《药品生产企业许可证》换证验收标准

2024年药品质量验收细则引言：2024年药品质量验收细则是为了进一步提高药品质量标准而制定的，以保障人民群众的健康和生命安全。

本细则将围绕药品的原料药、制剂、辅料等方面进行验收细则的制定，并强化对药品生产企业的监管，确保药品质量符合相关国家标准。

一、原料药验收细则1. 根据药品的药理学特性和生产工艺，对原料药进行全面的质量验收。

2. 原料药的供应商必须具备相关的资质和证书，并符合国家颁发的相关规定。

3. 对每一批原料药进行验收时，必须对其外观、溶解度、纯度、含量、相关物质和微生物等进行检测，确保其质量符合设定的标准。

4. 原料药的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。

5. 对于存在质量问题的原料药，应立即停止使用，并进行调查处理，确保相同问题不再发生。

二、制剂验收细则1. 对制剂进行质量验收时，必须对其外观、理化性质、含量、微生物等进行检测，并与药品注册批件的规定进行比对。

2. 制剂的规格、包装、标签等必须符合国家的相关规定，确保药品的安全性和合规性。

3. 对于液体制剂和粉剂，必须对其溶解度、稳定性和可溶性等进行检测，并与注册批件中的要求进行比对。

4. 口服制剂的含量一定要符合标准要求，确保用药的准确性和有效性。

5. 制剂的采购、生产、销售必须有完整的记录，包括批号、生产日期、有效期等信息。

三、辅料验收细则1. 对于药品生产中所使用的辅料，必须选择具有合法资质的供应商，确保其质量安全性。

2. 辅料的采购必须有完整的采购记录，包括供应商的信息、采购数量和时间等。

3. 对辅料进行验收时，必须检测外观、纯度、含量等指标，确保其质量符合相关标准。

4. 对于含有特殊物质的辅料（如重金属、有害溶剂等），必须进行特殊的检测和分析，确保其安全性和合规性。

5. 对辅料的运输、储存和使用必须符合相关的规定，确保辅料的质量不受影响。

四、生产企业的监管1. 对药品生产企业进行定期的质量检查和验收，确保其生产过程的合规性和药品质量的稳定性。

《药品生产许可证》换证程序（2016年修订）《药品生产许可证》换证程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》换证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第八条。

三、《药品生产监督管理办法》第五条收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》换证，由省局受理。

办理材料：申请人需提交以下申请材料：1. 申请换发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，写清楚拟换证的生产地址、生产范围。

对5年来的关键岗位人员及关键生产设施等条件发生变化的情况要说明。

提交《药品生产许可证》申请表（见附件3），企业所在地药品监管部门签署意见（见附件1表四）。

2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章），《企业法人营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。

3.各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。

4.企业自查报告：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施。

（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等。

（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况。

（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。

（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。

（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

《药品经营许可证》分级验收标准药品经营许可证分级验收标准指导意见一、引言药品经营许可证是国家对药品经营者的合法行为进行监督管理的重要证件。

为了规范药品经营许可证的验收工作，确保药品经营者合法合规经营，制定本分级验收标准。

本标准适用于对药品经营许可证的审核和验收工作。

二、一般要求1. 申请材料：药品经营许可证申请材料应按照政府相关规定的目录和要求提供，包括申请表、场所及设备要求等证明文件。

2. 资质条件：申请人须具备合法依法经营的资质，包括法人证书、营业执照等。

3. 人员要求：申请人应配备符合职业资格要求的管理人员和药师，并提供相关证明材料。

三、分级验收标准根据药品经营许可证的不同类型和经营范围的不同，将分级制定相应的验收标准，包括基本条件、场所设施、存储管理、运输管理、销售管理等方面的要求。

1. 零售药店基本条件：（1）具有固定的经营场所；（2）具有合理的卫生设施和环境；（3）具备良好的内外环境卫生管理制度。

场所设施：（1）具备适宜的空气质量和光照条件；（2）设有合格的洁净区域，防止药品受到污染；（3）设有符合规范的冷藏设备。

存储管理：（1）建立药品存储管理制度和记录；（2）按照药品特性进行分类存放，并确保药品的有效期和质量。

运输管理：（1）运输药品应符合相关法律法规的要求；（2）运输工具应有冷藏或保温设备。

销售管理：（1）对销售药品的有效期进行管理和控制；（2）建立药品流向追溯体系。

基本条件：（1）拥有固定的经营场所；（2）具备合法的储存设施和设备；（3）具备健全的质量管理体系。

场所设施：（1）设有符合规范的储存设备和设施；（2）具备良好的卫生环境。

存储管理：（1）按照药品特性分类存储，避免交叉污染；（2）建立完善的入库、出库、库存管理制度。

运输管理：（1）运输过程中应遵守相关运输规定，确保货物安全；（2）运输过程中应对药品进行适当包装和保护。

销售管理：（1）建立药品销售台账，记录药品的流向；（2）对药品的批发销售行为进行监督和管理。