过氧化氢无菌传递舱验证方案
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过氧化氢无菌传递舱验证方案
目 录
一、 设计确认方案
二、 安装确认方案
三、 运行确认方案
四、 性能确认方案
2 1. 设备基本情况
1.1. 概述
该系统位于滴眼剂车间C级区和B级区之间，设置有联锁双扉门，设备编号眼用-005。内包材灭菌是滴眼剂生产过程中的关键工序，为下工序提供符合要求的无菌内包材，是产品质量得到有效保证的前提。
为确认此系统能够正常运行，各项性能指标是否符合设计要求，特此制订本确认方案。通过对系统整线确认，确认在任何情况下，该系统始终能保证传递物料表面灭菌合格。
1.2. 基本情况
设备编号：
设备名称：过氧化氢无菌传递舱
型 号：
生产厂家:
使用部门：
工 作 间：
1.3. 记录填写、偏差分析和变更控制
1.3.1. 记录填写
1.3.1.1. 所有确认取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；
1.3.1.2. 记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；
1.3.1.3. QA应检查确认数据记录是否完整、是否符合规定。
1.3.2. 偏差分析
1.3.2.1. 当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标处理规程》和《偏差管理规程》的相关规定执行。
1.3.2.2. 确认过程出现偏离确认方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。
1.3.3. 变更控制
3 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。
2. 确认目的
确定过氧化氢无菌传递舱已经正确安装，技术指标、型号及设计符合规范要求；对设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对眼用制剂过氧化氢无菌传递舱进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证与确认小组审核。
3. 确认范围
过氧化氢无菌传递舱的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4. 验证与确认小组成员及职责
小组成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责
确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价
确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,
设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认
确认检验安排，检验数据审核
确认与验证方案的审核与批准
4.2.方案培训： 4 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 (人员培训确认记录)。
5. 风险评估
经确认与确认小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了确认要求；评估依据《质量风险管理规程》，分析详见下表。
风险评估分析表
风险因素 风险影响 可能性P 严重性S 可测性D 风险等级 采取措施 可能性P 严重性S 可测性D 风险等级
设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。 不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的使用培训及日常管理。 5 3 2 中 进行设备开箱验收的确认，确认型号符合，设备完好，配件、文件资料齐全。
2
2 2 低
材质不符合GMP要求。 影响产品质量。 5 3 2 中 取得供应商的材质证明。确认材质均符合要求。 2 3 2 低
设备安装环境不符合要求。 缩短设备使用寿命。污染产品。 5 2 4 中 确认安装环境、洁净室等级、温度控制、相对湿度、维修空间、光线及电力供应均符合要求。 2 2 2 低
设备外观有缺损、磕碰及裂缝，表面不平整。 设备外观不符合GMP要求，易积尘积水。 5 3 2 中 进行设备安装确认，确认设备完好。 2 2 2 低
安装定位不合适，电机及泵规格不符合要求。 影响日常使用和设备的维修。 5 4 2 中 对设备的四周空间进行测量，设备四周有足够的维修空间及安全操作距离。
2
3 2 低
电力供应无接地 漏电，造成人员伤害。 5 4 2 中 进行安装确认，确认电力供应有效接地。 2 2 2 低
电力等配套设施的连接安装不良；供应的电力等与设备铭牌不符。 设备不能正常使用。 5 2 3 中 进行电力安装确认，供应，符合设备铭牌的要求；气动控制功能正常。 3 3 2 低
仪器仪表规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。 影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。 5 3 3 中 确认所有的仪器仪表、衡器的规格均符合生产使用要求，均有校验且在校验期内。 3 3 2 低 5 设备维修保养规程及操作规程是否齐全。 设备不能正常使用。 5 3 3 中 确认设备维修保养规程及操作规程齐全。 3 2 3 低
无操作指导文件；人员未经有效培训。 设备操作失当，出现操作事故。 4 3 3 中 对相关人员进行过氧化氢无菌传递舱操作SOP培训。 3 2 3 低
设备未定期维护。设备维护不全面。 缩短设备使用寿命；影响正常生产。 5 3 3 中 对相关人员进行过氧化氢无菌传递舱维护保养SOP培训。 3 2 3 低
PLC控制系统不灵敏或故障 影响正常运行 5 3 3 中 在运行时逐一测试其功能，并定期检查和保养 3 2 3 低
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）× 可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<60<125时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。中风险以上，就需要进行风险控制。
6. 确认内容
6.1. 设计确认
6.1.1. 文件确认：确认设计文件已经被审核和批准。检查结果见下表：
序号 文件名称 可接受标准 检查结果
1 系统合同 文件已经批准 □是 □否
2 系统技术手册 文件已经批准 □是 □否
3 系统技术图纸 文件已经批准 □是 □否
4 系统焊接技术资料 文件已经批准 □是 □否
5 过氧化氢无菌传递舱工艺流程图 文件已经批准 □是 □否
6 整机配置清单 文件已经批准 □是 □否
7 控制系统配置清单和说明 文件已经批准 □是 □否
8 系统的合格证 文件已经批准 □是 □否
结论：
检查人: 日期： 复核人: 日期:
6.1.2. 过氧化氢无菌传递舱技术参数设计确认：根据产品及生产工艺要求以及对该设备的风险评估，确定过氧化氢无菌传递舱的技术指标及设计标准，对照GMP要求，判断设计参数是否符合设计标准。检查结果见下表：
6
序号 项 目 可接受标准 检查结果
1 设备规格 腔室容积2.9立方米 □是 □否
2 设备基本要求 无菌传递舱内表面采用304不锈钢。垫圈，密封条及O型圈必须为FDA认证的食品级别材料。进出风口均配有H14或更高级别高效过滤器，并具有PAO检漏接口。需带有上下差压检测功能。 □是 □否
结论：
检查人: 日期： 复核人: 日期:
设计/运行参数确认
序号 项目名称 合格标准 是否符合
1 系统控制 1）可控制灭菌循环各阶段时间、相对湿度灭菌循环参数。
2）可控制、显示循环各阶段持续时间、汽化温度、加药量、等参数。 □是 □否
2 设备功能 采用西门子可编程控制器（PLC）和触摸式液晶显示屏对系统进行控制，配有密码保护，允许经授权的人员进行灭菌循环操作、参数修改设定和设备维护。 □是 □否
3 设计参数 灭菌效果应能使嗜热脂肪芽胞子生物指示剂下降6-log。 □是 □否
结论：
检查人: 日期： 复核人: 日期:
7 安全确认
序号 项目名称 URS描述 是否符合
1 舱体泄露 设备周围1m处过氧化氢浓度应小于1ppm。 □是 □否
2 安全保护 双扉门设计，有互锁功能；调节、灭菌循环过程双扉门不得开启。 □是 □否
3 设备清洗消毒 一、 设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备的可清洁性。
二、 设备应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗，能耐受乙醇等消毒剂。
三、 所有的密封垫圈应便于取出和装回。 □是 □否
结论：
检查人: 日期： 复核人: 日期:
6.2. 安装确认
安装确认是对过氧化氢无菌传递舱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全（操作SOP、制造和设计标准等），然后开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
6.2.1. 安装确认所需文件资料
设备动力部在过氧化氢无菌传递舱开箱验收后建立设备档案，整理使用手册
等技术资料，归档保存。检查结果见下表
