压片。

④药物本身的性质。

密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。

如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。

⑦压片机械的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。

可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

2：病症：裂片，即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称为腰裂；顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片。

处方：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。

可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。

裂片原因及解决方法总结裂片原因及解决方法，瞧就是否有用:１、压力过大或车速过快,空气来不及跑出,易引起裂片。

调节压力、减慢车速即可。

2、冲模不合格，当调节冲模。

3、药物本身弹性大，全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。

可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒，也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用。

4、颗粒直径大小差异过大,或细粉过多。

5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。

6、颗粒含水量过低,浸膏颗粒或含结晶水得药物失去结晶水引起裂片,可加入少量稀乙醇。

１、针状结晶得药物粉碎就是必需得,如果药物就是疏水性,则可以与pvp一起粉碎，可改善溶出,我就是用球磨2、产生层裂可能机粉碎得,之后与其她辅料混合后压片,我做得就是分散片,所以没有包衣,1５分钟溶出98%。

ﻫ就是您得粘合剂加得太少,由于就是直接压片,全就是细粉,因此粘合剂用量要比制粒时大。

3、润滑剂得量要掌握好，多了少了都会产生此现象4、助流剂建议您用进口雾状硅胶。

微晶纤维素如果制粒得话因为它吸水性很强反而会造成颗粒得成型性很差，颗粒很松散。

微晶纤维素就是有很好得提高硬度作用,可就是它也就是易分散得。

处方组成:片重1、0克，本人现处方为：50%主药、19%糊精、20％微晶纤维素、10%得粘合剂(HPMC用水溶解）、１%润滑剂;压出来得片剂为椭圆形片,片剂得压力怎么都达不到要求,一般压力都在1-2kg左右,片剂还必须得包衣,之前我已尽本人最大努力想尽办法都无法做到,我用过直接压片糖、卡波谱、二次制粒、原料粉碎、淀粉浆制粒等方法都不行!！本人现将您得处方改为:5０%主药、11％糊精、淀粉18%,10％微晶纤维素、10%得粘合剂（ＨPMC用水溶解)、1%润滑剂;在工艺上改进得方法就是：１、主辅料混合均匀后，分次加入粘合剂;２、延长湿搅拌得时间,从而增加软票得粘性与紧密度;3、干燥升温要缓慢一些。

压片中可能发生得问题及解决办法在压片过程中,有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。

(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。

另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。

解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。

(二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。

解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。

(三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。

产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。

解决方法：应根据实际情况而定。

(四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。

产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。

----颗粒向模孔中填充不均匀。

解决方法：改善物料流动性等。

(五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解1.崩解机理(1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解;(2)“固体桥”溶解，结合力消失;(3)泡腾剂产气作用;(4)吸水膨胀(多数片剂)。

(5)润湿热2.影响崩解的因素毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。

由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。

对四参数产生影响的主要因素是以下几方面(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。

片剂裂片的原因及解决方法片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层称“顶裂”。

其产生原因及解决办法为：1、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片，可采用与松片相同的处理方法医学教育`网搜集整理。

2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克服。

3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合后压片。

4、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片。

冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。

5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服。

一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。

松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。

颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。

影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：1. 中药材成分的影响。

如有些中药材中含有大量的纤维成分。

由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。

对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。

2. 中药材粉碎度的影响。

如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。

因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。

3. 黏合剂与湿润剂的影响。

黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。

选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。

压片时产生松片，裂片，崩解时限及重量差异问题原因和解决办法中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。

但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。

一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。

松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。

颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。

影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：1. 中药材成分的影响。

如有些中药材中含有大量的纤维成分。

由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。

对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。

2. 中药材粉碎度的影响。

如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。

因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。

3. 黏合剂与湿润剂的影响。

黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。

选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。

黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。

4. 颗粒中水分的影响。

颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。

但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。

故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。

另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。

压片中经常出现的问题及其原因——裂片2009-11-11 15:58【大中小】【我要纠错】裂片又称顶裂，是指片剂由模孔中推出后，易因振动等而使面向上冲的一薄层裂开并脱落的现象；有时甚至由片剂腰部裂为两片，但较少发生。

发生裂片的原因，传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒孔隙中有空气，由于压缩速度较快，又因冲和模孔壁间的间隙很小，压缩过程中空气不能顺利排出，被封闭于片内的空隙内；当压力解除后，空气膨胀而发生裂片。

据以上解释应除去颗粒中的细粉或在压片机上增加预压设备，使空气易于逸出。

但有很多现象不能解释，例如用微晶纤维素及可压性淀粉的100目以上的粉末直接压片并不发生裂片；又如果在压力较大时发生裂片，但适当地降低压力可以防止裂片；颗粒过分干燥易于裂片，调节含水量可以克服裂片问题。

有人将发生裂片的颗粒用置于真空系统中的压片机压片，仍出现裂片。

裂片的重要原因是颗粒的压缩行为不适宜，是由于颗粒有较强弹性，压成的药片的弹性复原率高；又因压力分布不均匀等引起。

用单冲压片机压片时，片剂的上表面压力较大；用旋转压片机压片时，片剂的上、下表面的压力较大；由于弹性复原率与压力大小有关，所以在片剂上表面或上、下表面的弹性复原高；片剂的上表面受压时间最短并首先移出模孔并脱离模孔的约束，所以易由顶部裂开。

用此机理为指导可以科学设计处方以防止裂片，并对前面所列出的问题作出合理解答，例如调整处方，增加塑性强的辅料，改善颗粒的压缩成型性，扑热息痛片易于裂片，加入适量的可压性淀粉可以解决此问题等。

适当降低压力可以防止裂片，是因压力小，弹性复原率也小；增加压缩时间可增大塑性变形的趋势而可防止裂片；颗粒中含有适量水分，可增强颗粒的塑性并有润滑作用，因而改善压力分布，可防止裂片。

另外，加入优质润滑剂和助流剂以改变压力分布也是克服裂片问题的有效手段。

裂片的其它原因如模孔变形、磨损，医学教育|网搜集整理压片机的冲头受损伤以及推片时下冲未抬到与模孔上缘相平的高度等。

片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片：片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析和解决方法：1.1.药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛，选用黏性较强的黏合剂，适当增加压片机压力，增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

1.2.黏合剂或润滑剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层，可选用适当黏合剂或增加用量，改进制粒工艺，多搅拌软材，混均颗等方法加以克服。

1.3.颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性，含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片，故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量，如制万的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50~60%）混匀后压片。

1.4.药物本身的性质，密度大，压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。

如次硝酸铋片，苏打片等往往易产生松片现象，密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

1.5.有较大块或颗粒，碎片堵塞刮粒器及下料品，影响填充量。

1.6.压片机械的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不一，车速过快，加料斗中颗粒时多时少，可调节压力，检查冲模是否配套，调整车速，勤加颗粒使料斗内保持一定的存量。

2、裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：2.1.药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2.2.黏合剂蓝天润湿剂不发或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

2.3.颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

2.4.有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

2.5.细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。