ISO17025：2017实验室-标准物质管理程序

1.目的保持样品在检测过程中的可追溯性，保证样品在记录或其他文件中提及时不会混淆。

2.适用范围适用于实验室样品在取样、样品接收、检测和储存过程中的标识。

3.职责实验室样品管理员负责所抽取外部样品的标识；实验室工作人员负责所抽取内部样品的标记；检测人员负责制备和检测过程中样品、保留样品的标识。

4.控制程序4.1取样样品的标识4.1.1实验室样品管理员按《取样作业控制程序》采取外部样品后在样品容器外加贴样品标识，标识内容包括：样品名称、样品编号、取样人、取样日期等。

4.1.2实验室工作人员按《取样作业控制程序》采取内部样品后在无菌袋外部标明样品名称、采取时间和地点、规格等。

4.2接收样品的标识样品管理人接收外部样品时必须完整地填写《样品管理登记表》,送样人应在《样品管理登记表》上签字。

并要对样品加贴标识，内容包括：样品名称、样品编号、送样人、接样人等。

4.3检测样品和保留样品的标识检测人员严格按标准检验，检测人员在检测过程中要对样品进行标识，以保证检测过程中的样品追溯。

4.4样品内部编号的编写方法4.4.1样品管理员负责本实验室样品的编码。

4.4.2样品按年份编号，2002年为2002，2000年为2000。

4.4.3样品按月份编号，一月为01，十一月为11。

4.4.4样品编号的后两位数为顺序号。

例2002 02 11 03表示第三个表示11日表示2月表示2002年4.5样品保存期限4.5.1样品保存期限如客户要求：一般样品保存3个月，保鲜样品10天，农产品6个月本室涉及微生物、黄曲霉毒素检测等项目的样品由于其结果无法重现，本室不留存样品。

4.5.2样品超过规定保存期限的样品，由样品管理员报请实验室主任同意签署处理意见后，由样品管理人员具体实施。

4.6样品管理员负责把保留样品存放到适当的位置。

样品管理员负责样品的保管，确保样品在保存期间不变质、不遗失和不损坏，并负责样品的调用，应遵守《客户机密与专有权保护程序》；样品管理员负责处理保存期满的样品及特殊样品。

1 目的为了保证影响实验室活动的产品和服务的适宜性，对外部提供的服务、产品的购买、接收和存储进行有效控制和管理，保证检测结果的质量。

2 范围适用于对检测结果质量有影响的产品和服务的购买、接收和储存的管理。

本程序所指的产品包括测量标准、设备及辅助设备、化学试剂及消耗材料、标准物质等。

服务包括检定或校准、设施和设备运输、安装、维护保养、能力验证、培训、评审和审核、废物处理等。

3 职责3.1 检测室负责一般仪器设备及辅助设备、化学试剂、消耗性材料、标准物质的采购申请计划的编制、验收、储存等，负责对供应商的调查和使用后反馈。

一般物质、特殊物质、仪器设备供应商评价记录由公司物资仓完成。

3.2 综合组负责仪器设备检定或校准服务、能力验证、培训、评审和审核等服务实施以及供应商调查、服务后的反馈，并负责保存合格供应商档案及评价记录。

3.3 技术负责人负责大型、精密、特种检测设备的申请计划。

3.4 质量负责人负责组织相关科室对外部供应商进行监控和评价。

3.5 主任批准产品和服务采购计划。

4 职责4.1公司的采购流程如下图1所示。

页次第 43 页共 6页文件名称外部提供产品和服务控制程序发布日期2019年1月1日图14.2明确服务和供应品的技术要求有采购需求的相关科室根据采购目的以及标准或作业指导书中规定的要求，填写《采购申请表》，提出需提供的产品和服务及其技术要求。

根据对检测工作的影响程度，将物资分为四类，具体分类及技术要求见下表1所示。

表1服务和供应品分类及其技术要求4.3 供应商的选择和批准4.3.1对物资供应商进行评价，建立供应商名册。

负责的部门对有关生产厂家的资质进行调查，通过其它使用单位的反馈或产品试用等方式掌握生产厂家的产品性能和质量、价格、售后服务、商业信誉等情况，物资仓建立合适的供应商名册，并实时更新，确保选择产品质量可靠、售后服务好的供应商。

对于外部支持服务，由检测中心建立《合格供方一览表》。

4.3.2选择供应商的准则尽量选择客户或检测标准推荐的、同行业公认的品牌、获得产品质量体系认证的、长期使用证明质量符合要求的供应商。

HHRBDC/CX01-01~38—2018 (3)标题：保护客户机密信息和所有权的程序 (8)标题：保证实验室诚信度的政策和程序 (10)标题：质量手册的管理 (11)标题：文件控制程序 (13)标题：网络系统、检测用计算机及计算机软件管理程序 (16)标题：要求、标书和合同评审程序 (18)标题：分包管理程序 (20)标题：服务和供应品管理程序 (22)标题：投诉处理程序 (24)标题：不符合的检测工作控制程序 (25)标题：纠正措施程序 (27)标题：预防措施程序 (28)标题：记录控制程序 (30)标题：内部审核程序 (33)标题：管理评审程序 (36)标题：质量监督工作程序 (39)标题：人员培训考核和技术档案管理程序 (41)标题：检测环境控制程序 (43)标题：实验室管理程序 (45)标题：检测方法及方法确认程序 (47)标题：新项目评审程序 (50)标题：测量不确定度评定程序 (52)标题：仪器设备管理程序 (58)标题：期间核查程序 (62)标题：量值溯源程序 (63)标题：标准物质管理程序 (65)标题：采样程序 (67)标题：样品管理程序 (69)标题：检测工作程序 (72)标题：现场检测管理程序 (75)标题：应急检测工作程序 (77)标题：检测过程中发生异常情况处理程序 (79)标题：事故处理程序 (80)标题：质量控制程序 (82)标题：例外允许偏离程序 (85)标题：实验室间比对、能力验证程序 (87)标题：检测报告管理程序 (89)标题：档案管理程序 (93)预防措施和持续改进控制程序 (95)XX检测实验室程序文件HHRBDC/CX01-01~38—2018（第壹版）2018年7月1日发布2018年7月20日实施程序文件HHRBDC/CX01-01~38—2018版号：第壹版生效日期：2018年7月20日编制人：KKK审核人：批准人：批准日期：2018年7月10日受控状态：发放号：持有人：修订表程序文件目录。

1.目的为确保检测结果的准确可靠，对标准（参考）物质进行有效的控制和管理。

2.范围适合用于检测的标准（参考）物质的使用、储存、保管等活动。

3.职责3.1技术负责人应：3.1.1负责监督对标准（参考）物质管理的执行情况。

3.1.2负责对标准（参考）物质报废的审核批准。

3.2仪器设备和消耗品管理员应：3.2.1负责建立《标准（参考）物质登记表》。

3.2.2负责标准（参考）物质的购买、储存、使用、报废管理。

4.工作程序4.1 标准（参考）物质的购置4.1.1见《外部支持服务和供应品管理程序》。

4.1.2仪器设备和消耗品管理员应建立《标准（参考）物质登记表》。

4.2 标准（参考）物质的管理要求4.2.1标准（参考）物质的标识：所用于检测的标准（参考）物质均应贴有唯一性的管理编号，并对其状态加以监控，以防止超期限、超范围使用。

4.2.2标准（参考）物质应专柜保存，保存条件应符合标准（参考）物质保存要求，注意防晒、防震、防潮等，避免失效或损坏。

4.2.3标准（参考）物质的发放、领用实行登记审核制度。

由使用人填写《标准（参考）物质领用表》，经审核后领取。

4.2.4标准（参考）物质在使用时，使用人员要填写《标准（参考）物质使用记录表》及《标准（参考）物质溶液配制记录表》，保管人员要不定期进行检查。

4.2.5标准（参考）物质的量值溯源见《实现测量可溯源程序》。

4.2.6标准（参考）物质的报废：对于过期的、变质、已失去使用价值的标准（参考）物质，则由检测室负责人提出申请，由仪器设备和消耗品管理员确认后填写《标准（参考）物质报废申请表》，技术负责人审核，质量负责人批准后，进行回收、销毁等方法妥善处理。

4.2.7标准（参考）物质的期间核查见标准（参考）物质核查作业指导书。

4.3标准（参考）物质的技术档案4.3.1仪器设备和消耗品管理员应对标准（参考）物质建立技术档案。

包括以下内容：4.3.1.1标准（参考）物质名称、编号；4.3.1.2标准（参考）物质相关采购文件（如采购计划、供应商名单、验收记录等）；4.3.1.3标准（参考）物质的技术文件（如：证书、说明书、合格证、检定校准证书等）；4.3.1.4标准（参考）物质的使用记录、报废申请等；4.3.1.5检定/校准计划；4.3.1.6标准（参考）物质的保管场所；4.3.1.7标准（参考）物质的使用规范、操作规程等。

页次第 146 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日1 目的为确保实验室管理体系适宜性、充分性、有效性，以实现规定的质量方针和目标，以及根据内部及外部情况的变化及时调整质量方针和目标以达到持续的适宜性、充分性、有效性和运行效率，实验室按《管理评审程序》实施定期的管理评审。

2 范围本程序适用于中心管理体系的管理评审。

3 职责3.1 主任负责主持管理评审活动并批准管理评审报告。

3.2 质量负责人负责编制管理评审计划，报告管理体系运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施。

3.3 各相关部门负责人负责准备、提供和部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进和纠正、预防措施。

3.4 质量负责人负责对管理评审后的改进措施组织跟踪验证。

4 工作程序4.1 管理评审的时机主任在每个年度里根据以下项目的要求和信息,确定管理体系评审的时间：a. 通常情况下周期为12个月，一般于每年年底或年初进行；b. 认可标准或认可政策、法律法规发生重大变化时；c. 认可组织现场评审前/后；d. 内审时发现质量管理体系的有效性和适用性受到怀疑时；e. 组织机构或检测/校准任务发生重大变化、发生重大质量事故时。

4.2 管理评审的范围146页次第 147 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日管理评审的范围包括以下:a. 质量方针、总体目标；b. 管理体系文件；c. 资源的配置；d. 检测活动；e. 与管理体系相关的各项活动。

4.3 管理评审的输入主任确定管理评审时间后，质量负责人制定《管理评审实施计划》，对管理评审输入的基本内容和要求应做好记录，包含以下相关内容：a. 与实验室有关的内外部因素的变化；b. 质量方针，质量目标实施情况报告；c. 政策和程序的适用性；d. 以往管理评审所采取措施的情况；e. 近期内部审核的结果；f. 纠正措施和预防措施执行情况汇总分析报告；e. 由外部机构进行的评审；h. 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i. 客户反馈意见的汇总分析报告；j. 客户投诉及其处理情况汇报；k. 实施改进的有效性；l. 资源的充分性；m. 风险识别的结果；n. 保证结果有效性的输出；147页次第 148 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日o. 管理人员和技术监督人员一年来管理与监督情况的报告；q. 实验室间比对和参加能力验证结果分析总结报告；r. 员工培训教育情况分析报告s.其他相关因素，如监控活动和培训等。

标准物质管理程序ZLJ-2021-CX-032 版本：1/01目的选择适宜的标准物质，对其进行正确的维护，确保满足使用要求，特制定本程序。

2 适用范围适用于实验室标准物质的采购、验收、保管和使用。

3 职责3.1综合科负责标准物质的采购，实验室办理领用手续后领用。

3.2实验室负责标准物质的验收、保管，设备管理人员负责建立台帐，定期核查其维护、使用和保管是否符合规定的要求。

4 程序内容4.1采购标准物质的采购由实验室提出采购申请，经中心主任批准后实施采购，一般购买国家计量行政部门批准颁布带有标准物质证书的一、二级标样，由综合科负责采购，实验室领用后负责保管。

4.2验收所采购的标准物质由实验室进行验收，核查其供方资格、品种、数量、有效期、外观质量、合格证等，具体根据《标准物质使用、验收、期间核查指导书》进行，验收结果记录于《标准物质验收单》，验收合格的标准物质登记于《标准物质台帐》。

4.3标准物质的使用4.3.1标准物质应有专人保管，建立《标准物质台帐》，并有《标准物质领用记录》。

4.3.2标准物质应表明其名称、成份、有效期，还应有状态标识，表明其校准状态。

4.3.3使用标准物质必须注意其上的标签，过期的一律不准使用。

4.4标准物质的维护4.4.1标准物质应置于干燥、清洁的容器中，避光存放，严禁潮湿和污染，有特殊要求的，应按相应的保存规定存放，如需要运输或随身携带，则必须使用合适的容器和运输工具，以保证上述过程不会引起标准物质的损坏或污染，标准物质必须在有效期内使用。

对于化学检测，应防止实验器皿对检测样品或标准溶液的污染。

必要时，实验室应对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并形成文件。

如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室应遵守或予以关注。

对于互不相容的检测，实验室应使用不同的器皿。

4.4.2综合科根据实际情况及标准物质的性能规定相应的使用期限及期间检查间隔和要求，编制标准物质期间检查计划，按计划定期实施检查，具体根据《标准物质使用、验收、期间核查指导书》进行。

文件制修订记录1.0目的对标准物质实施有效的控制与管理，确保其完整性和有效性，可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。

2.0适用范围适用于本公司标准物质的购买、验收、储存、使用、核查、安全处置过程的管理。

3.0职责3.1质量负责人负责标准物质申购、报废的审核；3.2最高管理者负责标准物质申购、报废的批准；3.3检测部负责标准物质使用和日常维护；3.4综合部负责标准物质的采购、验收、发放，证书管理和标识管理。

4.0管理程序4.1采购4.1.1检测部根据《服务和供应品选购程序》要求填写采购申请报综合部。

4.1.2综合部根据《服务和供应品选购程序》要求选择符合要求的机构进行采购。

4.2验收4.2.1综合部应对本公司使用的标准物质进行统计，建立《标准物质一览表》，使人员能通过该表直观的知道每种标准物质的用途，并保持对一览表的动态更新和管理；4.2.2综合部应根据采购清单核对采购的标准物质及其所附证书，对有效证明、种类、数量、浓度、批号、有效期进行表观验收，并填写相关的验收记录，建档管理；4.2.3当方法标准或技术要求或在有能力和经济条件的情况下，标准物质的使用部门应对标准物质的质量进行验收，以证明其性能达到技术要求，并将验收数据与验收记录一起由综合部进行归档；4.2.4验收合格者登记发放到检测部，对不合格的标准物质，采取退货或索赔措施，严禁不合格标准物质的使用；4.3储存4.3.1综合部应收集所有标准物质可能的标物证书或合格证，并根据证书要求单独固定存放标准物质，妥善保管，防止污染或损坏，对需要冷藏或冷冻保存的标准物质，管理员须每天对保存环境进行温度监控，并填写《温控设备温度监控记录表》，发现异常要及时调整保存环境。

4.3.2管理员应对每种标准物质的使用频率进行熟悉，定期对标准物质进行检查，确认是否需要补充或更换，需要时根据《服务和供应品选购程序》由使用部门提出采购需求；4.4使用4.4.1管理员应对标准物质的领出时间、领取人员进行登记，保证标准物质的使用能被追溯；4.4.2领用人员领取标准物质时必须检查其是否在合格或准用有效期内，并填写《标准物质使用登记表》，用完后登记，并放归原处。

页次第 64 页共 5页文件名称检测样品管理程序发布日期2019年1月1日1 目的对检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还等各个环节实施有效的质量控制，以确保检验结果的准确性。

2 范围适用于中心各场所样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还等各个工作环节。

3 职责3.1 收发员在受理客户委托时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测组。

3.2 检测人员对制备、测试、传送过程中的样品加以防护，并负责对样品贮存、流转处置过程中的质量控制。

3.3 检测组组长负责对样品的处理或清理申请进行审核。

3.4 技术负责人负责批准最终样品的处理或清理。

4 工作程序4.1 样品的接收4.1.1收发员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测要求，查看样品状态（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及资料的完整性，确定是否符合要求。

有些样品还应检查采用的包装或容器是否对检测结果产生影响，同时与客户商定有关样品制备的要求和检毕样品处理方式，并在《检测委托单》上登记说明。

4.1.2收发员及时对样品进行编号（样品编号由“JMJC-年月日（如190101代表2019年1月1日）- 流水号（三位数，如：001、002）页次第 65 页共 5页文件名称检测样品管理程序发布日期2019年1月1日4.1.3 收发员将样品及第二联委托单传递到检测部门，检测人员在进行交接验收时，应查看样品状态是否与检验业务和委托单填写的内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏，并在《检测信息登记表》上签字确认。

4.1.4当对样品是否适合于检测存有疑问，或当样品不符合所提供的描述，或对所要求的检测规定得不够详尽时，收发员应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下询问的内容。

4.1.5 如发现样品偏离检测方法要求或规定，应告知客户，如客户知道偏离规定仍要求进行检测时，应在委托单中记录样品的异常情况并注明偏离可能影响检测结果，同时通知检测所要在报告中作出免责声明。

1 目的标准物质是量值溯源的一个重要工具，其质量直接影响检测结果的准确度。

为了保证检测工作质量和给项目实验室编制类似程序文件提供指引，特制定本程序。

项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。

2 范围本程序适用于项目公司实验室的标准物质的采购、使用、运输、储存等过程。

3 职责与权限3.1 技术负责人：负责监督对标准物质验收，使用，储存管理的执行情况。

3.2 检测员：负责标准物质验收，配制使用，核查并作好相关记录。

3.3 试剂管理员：对标准物质进行管理。

3.4 文控管理员：收集保管标准物质的验收、贮藏、配制、核查的记录。

4 定义4.1 标准物质：一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，其特征被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。

4.2 有证标准物质：附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。

5 管理内容及要求5.1 标准物质的购置5.1.1 检测员填写《实验室采购申请单》（XX-Lab-QP-09-1），提出标准物质的购置申请，然后报技术负责人审核，实验室主任批准购置交采购部购置。

5.1.2 所购标准物质必须能够溯源，必须在有效期内，必须有证书或能证明其符合要求的资质证明，生产商必须是有相关资质的，标准物质证书应存档。

5.2 标准物质的验收5.2.1 标准物质购置后，由技术负责人组织验收，验收结果记录在《标准物质验收记录》（X X-Lab-QP-06-2）中，验收内容应包括：品名、规格、数量、包装、有效期、标准物质证书、技术指标检验结果等内容。

验收合格后，由试剂管理员登记入册，建立《标准物质台账》（X X-Lab-QP-06-1）。

5.2.2 标准物质编号必须具有唯一性，实验室的标准物质编号规则如下：“XX-S-ZZ-YYYY-购入流水号”说明：a) XX是项目公司名称的拼音缩写；b) S是标准物质“Standard”的英文缩写；c) ZZ标准物质简称；c) YYYY是年号；d) 购入流水号是从001到999的自然数，按照购入日期先后顺序，从小到大排列。

ISO17025:2017质量手册(实验室认可服务)最新模板XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明（此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。

我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。

我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。

我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。

法定代表人：年月日委托书我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。

在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。

我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。

法定代表人（签定）日期：年月日质量手册修改记录表修订页公正性声明、实验室员工守则第一章前言第二章质量方针、服务目标和承诺第三章质量手册的管理第四章管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.5检测或校准的分包4.6服务和供应品采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合的检测或校准工作的控制 4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审第五章技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测或校准方法及方法的确认 5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测或校准物品的处理5.9检测或校准结果的质量保证5.10结果报告实验室最高管理者公正性声明为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；4.不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。