新版GSP对药品冷链物流管理的规定

药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到终端销售环节，保持药品在适宜的温度条件下运输和储存的过程。

药品冷链物流的良好管理对于确保药品质量和安全至关重要。

本文将介绍药品冷链物流技术与管理规范，包括温度控制、设备要求、运输要求、仓储要求等方面的内容。

二、温度控制1. 药品冷链物流过程中的温度控制应符合药品的储存和运输要求。

常见的药品温度范围为2-8摄氏度，但也有其他温度要求的药品。

2. 冷链物流中的温度监测设备应具备高精度、可靠性强的特点，能够实时监测温度并记录数据。

3. 温度异常时，应及时采取措施，如调整温度、修复设备故障等，以保证药品的质量和安全。

三、设备要求1. 冷链物流中所使用的冷藏设备应符合相关的国家标准和规定，具备良好的温度控制和稳定性。

2. 冷藏设备应定期进行校准和维护，确保其正常工作状态和准确性。

3. 冷藏设备应具备报警功能，当温度异常时能够及时发出警报，以便及时采取措施。

四、运输要求1. 冷链物流中的运输车辆应符合国家相关的运输标准和规定，具备良好的温度控制和稳定性。

2. 运输车辆应定期进行检查和维护，确保温度控制设备的正常工作状态。

3. 运输车辆应具备合适的容量和隔离设施，以防止不同温度的药品相互污染。

五、仓储要求1. 药品冷链物流中的仓库应具备良好的温度控制和稳定性，确保药品在适宜的温度条件下储存。

2. 仓库应设有合适的货架和隔离设施，以便对不同温度要求的药品进行分类和储存。

3. 仓库应定期进行清洁和消毒，以确保药品的卫生和安全。

六、质量管理1. 药品冷链物流过程中的每个环节都应有相应的质量管理措施，包括质量控制、质量保证和质量监控等。

2. 对于药品冷链物流过程中的温度异常、设备故障等情况，应及时记录并进行分析，以便改进和优化物流管理。

3. 相关人员应接受专业培训，了解冷链物流的技术和管理规范，以确保操作的准确性和合规性。

七、总结药品冷链物流技术与管理规范对于保证药品质量和安全至关重要。

药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到消费者手中的过程中，保持药品在适宜的温度条件下进行运输、储存和配送的一系列环节。

药品的质量和安全性对患者的治疗效果和生命安全至关重要，因此，药品冷链物流技术与管理规范的制定和执行对于保障药品质量的稳定性和安全性具有重要意义。

二、冷链物流技术1. 温度控制技术药品的质量和稳定性与温度密切相关，因此，在整个冷链物流过程中，温度的控制至关重要。

可以采用温度传感器、温度记录仪等设备实时监测温度，并通过冷藏车辆、冷库等设备维持适宜的温度条件。

2. 包装技术药品在运输和储存过程中需要进行适当的包装，以保护药品的质量和稳定性。

包装材料应具有良好的隔热性和保温性能，以减少温度变化对药品的影响。

此外，包装材料还应具有防潮、防震、防紫外线等功能。

3. 运输管理技术冷链物流中的运输环节需要合理规划路线、选择合适的运输工具，并制定严格的运输管理制度。

运输车辆应具备良好的冷藏设备和温度控制系统，确保药品在整个运输过程中处于适宜的温度条件下。

三、冷链物流管理规范1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括药品质量控制、质量检验和质量风险评估等环节。

制定相应的质量管理制度和操作规范，确保药品在冷链物流过程中的质量和安全性。

2. 温度监测与记录在整个冷链物流过程中，应设立温度监测点，并使用温度记录仪等设备实时监测温度。

温度数据应进行记录和存档，以便追溯和分析温度变化情况。

3. 储存管理冷链物流过程中的储存环节需要合理规划和管理。

药品应储存于符合规范的冷库或冷藏设备中，确保温度稳定在规定范围内。

储存区域应定期进行清洁和消毒，避免交叉污染。

4. 运输管理运输环节需要制定详细的运输管理制度，包括运输车辆的选择、装载和卸载的操作规范等。

运输车辆应定期进行维护和保养，确保冷藏设备和温度控制系统的正常运行。

5. 库存管理建立合理的库存管理制度，包括药品的入库、出库和库存盘点等环节。

药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在药品生产、储存、运输和分销过程中，通过控制温度和湿度等条件，保证药品质量和安全性的一系列技术和管理措施。

药品冷链物流的规范化管理对于保障药品质量、减少药品损失以及保护患者健康具有重要意义。

本文旨在介绍药品冷链物流技术与管理规范，以确保药品在整个冷链物流过程中的质量和安全。

二、药品冷链物流的基本要求1.温度控制：药品在整个冷链物流过程中，应根据药品的特性和要求，确保温度控制在适宜的范围内。

冷藏药品的温度应在2℃-8℃之间，冷冻药品的温度应在-20℃以下。

2.湿度控制：药品在冷链物流过程中，应保持适宜的湿度，避免药品受潮或变形。

一般情况下，药品的湿度控制在30%-60%之间。

3.防护措施：药品在冷链物流过程中，应采取防护措施，避免受到外界环境的污染和损害。

包括使用密封的容器和包装材料，避免药品受到光线、湿气、震动等外界因素的影响。

4.记录和监测：药品冷链物流过程中，应建立完善的记录和监测系统，记录温度、湿度和其他关键指标的变化情况，并进行定期监测和检查，确保药品冷链物流过程中的数据真实可靠。

三、药品冷链物流技术1.冷链设备：药品冷链物流中常用的设备包括冷藏车辆、冷藏仓库和冷藏箱等。

这些设备应具备良好的保温性能和温度控制能力，确保药品在整个冷链物流过程中的温度稳定。

2.温度记录器：温度记录器是药品冷链物流过程中的重要设备，用于记录和监测药品的温度变化情况。

温度记录器应具备高精度、可靠性和稳定性，能够实时监测和记录药品的温度，并能生成相应的报告和数据分析。

3.冷链包装材料：冷链包装材料是保证药品冷链物流质量的关键因素之一。

包括冷藏箱、冷冻袋、冷藏胶带等。

这些包装材料应具备良好的保温性能和防护性能，能够有效地保护药品在冷链物流过程中的质量和安全。

4.冷链运输管理系统：冷链运输管理系统是指通过信息技术手段，实现对药品冷链物流过程中的温度、湿度和其他关键指标的实时监测和管理。

药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流技术与管理规范是为了确保药品在整个供应链中的安全性和质量，保证药品在运输、储存和配送过程中的适宜温度条件，以防止药品质量受损。

本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求。

二、药品冷链物流技术要求1. 温度监控与记录药品冷链物流过程中，必须对温度进行实时监控和记录。

使用先进的温度监测设备，确保温度的准确性和稳定性。

监控数据应该能够追溯到每一个药品批次和运输环节。

2. 冷藏设备和运输容器冷藏设备和运输容器必须符合药品冷链物流的要求，具备良好的保温性能和温度控制能力。

设备和容器的选择应根据药品的特性和运输距离进行合理的评估。

3. 温度调节和报警系统冷链物流过程中，应设置温度调节和报警系统。

当温度超出设定范围时，系统应能够及时发出警报并采取相应的措施，以确保药品的质量和安全。

4. 冷链物流设施冷链物流设施包括冷库、冷藏车辆和运输箱等。

这些设施必须符合药品冷链物流的要求，具备良好的温度控制和保温性能。

设施的设计和维护应符合相关的规范和标准。

5. 冷链物流人员培训冷链物流人员必须接受专业的培训，了解药品冷链物流的要求和操作规程。

培训内容包括温度监控、设备操作、紧急情况处理等。

人员的培训记录应进行保存和管理。

三、药品冷链物流管理规范1. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证。

制定标准操作规程，确保药品冷链物流过程中的每一个环节都符合要求。

定期进行内部审核和外部审核，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

2. 风险评估和管理对药品冷链物流过程中的风险进行评估和管理。

制定风险评估和管理计划，识别潜在的风险因素，并采取相应的措施进行控制和预防。

3. 文件和记录管理建立健全的文件和记录管理制度，包括温度监控记录、设备维护记录、培训记录等。

文件和记录应进行保存和管理，以便于追溯和审查。

4. 供应商管理对药品冷链物流的供应商进行评估和管理。

选择可靠的供应商，并与其建立长期合作关系。

GSP中关于冷链规定的整理根据GSP的规定，我公司(成都科鸿凌泰)总结以下需求：1 对存储、运输设施的要求：藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

2 监控设备必须具备的功能：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

测量设备的最大允许误差：1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；3）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

（以上为节选，详细信息见附录3）3 规定的温湿度标准：包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。

药品储存环境相对湿度为35%~75%。

）。

4 关于冷链验证的规定（详见附录5）以下是GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选：第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到消费者手中的过程中，对药品进行恒温、恒湿、恒温控制和监测的全过程管理。

药品冷链物流技术与管理规范的制定旨在确保药品在运输、储存和配送过程中的质量和安全性，以保障患者的用药需求。

二、冷链物流设施与设备要求1. 冷库设施：a. 冷库应具备良好的保温性能，确保温度的稳定性和一致性；b. 冷库内部应符合GMP要求，保持清洁卫生；c. 冷库应配备温度和湿度监测设备，并能实时记录和报警；d. 冷库应设置合适的通风系统，确保空气流通和湿度控制。

2. 运输设备：a. 运输车辆应具备良好的保温性能和湿度控制能力；b. 运输车辆应安装温度和湿度记录仪，并能实时监测和记录；c. 运输车辆应定期进行维护和清洁，确保设备的正常运行；d. 运输车辆应设置合适的货位和隔离设施，防止交叉污染。

三、冷链物流操作规范1. 温度控制：a. 药品在整个冷链物流过程中，应保持在指定的温度范围内；b. 温度监测设备应定期校准，确保准确性和可靠性；c. 温度记录应详细记录，包括起始温度、终止温度、运输时间等信息；d. 温度异常时，应及时采取措施进行调整和修复。

2. 湿度控制：a. 药品在整个冷链物流过程中，应保持在指定的湿度范围内；b. 湿度监测设备应定期校准，确保准确性和可靠性；c. 湿度记录应详细记录，包括起始湿度、终止湿度、运输时间等信息；d. 湿度异常时，应及时采取措施进行调整和修复。

3. 包装要求：a. 药品包装应符合药典要求，并标注清晰的保质期和生产日期；b. 包装材料应具备良好的保温和保湿性能；c. 包装应进行严格的检查和验收，确保无破损和泄漏；d. 包装应进行适当的标识，包括药品名称、批号、生产厂家等信息。

四、冷链物流管理要求1. 人员培训：a. 冷链物流从业人员应接受相关培训，了解冷链物流的基本知识和操作规范；b. 人员培训应定期进行，确保人员的知识更新和技能提升；c. 人员培训记录应详细记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等信息。

药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流技术与管理规范是为了确保药品在运输、储存和分销过程中的质量和安全而制定的。

本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求，以确保药品的有效性和稳定性。

二、冷链物流技术要求1. 温度控制药品在冷链物流过程中需要保持在规定的温度范围内。

根据药品的特性和要求，制定相应的温度控制措施。

例如，对于需要低温储存的药品，应使用专门的冷藏设备，并确保温度稳定在规定的范围内。

2. 冷链设备冷链设备应符合国家相关标准和规定。

设备的安装、维护和保养应按照要求进行，确保设备的正常运行和温度控制的准确性。

定期对设备进行检测和校准，确保其性能符合要求。

3. 包装材料药品在冷链物流过程中需要使用符合要求的包装材料，以保护药品的质量和安全。

包装材料应具有良好的保温性能和防潮性能，确保药品在运输和储存过程中不受外界环境的影响。

4. 运输方式选择合适的运输方式，确保药品在运输过程中的温度控制。

对于需要低温运输的药品，应选择专门的冷藏车辆或者冷藏航空货运服务，以确保温度的稳定性。

5. 温度监测在药品冷链物流过程中，应设置温度监测装置，实时监测药品的温度。

监测数据应保存并定期进行分析，以确保温度控制的准确性和稳定性。

对于温度异常的情况，应及时采取措施进行调整和处理。

三、冷链物流管理规范1. 人员培训冷链物流人员应接受相关培训，了解药品冷链物流的要求和操作规程。

培训内容包括温度控制、设备操作和维护、包装材料的选择和使用等。

定期进行培训和考核，确保人员的专业素质和操作技能。

2. 质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量评估和质量改进等方面。

制定相应的质量管理制度和流程，确保药品冷链物流过程中的质量和安全。

3. 记录和文件管理对药品冷链物流过程中的温度监测数据、运输记录和相关文件进行详细记录和管理。

确保数据的真实性和准确性，便于追溯和溯源。

4. 风险评估和控制对药品冷链物流过程中的风险进行评估和控制。

GPS冷链药品管理制度1、制定目的：确保需冷藏或冷冻药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》等。

3 、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4、内容4.1术语和定义：4.1.1冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。

4.1.2冷藏指温度符合2℃～8℃的贮藏运输条件。

4.1.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃贮藏运输条件。

4.1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

4.2冷藏药品的收货、验收4.2.1冷藏药品的收货区应设置在冷库内。

4.2.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，以及交货时的实际温度。

4.2.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。

有多个交接环节，每个交接环节都要进行交接单签字确认。

4.2.4冷藏药品从上下货转运到冷库或冷藏车的时间,冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内完成。

4.2.5验收在冷藏库待验区进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷藏库合格区。

4.2.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 4.5.1－4.5.5的条款规定操作，同时查看售出期间温度控制的相关数据是否符合要求，不符合要求应当拒收，并做好记录，必要时送检验部门检验。

4.2.7冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。

4.3冷藏药品的贮藏、养护4.3.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

4.3.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

4.3.3冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。

发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。

新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。

冷藏概念1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。

生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。

温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材2、冷冻概念冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻：温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围，比较少见。

抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。

治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。

4 、温度对药品质量的影响温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素5、超温的危害1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！6新版GSP之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）1）、是提高了硬件标准2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。