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QC 小组活动开展过程中存在的普遍问题及注意事项汇总问题解决型课题：1、课题选择：1、课题宜小不宜大（如：提高砌体垂直度）2、目标明确，课题名称应能一目了然的看出是要解决什么问题（如：提高..........、降低........、改善 ......... )3、具体不抽象、不空洞。
2、选题理由选题理由应直接写出选此课题的目的和必须性，要做到简洁、明了、充分。
不能长篇大论的阐述。
（选题理由只要是根据：1）上级的要求2）提高自身素质的需要3）业主用户的需要）3、现状调查1、用数据说话。
用数据来表示事实。
通过现场核实的数据，就能澄清问题，进一步了解现状。
2、要对现场调查取得的数据要进行整理、分类，进行分析，以便找到问题的症结所在。
3、不仅收集已有的记录的数据，更需要亲自去现场去观察、测量。
直接掌握最新的数据，掌握问题的实质。
4、现场调查数据要用图表的形式进行反映。
1）排列图中项目不宜太过，也不宜太少，一般以5-7 项为宜；2）频数不宜太少，一般应≥50个为宜。
3）绘制排列图，画横坐标时，应按度量单位量值递减的顺序自左至右在横坐标上列出项目，量值较小的几个项目归并成“其他”项，放在最右端。
备注：指令性目标的QC 小组不需要进行现状调查。
因为指令性目标的QC 小组直接按照上级指令要求设定目标，活动目标明确，因此不需要进行现状调查，而是需要进行“目标可行性分析”。
创新型课题无现场调查这一步骤。
四、设定目标1、目标要与课题相对应。
2、目标数不宜过多。
以一个目标为宜，最多不超过两个。
3、目标要可行、且要给予证明。
4、目标要有一定挑战性。
5、要说明目标设定的依据。
可从以下方面加以说明：（1）上级下达的指标。
（2）业主提出的要求。
（3）行业对比。
（4）历史对比。
备注：自选课题不需要进行目标可行性分析，项目一般上报的课题都属于自选课题。
五、原因分析1、原因分析应针对问题的症结进行，分析过程要逐层递进展开，每一层之间，都有前因后果的关系。
QC实验室常见的“真实性”问题质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。
QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。
一、真实性新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。
在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。
作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。
但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。
检验记录真实性的问题常见的有：①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。
检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。
公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。
“真实性”是个道德问题。
不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。
解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！二、正确性正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。
这均决定于检验人员的素质。
所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。
（一）关于取样问题在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。
很多企业也是这样做的。
但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量控制与质量保证”的“第一节质量控制实验室管理”中（见第222条）。
QC小组活动成果的常见问题一、QC小组活动各步骤中常见的问题1、选定课题课题的确定往往会影响整体活动过程的顺利进行，有些小组往往决定课题后，后续工作推进困难，下列几种情况是常发生的毛病：1）课题用语错误；2）课题与主体活动内容不相符；3）课题牵涉到其他部门，自己本身无能力；4）课题太大，需要完成的时间过长；5）课题、问题、目标三者不统一。
2、选题理由1）选题理由不充分，没有说明必要性；2）选题理由偏离主题，说了一些多余的话。
3、目标值的设定目标值的设定应取积极慎重的态度，应将已占有的数据或事实整理分析后，通过大家集思广义的讨论，再确定目标值，但往往是目标决定的太随便而引发以下问题：1）目标确定的不明确活动后无法考核，定性不定量；2）目标值确定的过高或过低；3）目标值与收集数据不符合，实际目标已超过确定的目标值；4）目标未经全员讨论通过，没有形成统一的目标；5）把活动后实际达到的目标，确定为目标值。
4、现状分析一般小组活动，往往利用现实掌握的情况和已发生过的事实和统计资料来决定活动的目标，可惜在这个过程中，就会发生不少错误的方法。
1）现状没有可收集利用的数据；2）收集数据的情报太少，代表性差；3）未查阅利用现有的统计资料和图表；4）对现场、实物、现实作观察的不彻底；5）现状数据与目标值起点为符合；6）把寻找要因的步骤当作现状分析；7）分析所需用的技术和方法，并未真正了解。
5、找问题，确定要因1）未做彻底的追查主要原因；2）未做人、机、料、法、环的深入分析（因果图）；3）分析过程简单；4）分析内容不明确；5）分析结果成员没有参与；6）缺少有力的验证工作；7）分析问题与现状把握没有密切结合，前后不连贯。
6、制定对策通常依据确定的主要问题，再制订工作改进的措施，这个过程是很重要的，往往由于构思不好，或者草率，而引发整个活动的效果不好。
因此，一定要启发大家开支脑力，发挥每个人的聪明才智，制订较理想的改进方案，在这个过程常发现的问题有：1）与现状分析连贯不起来；2）在因与对策之间的关系不对应；3）采用形容调整内容表达不清楚（如加强、注意、想、关心等）或表达的不具体；4）工作改进的方法太理想化；5）将全部原因不分主次，全部制订对策；6）对策内容太简要；7）对策与活动主题没有关系；8 ）没有正确有效的应用QC、IE 、IE 等手法；9 ）没有经过全体成员讨论决定。
QC小组活动成果的常见问题一、QC小组活动各步骤中常见的问题1、选定课题课题的确定往往会影响整体活动过程的顺利进行，有些小组往往决定课题后，后续工作推进困难，下列几种情况是常发生的毛病： 1）课题用语错误；2）课题与主体活动内容不相符；3）课题牵涉到其他部门，自己本身无能力；4）课题太大，需要完成的时间过长；5）课题、问题、目标三者不统一。
2、选题理由1）选题理由不充分，没有说明必要性；2）选题理由偏离主题，说了一些多余的话。
3、目标值的设定目标值的设定应取积极慎重的态度，应将已占有的数据或事实整理分析后，通过大家集思广义的讨论，再确定目标值，但往往是目标决定的太随便而引发以下问题：1）目标确定的不明确活动后无法考核，定性不定量；2）目标值确定的过高或过低；3）目标值与收集数据不符合，实际目标已超过确定的目标值；4）目标未经全员讨论通过，没有形成统一的目标；5）把活动后实际达到的目标，确定为目标值。
4、现状分析一般小组活动，往往利用现实掌握的情况和已发生过的事实和统计资料来决定活动的目标，可惜在这个过程中，就会发生不少错误的方法。
1）现状没有可收集利用的数据；2）收集数据的情报太少，代表性差；3）未查阅利用现有的统计资料和图表；4）对现场、实物、现实作观察的不彻底；5）现状数据与目标值起点为符合；6）把寻找要因的步骤当作现状分析；7）分析所需用的技术和方法，并未真正了解。
5、找问题，确定要因1）未做彻底的追查主要原因；2）未做人、机、料、法、环的深入分析（因果图）；3）分析过程简单；4）分析内容不明确；5）分析结果成员没有参与；6）缺少有力的验证工作；7）分析问题与现状把握没有密切结合，前后不连贯。
6、制定对策通常依据确定的主要问题，再制订工作改进的措施，这个过程是很重要的，往往由于构思不好，或者草率，而引发整个活动的效果不好。
因此，一定要启发大家开支脑力，发挥每个人的聪明才智，制订较理想的改进方案，在这个过程常发现的问题有：1）与现状分析连贯不起来；2）在因与对策之间的关系不对应；3）采用形容调整内容表达不清楚（如加强、注意、想、关心等），或表达的不具体；4）工作改进的方法太理想化；5）将全部原因不分主次，全部制订对策；6）对策内容太简要；7）对策与活动主题没有关系；8）没有正确有效的应用QC、IE、IE等手法；9）没有经过全体成员讨论决定。
QC检验记录和报告存在的问题2015年11月23日对QC的检验记录及检验报告书检查了一下，发现有如下问题：1 检验人员平时不认真学习药典的凡例和附录，想当然做实验、做记录。
2检验人员做实验时根本不看附录要求和操作方法，所做的实验除水分或干燥失重问题少点，其他基本全部都有问题如：熔点、pH值、比旋度、浸出物、有关物质、酸度、有机溶剂残留量、对照溶液配制等，药材和饮片不按通则要求做二氧化硫项目。
3 总的情况是：检验记录药材超过一半的记录有问题，辅料基本全部有问题。
出现问题的原因是：1）新手多，以前没有做过或没有经过规范培训。
2）基础太差，没有及时更新知识和观念，跟不上药典的要求和提高，还是老观念和老知识。
3）记录设计不规范。
一、记录：1 凡例—精密度2药材检定通则3熔点4 pH值5比旋度6浸出物（热浸）7有关物质8酸度9有机溶剂残留量10对照溶液配制11含量测定（指导）12微生物限度检查（需氧菌）二、报告书1 （药材）性状:应具有***的性状特征。
具有***的性状特征。
2 显微鉴别：应具有***的显微特征。
具有***的显微特征3 薄层鉴别：应检出*** 检出***或：在供试品色谱中，应在对照品（药材）在供试品色谱中，在对照品（药材）溶液色谱相应的位置上显相同颜色溶液色谱相应的位置上显相同颜色的斑点，的斑点理化鉴别：应呈正反应呈正反应红外光谱应与*****红外光谱一致与*****红外光谱一致熔点：本品应为189℃-195℃191℃-194℃有关物质不得大于*.*% *.*%重金属（盐或化合物）应小于0.0002% 小于0.0002%或符合规定符合规定H*N*）*.*%含量：本品按干燥品计算，含***按***（C计, 应不得少于*.*%微生物限度。
qc工作中存在的问题在质量控制（Quality Control，简称QC）的工作中，经常会遇到一些问题。
这些问题可能导致产品质量下降、成本增加或者客户投诉等不良后果。
因此，深入了解并解决QC工作中的问题是非常重要的。
以下将讨论一些在QC工作中常见的问题，并提出相应的解决方法。
1. 质检流程不规范在进行质检时，如果没有明确的标准和流程指导，很容易导致结果不准确甚至有误判。
为了避免这个问题，一个有效的解决方法是建立详细而透明的质检流程。
首先，在每个环节都需要严格执行标准操作程序（SOP），以确保每个步骤都能按照预期进行。
其次，设立有效和合理的质检标准，并向全体员工进行培训和教育，以使他们理解标准要求并能够正确识别问题。
2. 缺乏足够专业知识和技能为了进行有效的质控工作，质检人员需要具备丰富的专业知识和技能。
然而，在实际情况中，很多质检人员可能缺乏必要的培训或经验，导致他们无法准确判断和解决问题。
为了解决此问题，公司应该加强对员工的培训和教育，提供必要的专业知识和技能。
此外，建立一个良好的团队合作氛围也很重要，因为互相学习和交流可以帮助员工共同提高。
3. 设备不完善或使用不当质检所需的设备是保障准确度、可靠性和效率的重要因素之一。
然而，在某些情况下，企业可能没有提供足够先进或适用的设备，这会严重影响到QC工作的质量和效率。
第一步是评估当前使用的设备是否合适，并在需要时升级或更换设备以满足要求。
另外，培训操作人员正确使用设备也非常关键，只有他们熟练掌握仪器仪表操作才能保证准确性。
4. 数据分析和记录不完备在QC工作中，数据分析是十分关键的环节。
然而，在实践中经常发现质检数据被忽视、记录不规范或者分析结果得出来过慢等问题。
为了改善这个问题，那么首先要建立一套完善的数据收集和记录系统。
其次，使用专业的数据分析工具和技术来加速分析过程，并确保结果准确可靠。
最后，及时向相关人员提供分析结果并采取相应措施来改进产品质量。
qc存在的问题和缺点在今天的快速发展的科技时代，人们对于生活品质和标准越来越高。
因此，越来越多的企业开始注重品质控制（QC），以确保所提供的产品或服务符合消费者的要求和期望。
然而，QC本身也存在一些问题和缺点，下面将分析其中几个主要方面。
一、流程繁琐且效率低下QC过程通常需要公司内部不同领域的专家进行协作，他们需要花费大量时间来评估、测试和验证产品或服务的质量。
这种流程繁琐且效率低下，可能导致项目进度延迟和成本增加。
二、影响新产品开发速度为了确保产品质量，公司经常会对新产品进行严格质量控制测试。
这可能导致新产品上市时间推迟，从而错失市场竞争机会。
在竞争激烈的市场环境中，时间是关键因素，在等待QC过程完成之前发布新产品可能导致公司失去先机。
三、依赖人工操作容易出现错误虽然现代技术可以更好地帮助人们进行质量控制工作，但目前绝大多数QC过程仍然依赖人工操作。
这可能会导致人为错误的发生，例如数据输入错误或实验参数设置不准确，从而影响到结果的准确性和可靠性。
四、成本高昂QC需要投入大量资源，包括设备、人力和时间。
购买和维护专业设备以及培训专业团队需要耗费大量资金。
对于中小型企业来说，这个成本是一个巨大负担，并且可能会限制其进行全面的QC措施。
五、难以应对复杂产品和服务随着科技的飞速发展，产品和服务变得越来越复杂。
传统的QC方法可能很难有效地评估复杂产品或服务的质量问题。
新興领域如云计算、人工智能等所带来的挑战也给传统QC带来了一定压力。
六、缺乏标准化和一致性在全球市场上销售产品或提供服务时，在不同国家或地区有时需要遵守略微不同的法规要求与标准。
这可能导致QC方法之间存在差异，缺乏标准化和一致性。
无论是国际公司还是跨境贸易都面临着这个问题。
七、重视过程而忽略结果QC通常注重评估和改进产品或服务的质量过程，但有时在过程改进的同时，对最终结果的关注不足。
这可能导致在产品或服务交付给客户之前出现关键问题被忽视的情况。
