过程失效模式及后果分析控制程序(中英文版本)

文件名称：过程失效模式及后果分析控制程序

Document Title：Control procedure for Process failure

mode and effects analysis 文件状态

DOC. Status

文件编号

Doc. No.：COP016 版本

Issue: 02 修订

Rev: 01 页号

Page 1 of 13

OPI001-1/02-01 1.0 目的 Purpose

本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，

评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效

条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

This procedure identify mechanism /cause for potential failure mode and potential assemble process

failure relevant with products and process and evaluate the aftereffect and effect potential failure

have on customers and clarify how to control to decrease failure frequency or process variable of

detectivity and avoid or decrease these potential failure

2.0 范围 Scope

本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/

过程的样品试制和批量生产。

This procedure can be applied to sample making and production in quantity of all the new products/

processes or altered products /processes and original products /processes whose environment change

3.0 职责Responsibilities

APQP小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。

APQP team are responsible to set and manage（PFMEA）

4.0 术语 Terms

4.1 PFMEA —— 指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文

简称。由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种

潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

（PFMEA）---abbreviation for “Process Failure Mode and Effects Analysis” .it’s a kind of analysis

technology engineer /team who are responsible to manufacture and assemble often use . It ensure

sufficient consideration and discussion of process failure mode and its cause/mechanism to the

utmost extent

4.2 失效 —— 在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持

在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

Failure---the phenomenon that can’t finish pre-set function or parameters of products and can’t

maintain within upper limit and lower limit and the phenomenon of damage and stuck of parts and

subassembly within working scope

4.3 严重度（S） —— 指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的

相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

Seriousness -----the serious degree some failure mode can create .it’s corresponding result of some

single FMEA item

4.4 频度（O） —— 指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有

文件名称：过程失效模式及后果分析控制程序

Document Title：Control procedure for Process failure

mode and effects analysis 文件状态

DOC. Status

文件编号

Doc. No.：COP016 版本

Issue: 02 修订

Rev: 01 页号

Page 2 of 13

OPI001-1/02-01 相对意义，但不是绝对的。

Occurrence ---the possibility degree some cause/mechanism may happen .it’s relative but not absolute

4.5 不易探测度（D） —— 指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法

找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程

控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

Un-detectivity ----it means that we use the second kind of process control method to find out failure

cause / mechanism , process defect or evaluating target of possibility of appearance of failure mode

in the following procedure . use the third kind of process control method to find out evaluation target

of possibility of appearance of failure mode in the following procedure before parts and assembly

leave manufacturing procedure or being assembled

4.6 风险优先数（RPN） —— 指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之

乘积。

Risk priority number ----the product of seriousness , Occurrence and un-detectivity

4.7 顾客 —— 一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或

政府法规。

Customer—it means “final user “generally ,it also can be later manufacturing or assembling

procedure ,repairing procedure or government code

5.0 培训和资格：过程失效模式及后果分析人员应经过PFMEA、APQP及相关知识的培训。

Training and qualification :Personnel to analyze Process failure mode and its effects should be

trained PFMEA、APQP and relevant knowledge

6.0 程序内容procedure content

6.1 当顾客和公司有需求和要求时，APQP小组依《产品质量先期策划程序》在生产之前，在可行

性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析，经APQP小组长核准。如顾客有要求时，过程

失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准; 过程失效模式及后果分析

（PFMEA）制作的依据是工艺技术、产前会议总结、客户要求、市场投诉等制作修改。

APQP team analyze Process failure mode and its effects in accordance with

for product quality > before producing ,during or before feasibility phase when customers or

company have requirements and needs .and ask for team leader’s approval . when customers have

requirements, Process Failure Mode and Effects Analysis (PFMEA) should be sent to customers

for examining and approving. PDMEA was made and modified based on process technology,

summary for preproduction review , customer’s requirements, market complaints and so on.

6.1.1 针对新产品，APQP小组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对

常规产品（即：老产品、旧产品），APQP小组根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同

的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及

后果分析（PFMEA）。