工艺验证方案
- 格式：doc
- 大小：54.50 KB
- 文档页数：6
下载文档收藏1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别：验证方案编号：部门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组页码：共 23 页，第 1 页 XXXX （XXXX） XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案 AAAA）版次：□ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人：生效日期：年年月月日日共 23 页，第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断试剂盒。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。
二、范围范围本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。
三、职责 1、验证委员会 1．1 验证委员会职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。
1．2 验证委员会名单姓名职务/职称验证职务部门签名 2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责（1）负责验证方案的审核。
（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
共 23 页，第 3 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审核。
（5）负责做出验证结论。
（6）负责验证时间的确认。
2．2 验证小组成员名单姓名职务/职称验证职务部门签名 3、设备科（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。
（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。
（3）负责设备的维护保养。
4、质量检验部（1）负责拟订验证方案。
（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。
（3）负责取样及对样品的检验。
（4）负责对培养基的确认。
（5）负责验证期间环境洁净度的监测。
（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。
5、生产部（1）负责验证方案的实施。
（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。
（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。
（4）负责提供验证所需的合格物料。
四．验证内容 1．文件共 23 页，第 4 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。
（1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。
（2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。
1.2 相关文件、规程（1）相关生产及质量管理文件（2）相关清洁文件（3）相关设备文件见附件 5。
见附件 6。
见附加 7。
见附件 4。
（4）相关检验规程及质量标准 2. 方案概要本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证试验应连续进行 3 批。
工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。
2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割； 2.2 内包装、外包装。
2.3 主要设备设备编号 BBBB/SB/SC/001BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 设备名称电子天平定时恒温磁力搅拌器电子调温电热套高速离心机点膜机切割机封口机世纪星程控喷码机设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置称量配液间金标间金标间金标间包被间切割间内包装间外包装间 3．验证步骤共 23 页，第 5 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案 3．1 生产前系统要素评价系统要素评价方法检查与生产相关的文件是否完备，记录是否真实、完整温度尘埃粒子空气质量公用工程设施压差 (100000 级) BBBB 系统已验证（见 BBBB 判断标准生产过程中所从事的一切与生产有关的活动均需要有文件支持相关文件温湿度均应符合环境监测规定≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完备相对湿度系统验证报告） BBBB 系统已验证（见 BBBB 系统验证报告）检查并记录各洁净室与相邻房间及相对于外部走廊的空气压差。
对外部走廊保持正压检验结果应符合纯化水质纯化水化学微生物纯化水系统已验证（见纯化水量标准要求，纯化水质量系统验证报告）核对处方、生产过程是否是现行批准（核对批号）的文件并已正确签发。
在生产过程中，审核其操作规程以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量。
查阅培训档案，是否对其进行了操作方法及规程的培训。
检查健康档案，是否有传染疾病及现场操作人是否有外伤。
在每次生产前遵照规程对生产区进行清场检查。
查清洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证已定入生产规程中的指令正确简洁易行，不易引起误操作。
应按要求培训均要按规定严格执行。
稳定并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。
正确的生产工艺文件生产指令的正确性签发文件培训生产人员健康状况应按要求进行检查与下批生产无关的任何物品均不得出现在生产现场所有物品的清洁效果均应达到洁净要求操作间清场清洁共 23 页，第 6 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案设备、容器具结论：清洁在每次生产前，所有设备、容器具均应进行清洁所有设备、容器具清洁效果均应达到洁净要求，能够进行生产评价人： 3．2 生产过程系统要素评价 3．2．1 生产设备要素评价系统要素操作清洁评价方法见设备性能验证方案见设备清洁验证方案日期：判断标准所有设备均达到验证要求所有设备均达到验证要求主要设备 3．2．2 原辅料、包装材料要素评价系统要素评价方法判断标准磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三通过原辅料标准操作规程进行钠、 PEG20000 、检验、验收，且主要原辅料要原辅料 Tween20、稳定剂通过做试样来确定是否满足产（CP）、牛血清白品工艺要求，质量检验部门对蛋白、鼠 IgG、羊所有原辅料、中间产品进行检抗鼠、HCV 抗原、验塑料板、玻璃纤维膜、吸水纸所用原辅料检验、验收合格，不对产品质量产生影响，且产品的灵敏度、特异性、精密度及其他检测项目均达到合格要求共 23 页，第 7 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案铝箔袋、干燥剂、包装材料塑料卡、标签、说明书、包装盒、合格证、大箱包装材料由质量检验部门进行所用包装材料经检验合检验、验收，检查是否满足生格，不会对产品质量产生产工艺要求影响，符合产品要求 3．2．3 生产岗位要素评价系统要素试剂、试液称量配液操作检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录称量数量应与主配方要求一致，符合工艺要求并且记录完整评价方法判断标准检查是否合格，并且在有效期内应有标签、标识或合格证胶体金制备检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测加抗体包被液，肉眼观察并且记录完整符合质量检验标准的要求金标检查标记铺金无凝集沉淀点膜检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 C、T 线距离是否合格，是否连续均匀取样组装后进行半成品检测并且记录完整符合产品质量标准包被检查调试符合质量检验标准的要求贴膜组装检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录膜板是否粘贴合格并且记录完整符合产品质量标准共 23 页，第 8 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案切割切割检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录纸条表面以及宽度是否合格并且记录完整表面平整、宽度均匀且合格内包内包装检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录并且记录完整装卡是否合格，铝箔袋封口是纸条与卡紧扣，铝箔袋封否严密、无缝隙口完好，无缝隙外包外包装检查结论：检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录并且记录完整是否符合包装规格要求，物料与批包装指令一致，且无平衡是否合格，做成品检测聊平衡合格评价人： 3.3 检验系统要素评价系统要素评价方法日期：判断标准检验方法正确、全面、可行，且原辅料质量符合工艺要求质量标准准确、全面，满足工艺规定检验方法正确、全面、可行，且中间品质量符合工艺要求工艺规定共 23 页，第 9 页检验方法原辅料是否按原辅料标准操作规程进行检验，方法是否可行质量标准是否准确齐全，满足质量标准工艺要求是否按中间品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行检验方法中间产品质量标准质量标准是否准确齐全，满足质量标准准确、全面，满足工艺要求北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案检验方法成品质量标准是否按成品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行检验方法正确、全面、可行，且成品质量符合工艺要求质量标准是否准确齐全，满足质量标准准确、全面，满足工艺要求工艺规定检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。
