产品质量缺陷严重性分级规定

全面质量管理的内容与实施方法全面质量管理是以搞好质量、让客户满意为目的管理体系，其内容和实施方法包含标准化、计量化、流程化与信息化、组织化、质量教育、量化、质量改进、质量成本分析、质量缺陷分析、设备管理和物料管理十一个方面。

一、标准化标准化是野蛮制造的克星，是管理不稳定质量的不可或缺的准则。

1.世界制造的发展格局世界制造的发展分为三个格局，一是野蛮制造，二是标准制造，三是精益制造。

任何国家企业的制造模式都是从野蛮开始，逐步升级和进化。

与之伴随的是相应的管理模式，野蛮制造依托的是经验管理，标准制造依托模式化管理，而精益制造依托精细化管理。

野蛮制造——经验管理目前，中国大多数制造业都属于野蛮制造时期。

野蛮制造是任何国家企业发展都必须经历的过程，美国企业的野蛮制造持续了一百多年，日本企业持续了七八十年，中国企业真正进入改革开放、进入市场经济只有三十年，还处于企业管理历程中的幼儿阶段，野蛮制造是中国企业必须面对的阶段。

野蛮制造依托经验管理而存在。

经验管理好比春秋时期“师傅带徒弟”的管理方式，其中有一个行业潜规则，那就是师傅不会对徒弟倾囊传授，而是留一手，以防徒弟造反。

很多影视剧都有这样的情节，身怀绝技的武林前辈只有在生死攸关的关键时刻才会将自己隐藏的“最后一招”传授给弟子。

于是，师傅的绝技每传一代就少一点，代代相传后精髓就消失不见了。

虽然这只是一个笑话，却说明一个问题——经验管理不能持久，野蛮制造会阻碍企业的发展。

标准制造——模式化管理依托经验管理的野蛮制造是一种存在很大弊端的模式，企业要想发展，必须进行升级和改造。

野蛮制造的升级目标就是标准制造，它依托的管理模式是规范化管理，也被称为模式化管理。

标准制造要求一切靠标准、靠模式，500强企业走向世界开工厂、开店，依靠的就是模式。

因为模式可以克隆，这是企业做大做强的必由之路。

精益制造——精细化管理野蛮制造的发展方向是标准制造，但是标准制造也不是终结，标准制造的发展方向是世界上最伟大的制造——精益制造。

质量缺陷评级指导书
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1、范围
本规定适用于我公司汽车用特种线缆产品审核中质量水平评定.
根据质量管理体系汽车生产件及相关维修零件要求和顾客对供方地要求.本公司对汽车用特种线缆地过程设计开发、生产和服务应用地特别要求《产品审核》条款将产品特性重要度进行分类.
由于不同缺陷对产品质量地影响程度有很大差别，因此必须对产品地质量特性可能产生地缺陷按其严重程度进行分级，有利于对产品质量水平进行综合评价，并实施有关纠正和预防措施.特制订本规定.
、职责
技质部负责产品零件缺陷评级地归口管理.
技质部根据缺陷评级规定在产品审核过程中对检测项目进行综合评价.
、管理内容
分级原则：
（关键缺陷）分；预见到会对人身造成危险和不安全
（主要缺陷）分；预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定地用途使用.
（一般缺陷）分；预计按照规定地用途使用不会受到多大影响，或者与适用地标准有偏差但对设备、装置地使用与操作、运行仅有轻微影响地缺陷.
（次要缺陷）分；预计按照规定地用途使用不会受到影响，或者与适用地标准有偏差但对设备、装置地使用与操作、运行仅有极微小影响地缺陷.
若发生类缺陷，则不允许该批产品出厂；若有类缺陷则加倍抽样；重新审核；若有类缺陷存在，立即组织整改；若有类缺陷可忽略不计.
产品质量特性分类原则规定：见附件一
本组织生产主要产品质量缺陷分级表：见附件二编制：
审批：
发布日期：年月日
附件二主要产品质量缺陷分级表。

药品生产质量管理规范（GMP）的检查是对药品生产企业进行监督管理的重要手段，国家药品监督管理局已于2021 年9 月正式启动药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）预加入申请，通过加入PIC/S，借鉴国际管理经验，有助于完善我国药品GMP 标准，改进我国药品GMP 检查体系，推动药品检查员队伍建设，加强国际检查交流合作，促进我国药品监管事业高质量发展[1-2]。

在药品GMP 检查中，缺陷的分级属于检查中最关键的内容之一。

世界卫生组织（WHO）规定现场检查发现严重缺陷时该次检查结论为不通过，发现主要缺陷（6 条以下）时需要基于整改情况确定该次检查结论，当仅发现一般缺陷时该次检查结论为通过[3]。

《PIC/S GMP 缺陷分级指南》是直接影响药品GMP 检查结论的关键性文件，其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注。

检查缺陷的分级直接影响检查的结论和后续进一步的处理方式，因此对PIC/S 药品GMP 检查缺陷分级指南的研究有助于更好地理解国际上关于药品GMP 缺陷分级的标准和尺度。

基于对《PIC/S GMP 缺陷分级指南》的分析，结合国内外GMP 缺陷分级标准规定和具体实践，本文分析了药品GMP 缺陷分级决策流程和风险评估，并进行了药品GMP 缺陷分级示例和案例分析，以促进我国药品GMP 检查进一步与国际接轨。

Part1、《PIC/S GMP 缺陷分级指南》介绍对药品GMP 检查中发现的缺陷进行分级可以形成一个关于被检查企业的客观结论。

统一、协调的缺陷分类系统有助于对不同检查机构和检查员的发现问题结果的比较，也有助于不同的检查机构之间检查报告的比较和交流。

WHO、PIC/S、欧洲药品监督管局和各国药品监督管理机构均建立了GMP 缺陷分级要求，并明确了不同级别缺陷的定义，一般包括严重缺陷（critical deficiency）、主要缺陷（major deficiency）和一般缺陷（minor deficiency/other deficiency，也可称为其他缺陷）。

其次，审核结束后，根据审核发现的不符合项来计算缺点数。

计算公式：缺陷点数的总和（NP—Nonconformity Points）= (缺陷数X缺陷等级系数) 例如：在审核5个样品是，发现A级缺陷有缺陷数3个，B级缺陷有缺陷数2个，C级缺陷有缺陷数4个，
缺陷点数的总和 = 3 X 10 + 2 X 5 + 4 X 1 = 44（个）
最后计算质量特性值(Quality Code/Characteristic Number—QCN, 德文QKZ)。

计算公式： QCN/QKZ=100-缺陷点数/样品数量。

根据上述的例子，缺陷点数44，样品数量5个，那么：：QCN/QKZ=100-44/5=91.2
改善对策，首先应根据缺陷等级来实施改善。

也就是针对发现的A级和B级措施，必须采取相应的措施来实施改进。

产品质量分级标准图书印装分为优质品、合格品和不合格品。

1、优质品没有明显瑕疵。

2、不合格品产品出现任何一项影响有效信息识读和影响产品正常使用的严重质量缺陷，判定为不合格。

严重质量缺陷主要包括：2.1散页、掉页装订成册后的图书上有一页及以上页脱离的现象。

2.2背胶断裂图书书芯在轻微外力的作用下从背胶处断裂开来的现象。

2.3错帖图书中出现多帖、少帖、倒头帖、混帖等影响阅读的现象。

2.4白页图书中不应出现空白页的位置出现空白页的现象。

2.5废页图书中出现与本书内容无关或图文内容混杂等影响阅读的书页。

2.6书页死折书页中褶皱拉开后，图文断痕宽度≥1mm的现象。

2.7明显脏迹书页中出现影响阅读的脏迹，包括油污、水污、粘脏、蹭脏等现象。

2.8文字重影文字出现双重痕迹且完全不重合的现象，其面积超过版芯面积的50%的现象。

2.9残页破损致使页码丢失、正文文字丢失或图像缺失等影响内容阅读的现象。

2.10有效图文出血图书裁切后造成封面、正文、页码、标记性书眉等内容不完整、影响阅读的现象。

2.11覆膜起泡覆膜产品膜与纸张出现累计超过10mm2的分离现象。

2.12书背字不完整书背文字由于歪斜或平移至书封面或封底超过2mm的现象。

2.13接版误差大同一图文分布在相邻俩个版面，由于折页误差造成接版位置误差>3mm，使跨版面的主体图文连接线明显脱离影响阅读的现象。

2.14页码顺序错误书帖由于非正常折页造成的页码不连续现象。

2.15图文信息缺失封面或正文中没有印刷除1个及以上文字、图像或符号信息等影响阅读的现象。

2.16成品歪斜图书轮廓明显呈现出歪斜（平行四边形、梯形等偏离矩形）的外观形态，且相对应边的长度差或对角线长度差超过5mm。

2.17溢胶遮盖图片图片包封面时侧胶溢胶使封二或封三与废页或末页粘联，造成图文被遮盖而影响阅读的现象。

2.18套印误差大彩色封面中图文的任意俩色间的套印误差>0.30mm，或彩色正文中图文的任意俩色间的套印误差>0.50mm的现象。

产品质量缺陷判定及分级标准（IATF16949-2016）1.0目的对来料、制程、出货等环节产品质量检测,根据接收质量限<AQL抽样表>执行抽样检查,同时给出明确有效的缺陷判定等级,使产品缺陷判定标准统一,特制定本标准。

2.0适用范围适用于本公司质量管控各环节。

3.0定义3.1缺陷Defect:未满足预期或规定用途有关的要求;即为不良,是产品质量不良等级的严重性的划分点,是产品质量没有达到标准程度的描述;缺陷可分为四个等级:致命缺陷、严重缺陷、一般缺陷、轻微缺陷；生产过程中极少出现或不会出现“致命缺陷”，为了加严产品质量管理，引起各环节、各部门的重视，通常把缺陷分三级来管理，把“严重缺陷”称为“致命缺陷CRI”“一般缺陷”称为“严重缺陷MAJ”“轻微缺陷”称为“轻微缺陷MIN”来进行管理。

3.2致命缺陷Fatal影响质量安全的所有缺陷，影响难以纠正的非正常的情况，全影响寿命的，会造成产品故障的或造成产品使用困难的或造成下道工序混乱的缺陷都称为致命缺陷。

3.3严重缺陷Critical可以引起易于纠正的异常情况，可能影响寿命，可能引起易于修复的故障，肯定会造成使用困难，产品外观3.4一般缺陷Major3.5轻微缺陷Minor4.0职责4.1品控部：负责本标准编制并执行。

4.2各部门：负责遵守本标准的判定结果。

5.0判定条件5.1外观检测：目视(视力1.0及以上)自然光照条件下，目视距离50cm，产品置于目视角度正前方，特殊情况需从不角度观测对比。

5.1.1外观检验依据GB7707进行判定。

5.2物理力学及化学性能：根据产品使用性能依据相应标准进行判定。

6.0质量缺陷分级为：。

产品审核规范本规范规定了产品审核的目的、依据、计划、范围、频次、人员、缺陷分级和质量指数、目标值、未达标和缺陷处理措施、审核结果和报告、计划外审核以及审核流程等内容。

1 产品审核的目的产品审核的任务是从顾客的观点出发，按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件，图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。

目的是及时发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期的质量趋势，以便对企业的产品质量状况有一个全面的了解。

2 产品审核的依据及参考资料2.1产品审核的依据为产品审核检查项目表。

该文件应规定包括标识、包装、外观、尺寸和性能等项目的常规检验特性，也可包括便于按要求进行的可靠性试验项目。

对于不便于进行的很费时的和破坏性的常规特性检验，可接受该批次产品的试验数据。

2.2产品审核的参考资料包括：——产品装配图——产品零件图——产品包装图——产品试验大纲——技术、检验规范——FMEA——最终检验作业指导书——周期检验作业指导书——包装作业指导书1 ——标准——法规——产品缺陷分级表——极限标样——相关工艺文件3 产品审核的计划、范围、频次和人员3.1产品审核计划可包括：审核目的、审核时间、审核人员、被审核产品、抽样来源及抽样容量，并根据审核频次计划列出被审核产品某年的审核次数和具体审核的日期（月份），其中抽样来源中的所抽产品批次应为抽样时即将发运产品的后一个批次和刚入库的产品批次之间的较大数量批次，原则上不应影响发货；抽样容量可根据产品批次数量控制在4~20只（件）范围内。

另外审核所抽取的样品若仍要使用则须进行标识管理，并要把样品恢复到抽样时的原始状态。

3.2产品审核范围原则上包括所有入库待交货的产成品总成和零部件。

当有特殊情况，如产品质量极不稳定时也可对入库的半成品或过程中的在序产品进行计划外审核。

3.3产品审核频次应根据产品年产量（供货量）的大小及其它因素来确定。

审核频次可按某一产品的年计划产量占所有产品全年总的计划产量的百分数分为4个频次等级，见下表：当产品产量比例百分数小于1%时，可延期到下一年，直至累积比例百分数大于或等于1%时进行产品审核。

不合格的严重性分级（一）不合格与不合格品（1）GB／T19000—2000对不合格的定义为：“未满足要求”。

不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，所以不合格包括不合格品和不合格项。

其中，凡成品、半成品、原材料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和试验，被判定为一个或多个质量特性不符合（未满足）规定要求，统称为不合格品。

（2）在产品形成的整个过程中，由于受到各种因素的影响，可能会出现一些不符合产品图样、工艺文件和技术标准的产品。

同时，也可能会购进一些有缺陷的原材料、配套件、外购件等。

如果这些产品经检验判定为未满足规定的要求，则为不合格品。

例题GB／T19000—2000对不合格的定义为（）。

A.未满足要求B.未满足标准C.未满足技术要求D.废品答案：A（二）不合格分级1.不合格分级的概念产品及产品形成过程中涉及许许多多质量特性要求，这些质量特性的重要程度是各不相同的。

不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。

不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。

不合格分级较早在美国使用。

20世纪40年代，美国贝尔系统在公司范围内对质量特性的重要性和不合格的严重性进行了分级。

第二次世界大战期间，美国国防部采用了这种分级方案。

2.不合格分级的作用（1）可以明确检验的重点。

更好地把握产品质量的关键和提高检验效率。

（2）有利于选择更好的验收抽样方案。

在使用抽样标准时，对于可接受质量水平AQL 值的确定以及不合格批的判定和处理，都可根据不合格严重性的不同级别做出不同的选择。

（3）便于综合评价产品质量。

通过不合格分级，可以对产品多个质量特性的不合格进行总体评价。

使评价工作更加科学、细致，有利于评价相对质量水平，亦为保证和提高产品质量建立激励机制提供评定依据。

质量事故分级生产和质量是企业创造价值的重要基础，但质量事故会给企业造成极大的损失，尤其是重大质量事故。

企业必须以正确的方式来处理质量事故，确保质量事故分级合理，才能确保生产活动的顺利进行。

一、质量事故的定义质量事故是指由于质量问题导致的普通事故或灾难性事故，常见的质量事故包括质量不合格、施工不规范和材料缺陷等。

二、质量事故的分级质量事故可以分为三级：一般事故、较大事故和重大事故。

1. 一般事故：产品质量有明显缺陷，但不致使消费者受到伤害。

2.大事故：产品质量存在严重缺陷，导致消费者受到轻微伤害。

3.大事故：产品质量存在严重缺陷，导致消费者受到重大伤害甚至死亡。

三、质量事故分级的原则1. 以事故后果为依据：质量事故分级应以其发生后给消费者带来的伤害程度为基础，可以分为轻微伤害、较大伤害和重大伤害三个等级。

2. 以事故分布面积为依据：质量事故可以分为局部事故、部分事故和全局性事故三个等级。

局部事故是指事故发生地区有限，部分事故是指事故发生地区较大，全局性事故则是指事故发生地区普遍，影响范围较广。

3. 以事故可能性为依据：质量事故可以分为可能性低事故、可能性中等事故和可能性高事故三个等级。

可能性低事故是指发生的可能性相对较小；可能性中等事故是指发生的可能性较大；可能性高事故是指发生的可能性很大。

四、质量事故分级的意义质量事故分级能帮助企业正确判断质量事故的严重程度，从而更好地应对事故，并以正确的方式处理质量事故，保护企业利益。

此外，质量事故分级旨在制定、完善产品质量控制体系，采用有效的方法和技术从根本上杜绝质量事故的发生,努力实现“零事故”的目标。

五、质量事故分级的处理1. 一般事故的处理方法：（1）及时采取措施纠正和预防，以防止事故扩大；（2）立即启动故障分析程序，查明原因；（3）追查责任方，依法做出处罚；（4）向上级部门报告，认真、完整地记录质量事故；（5）按照采取的措施，对质量事故进行评估，记录分析结果；（6）及时采取改进措施，确保质量事故不再发生。