过程失效模式及后果分析制度
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****汽车零部件有限公司企业标准
***7208-2020
过程失效模式及后果分析制度
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企业2020-7-10批准 2020-7-10实施 1目的
为了用分析技术发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少潜在失效发生的可能性的措施，事先进行系统化活动，制订本制度。
2范围
本制度适用于本公司冲压、焊接产品制造过程的FMEA。
3职责
3.1技质部负责编制产品过程FMEA。
3.2车间负责实施产品过程FMEA中建议的措施。
4工作程序
4.1总则
4.1.1过程FMEA应在产品生产准备前进行。当顾客对FMEA有要求时，应在生产件批准前进行FMEA评审和批准。
4.1.2过程FMEA按标准表格编制，并形成正规文件。
4.1.3技质部主管负责组织建立FMEA分析小组，小组人员可以包括计划物流部、车间、生产准备部、技质部、市场部等相关人员。最终由技术人员负责编制过程FMEA，过程FMEA中必须考虑产品所有的特殊特性，车间实施FMEA中的措施。
4.1.4过程FMEA的主要内容
1）确定与产品相关的过程潜在失效模式；
2）评价失效对顾客的潜在影响；
3）确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。
4）将制造或装配过程的结果编制成文件。
5）对返工过程失效模式进行风险分析。
4.1.5 过程FMEA主要考虑对象
1）人——操作人员、检验人员
2）机——生产设备、检验设备
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企业2020-7-10批准 2020-7-10实施 3）料——材料
4）法——加工方法、检验方法
5）环——环境
4.2 过程FMEA的编制
4.2.1 过程FMEA的编号按“技术文件编号规定”进行，编制按标准格式填写。
4.2.2 按产品过程流程图，分别确定过程功能/要求潜在失效模式、潜在失效的后果、潜在失效的起因/机理和现行工艺控制（a、阻止起因/机理或失效模式/后果的出现，或减少它们的发生率；b、查出起因/机理并找到纠正措施；c、查明失效模式）。
4.2.3 缺陷的评价规则
1）严重度（S）
严重度是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重度的评价指标，是失效模式对顾客/后续作业造成后果的严重程度。严重度数的评价分为1到10级，见表一。
2）级别（重要程度）
级别是指对产品特性的分级，分别用字母/符号表示
关键产品特性—— 重要产品特性——◇ 过程特性——★
3）频度（O）
频度数是指某一特定潜在失效的起因/机理出现的可能性，对其评估分为1到10级，见表二。
4）探测度（D）
探测度是指产品零件、子系统或系统投产之前用现行过程控制可探测的可能性能力的评价，见表三。
4.2.4 风险顺序数RPN分析
风险顺序数RPN是失效模式对顾客的潜在影响的风险评估度量，是产品严重度
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企业2020-7-10批准 2020-7-10实施 （S）、频度（O）和探测度数（D）的乘积，即RPN=（S）×（O）×（D）
1）风险顺序数RPN取值1至1000，过程中担心的事项按大小进行排序；
2）如果风险顺序数RPN＞100时，应采取纠正措施；
3）TOP3原则：对RPN排在前三位事项采取措施；
4）对严重度S值较高的特性采取措施。
4.2.5 建议措施及责任
1）失效模式按RPN排序后，首先对级数最高的项和最关键的项目采取纠正措施，建议措施应首先考虑永久性的纠正措施，以通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生。任何建议措施的目的都是为了减少频度和/或探测度的数值。
2）负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期，都应填入FMEA表格中。
4.3 措施结果
4.3.1车间实施已落实FMEA的建议措施的控制计划。
4.3.2主管技术人员在实施每项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
1）估算和记录纠正后的严重度、频度数和探测度数。
2）计算并记载RPN的结果。
4.3.3主管技术人员对纠正后的RPN进行复查，以保证满足设计或顾客要求，如果有必要，应进一步考虑措施，重新进行4.2.5及4.3 各款的步骤。
4.4 跟踪
主管技术人员负责保证所有的建议措施，在正式批量生产前已被实施或已妥善落实。在产品过程活动中，由于持续改进、产品/过程更改，应对FMEA文件不断完善和发展，使FMEA时刻体现最新的设计改善，及相应的纠正措施的实施情况。
4.5 归档
过程FMEA是一份正规文件，经对RPN复查，能满足设计或顾客要求后，应归档保存，保存期十年。
5 相关文件
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潜在失效模式及后果分析（FMEA）
技术文件编号规定
6 附录
严重度评价准则
频度评价准则
探测度评价准则
7 文件分发
本文件发至技质部、计划物流部、市场部、冲压车间、焊接车间、档案室。
附加说明：
本规定由技质部***起草。
本标准由***审核。
本标准由***批准。
****汽车零部件有限公司 2020年 4 月 10日印发
起草人：*** 校对人：*** 共4份
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严 重 度 评 价 准 则
表一
后果 判定准则：后果的严重度
这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度
（顾客后果） 判定准则：后果的严重度
这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度
（制造/组装后果） 级别
无警告的严重危害 严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无警告。 或，可能危及作业员（机器或组装）而无警告。 10
有警告的严重危害 严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。 或，可能危及作业员（机器或组装）但有警告。 9
很高 车辆/系统无法运行（丧失基本功能）。 或，产品可能必须要100%丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上多于一小时来加以修理。 8
高 车辆/系统无法运行，但性能下降。顾客非常不满意。 或，产品可能必须要筛选，且一部分（少于100%）被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上半小时到一小时来加以修理。 7
中等 车辆/系统能运行，但舒适性/方便性项目失效。顾客不满意。 或，可能有一部分（少于100%）的产品不经筛选地被丢弃，或车辆/系统要在修理部门花上少于半小时来加以修理。 6
低 车辆或系统能运行，但舒适性/方便性项目运行性能下降。 或，100%的产品需要重新加工，或车辆/系统要下生产线修理，但不用到修理部门。 5
很低 装配和外观/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服。大多数顾客发现有缺陷（大于75%）。 或，产品可能必须要筛选，没有被丢弃，但一部分（少于100%）需要重新加工。 4
轻微 装配和外观/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服，有50%顾客发现有缺陷。 或，一部分（少于100%）产品必须要在生产线上的工站外重新加工，而没有被丢弃。 3
很轻微 装配和完工/尖响声和卡塔响声等项目令人不舒服。很少顾客发现有缺陷（大于25%）。 或，一部分（少于100%）产品必须要在生产线的工站上重新加工，而没有被丢弃。 2
无 没有可识别的影响 或，轻微的对作业或作业员不方便，或没影响。 1
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频 度 评 价 准 则
表二
失效发生可能性 可能的失效率 级别
很高：持续性发生的失效 ≥100件/每千件 10
50件/每千件 9
高：反复发生的失效 20件/每千件 8
10件/每千件 7
中等：偶尔发生的失效 5件/每千件 6
2件/每千件 5
1件/每千件 4
低：相对很少发生的失效 0.5件/每千件 3
0.1件/每千件 2
极低：失效不大可能发生 ≤0.010件/每千件 1
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探测度评价准则
表三
探测度 评 价 准 则 检查类型 推 荐 的 探 测 度 分
级 方法 级别 A B C
几乎不可能 确定绝对无法探测 × 无法探测或没有检查 10
很微小 现行控制方法将不可能探测 × 仅能以间接的或随机检查来达到控制 9
微小 现行控制方法只有很小的机会去探测 × 仅能以目视检查来达到控制 8
很小 现行控制方法只有很小的机会去探测 × 仅能以双重的目视检查来达到控制 7
小 现行控制方法可能可以探测 × × 以图表方法（如SPC）来达到控制 6
中等 现行控制方法可能可以探测 × 在零件离开工位之后以计量值量具来控制，或在零件离开工位之后执行100%Go/No Go测定 5
中上 现行控制方法有好的机会去探测 × × 在后续的作业中来探测错误，或执行作业前准备和首件的测定检查（仅使用发生于作业前准备） 4
高 现行控制方法有好的机会去探测 × × 当场侦错，或以多重的接受准则在后续作业中探测错误，如库存、挑选、设置、验证。不接受缺陷零件 3
很高 现行控制方法几乎确定可以探测 × × 当场探测错误（有自动停止功能的自动化量具）。缺陷零件不能通过 2
几乎肯定 现行控制方法肯定可以探测 × 该项目由过程/产品设计了防错法，不会产生出缺陷零件 1
