刺五加浸膏生产工艺规程

目的建立仙茸壮阳口服液工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围适用于仙茸壮阳口服液生产全过程。

责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。

标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：仙茸壮阳口服液汉语拼音：Xianrong Zhuangyang Koufuye1.2 剂型：口服液1.3 性状：本品为棕红色粘稠的液体；味甜、微苦、咸。

1.4 功能主治：补肾壮阳。

用于体虚，阳萎肾塞。

1.5 用法用量：口服，一次10ml，一日2次。

1.6 规格：每支装10ml。

1.7 贮藏；密封，置阴凉处（不超过20℃）。

1.8 有效期：24个月。

1.9 批准文号：国药准字Z220215402 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1070-014 仙茸壮阳口服液生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 中药清膏的制备：5.2.1提取：二人复核投料，按批配方称取净料巴戟天（盐制）12.5kg、仙茅12.5kg、肉苁蓉12.5kg、制何首乌25kg、淫羊藿25kg、枸杞子25kg。

投入到醇提取罐中，回流提取2次，第一次加35％乙醇900kg，密闭，室温浸泡30分钟，加热回流提取6小时，第二次加35％乙醇680kg，加热回流提取4小时，执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L贮罐中，得药液1500±50kg。

挂上标志。

5.2.2回收乙醇：滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味。

执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％，挂上标志。

文件类别：技术标准文件名称：刺五加片生产工艺规程文件编码：STP-SC102-01制订部门：质量管理部起草：日期：审核：日期: 批准：日期：执行日期：签字:分发部门总经理[ ]行政人事部[ ] 财务部[ ] 物资控制部[ ] 生产技术部[ ] 质量管理部[ ]工程设备部[ ]变更记载：修订号批准日期执行日期 01 变更原因及目的：1、文件格式修改2、增加文件的规范性刺五加片生产工艺规程1. 目的规范五加片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

2. 范围适用于五加片的生产。

3. 职责生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

4. 内容目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (3)5．生产操作过程及工艺条件 (6)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (15)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (16)8．成品的质量标准和检验操作规程 (16)9．包装材料、包装规格及质量标准 (16)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (17)11．工艺卫生要求 (17)12．设备一览表 (18)13．技术安全和劳动保护 (19)14．劳动组织和岗位定员 (19)15．物料平衡的计算方法 (19)16．原辅料、包装材料消耗定额 (20)17．综合利用和环境保护 (21)18．生产过程控制 (21)19．产品留样观察 (21)20．附页 (22)1．品名及剂型1.1 品名：刺五加片汉语拼音：Ciwujia Pian1.2 剂型：片剂（包衣）2．产品概述2.1 批准文号：国药准字Z220234042.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩。

2.3 功能与主治：益气键睥，补肾安神。

用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。

2.4 用法用量：口服，一次2—3片，一日2次。

2.5 规格：每片重0.3g。

2.6 贮藏：密闭。

药用级刺五加浸膏的制法及辨别方法药用级刺五加浸膏为刺五加经加工制成的浸膏，其制法为：取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g（水浸膏），即得；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加75%乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成浸膏40g（醇浸膏），即得。

【刺五加浸膏性状】本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。

【刺五加浸膏辨别】取本品0.5g，加70%乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取刺五加对照药材2.5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含异嗪皮啶0.5mg、紫丁香苷1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各10μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三LV甲烷—甲醇—水（6∶2∶1）的下层溶液为打开剂，打开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清楚，置日光下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

【刺五加浸膏浸出物】取本品水浸膏2.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加水25ml使溶散（必需时以玻璃棒搅拌使溶散），再精密加水25ml冲洗瓶壁及玻璃棒，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，快速精密称定重量。

刺五加浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】刺五加浸膏【汉语拼音】Ciwujia Jingao【性状】本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。

【制剂】刺五加片。

【有效期】12个月。

【贮藏】密封。

2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部277页。

2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部143页“刺五加”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。

批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。

在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

刺五加浸膏拼音名：Ciwujia Jingao英文名：书页号：2000年版一部-491本品为刺五加经加工制成的浸膏。

【制法】取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加7 倍量的75％乙醇，连续回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏50g，即得。

【性状】本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。

【鉴别】取本品0.5g，加乙醇20ml使溶解，滤过。

取滤液1ml ，加 3％碳酸钠溶液1ml 与新配制的重氮对硝基苯胺试液1～2滴，即显红色；另取滤液1ml ，加 5％亚硝酸钠溶液3～5滴与10％硝酸铝溶液3～5滴，稍放置，加氢氧化钠试液2ml,即显红棕色。

【检查】干燥失重取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过20.0％（附录Ⅸ G）。

铁盐取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5ml使湿润，用小火加热至硫酸蒸气除尽，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸1ml 与水15ml，搅拌使溶解，移至50ml纳氏比色管中，用水稀释至35ml，依法检查（附录Ⅸ D），如显色，与标准铁溶液1.5ml 用同一方法制成的对照溶液比较，颜色不得更深(0.003 ％)。

其他应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。

【浸出物】取本品约2.5g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录Ⅹ A）测定，用甲醇50ml作溶剂，浸出物不得少于60.0％。

【功能与主治】益气健脾，补肾安神。

用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。

【用法与用量】口服，一次0.3～0.45g，一日3 次。

【贮藏】密封。

【制剂】刺五加片。

刺五加生产操作规程（黑龙江伊春市）作者：黑龙江佳木斯大学药学院王良信教授来源：中国药材GAP网--------------------------------------------------------------------------------自动滚屏(右键暂停)第一章总则第一条刺五加生产基地自然环境条件说明书刺五加在伊春地区有着丰富的资源，蕴藏量极大。

长期以来就有采收的历史。

基地的刺五加一直作为伊春药厂进行刺五加片生产的主要原料，其刺五加苷的含量符合药典规定的标准。

经有关部门检测其刺五加苷B为0.8％，刺五加苷E为0.5％。

上甘岭林业局刺五加基地的地形地貌，气候条件，土壤情况，水质和大气质量评价（略）。

第二条种质资源评价1 种质评价采收的刺五加药材为五加科刺五加Acanthopanax senticosus 的根和根茎或地上部分（茎），禁止用短梗五加Acasnthopanax sessiliflorus作为刺五加使用。

当年采收的种子应作为资源更新用。

并应进行沙藏处理。

以保证第二年的人工更新。

种子必须在完全成熟后，方可采收。

2 生态环境和群落类型评价刺五加在基地主要分布于以下三种林型：针叶混交林、针阔叶混交林和落叶阔叶杂木林。

（1）针叶混交林林下土壤：暗棕壤。

树种组成：包括乔木层、灌木层和草本层。

（略）刺五加在林下生长尚好。

株高平均0.7～1米，径粗0.5～1厘米，株密度为0.15株/1平方米。

（2）针阔叶混交林为刺五加生长的主要林型之一。

一般分布于山地的中、缓坡地带。

土壤为暗棕壤，湿润肥沃，腐殖质层较厚。

树种组成：包括乔木层、灌木层和草本层。

（略）刺五加在林下生长发育良好，平均株高1.5～2（4）米，径粗1～2（3）厘米，株密度0.618株／１平方米。

（3）落叶阔叶杂木林刺五加药材生产的主要林型地带。

土壤类型有：暗棕壤、草甸化灰棕壤或生草森林土。

树种组成：包括乔木层、灌木层和草本层。

XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：刺五加浸膏1.2 汉语拼音：Ciwujiajingao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：硫酸、正丁醇、甲醇、甘草酸铵对照品、氢氧化钠、乙酸乙酯、甲酸、冰醋酸、水、乙醇、乙腈、磷酸、甘草酸对照品、甘草苷对照品。

7.2 仪器与用具：高效液相色谱仪、超声波清洗器、离心沉淀器、显微镜、紫外光灯、电子天平、烘箱、马福炉。

7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。

7.4 鉴别：7.4.1取本品0.5g，加70%乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取刺五加对照药材2.5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含异嗪皮啶0.5mg、紫丁香苷1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各10µl、两种对照品溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（6：2：1）的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色荧光斑点。

7.5 检查：7.5.1水分水浸膏不得过30.0%；醇浸膏不得过20.0%（附录15第二法）7.5.2总灰分不得过6.0%（附录17）。

7.5.3其他应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（附录20）。

刺五加工艺规程标准管理
4、刺五加工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。

(刺五加)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥90.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。

9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、24kg/件规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。

15. 变更历史。