中药配方颗粒管理办法

根据中医药管理法的要求，针对2024年中药配方颗粒的管理，制定以下管理办法：一、目的和适用范围本管理办法的目的是规范中药配方颗粒的生产、质量控制和销售，保证患者用药安全有效。

适用于生产和销售中药配方颗粒的企事业单位、药店和互联网平台等。

二、生产要求1.生产企业必须获得相关生产资格和GMP认证，并进行定期复核。

3.生产过程中应严格控制原材料的比例、使用量和配比，确保配方的准确性和一致性。

4.中药配方颗粒的加工过程应符合传统制药工艺，确保其药效不受损失。

5.生产企业必须建立完善的质量管理体系和药品追溯体系，确保产品质量可追溯和溯源。

三、质量控制2.生产企业必须建立质量控制标准和内部质量评估体系，确保产品的质量始终符合规定标准。

3.配方颗粒产品必须进行稳定性研究和有效期评估，制定合理的保存条件和有效期限。

1.包装材料必须符合药品包装标准，保证产品质量和安全性。

3.产品说明书必须详细介绍产品的组成、功效、用法、用量和不良反应等内容。

五、销售和使用要求1.中药配方颗粒的销售必须在药店、医院和互联网平台等合法经营场所进行，不得在非法渠道销售。

2.销售企业必须建立合理的销售管理制度，保障产品质量和患者权益。

3.患者购买和使用中药配方颗粒时必须遵循医师的处方，按照说明书规定的方法和用量使用。

六、监督和管理1.国家药品监管部门负责中药配方颗粒的监督和管理，对生产企业、销售渠道和患者使用情况进行监督检查。

2.对违反本管理办法的企业和个人，将依法进行处罚，并吊销相关许可证。

3.患者可通过投诉渠道反映中药配方颗粒的质量问题和不良反应，监管部门将进行调查处理。

这是针对2024年中药配方颗粒管理的一套规范，在保障中药配方颗粒质量和患者用药安全的同时，也能促进中药配方颗粒行业的规范发展。

中药配方颗粒管理办法一、中药配方颗粒的生产工艺管理1.原料管理：中药配方颗粒的原料应符合药典规定，严禁使用有毒药物和超过有效剂量的药物。

原料进货应有质量合格证明，并进行严格验收记录。

2.制剂工艺：中药配方颗粒的制剂工艺应符合药典规定，严格控制配方与工艺的稳定性和一致性。

工艺操作中必须遵守规定的操作步骤和流程，保证制剂质量的可控性和稳定性。

3.设备管理：生产中应使用符合药典要求的设备，设备应定期进行维护和保养，确保设备的完好性和工作状态的稳定。

二、中药配方颗粒的质量控制管理1.质量标准：制定中药配方颗粒的质量标准，包括理化指标、生物学指标、微生物指标等，以确保中药配方颗粒的质量稳定、安全有效。

2.稳定性研究：对中药配方颗粒进行稳定性研究，包括药效稳定性、物理化学稳定性、微生物稳定性等，根据研究结果确定产品的有效期。

3.检测方法：建立适用于中药配方颗粒的检测方法，包括质量指标的测定方法、物理化学性质的测试方法等，确保对中药颗粒质量的准确控制。

4.抽样检验：对中药配方颗粒进行抽样检验，抽样时应遵守规定的抽样方法和抽样数量，并定期进行抽样，对抽样结果进行统计分析与评估。

三、中药配方颗粒的生产管理1.车间环境：中药配方颗粒的生产车间应符合GMP要求，保持清洁、无尘、无异味，温度、湿度可控。

2.人员管理：中药配方颗粒的生产人员应经过专业培训或具有相关经验，掌握生产工艺和操作规范，严格执行相关的操作要求和质量控制标准。

3.包装与贮存：中药配方颗粒应采取真空包装，包装标示清晰，包装材料符合相关要求。

产品应储存在干燥、阴凉、无异味的仓库中，避免阳光直射和高温。

四、中药配方颗粒的销售与使用管理1.销售管理：中药配方颗粒的销售应有相关许可，销售单位应保留销售记录，并确保产品流向的可追溯性。

2.用药指导：销售单位应提供中药配方颗粒的使用说明书，并进行用药指导，确保患者正确使用和服用中药配方颗粒。

3.不良反应报告：销售单位和使用单位应建立不良反应报告制度，及时收集和上报中药配方颗粒使用过程中的不良反应信息。

中药配方颗粒药房管理制度一、概述二、合格药师1.所有参与中药配方颗粒的药师必须持有国家执业药师证书。

2.药师应接受系统培训，了解中药配方颗粒的制备方法和质量要求。

三、药房设施1.中药配方颗粒药房应有足够的空间和良好的通风设施。

2.药房内部要保持整洁，避免杂物和灰尘的积累。

3.药房内的中药原材料和成品颗粒应储存有序，避免交叉污染。

四、采购和储存2.原材料必须进行验收，检查其外观、质量和标识是否符合要求。

3.原材料的储存要求干燥、通风、防潮，避免阳光直射和异味干扰。

4.中药配方颗粒的成品应按时清点、盘点，确保库存准确。

五、生产制剂1.中药配方颗粒制剂的制备应符合国家药典或公司标准的要求。

2.药师在制剂过程中应戴上口罩、帽子、手套等防护用品，确保制剂的卫生。

3.中药配方颗粒制剂应有配方清单、制剂记录等相应的文书记录。

六、质量控制1.在中药配方颗粒制剂的制备过程中，应进行合适的质量控制，如对原材料和成品进行物理、化学指标的检测。

2.中药配方颗粒制剂应符合国家药典或公司标准规定的质量要求。

3.药房应建立质量文件，记录每一批次的质量控制工作。

七、药品处方管理1.药师必须按照医师开具的合法处方进行中药配方颗粒的配药。

2.药房应建立完善的药品处方管理制度，记录药师操作过程和处方信息。

3.药品处方应妥善保管，并按规定保存，逾期即时销毁。

八、记录和报告1.药房应建立和完善相关的记录文件，如采购记录、入库记录、制剂记录、销售记录等。

2.药房应及时上报达到相应标准的药品监督管理部门。

3.药品不良反应和药品事件应及时报告，并采取相应措施解决。

九、药房管理评估1.定期对中药配方颗粒药房进行内部评估，确保药房的合规性和质量。

2.定期组织外部评估，接受相关药品监督管理部门的检查和评估。

3.针对评估结果，及时进行整改，并建立跟进机制。

十、违规处理对于违反中药配方颗粒药房管理制度的行为，按照相关法律法规和公司制度进行处理，包括但不限于责令整改、停产、罚款、吊销执照等处罚。

中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展,更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法.第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒.第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力,符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求;（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍.第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务.第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP.质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。

第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。

应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。

2024中药配方颗粒管理办法
2024年，中国食品药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理办法》，该办法的实施对中药配方颗粒的生产管理、质量控制、生产工艺以
及销售等方面做出了详细规定，以确保中药配方颗粒的质量和安全。

本文
将对《中药配方颗粒管理办法》进行详细解读。

《中药配方颗粒管理办法》首先明确了适用范围。

该办法适用于中药
配方颗粒的生产、销售和使用过程中的质量管理，旨在规范中药配方颗粒
的生产和质量控制。

办法进一步规定了中药配方颗粒的生产管理要求。

生产企业应当具备
相应的生产条件和设备，对原材料进行全面的检验，确保原材料的质量稳定。

办法还要求对生产过程中的每一步进行记录，并质量追溯。

此外，生
产企业应当建立完善的质量管理体系，并具备稳定的制剂工艺和生产工艺
规程。

《中药配方颗粒管理办法》对中药配方颗粒的质量控制也做出了明确
规定。

办法规定，生产企业应当对每批次产品进行质量检验，包括对有效
成分含量、重金属、微生物等方面进行检测，并能够提供可靠的检验报告。

办法还规定了产品质量在销售和使用过程中的追溯和风险评估要求，以确
保产品的质量稳定。

总体来说，2024年《中药配方颗粒管理办法》的出台进一步规范了
中药配方颗粒的生产、销售和使用，从而保证了中药配方颗粒的质量和安全。

生产企业应当加强管理，建立完善的质量管理体系，确保产品质量的
稳定。

销售企业和使用者也应该严格遵守相关法规，确保产品的合法性和
有效性。

只有在全社会的共同努力下，才能保障中药配方颗粒的质量和安全，让更多人受益。

中药配方颗粒管理办法中药配方颗粒是一种将传统中药方剂粉碎、煮制、浸提、浓缩后制成的颗粒剂，具有用量准确、品质稳定、服用方便等优点。

为了进一步规范中药配方颗粒的生产、销售和使用，保障人民群众的用药安全和中医药的有效传承与创新，特制定此《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。

一、适用范围本管理办法适用于中药配方颗粒的生产、销售和使用。

二、主管部门和监管机构国家药品监督管理局负责中药配方颗粒的监管工作，各地药品监管部门负责中药配方颗粒的监督检查和执法工作。

三、生产管理（一）生产许可1.中药配方颗粒生产企业应依法办理药品生产许可。

未取得药品生产许可的单位和个人不得从事中药配方颗粒的生产。

2.中药配方颗粒生产企业应具备药品生产条件和设施，设备应符合国家质量标准和卫生要求，生产车间应达到GMP标准。

3.中药配方颗粒生产企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程中的质量监控和记录。

（二）原材料1.中药配方颗粒的原材料应符合《中华人民共和国药典》和《中药材质量控制规范》的要求。

2.中药配方颗粒生产企业应建立完善的原材料供应和质量管控体系，确保原材料的质量安全。

3.中药配方颗粒生产企业应建立原材料进货台账，保留相应的样品，并定期进行检验。

（三）生产工艺和质量控制1.中药配方颗粒的生产工艺应符合药典规定，并建立相应的工艺流程和控制点。

2.中药配方颗粒生产企业应建立记录生产过程、质量检验结果和产品出厂数据的档案，以备监管部门的抽查和审核。

3.中药配方颗粒的质量控制应包括外观、含量和微生物等指标的检测，并确保符合国家标准。

四、销售和使用管理（一）销售1.中药配方颗粒的销售企业应具备药品经营许可和相应的销售人员资质。

3.中药配方颗粒销售企业应及时上报销售和库存情况，确保源头可追溯。

（二）使用1.中药配方颗粒的使用应遵医嘱，严格按说明书规定的剂量服用。

2.中药配方颗粒的使用者应密切关注身体变化，如有不适及时就医，并向医生说明自己正在使用中药配方颗粒。

中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。

第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。

第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。

第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。

第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。

质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。

第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。

应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。

中药配方颗粒管理办法一、引言中药配方颗粒是一种将传统中药配方制备成颗粒状的剂型，旨在方便患者服用和提高药效。

为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，有必要制定相应的管理办法。

本文将针对中药配方颗粒的管理进行探讨。

二、中药配方颗粒的生产与质量控制1. 生产环境与设备中药配方颗粒的生产应在符合药品生产质量管理规范的净化生产环境中进行。

相关设备必须定期维护和清洁，以确保操作的卫生安全。

2. 原材料选择与质量控制制备中药配方颗粒所使用的原材料应符合国家相关标准，并严格进行质量检测。

特别是对于有毒药材，必须掌握其毒性成分与含量，确保配方的安全性。

3. 加工工艺与控制制备中药配方颗粒的加工工艺应科学可行，确保有效成分的提取和保留。

同时，加工过程中要控制温度、湿度等因素，以保证产品的稳定性和质量。

4. 质检与检验中药配方颗粒的质量检测应进行多个环节的检验，包括原材料检测、加工过程监控和成品检验。

同时，可采取分析方法对配方颗粒的有效成分进行定量分析，确保产品质量的一致性。

三、中药配方颗粒的包装与标签1. 包装要求中药配方颗粒的包装应符合国家相关规定，采用符合药品包装标准的材料和容器。

包装过程应在洁净的环境下进行，材料不得与药品发生相互作用。

2. 标签要求中药配方颗粒的标签应清晰、准确地标明药品的名称、规格、生产批号、有效期等信息，并标明正确的用法和用量。

同时，必须遵守国家对于药品标签的规定，确保患者正确使用。

四、中药配方颗粒的储存与运输1. 储存条件中药配方颗粒的储存应在符合规定的环境条件下进行，如避光、防潮、通风等。

并应定期进行温湿度等环境监测，确保药品质量的稳定性。

2. 运输要求中药配方颗粒的运输应遵循药品运输的相关规定，并采取适当的运输工具和包装形式，以防止药品的损坏和变质。

五、不良反应与安全性监测1. 不良反应报告任何与中药配方颗粒相关的不良反应都应及时报告，并进行详细记录和调查。

对于重大不良反应，应立即采取相应的措施，包括暂停使用和通知相关部门。

中药配方颗粒药房管制度一、总则为规范中药配方颗粒药房管理，确保配方准确、质量可控、用药安全，特制定本管理制度。

二、适用范围本管制度适用于中药配方颗粒药房的管理。

三、配方准确性1.配方药师应具备中药学专业背景，具有一定的中医药理论基础。

2.配方药师在制定中药配方时，应根据病人的临床症状和体质特点，结合中医药理论，确保配方准确、针对性强。

3.配方药师应按照中药剂量标准，确定每种中药的用量，并留有调整余地。

四、质量控制1.中药颗粒采购应从正规药材市场购买，确保原材料的质量安全。

2.中药颗粒药房应建立药材质量档案，每批次中药材应留样，并进行质量检测。

3.药材加工应按照中药制药规范进行，确保炮制工艺标准。

4.中药颗粒的配制应符合药典规定的工艺要求，确保产品质量一致性。

5.中药颗粒药房每年应定期进行质量抽查，确保产品质量符合标准。

五、用药安全1.配方药师应做好患者的药物过敏史、疾病史的调查，避免给患者使用有禁忌的中药。

2.患者在用药前，应进行药物安全教育，告知可能出现的不良反应和注意事项。

3.患者在用药期间，应定期复诊，并及时向医生汇报用药情况，确保疗效的监测和不良反应的及时处理。

4.中药颗粒药品应存放在干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和潮湿，以免药品变质。

六、记录和档案管理1.配方药师应对每位患者的配方进行登记，包括患者的基本信息、病情描述、用药记录等。

2.中药配方颗粒的每批次药物应每天留样，并做好相应的记录和标注。

3.中药颗粒药房应建立患者用药档案，保存记录患者所用的配方、用药效果等信息。

七、违规处理1.配方药师未经合理依据，擅自调整药方用药剂量或替换药材的，将取消其中药师资格。

2.中药颗粒药房违反药典要求，使用不合格药材或不按规范炮制的，将依法给予警告、罚款或者暂停业务。

八、其他1.中药配方颗粒药房应对配方药师进行定期培训，确保其专业技能的提升。

2.中药配方颗粒药房应建立健全不良反应报告制度，及时报告和处理不良反应事件。