八角茴香工艺规程
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1.目的:建立八角茴香检验操作规程,保证检验人员操作规范化、标准化,确保公司产品质量。
2 范围:本规程适用于生产用原料药八角茴香的检验。
3.责任:质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4.执行标准:《中国药典》2010年版一部第4页、TL-YL-005-1。
5.内容
5.1性状本品为聚合果,多由8个蓇葖果组成,放射状排列于中轴上。
蓇葖果长1-2cm,宽0.3~0.5cm,高0.6~1cm;外表面红棕色,有不规则皱纹,顶端呈鸟喙状,上侧多开裂;内表面淡棕色,平滑,有光泽;质硬而脆。
果梗长3~4cm,连于果实基部中央,弯曲,常脱落。
每个蓇葖果含种子1粒,扁卵圆形,长约6mm,红棕色或黄棕色,光亮,尖端有种脐;胚乳白色,富油性。
气芳香,味辛、甜。
5.2鉴别
5.2.1本品粉末红棕色。
内果皮栅状细胞长柱形,长200~546μm,壁稍厚,纹孔口十字状或人字状。
种皮石细胞黄色,表面观类多角形,壁极厚,波状弯曲,胞腔分枝状,内含棕黑色物;断面观长方形,壁。
八角茴香中莽草酸的提取纯化工艺摘要:对四川、广西、海南、浙江4地的八角属植物中莽草酸的含量进行了测定,得到广西产八角茴香(Illicium verum Hook. f.)中莽草酸含量最高,为12.61%。
对莽草酸的两种提取工艺进行了比较,得到水提取工艺效果较好,有利于莽草酸的后续纯化,最佳工艺为按水料质量比10∶1加水回流提取1.5 h,提取3次。
莽草酸的纯化工艺有萃取法、阳离子树脂交换法、阴离子树脂交换法、硅胶吸附法等,其各有利弊,综合分析以树脂交换法为佳。
关键词:八角茴香(Illicium verum Hook. f.);莽草酸;提取纯化;树脂;硅胶Abstract:The shikimic acid content in Illicium plants from Sichuan,Guangxi,Hainan,Zhejiang were measured. The results showed that star anise(Illicium verum Hook. f.)from Guangxi had the highest shikimic acid content,which was 12.61%. Two extraction process for shikimic acid were compared,and it was concluded that water extraction method had better extraction efficiency and was benefit for later purification of shikimic acid. The optimum craft was,mass ratio of material to water at 10∶1 and reflux extracting for 1.5 h. Methods for shikimic acid purification included extraction method,cation exchange resin method,anion exchange resin method,silica gel adsorption method and so on. Each method had advantages and disadvantages. According to comprehensive analysis,resin exchange method was better.Key words:Illicium verum Hook. f.;shikimic acid;extraction and purification;resin;silica gel莽草酸(Shikimic acid)化学名称为3,4,5-三羟基-羧酸,白色粉末,分子式为C7H10O5,溶于水、甲醇、乙醇、正丁醇,几乎不溶于石油醚、乙醚、氯仿,水中溶解度为180 g/L,提取自八角茴香。
八角茴香中莽草酸的提取纯化工艺作者:李玉山,王经安来源:《湖北农业科学》 2013年第12期李玉山,王经安(陕西惠丰制药有限公司,陕西长武713600)摘要:对四川、广西、海南、浙江4地的八角属植物中莽草酸的含量进行了测定,得到广西产八角茴香(IlliciumverumHook.f.)中莽草酸含量最高,为12.61%。
对莽草酸的两种提取工艺进行了比较,得到水提取工艺效果较好,有利于莽草酸的后续纯化,最佳工艺为按水料质量比10∶1加水回流提取1.5h,提取3次。
莽草酸的纯化工艺有萃取法、阳离子树脂交换法、阴离子树脂交换法、硅胶吸附法等,其各有利弊,综合分析以树脂交换法为佳。
关键词:八角茴香(IlliciumverumHook.f.);莽草酸;提取纯化;树脂;硅胶中图分类号:R284.2文献标识码:A文章编号:0439-8114(2013)12-2883-05Study on the Extraction and Purification Craft of Shikimic Acid fromIllicium verum Hook. f.LIYu-shan,WANGJing-an(ShaanxiHuifengPharmacyLimitedCompany,Changwu713600,Shaanxi,China)Abstract:TheshikimicacidcontentinIlliciumplantsfromSichuan,Guangxi,Hainan,Zhejiangweremeasured.Theresultsshowedthatstaranise(IlliciumverumHook.f.)fromGuangxihadthehighestshikimicacidcontent,whichwas12.61%.Twoextractionprocessforshikimicacidwerecompared,anditwasconcludedthatwaterextractionmethodhadbetterextraction efficiency and wasbenefitforlaterpurificationofshikimicacid.Theoptimumcraftwas,massratioofmaterialtowaterat10∶1andrefluxextractingfor1.5h.Methodsforshikimicacidpurificationincludedextractionmethod,cationexchangeresinmethod,anionexchangeresinmethod,silicageladsorptionmethodandsoon. Eachmethodhadadvantagesanddisadvantages. Accordingtocomprehensiveanalysis,resinexchangemethodwasbetter.Keywords:IlliciumverumHook.f.;shikimicacid;extractionandpurification;resin;silicagel莽草酸(Shikimicacid)化学名称为3,4,5-三羟基-羧酸,白色粉末,分子式为C7H10O5,溶于水、甲醇、乙醇、正丁醇,几乎不溶于石油醚、乙醚、氯仿,水中溶解度为180g/L,提取自八角茴香。
XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名:1.1 中文名:八角茴香1.2 汉语拼音:Bajiaohuixiang2 代码:3 取样文件编号:4 检验方法文件编号:5 依据:《中国药典》(2015版一部)。
6 质量标准:7 检验操作规程:7.1 试药与试剂:石油醚(60~90℃)、乙醚、无水乙醇、间苯三酚盐酸试液、八角茴香对照药材、茴香醛对照品、石油醚(30~60℃)、丙酮、乙酸乙酯、反式茴香脑对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具:电子天平、挥发油测定装置、显微镜、硅胶G板、超声波清洗器、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2.1取本品粉末1g,加石油醚(60~90℃):乙醚(1 :1)混合溶液15ml,密塞,振摇15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
吸取供试品溶液2ml ,点于硅胶G薄层板上,挥干,再点加间苯三酚盐酸试液2µl,即显粉红色至紫红色的圆环。
7.4.2.2精密吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液10µl,置10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录5)测定,在259nm 波长处有最大吸收。
7.4.2.3取八角茴香对照药材1g,照〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液制备方法,制成对照药材溶液。
另取茴香醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含10µl 的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各5~10µl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-丙酮-乙酸乙酯(19 :1 :1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以间苯三酚盐酸试液。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙色至橙红色斑点。
八角茴香的天然香料的制取1. 简介八角茴香属常绿乔木,是我国特产的芳香植物,主要分布在广西、广东、贵州、云南等省区。
广西我是我国八角茴香的主要产地,产量占全国的85%,占世界的70%,八角茴香树成为了当地的经济树种之一。
八角茴香和八角茴香油是人们喜用的优良食品调料,八角茴香油具有大茴香辛香香气。
八角茴香油除了用作调味辛香料外,在食品工业、酿造工业、饮料业、日用化妆品和制药行业中均有广泛的应用。
目前,国内外生产八角茴香油采用水蒸气蒸馏法,传统有机溶剂提取,超临界CO2 流体提取等工艺。
工艺不同,八角茴香油的产量和质量不同。
八角茴香的主要成分为大茴香脑,约占80%到90%,还有大茴香基甲酮、大茴香醛等。
其中大茴香脑的分子式为C10H12O,分子量为148.20。
八角茴香具有清和辛香香气,味甜。
其中大茴香醛是无色至淡黄色液体,低温时凝固为白色结晶,常温时是液体,有特殊香气,能溶解于2-3倍的95%乙醇乙基丙酮,与水几乎不溶。
理化性质:黄棕色的膏状物,难溶于水,与乙醚、氯仿、苯、乙酸乙酯、丙酮、二硫化碳、石油醚混溶。
2.精油的制备仪器一药品:蒸馏器、水、八角茴香粉。
实验步骤:用电子天平秤称取20g八角茴香粉,放入蒸馏烧瓶中,加入150ml蒸馏水(可用自来水代替)和少量沸石(可用石英砂代替),置于电驴石棉网上加热沸腾,注意控制火势不要太大,以免爆沸,待水蒸气剩余约50ml时,关闭电驴,从上部密封活塞处补充水分至150ml左右,重复蒸馏至挥发油不在出现为止,测量挥发油重量并计算得率。
3.浸膏的制备仪器与药品:索氏提取器或回流萃取器,石油醚(沸点40℃-60℃),八角茴香粉。
A 索氏提取器试验步骤:用电子天平称取2g八角茴香粉,用滤纸包成圆柱形,放入索氏提取器内,在烧瓶里加入20ml的石油醚,水浴加热回流提取20min,停止加热,自然冷却。
用倾泻法将烧瓶中的提取液转移到烧瓶中,用少量石油醚洗涤烧瓶2-3次,合并提取液,在水浴锅上浓缩挥干石油醚,得到棕黄色的膏状物——八角茴香浸膏,测量浸膏的重量并计算得率。
五香味加工工艺流程及技术配方一、 小黄鱼加工技术1、 工艺流程图2、 工艺要点2.1原料的来源加工原料来自海洋捕捞鱼类,诸如小黄鱼。
为了便于运输和保藏,常采用盐渍干制保藏。
盐渍干制保藏是将打捞上来的鱼体利用海水盐田囤积,然后利用日光暴晒至干,所获得的产品盐分极高,鱼体水分含量极低。
2.2前处理2.2.1加工原料为盐渍干制保藏的小黄鱼,原料盐分极高(含盐量超过8%),水分含量极低(水分含量低于30%),因此加工前必须进行脱盐处理。
与此同时,还须同步进行脱腥臭处理工作。
2.2.2用2倍于原料的淡水进行浸泡,加入生姜片1%、料酒1%(以淡水重量计),浸泡时间不少于2小时。
浸泡完成后用大量清水进行漂洗过滤(漂洗次数不少于4次)。
本步骤为关键环节。
其中生姜片使用完成后可以捞起沥干晒干,之后打成粉子再利用。
2.2.3原料脱盐去腥完成后立即将原料水分沥干(有条件的可采用风吹干,或者烘干,亦或者太阳晒干)。
2.2.4加工原料经过前处理后,盐分大大降低(降低到1%左右),水分含量也稍有提高(水分含量约50%)。
2.3调味处理2.3.1准备工作:辣椒花椒粉(自制)、五香粉(自制)、生姜粉(自制)、葱粉(自制)、花雕酒(或者绍兴酒)、辣椒红油、白糖、五香风味膏2.3.2辣椒花椒粉自制:按照辣椒:花椒=2:1比例,称量干红辣椒、花椒粒,将其打碎后混合均匀。
为什么要自制?因为市面上的辣椒粉、花椒粉质量非常水货,达不到工艺要求。
2.3.3五香粉自制:按照八角:桂皮:小茴香:陈皮:黑胡椒:丁香=5:6:6:5:4:3比例(换算成百分比即为八角17%,桂皮21%,小茴香21%,陈皮17%,黑胡椒13%,丁香11%,以五香粉总重量计),称量各个香辛料,将其打碎后混合均匀。
为什么要自制?因为市面上的五香粉质量非常水货,达不到工艺要求。
2.3.4生姜粉、葱粉自制:采购干制原料进行各自单独粉碎。
2.3.5非油炸处理方式2.3.5.1将前处理好的原料放入滚揉机中,按照原料的总重量计,依次投入花雕酒10%,辣椒花椒粉0.5%,五香粉1%,白糖0.4%,利用滚揉机进行滚揉处理,时间5分钟。
Q/JXJB 江西嘉博生物工程有限公司企业标准Q/JXJB004-2019天然植物饲料原料八角茴香粗提物2019-08-10发布2019-08-20实施Q/JXJB004-2019前言本标准起草单位:江西嘉博生物工程有限公司。
本标准主要起草人:曹远东。
本标准为首次发布。
天然植物饲料原料八角茴香粗提物1范围本标准规定了饲料原料八角茴香粗提物的要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。
本标准适用于饲料原料八角茴香粗提物,由本企业以八角茴香经提取、烘干、粉碎、粗提后制成的饲料原料八角茴香粗提物。
2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,具最新版本(包括所有修改)单适用于本文件。
GB/T5917.1饲料粉碎粒度测定两层筛筛分法GB/T6435饲料中水分的测定GB/T6438饲料中粗灰分的测定GB10648饲料标签GB13078饲料卫生标准GB/T13079饲料中总砷的测定GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法GB/T13092饲料中霉菌总数的测定GB/T13091饲料中沙门氏菌的测定GB/T14699.1饲料采样GB/T18823饲料检测结果判定的允许误差《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局令第75号《饲料原料目录》农业部公告第1773号《中华人民共和国兽药典》2015年版二部执行。
3、原料原料应符合《饲料原料目录》的要求。
4技术要求4.1感官指标粉状,色泽均匀一致,无结块、发霉变质及异味、异嗅。
4.2成品粒度全部通过2.50mm编织筛。
4.3水分不大于12.0%。
4.4理化指标产品名天然植物饲料原料八角茴香粗提物项目单位指标粗灰分%≤8.0水分%≤12.0砷(以总砷计)mg/kg≤10.0铅(以Pb计)mg/kg≤20.0霉菌总数mg/kg 4.5×104沙门氏菌/不得检出5试验方法5.1感官将样品放置在白瓷盘内,在非直射日光,光线充足,无异味的环境中,用眼睛观的方法观察其色泽、是否有霉变、结块及异物。
八角系木兰科,八角属。
其果实是聚合果,呈八角形,故俗称为八角茴香,也称大料等。
八角每年开花结果两次,第一次开花在3-4月,8-9月果实成熟。
果实直径3-4厘米,棕红色,甚美观,称为“大红”,俗称“正造”,质量好,产量也高。
正造收获后当月又第二次开花,至第二年3-4月果实成熟,俗称“角花”,果实瘦弱、蒂长,品质较大红差,产量也低。
八角树是我国特有的经济树种之一,鲜叶和果实均可用于蒸馏茴香油。
鲜叶含油量为0.8-1.0%。
鲜果得油率为3-3.2%,干果得油率为8-12%。
八角油是一种挥发油,略具粘性。
色泽以灰白色为好,黄色则稍次,味甘美而刺舌,具有强烈的八角香气。
在10-15摄氏度的温度下,搅拌之则凝结。
八角油主要成分为大茴香脑,含量达80%以上,其次尚有黄樟素、大茴香醛和茴香酮等。
八角油在香料工业中主要用于提取大茴香脑,并再合成大茴香醛、大茴香醇。
这些单体香料均广泛用于牙膏、食品、香皂和化妆品香精。
其果实是我国人民常用的食品调味香料。
同时八角油在制药工业中是合成阴性激素已烷雌酚的主要原料。
果实药用有开胃下气,暖胃散寒止痛等功效。
八角果实采收和处理要获得质好量多的八角果,首先要掌握好采收时间。
过早采摘,果实未成熟,水分多,晒干后成数低,影响质量;过迟采收,散落在地上的果实易霉烂变质。
春造果在每年3-4月成熟,采收最佳时间为“清明”前后;秋造果成熟期是8-9月,采收时间在“霜降”前后10-20天内最佳。
春造果产量低,一般是八角成熟落地后,人工检收,直接晒干或加工茴油。
秋造果采收,由于八角枝叶细软,质地松脆,果实成熟时,正值新花开放和幼果共存,采收时既要保证安全,又不能损坏花和幼果,以保证来年产量。
因此,采收八角时要严禁用竹杆敲打,必须坚持人工上树采摘。
方法是用1-1.3米长的小竹钩,把果枝顺其长势方向钩转回来,一手握着果枝,一手握果,随即将果实摘下放入预先准备好的筐中,装满后用绳子吊下,竹筐到地后自动倒出果实,然后将筐提上去,依此循环往复采摘,直至摘光。
八角茴香BajiaohuixiangANISI STELLATI FRUCTUS本品为木兰科植物八角茴香Illicium uerum Hook. f. 的干燥成熟果实。
秋、冬二季果实由绿变黄时采摘,置沸水中略烫后干燥或直接干燥。
【性状】本品为聚合果,多由8个蓇葖果组成,放射状排列于中轴上。
蓇葖果长1~2cm,宽0.3~0.5cm,高0.6~1cm;外表面红棕色,有不规则皱纹,顶端呈鸟喙状,上侧多开裂;内表面淡棕色,平滑,有光泽;质硬而脆。
果梗长3~4cm,连于果实基部中央,弯曲,常脱落。
每个蓇葖果含种子1粒,扁卵圆形,长约6mm,红棕色或黄棕色,光亮,尖端有种脐;胚乳白色,富油性。
气芳香,味辛、甜。
【鉴别】(1)本品粉末红棕色。
内果皮栅状细胞长柱形,长200~546μm,壁稍厚,纹孔口十字状或人字状。
种皮石细胞黄色,表面观类多角形,壁极厚,波状弯曲,胞腔分枝状,内含棕黑色物;断面观长方形,壁不均匀增厚。
果皮石细胞类长方形、长圆形或分枝状,壁厚。
纤维长,单个散在或成束,直径29~60μm,壁木化,有纹孔。
中果皮细胞红棕色,散有油细胞。
内胚乳细胞多角形,含脂肪油滴和糊粉粒。
(2)取本品粉末1g,加石油醚(60~90℃)-乙醚(1∶1)混合溶液15ml,密塞,振摇15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
吸取供试品溶液2μl,点于硅胶G薄层板上,挥干,再点加间苯三酚盐酸试液2μl,即显粉红色至紫红色的圆环。
(3)精密吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液10μl,置10ml 量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm波长处有最大吸收。
(4)取八角茴香对照药材1g,照〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液制备方法,制成对照药材溶液。
另取茴香醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含10μl的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以石油醚(30~60℃)-丙酮-乙酸乙酯(19∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以间苯三酚盐酸试液。
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的:建立小茴香、盐小茴香生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:小茴香、盐小茴香生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称:小茴香、盐小茴香5.1.2规格:统5.1.3性状:小茴香本品为双悬果,呈圆柱形,有的稍弯曲,长4~8mm,直径1.5~2.5mm。
表面黄绿色或淡黄色,两端略尖,顶端残留有黄棕色突起的柱基,基部有时有细小的果梗。
分果呈长椭圆形,背面有纵棱5条,接合面平坦而较宽。
横切面略呈五边形,背面的四边约等长。
有特异香气,味微甜、辛。
盐小茴香本品形如小茴香,微鼓起,色泽加深,偶有焦斑。
味微咸。
5.1.4企业内部代码:5.1 5性味与归经:辛,温。
归肝、肾、脾、胃经。
5.1.6功能与主治:散寒止痛,理气和胃。
用于寒疝腹痛,睾丸偏坠,痛经,少腹冷痛,脘腹胀痛,食少吐泻。
盐小茴香暖肾散寒止痛。
用于寒疝腹痛,睾丸偏坠,经寒腹痛。
5.1.7用法与用量:3~6g。
5.1.8贮藏:置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5-10000kg5.3 辅料:食盐。
每100kg小茴香用食盐2kg。
5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图:6.1 小茴香生产工艺流程图:6.2 盐小茴香生产工艺流程图:注:※为质量控制要点。
6.3 生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取小茴香原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
文件名称八角茴香饮片生产工艺规程文件编号WKL-TS-GY-002起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质管科版本号 2 分发号002分发部门质管化验生产车间营销办公室财务分发数量 1 0 1 0 0 1 0目的建立八角茴香饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围八角茴香饮片生产的全过程责任质量受权人、质管科科长、生产科科长、营销科科长、生产车间主任、质量监控员、化验员、仓库保管员、各工序工艺员及操作人员内容1 品名1.1 产品名称:八角茴香饮片1.2 汉语拼音:Ba jiao hui xiang yin pian1.3 拉丁语:ANISI STELLATI FRUCTUS2.1 性状2.1.1本品为聚合果,多由8个蓇葖果组成,放射状排列于中轴上。
蓇葖果长1-2cm,宽0.3~0.5cm,高0.6~1cm;外表面红棕色,有不规则皱纹,顶端呈鸟喙状,上侧多开裂;内表面淡棕色,平滑,有光泽;质硬而脆。
果梗长3~4cm,连于果实基部中央,弯曲,常脱落。
每个蓇葖果含种子1粒,扁卵圆形,长约6mm,红棕色或黄棕色,光亮,尖端有种脐;胚乳白色,富油性。
气芳香,味辛、甜。
2.2 功能与主治:温阳散寒,理气止痛。
用于寒疝腹痛,肾虚腰痛,胃寒呕吐,脘腹冷痛。
2.3 用法与用量:3~6g 。
2.4 包装规格:药用聚乙烯塑料薄膜包装袋或编织袋装,3g/袋、5g/袋、6g/袋、9g/袋、10g/袋、12g/袋、15g/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋、2Kg/袋、5Kg/袋、10Kg/袋、20kg/袋。
2.5 有效期:暂定三年。
2.6 贮藏:置阴凉干燥处。
3 制法和依据3.1 制法:取原药材,除去杂质。
3.2 依据:《中华人民共和国药典》(2015年版一部)4 生产批量:200Kg5 工艺流程图见附件6 工艺过程6.1 净制工序工艺过程6.1.1 领料6.1.1.1 生产科科长填写批生产指令单,下发给生产车间,车间主任复核,确认无误后签字并转交给净制工序班组长。
目录
2、生产工艺流程
4、质量监控:见“SCGL544501 八角茴香生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 八角茴香原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 八角茴香中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 八角茴香成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字:
品名:八角茴香
规格:
产地:
重量:
产品批号:
生产日期:
贮藏:置干燥处
生产企业:
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”,
7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”,
7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令,车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装,经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制:为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理:该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染,无超过国家排放标准的废水,不需要采取特殊处理,直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除:该产品生产间无超过国家排放标准的噪音,不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘,捕集后的粉尘经过滤后排至室外。