药物制剂实训教案
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药物制剂技术实训
项目教学设计方案
作者： 孟超
单位： 江西省医药学校
2013年 10 月16 日
课程 药物制剂技术实训 周
次 周五 授课
班级 12级高级制药班 授课
教师 孟超
课题 绪论 计划
课时 2
教学目的要求 1.了解药品生产厂房的布局
2.GMP的基本要求
3.药厂的基本岗位要求
4进入无菌室的过程
重点
难点 GMP的基本要求，进入无菌室的过程
授课
方法 讲授 PPT 见教学内容 教具 多媒体
教学场所 2303教室
时
间
分
配 1.了解药品生产厂房的布局 15min
2.GMP的基本要求 25min
3.药厂的基本岗位要求 10min
4进入无菌室的过程 30min
教学设计 本节课是药物制剂实训课程第一次课，教学中结合学生的原有知识水平、心理情况的特点进行教学设计。开课由老师阐述课程学习内容与目标，调动起学生的情绪使他们身心能尽快进入学习状态。在对课本要求基本要求的介绍时结合当时的学习所在环境加深对该知识点的理解，让学生主动去思考、体会，使学生的认知理解和掌握更形象更深刻。课程中期，以ppt做示范，在老师的指导让学生体验观察模仿、相互学习、相互指出错误、操作竞赛等学练方法，完成独立学练过程。
教学过程
一.了解药品生产厂房的布局
厂址的选择应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、自然环境好的区域； 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧；洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m；应有良好的供电、供水、交通和运输条件，并符合城市发展规划。
厂区的布局厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局；生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用；生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风； 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面)；厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%；有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求；产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔；有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产环境的洁净要求；高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。
根据风向合理安排洁净区的位置
厂区合理布局的参考示例
说明：
不同的功能区根据主流风向合理布局，明显分隔。
动力区距离主要用能车间较近，有利于管线的合理布置和废能的综合利用。 洁净
生产区
办公区 生活区 辅助
生产区
仓贮
区 车非洁净
生产区 绿化区
门卫
物流 人流 防爆区 污水
处理区
绿化区 动力区 堆场 人流和物流易于分开。
二.GMP的基本要求
生产管理是确保产品各项技术指标及管理标准在生产过程中具体实施的措施，是药品生产制造质量保证的关键环节。通过各种措施的实施，确保生产过程中使用物料经严格检验，达到国家规定制药标准，并由经过培训符合上岗标准的人员，严格按企业生产部门下达生产指令和标准操作规程进行药品生产操作，仔细如实记录操作过程及数据，确保所生产药品质量和药品的生产工作符合质量标准，安全有效。
生产过程管理包括生产标准文件管理、生产过程技术管理和批号管理。
1．生产过程的文件
生产过程中主要标准文件有生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP）等。
“生产工艺规程”规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，中间产品，成品的质量标准和技术参数及储存的注意事项，理论收得率、收得率和实际收得率的计算方法、成品的容器，包装材料的要求等。制定生产工艺规程的目的是为了药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保每批药品尽可能与原设计一致，且在有效期内保持规定的质量。“岗位操作法”是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量等方面所作的进一步详细要求，是生产工艺规程的具体体现。具体包括：生产操作法，重点操作复核、复查，半成品质量标准及控制规定，安全防火和劳动保护，异常情况处理和报告，设备使用、维修情况，技术经济指标的计算，工艺卫生等。
“标准操作规程（SOP）”是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。是对某一项具体操作的书面指令，是组成岗位操作法的基础单元，主要是操作的方法及程序。
生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格执行。
2．药品生产过程的技术管理
（1）生产准备阶段
①生产指令下达
生产部门根据生产作业计划和生产标准文件制定生产指令，经相关部门人员复核，批准后下达各工序，同时下达标准生产记录文件。
②领料
领料员凭生产指令向仓库领取原料、辅料或中间产品。领料时核对名称、规格、批号、数量、供货单位、检验部门检验合格报告单，核对无误方可领料，标签凭包装指令按实际需用数由专人领取，并计数发放。发料人、领料人需在领料单上签字。
③ 存放
确认合格的原料、辅料按物料清洁程序从物料通道进入生产区配料室，并做好记录。
（2）生产操作阶段
① 生产操作前须做好生产场地、仪器、设备的准备和物料准备
a. 检查生产场地的清洁是否符合环境卫生要求，是否有上次生产的“清场合格证”，复核清场是否达要求，确认无上次生产遗留物。
b. 检查设备是否有“已清洁”状态标志，并达工艺要求，是否已保养，试运行设备，检查其状态是否良好。
c. 检查模具、筛网、滤器等是否良好，零件是否齐全，有无缺损，与生产品种，规格是否匹配。
d. 检查计量器具是否与生产要求相符，是否已清洁完好，有否“计量检查合格证”，并且在检查有效期内。
e. 根据生产指令复核各种物料，按质量标准核对检验报告单，中间产品必须有质管员签字的传递单。
f. 检查盛装容器与桶盖编号是否一致，复核重量。
g. 核对车间质管员签发的“准产证”
②生产操作 a. 将“准产证”挂于操作室门上，严格按生产工艺规程、标准操作规程进行投料生产，设备状态标志换成“正在运行”。
b. 做好工序关键控制点监控和复核，做好自检、互检及质管员监控。
c. 设备运行过程做好监控。
d. 生产过程做好物料平衡。
e. 及时、准确做好生产操作记录。
f. 工序生产完成后将产品装入周转桶，盖好盖，称重，填写“中间产品标签”。
③生产结束
停机，取下“准产证”，换上“待清洁”状态标志，并将“准产证”放入批生产记录袋中；将中间产品送至中间站；进行清场，并及时完成生产记录。清场由操作人员进行，包括三方面内容：物料清理、文件清理、用具清理。具体清场要求：
a. 地面无积灰，无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面开关箱外壳无积尘，与下次生产无关的物品（包括物料、中间产品、废弃物、不良品、标准和记录）已清离生产场地。
b. 使用的工具、容器已清洁，无异物和遗留物。
c. 设备内外无上次生产遗留物，无油垢。
d. 更换品种或规格时，非专用设备、管道、容器和工具应按规定拆洗或在线清洗，必要时进行消毒灭菌。
e. 凡与药品直接接触的设备、管道和工具容器应每天或每批生产完成后清洗或清理；同一设备连续加工同一品种、同一规格的非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作规程的规定执行。
f. 包装工序转换品种时，剩余的标签及包装材料应全部退料或销毁，剩余的待包装品、已包装品及散落的药品要全部撤离，所有与药品接触的设备、器具要清洗干净，必要时进行灭菌消毒。
g. 清场应有清场记录，记录内容包括工序名称、品名、规格、批号、清场日期、清场及检查项目、检查结果、清场人和复核人签字等。
h. 清场结束由质量保证人员（QA）检查，发放“清场合格证”，“清场合格证” 一式两份，正本纳入本批产品清场记录中，副本作为下一个品种（或同品种不同规格、不同批号）的开工凭证纳入批生产记录中。未取得“清场合格证”不得进行下批产品的生产。
i. “清场合格证”内容应包括生产工序名称（或房间）、清场品名、规格、批号、日期和班次以及清场人员和检查人员签名。（3）中间站的管理
中间站是存放中间产品、待重新加工产品、清洁的周转容器的地方。中间站必须有专人管理，并按“中间站清洁规程”进行清洁。进出中间站的物品的外包装必须清洁，无浮尘。进入中间站物品外表必须有标签，注明品名、规格、批号、重量。中间站产品应有状态标志：合格——绿色，不合格——红色，待检——黄色，不合格品限期处理。进出中间站必须有传递单，并且填写中间产品进出站台帐。
（4）待包装中间产品管理
车间待包装中间产品，放置中间站（或规定区域）挂上黄色待检标志，填写品名、规格、批号、生产日期和数量；及时填写待包装产品请检单，交质检部取样检验；检验合格由质检部门通知生产部，生产部下达包装指令，包装人员凭包装指令领取标签，核对品名、规格、批号、数量、包装要求等，进入包装工序。
（5）包装后产品与不合格产品的管理
包装后产品置车间待验区（挂黄色待验标志），由车间向质量管理部门填交“成品请验单”，质检部门取样检验，确认合格后，质检部门签发“成品检验报告单”。质量管理部门对批生产记录进行审核，合格后，由质检部门负责人签发“成品放行单”，由车间办理成品入库手续，挂绿色合格标志。
检验不合格的产品，由质检部门发出检验结论为不符合规定的检验报告单，将产品放于不合格区，同时挂上红色不合格标志，并标明不合格产品品名、规格、批号、数量，并按下列原则处理：
① 由车间填写“不合格品处理报告单”，内容包括品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合
