药品采购资质证明审核制度

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：

1.供货单位的资质审核：

1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：

2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：

1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；

2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。）

3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。）或企业开票信息；

4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；

5）随货同行单（票）原样式；

6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：

1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；

2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。） 文件名称 首营企业和首营品种的审核管理制度 文件编号 hrxxl-ZD-005-202202

起草部门 质量管理部 起草人 111 起草日期 2022.12.06

修订原因 根据公司实际经营情况，对质量管理体系文件进行修订。 审核人 000 审核日期 2022.12.07

批准人 222 批准日期 2022.12.09

药品购货单位审核管理制度

一、 总则

为了规范药品购货单位的经营行为，保证药品的质量和安全，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。

二、 审核标准

1. 药品购货单位的注册资质，包括《药品批发经营许可证》和《药品经营企业生产许可证》等，在有效期内。

2. 购货单位产品的合法性，按照国家法律法规进口或生产，无假冒伪劣产品。

3. 购货单位的质量管理体系是否齐全，包括质量管理制度、生产设备、生产工艺、质量检测等。

4. 购货单位的检测能力，是否具备药品质量检测能力，有无相应的检测设备和人员。

5. 购货单位的库存管理，是否符合相关规定，有无过期产品或存储不当的情况。

6. 购货单位的售后服务，能否提供药品使用咨询和服务支持。

三、 审核程序

1. 初审

拟供应商提交相关资料，采购部门初步审核其资质、生产状况、产品质量等。

2. 现场审核

采购部门组织现场调查，核实供应商的生产设备、生产工艺、质量检测能力等。

3. 质量检测

采购部门委托第三方机构对供货单位的产品进行检测，确保产品质量符合国家标准。

4. 终审

经过以上审核程序合格的供货单位提交申请，采购部门最终审核通过。

四、 审核结果

1. 合格

经审核符合标准的供货单位将被列入购货单位名录，供应申请得以通过。

2. 不合格 不符合条件的供货单位将被拒绝供货，同时将被列入黑名单，以便国家食品药品监督管理部门备案。

五、 管理要求

1. 建立购货单位名录，及时更新供应商信息和审核结果。

2. 定期组织对购货单位进行复审，确保其质量管理体系的持续有效性。

3. 与供货单位签订供货合同，明确双方的权责，并约定相关质量要求和标准。

4. 定期开展供货单位的质量评价和监督检查，及时采取相应措施对不合格供货单位进行处理。

六、 附则

1. 本制度自颁布之日起实施，如有违反者，由采购部门依规定进行处理。

以上即为药品购货单位审核管理制度，该制度的实施可以保障药品的质量安全，减少假冒伪劣产品的流入，为消费者和医疗机构提供优质的药品产品。同时，也对药品购货单位的生产经营行为进行规范管理，提高供应商的产品质量和信誉，促进药品市场的健康发展。

药品采购管理审批制度

药品采购管理审批制度是指在药品采购过程中，按照一定的程序和要求，对药品的采购计划、采购方式、采购价格、供应商选择等方面进行审核、审批和管理的制度。药品是关系人民生命安全和身体健康的特殊商品，其质量直接关系到医疗服务的质量和患者的治疗效果。因此，建立和完善药品采购管理审批制度，对于保障药品质量、降低药品价格、提高医疗服务水平具有重要意义。

一、药品采购管理审批制度的主要内容

1.采购计划的审批：药品采购计划是药品采购的基础，采购计划的合理性直接影响到药品供应的及时性和药品质量的可靠性。药品采购计划的审批主要包括对采购药品的品种、规格、数量、质量要求等进行审核，确保采购计划符合临床需求和医院管理要求。 2.采购方式的审批：采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等。采购方式的审批主要是对采购方式的合理性、公正性、透明性进行审核，确保采购过程的合规性和采购结果的公正性。

3.采购价格的审批：采购价格是药品采购的重要环节，采购价格的合理性直接关系到药品成本和患者负担。采购价格的审批主要是对采购价格的合理性、公正性、透明性进行审核，确保采购价格的科学性和合理性。

4.供应商选择的审批：供应商是药品采购的关键环节，供应商的信誉和质量直接关系到药品质量的可靠性。供应商选择的审批主要是对供应商的资质、实力、质量保证能力等进行审核，确保供应商的合规性和质量可靠性。

二、药品采购管理审批制度的重要意义

1.保障药品质量：药品采购管理审批制度能够对采购药品的品种、规格、质量要求等进行审核，确保采购的药品符合国家药品质量标准，保障患者用药的安全性和有效性。

2.降低药品价格：药品采购管理审批制度能够对采购价格进行审核，确保采购价格的合理性和公正性，避免高价药品的出现，降低患者用药的经济负担。

3.提高医疗服务水平：药品采购管理审批制度能够对采购计划、采购方式、采购价格等进行审核和管理，确保药品供应的及时性和药品质量的可靠性，提高医疗服务的水平和质量。

第1页/共2页 XXX药业有限公司

文件名称：供货方资格审核及药品采购管理制度 编号：

起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人：

版本号：2.0 起草日期：2013.11.1 审核日期：2013.11.15 批准日期：2013.11.20

分发部门 公司各相关部门 执行日期：2013.12.1

变更记录：2013.11.20新建 变更原因：2012年版GSP颁布

1.目的：加强药品采购环节的质量管理，对药品采购实行质量控制，保证采购药品的质量。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）、《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

3.范围：适用于本公司采购药品全过程的质量管理。

4.责任：采购部、质量管理部等对本制度实施负责。

5.内容：

5.1采购药品时应严格审核供货单位、所采购药品的合法性,并严格审核供货企业销售人员的合法资格。并对供货单位质量体系进行评价，符合规定后方可开展业务。

5.2采购部应对供货单位销售人员的身份进行核实并索取以下资料交由质量管理部备案：

5.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.2.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书;授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限；

5.2.3供货单位及供货品种相关资料。

5.3采购部与供货单位签订有明确质量责任和有效期限的质量保证协议，签订采购合同还应有明确的质量条款。质量保证协议至少包括以下内容：

5.3.1明确双方质量责任。

5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

5.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票。

5.3.4药品质量符合药品标准等有关要求。 第2页/共2页 5.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。

5.3.6药品运输的质量保证及责任。

5.3.7质量保证协议的有效期限。

5.4 当计算机系统提示供货单位的资质、质保协议、法人委托书超期或得知供货单位部分信息、销售人员发生变更时，采购部应及时索取新的资料提供给质量管理部，质量管理部及时更新备案。