文件控制程序 ( ISO13485程序 )

ABC有限公司1.目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。

2.范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。

3.职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。

3.2管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。

3.3品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。

3.4研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。

3.5其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。

4.程序4.1文件分类：4.1.1一级文件为公司《质量手册》。

4.1.2二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。

4.1.3公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。

1)各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。

2)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

3)外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。

4.1.4四级文件为各质量记录等。

4.2文件的编号4.3文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。

4.3.1《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；4.3.2程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；4.3.3各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。

1.0目的按照MDD 93/42/EEC 附录I I 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序, 确保产品符合MDD 93/42/EEC 的规定要求。

2.0范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品) 的技术文件编制和管理3.0职责3. 1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3. 2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3. 3 研发部负责CE产品技术文件的归档保存.4.0程序4.1 CE技术文件应包括：产品介绍，基本要求检查表，风险分析报告，产品综合描述，临床前研究产品测试，物兼容性测试报告，临床资料汇编，包装合格证明，标签和语言说明，生产流程描述，灭菌验证报告(如适用)，符合性声明。

4.2 CE文件要求4.2.1产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等。

4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用) 的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单。

4.2.3 风险分析报告依据<<产品风险程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。

4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等。

4.2.5 临床前研究————产品测试4.2.6 生物兼容性测试依据EN10993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告, 说明产品符合要求。

4.2.7 临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料。

4.2.8 包装合格验证（如适用）按<<包装验证程序>>的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求。

苏州玲珑电子科技有限公司文件控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：ATES - QP01 版本： A/0 发布日期: 2019 年 11 月 10 日实施日期:2019 年 11月 10 日1 目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，规范文件的制订、审批、发行、保存、变更、作废、修订、回收等过程，保证质量体系文件和相关资料的适用性、相容性、完整性，使质量体系运行的各个场所使用相应的文件为有效版本。

2 适用范围适用于对本公司所有与产品质量及质量管理体系有关的文件和资料。

3 术语和定义3.1 质量手册：规定组织质量管理体系的范围和所需过程及其之间相互关系的文件。

3.2 文件：有意义的数据及其承载媒体。

示例：记录、规范、程序文件、图纸、报告、标准等。

3.3 外来文件：法律法规、各类与产品有关的公开发行出版的标准、顾客的文件。

4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责质量体系文件的编制、收集、审核、批准、修订及分发职责见下表：6 内容6.1 文件的编写6.1.1 文件的分类公司的体系文件分为以下四个层级：第一层-----质量手册，包括质量方针和质量目标。

第二层-----程序文件，描述为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和任务而定义的文件。

第三层-----作业文件，其内容主要用于指导具体活动，说明具体工作的文件。

第四层-----记录，用于提供体系运行和产品符合要求的客观证据，主要有记录。

6.1.2 文件的编写根据本文件第5节的职责划分，由各相应的职责部门负责。

6.1.3 文件编写的内容，应包括：目的、适用范围、职责、内容、相关文件、记录、附件（若有）；6.1.4 文件规定的内容涉及到其他部门的，应与相关部门进行讨论，征询相关部门的意见；6.1.5 文件的编写完成后，由体系部按照文件编号的要求，对文件的格式进行检查，并确定文件编号；6.1.6 文件规定的内容涉及到其他部门的，应与相关部门进行讨论，征询相关部门的意见。

文件与资料控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。

2.0适用范围适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则4.0职责4.1总经理负责批准、发布质量手册。

4.2管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。

4.3质量部负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。

4.4其他部门负责相关文件的制订、评审、执行和管理。

5.0程序5.1文件的制定5.1.1文件需求识别文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1国家法律法规的要求；5.1.1.2相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格5.1.2.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有实践经验；5.1.2.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；5.1.2.4熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字组织能力。

5.2文件分类、编号及编写格式5.2.1文件分类公司文件分为四级，一级文件为《质量管理手册》，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。

5.2.2文件编号文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用××-××/××-×××-××的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：××-××/××-×××-××版本号流水号次类别代号文件类别代号公司名称代号5.2.2.1公司名称代号：为“德信诚”拼音首字母大写“DXC”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。

为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。

3、职责3.1 总经理：负责质量手册的批准。

3.2 管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。

3.3 品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。

3.4 工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。

3.5 各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。

4、定义4.1 文件：信息及其承载媒体。

4.2 质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。

4.3 程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。

4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。

4.5 质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。

4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。

4.7 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。

4.8 流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。

5、内容5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件，支持、指导所有活动过程。

服务控制程序1目的对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。

2范围适用于服务过程控制。

3职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。

4工作程序4.1服务提供：4.1.1销售服务计划的确定：a、对于常规产品，销售部根据供销部提供的“计划通知单”结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。

b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。

4.1.2生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。

例：内包装袋封口日期为20XX 年6月8日，生产批号则为20XX0608。

4.1.3工艺文件的制定：生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。

4.1.4零部件检测控制：采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。

应经过程检验合格后方可转序。

4.1.5生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。

4.1.6控制区控制：控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。

每批次产品生产结束时应进行清场并记录。

4.1.7包装控制：依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。

封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。

并规范填写“批生产记录”。

4.1.7.1委外灭菌控制：a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。

1.0目的通过对文件的编制、评审、批准、印发、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的控制，确保公司每个部门使用文件为最新的有效版本,防止失效或作废文件的非预期使用。

2.0范围凡公司与质量管理体系有关的各类文件的管制均适用于本程序。

3.0定义一级文件：质量手册即指导及纲领性文件,规定组织的结构、资源、质量方针、质量目标、描述质量管理体系的结构及需要控制的内容。

二级文件：程序文件即计划及管理性文件,支持质量手册,是质量手册的展开,具体规定质量管理体系所覆盖、控制内容的实现。

三级文件:指导文件（含外部文件）即操作及规范性文件,对某项工作的具体操作（含工作细节和标准工作方法）进行详细叙述的文件,它包括作业指导书、生产规范、管理规范、技术标准、图样等文件。

四级文件：表单格式记录即追溯性文件,通过对质量活动及情况或结果的记录,向客户或第二、三方评审提供组织实质,所规定质量活动及达到要求的证据,并为产品实现追溯提供线索。

包括所有的质量记录。

内部文件:公司所有设计图纸、规划或参考外部资料制定发行的文件。

外部文件:非公司内部所编制的文件,包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料；国家、国际标准；政府及社会管理机构颁布的法令、法规和规章；行业技术标准；与产品相关的安全规格与标识。

4.0 权责4.1 文控负责公司质量管理体系文件的受控管制。

4.2 各部门负责具体依文控要求实施本部门职能范围内文件的受控管制。

4.3 总经理、管代及部门经理（主管）负责有关文件的审批，具体责权见5.1.5章节内容。

5.0程序5.1文件的编写与审核5.1.1质量程序文件的编写顺序1、目的（WHY）2、范围（WHAT）3、定义4、权责（WHO）5、程序（WHERE、WHEN、HOW）6、记录（RECORD）7、相关文件8、附录5.1.2质量管理体系文件的精神5.1.2.1制度须有涵盖性。

5.1.2.2制度合理化、具有说服力。

5.1.2.3制度简单化,具有执行力。

文件编号： YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨 x 维核准日期： 2022.12.13制作部门：品质部审核：吕 x 豪审核日期： 2022.12.13x制作日期： 2022.11.15变更日期： 2022.12.13 版本识别：第 2 版文件□建立■修改□废止履历表文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序修改人版本生效日期修订内容修订表编号1 2022.11.15 初次2 2022.12.13 ISO9001-2022/ISO13485-2022 改版表单编号： YPIR-180-047 版本： 2 生效日期： 2022.12.131 目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2 范围2.1 本程序合用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和合用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1 一级文件：质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2 二级文件：程叙文件；2.1.3 三级文件：管理办法、图纸、 BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4 四级文件：表单。

2.2 合用的外来文件：2.2.1 法律法规、标准；2.2.2 顾客或者供方提供的图样、技术文件等。

3 定义3.1 主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1 原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2 零部件清单；3.1.3 工程图纸；3.1.4 软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5 合用时，灭菌过程的描述；3.1.6 质量计划；3.1.7 创造/检验/试验程序和接收准则。

4 职责4.1 总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2 管理者代表：负责质量、环境程叙文件的批准。

4.3 DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

ISO13485程序文件与记录清单1. 质量管理体系手册 (Quality Management System Manual)2. 质量策划程序 (Quality Planning Procedure)质量策划程序定义了组织如何开展质量策划活动，包括确定质量目标、指标和计划，以确保产品在制造和供应过程中的质量符合标准要求。

3. 内部审核程序 (Internal Audit Procedure)内部审核程序规定了组织如何进行内部审核活动，包括审核计划、审核员的选任和审核记录的保存等。

该程序的目的是评估和审查质量管理体系的有效性，并发现存在的问题和风险。

4. 控制文件程序 (Document Control Procedure)控制文件程序是组织管理和控制程序文件和记录的方法，包括文件的审批、分发和修订等。

该程序确保所有文件和记录得以正确、有效和一致地使用和维护。

5. 培训和意识程序 (Training and Awareness Procedure)培训和意识程序规定了组织如何开展培训和意识提高活动，以确保员工理解和遵守质量管理体系的要求。

该程序包括培训计划、培训材料和培训记录等。

6. 非符合品管理程序 (Nonconforming Product Management Procedure)非符合品管理程序规定了组织如何处理和管理发现的非符合品，包括非符合品的识别、评估和处理等。

该程序旨在降低非符合品对质量管理体系的负面影响。

7. 内部控制程序 (Internal Control Procedure)内部控制程序规定了组织如何建立和维护内部控制机制，以确保质量管理体系的有效性和一致性。

该程序包括内部检查、产品追溯和持续改进等。

8. 供应商管理程序 (Supplier Management Procedure)供应商管理程序定义了组织如何选择、评估和监控供应商，以确保从供应商获得的原材料和服务符合标准要求。

文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。

——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。

4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。

根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。

iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。

其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。

一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。

这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。

二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。

同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。

三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。

2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。

3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。

4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。

5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。

四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。

2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。

3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。

五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。

2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。

3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。

六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。

01 发放范围首发行/ / / 文件控制程序编制/日期审核/日期批准/日期文件编号QA-OP-001版本01 修改次数0 生效日期2022 年02 月01 日页码第1页，共9页受控状态受控页码第2页，共9页为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2022 idt ISO13485:2022 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

本程序合用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.1 质管部3.1.1 负责质量管理体系文件(以下简称体系文件)的管理和控制。

3.1.2 按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件合用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3 组织维护文件编码规则，并对质量手册，程叙文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4 负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2 各部门负责人3.2.1 根据文件的合用性，组织本部门的相关程叙文件和三级文件的制定、修订或者补充，以及组织对相关程叙文件和三级文件进行审核。

3.2.2 负责安排对本部门合用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3 生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.1 文件的分类4.1.1 质量手册；4.1.2 程叙文件；4.1.3 医疗器械文档(包含技术文件和作业文件及部份外来文件)；页码第3页，共9页4.1.3.1 医疗器械文档应包括以下内容：a. 医疗器械的概述、预期用途 /预期目的和标记，包括所有的使用说明；b. 医疗器械文档规范；c. 创造、包装、贮存、处理和经销的规范或者程序；d. 测量和监视程序；4.1.3.1.1 医疗器械文档规范，可包括：a) 合用的国家、行业标准(可列出合用标准清单)；b) 合用的法律、法规(可列出合用法律、法规清单)；c) 产品技术要求/产品标准。

文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

4.0程序要求4.1文件管理工作流程。

4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。

4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。