软膏剂生产设备

软膏剂制备工艺操作软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。

其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。

软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。

软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。

除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。

软膏剂的制备流程如下图：图1 软膏剂制备工艺流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域物料：工序：入库：软膏剂配制：（1）生产前准备①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。

否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；②根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；③检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。

（2）配制操作①配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。

待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；④乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。

1．药物剂型适应不同的临床要求 2．药物剂型适应药物性质要求 3．药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作 用性质 4．药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副 作用 5．某些药物剂型具有靶向作用
二、药物制剂制备工艺的重要性
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物 制成适合临床需要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法 规指导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的 过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条 件不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
二、片剂生产工艺
片剂的生产方法有 制粒后压片（干法、湿法制粒） 直接压片：适合结晶、粉末
湿法制粒后压片工艺： 原/辅料 粉碎过筛 混合 制湿粒 干燥 总混 压片 包衣 内、外包装
药物制剂生产设备及工艺 主讲人： 2019年10月30日
药物制剂设备及工艺是一门综合了药剂 学、GMP规范、工程学等学科理论与工 程技术的应用性课程。
序言
什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的特殊商品 不同于一般的商品，必须同时具有安全性、 有效性、使用方便等特点。
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、 润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。 ⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关 的机械与设备。 ⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器 与设备。
⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械 与设备。
需说明的几点：
（1）我国的标准化工作比较迟缓，许多企业的产品
型号的编号随意，混乱。 （2）因为有的编号较繁琐，一般省去前二位代号

设备的清洁
软膏自动灌封机的清洁
清洁对象 软膏自动灌封机
清洁频次
生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。更换品种时必须彻底清洁消毒。设备维修后 必须彻底清洁消毒。
清洁时间 生产结束后15分钟内进行清洁
清洁地点 就地清洁
清洁工具 洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆等
清洁剂 75%乙醇、饮用水、洗洁精
清洁方法
生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇对设备表面等接触药品部位进行清洁消毒。 生产结束后用先将废铝管清除，用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。 将可拆卸的部分送至清洗间先用热水加洗洁精浸泡五分钟，刷洗干净，用自来水冲洗 两遍，洁净抹布擦拭，再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。 灌封机表面及控制柜用毛巾从上往下仔细擦洗，注意转盘及各个“夹子”以及底板上 的清洁，有机玻璃用纯化水和毛巾擦净。 清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。 清洁后操作者填写设备清洁记录,班组长、QA检查合格后签字,并贴挂“已清洁”状态标示。
（5）吹气泵 ➢吹气泵的活塞杆可随泵阀回转而向上推动，当灌装结束，开始回吸，泵 阀的转动齿上拨，推进吹气泵的杆上滚轮，吹气泵和喷嘴连通，吹气泵中 压缩空气吹向喷嘴，将余料吹净
（6）料斗 ➢料斗贮存配制合格的膏体，安放在活塞泵上方； ➢膏体粘度大时，料斗外壁装有电加热、恒温控制装置
光电对位装置 1. 设备结构 ➢步进电机+光电管 2. 工作原理 光电感受器识别色标
工作原理
灌封转盘
设备结构与工作原理
出管机构
1. 设备结构 ➢出管顶杆+斜槽+输出输送带
2. 工作原理 ➢ 封尾后的软管由凸轮带动出管顶杆从管座中心顶出并
翻落到斜槽，向下滑入输出输送带，送到包装工序 ➢ 出管顶杆的中心位置必须与管座的中心基本一致才能

软膏剂工艺流程及设备
明确
一、软膏剂的基本特性
软膏剂是以有机化合物（如山梨醇硬脂酸酯）在极高温下，经融化、干燥，搅拌混合而成的多成份均质混合物，外观为蜡状，柔软有延展性，可以通过一级压缩机轻松挤出，能够适应不同均质混合，有利于把药物作为混合物平稳地分散在挤出膏条中，因此，软膏剂具有良好的药物分散性和混合性。

二、软膏剂工艺流程
1、配料：先将所需药物添加剂放入药料料筒中，然后将适量冰醋酸甲酯、对苯二酚等添加剂加入，再添加山梨醇硬脂酸酯，将混合物混合均匀，由夹钳式胶料料料料筒将混合物放入融化料料料筒中，融化后放入弹簧型的融化料料料料筒中。

2、混合：将融化的混合物料放入搅拌器内搅拌，使得混合物中各成分均匀混合，此时的混合物温度大约为90℃。

3、干燥：将搅拌均匀的混合物放入喷雾干燥器内，喷雾干燥器的工作原理是：先将热空气加热到80-90℃，然后将空气带进喷雾干燥器内，将混合物以喷雾形式均匀地喷入，使混合物得到快速的干燥，干燥后的混合物温度为50℃左右。